COMBISAR PLUS 10 MG /160 MG /12.5 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Combisar Plus 10/160/12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokörleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler.
- Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini önleyerek etki eder.
- Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir.
Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.
Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.
COMBİSAR PLUS, amlodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz (ayrıca hamileliğin erken döneminde de COMBİSAR PLUS kullanımından kaçınılması iyi olur “Hamilelik” bölümüne bakınız),
- Amlodipine, valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklı ilaçlara (göğüs ya da idrar yolları enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ya da COMBİSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) (Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, COMBİSAR PLUS kullanmayınız ve doktorunuza danışınız),
- Karaciğerde safra birikimine yol açarak (kolestaz), karaciğer içerisindeki küçük safra kanallarının yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa,
- İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri),
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeyleriniz yüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas seğirmesi, konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki potasyum miktarını artıran ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız. Bunlar arasında, potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer almaktadır. Kanınızdaki potasyum miktarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.
- Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrek arterlerinizde daralma olduğu söylenmişse,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
- Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,
- Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veya mitral stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) söylemişse,
- Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunu fazla ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, COMBİSAR PLUS kullanımı önerilmez.
- Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimli bir hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir),
- Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması),
- Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise,
- Gut hastası iseniz (kanınızda ürik asit düzeyinin yüksek olması),
- Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa,
- Diğer tansiyon ilaçları ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen bir ilaç) karşı alerjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa),
- Kusmanız ya da ishaliniz varsa,
- COMBİSAR PLUS ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
- Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz içi basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve COMBİSAR PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
- Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, COMBİSAR PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar COMBİSAR PLUS kullanmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi COMBİSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,
- Kan lipid düzeylerinde yükselme
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Düşük kan basıncı (baygınlık hissi, baş dönmesi, ani bilinç kaybı)
- Yemekten sonra midede rahatsızlık
- Yorgunluk
- Şişkinlik
- Baş ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Çarpıntı
- Karnın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir)
- Bulantı, kusma
- Uyuklama hali
- Sıcak basması
- Ürik asit düzeyinde yükselme
- Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüş
- Kanınızdaki sodyum düzeyinde yükselme
- Ayağa kalkınca oluşan düşük kan basıncı
- İştah azalması
- Döküntü
- Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü
- Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik
Yaygın olmayan:
- İdrara çıkmada şiddetli düzeyde azalma (böbrek fonksiyonunun azalması)
- Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
- Dönme hissi
- Görme bozukluğu
- Göğüs ağrısı
- Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde)
- Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme
- Ağız kokusu
- İshal
- Ağızda kuruluk
- Kilo artışı
- Tat duyusunda bozukluk
- Sırt ağrısı
- Eklem şişliği
- Kas krampları/zayıflığı/ağrısı
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek
- Bitkinlik
- Anormal koordinasyon,
- Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi
- Takatsizlik
- Uyku bozuklukları
- Karıncalanma ya da uyuşma
- Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)
- El ve ayak parmaklarında hissizlik ya da karıncalanma (periferik nöropati semptomu olabilir),
- Uyku hali
- Ani, geçici bilinç kaybı
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Boğazda tahriş
- Aşırı terleme
- Kaşıntı
- Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı
- Deride kızarıklık
- Titreme
- Kulaklarda çınlama
- Barsak alışkanlığında değişiklik
- Ağrı
- Kilo azalması
- Eklem ağrısı
- Ruh durumunda değişiklikler
- İdrar yapma bozuklukları
- Gece idrar yapma
- Erkeklerde meme büyümesi
- Burun akıntısı
- Saç dökülmesi
- Deride döküntü
- Döküntü, mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit semptomu olabilir)
- Deride renk değişikliği
- Uykusuzluk
- Anksiyete dahil mizaç değişiklikleri
- Deri duyarlılığında azalma (hipoestezi)
Seyrek:
- Kendiliğinden kanama ya da berelenme (trombositopeni semptomu olabilir)
- Düzensiz kalp atışı (atrial fibrilasyon semptomu olabilir)
- Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanama veya morarma ile seyreden),
- İdrarda şeker
- Kanınızdaki şeker miktarında artış
- Depresyon (ruhsal çöküntü)
- Karında rahatsızlık
- Kabızlık
- Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer bozukluğu
- Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış
- Şeker koması
- Yavaş kalp atımı (bradikardi semptomu olabilir).
Çok seyrek:
- Dudak, göz veya ağızda kabarcıklanma, kızarıklık, kırmızı deri, ciltte soyulma, ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz (Steven-Johnson Sendromu semptomu olabilir)
- Anjiyoödem: yüz, dudaklar ya da dilde şişlik, nefes almakta zorluk
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker, nefes almada veya yutkunmada zorluk, baş dönmesi (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- Ani ve sıkıştırıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü semptomu olabilir)
- Halsizlik, morarmalar, ateş ve sık yaşanan enfeksiyonlar
- Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)
- Diş etlerinde kalınlaşma
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Kas sertliğinde artış
- Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde azalma ya da akyuvarların bulunmaması)
- Yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem semptomu olabilir)
- Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerinde kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde yıkılması)
- Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)
- Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
- Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz)
Sıklığı bilinmeyen:
- Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)
- Kanınızdaki potasyum düzeyinde artış
- Kanınızdaki kırmızı kan hücresi seviyesinin düşük olması
- Kol ve bacaklarda sertlik ve ellerde titreme
- Anormal kırmızı kan hücresi testleri
- Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) azalma
- Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)
- Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (akut dar açılı glokomun olası belirtileri)
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz.
COMBİSAR PLUS emziren annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikle yenidoğan ya da erken doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCOMBİSAR PLUS'ın içeriğinde bulunan günbatımı sarısı ve tartrazin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Combisar Plus 10/160/12,5 mg muadilleri
Combisar Plus 10/160/12,5 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin, valsartan, hidroklorotiyazid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazide, diğer sülfonamid türevlerine veya ürünün içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Karaciğer yetmezliği, safra sirozu veya kolestazda, Anüride, Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus (Tip 2 diyabet) veya böbrek yetmezliği (GFR < 60ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda, Gebelikte kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalar: Orta ila ağır derecede komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalar üzerinde yapılan kontrollü bir çalışmada, maksimum dozda Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid (10 mg/320 mg/25 mg) ile tedavi edilen hastaların %1.7’sine karşı valsartan/hidroklorotiyazid (320 mg/25 mg) ile tedavi edilen hastaların %1.8’inde, amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) ile tedavi edilen hastaların % 0.4’ünde ve hidroklorotiyazid/amlodipin (25 mg/10 mg) ile tedavi edilen hastaların % 0.2’sinde ortostatik hipotansiyon da dahil olmak üzere aşırı hipotansiyon görülmüştür. Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalarda tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Sadece önceden varolan sodyum ve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi takdirde tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Eğer ile aşırı hipotansiyon meydana gelirse, hasta supin pozisyona getirilmeli ve gerekli olması halinde, intravenöz olarak bir normal salin infüzyonu verilmelidir. Kan basıncı stabil hale gelirse tedaviye devam edilebilir. Serum elektrolit değişiklikleri: Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid: Kontrollü Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid çalışmasında, valsartan 320 mg ve hidroklorotiyazid 25 mg’ın serum potasyumu üzerine karşılıklı etkileri