COPAXONE 20 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR, 28 ENJEKTÖR
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Copaxone 20 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1COPAXONE 20 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir.
Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE 20 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE 20 mg/mL'nin, MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.
Yardımsız yürüyebilen hastaların tedavisinde kullanılır.
COPAXONE, MS gelişme riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalarda da kullanılabilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu semptomları açıklayabilecek diğer nedenleri ekarte edecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- COPAXONE'un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCOPAXONE, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa (düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden),
- Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya daha öncesinde karaciğer hastalığınız olmuşsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil),
- Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir.
- 12 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamış olduğu için kullanılmamalıdır.
- COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon) Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
- Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
- Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı,
- Kasılmalar (nöbet),
- Yutma veya konuşma güçlüğü,
- Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi,
- Yere yığılmak.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler (enjeksiyonun hemen sonrası reaksiyon) Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz, enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
- Nefes darlığı (dispne)
- Göğüs ağrısı
- Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Karaciğer Problemleri:
COPAXONE® ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
- Mide bulantısı
- İştah kaybı
- Koyu renkli idrar ve soluk dışkı
- Cildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
- Normalden daha kolay kanama
COPAXONE®'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
- Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Enfeksiyon, grip
- Kaygı, depresyon
- Baş ağrısı
- Kendini hasta hissetme
- Ciltte döküntü
- Eklem ve sırt ağrısı
- Güçsüz hissetme
- Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır), spesifik olmayan ağrı Yaygın
- Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk
- İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
- Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerinin şişmesi)
- Alerjik reaksiyonlar
- İştah kaybı, kilo artışı
- Sinirlilik
- Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme
- Çift görme, göz rahatsızlıkları
- Kulak rahatsızlıkları
- Öksürme, bahar nezlesi
- Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
- Boyunda ağrı
- Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
- Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş
- Yaygın olmayan
- Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı
- Deri kanseri
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik
- Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
- Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma
- Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
- Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar
- Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı
- İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
- Toplardamar varisleri
- Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)
- Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı yaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattan kanama), tükürük bezi büyümesi
- Safra taşı, karaciğer büyümesi
- Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik
- Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
- İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
- Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler
- Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
- Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik sırasında COPAXONE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COPAXONE, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COPAXONE® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE® 'un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE® emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Copaxone 20 mg/mL muadilleri
Copaxone 20 mg/mL ile aynı etken maddeyi (glatiramer asetat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMultipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının (RMS Relapsing Multipl Skleroz) tedavisinde endikedir (İlgili popülasyon üzerinde etkinliğin gösterildiği önemli bilgiler için bakınız). primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGlatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTek tavsiye edilen uygulama yolu subkütandır. İntravenöz veya intramüsküler yollardan uygulanmamalıdır. Glatiramer asetat enjeksiyon sonrası reaksiyonların yanı sıra anafilaktik reaksiyonlara da neden olabilir : Enjeksiyon sonrası reaksiyonlar Tedaviyi yapan doktor, enjeksiyonunun ardından bir kaç dakika içinde vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi gibi reaksiyonlardan en az birinin görülebileceği konusunda hastayı uyarmalıdır. Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir advers etki görüldüğünde hasta hemen tedavisini kesmeli ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir. Doktorun değerlendirmesine göre semptomatik tedavi uygulanır. Bu tür reaksiyonlar için özel risk taşıyan hasta gruplarının varlığı hakkında bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, kardiyak rahatsızlıklarla ilgili bir geçmişi olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalar tedavi boyunca düzenli olarak gözlenmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyonlar, glatiramer asetatın uygulanmasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile meydana gelebilir. Ölümcül sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonların bazı belirti ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir. tedavisi gören tüm hastalara ve/veya bakıcılara anafilaktik reaksiyonların belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verilmelidir ve anafilaktik reaksiyon durumunda derhal acil tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Eğer anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, tedavisi kesilmelidir. Glatiramer asetat-reaktif antikorlar, ile günlük kronik tedavi gören hastaların serumlarında tespit edilmiştir. Antikorların en yüksek seviyeleri, tedavinin ortalama 3-4. aylarında tespit edilmiş olup, bu süreden sonra zamanla azalarak temel değerin biraz üstünde sabitlenmiştir. Bu zamana kadar elde edilen sonuçlar, glatiramer asetat-reaktif antikorların nötralize edici olmadığını ve oluşumlarının klinik etkinliğini etkilemediğini göstermektedir. Böbrek yetersizliği olan hastalarda, tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde biriktiğine dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir. ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (sarılıklı hepatit, karaciğer yetmezliği ve izole vakalarda karaciğer transplantasyonu dahil) gözlemlenmiştir. ile tedaviye başladıktan günler veya yıllar sonra karaciğer hasarı meydana gelmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar aşırı alkol tüketimi, var olan veya geçmişte yaşanmış karaciğer hasarı öyküsü ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçların kullanımı yer almaktadır. Hastalar karaciğer hasarı belirtileri açısından düzenli olarak izlenmeli ve karaciğer hasarı semptomları olması durumunda derhal tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Klinik olarak önemli karaciğer hasarı durumunda, ’ un kesilmesi düşünülmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, ile tedavide (%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kitle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılık, seyrek meydana gelen lipoatropi ve cilt nekrozudur. kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Bu reaksiyon, enjeksiyonundan birkaç dakika sonra ortaya çıkabilir. Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, kullanan hastalar ile plasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, kullananların %31’i, plasebo kullananların ise %13’ü tarafından bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalarda, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler, 36 aya kadar ile tedavi edilen toplam 512 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastayla sürdürülen dört merkezi, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Tekrarlayan ataklar ile seyreden MS (RRMS)’te yapılan üç çalışmaya, 35 ay kadar ile tedavi edilen 269 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 271 hasta dahil edilmiştir. Birinci klinik epizodu yaşayan ve klinik olarak kesin MS geliştirmeye ilişkin yüksek risk taşıdığı belirlenen hastalarda yapılan dördüncü çalışmaya, 36 aya kadar ile tedavi edilen 243 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 238 hasta dahil edilmiştir. Sistem Organ Sınıfı (SOS) Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Enfeksiyon, Grip Bronşit, Gastroenterit, Herpes Simplex, Otitis Media, Rinit, Dişte abse, Vajinal Kandidiyazis* Abse, Selülit, Furonkül, Herpes zoster, Pyelonefrit (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Ciltte benign neoplazm, Neoplazm Cilt Kanseri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lenfadenopati* Lökositoz, Lökopeni, Splenomegali, Trombositopeni, Anormal lenfosit morfolojisi Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Guatr, Hipertirodizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi, Kilo Alımı* Alkol İntoleransı, Gut, Hiperlipidemi, Kanda sodyum artışı, Serum ferritin azalması Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete*, Depresyon Sinirlilik* Anormal Rüyalar, Konfüzyonal Durum, Öfori, Halüsinasyon, Düşmanca Davranış, Mani, Kişilik Bozukluğu, İntihar Girişimi Sinir sistemi hastalıkları Baş Ağrısı Disgözi, Hipertoni, Migren, Konuşma Bozukluğu, Senkop, Tremor* Karpal tünel sendromu, Kognitif bozukluk, Konvülziyon, Disgrafi, Disleksi, Distoni, Motor Disfonksiyonu, Miyoklonus, Nevrit, Nöromüsküler blokaj, Nistagmus, Felç, Peroneal Sinir Felci, Stupor, Görme Alanı Defekti Göz hastalıkları Diplopi, Göz Bozukluğu* Katarakt, Korneal Lezyon, Göz kuruluğu, Gözde Hemoraji, Göz Kapağı Ptosisi, Midriyazis, Optik Atrofi Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak hastalıkları Kardiyak hastalıkları Palpitasyonlar*, Taşikardi* Ekstrasistoller, Sinüs bradikardisi, Proksismal taşikardi Vasküler hastalıkları Vazodilatasyon * Varikoz Ven Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne* Öksürük, Mevsimsel Rinit Apne, Epistaksis, Hiperventilasyon, Laringospazm, Akciğer Hastalığı, Boğulma hissi Gastrointestinal hastalıkları Bulantı* Anorektal Bozukluk, Konstipasyon, Diş Çürüğü, Dispepsi, Disfaji, Fekal İnkontinens, Kusma* Kolit, Kolonik polip, Enterokolit, Erüktasyon, Özofagus Ülseri, Peridontit, Rektal Hemoraji, Tükürük Bezinde Büyüme Hepatobiliyer hastalıkları Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Kolelityazis, Hepatomegali Toksik hepatit, Karaciğer hasarı Karaciğer yetmezliği# Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü* Ekimoz, Hiperhidroz, Kaşıntı, Cilt Hastalığı*, Ürtiker Anjiyoödem, Kontakt Dermatit, Eritema Nodosum, Cilt Nodülü Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, Sırt Ağrısı* Boyun Ağrısı Artrit, Bursit, Yan Ağrısı, Kas atrofisi, Osteoartrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar Tutamama, Pollaküri, Üriner Retansiyon Hematüri, Nefrolityazis, Üriner Kanal Bozukluğu, İdrar Anormalliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Memede dolgunluk, Erektil Disfonksiyon, Pelvik Prolapse, Priapizm, Prostat Rahatsızlığı, Servikal Smear Anormalliği, Testis Rahatsızlığı, Vajinal Hemoraji, Vulvovajinal Rahatsızlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Asteni, Göğüs Ağrısı*, Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları* §, Ağrı* Üşüme*, Yüzde Ödem*, Enjeksiyon yeri atrofisi ♣, Lokal Reaksiyon*, Periferik Ödem*, Ödem, Pireksi Kist, Sersemlik hissi, Hipotermi, Enjeksiyon sonrası erken reaksiyon, İnflamasyon, Enjeksiyon yeri nekrozu, Mukoz Membran Bozukluğu Yaralanma, zehirlenme prosedürel komplikasyonlar Aşılama Sonrası Sendromu * : ® tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2’den daha fazla oranda görülmüştür. * sembolü olmadan advers reaksiyon, ≤ %2'ye bir farkı temsil eder. § : ‘Enjeksiyon yeri reaksiyonları’ terimi (farklı çeşitler), tabloda ayrı şekilde verilmiş olan enjeksiyon yeri atrofisi ve enjeksiyon yeri nekrozu dışında enjeksiyon yerinde gerçekleşen tüm advers olayları içermektedir. ♣ : Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofi ile ilgili olan terimleri içermektedir. # : Karaciğer nakli ile az sayıda vaka bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen dördüncü çalışmada, plasebo kontrollü çalışmadan sonra açık etiketli tedavi aşaması yürütülmüştür. 5 yıla kadar süren açık etiketli takip döneminde bilinen risk profilinde bir değişiklik gözlenmemiştir. Seçili advers reaksiyonların açıklaması Anafilaktik reaksiyonlar, glatiramer asetatın uygulanmasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile meydana gelebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.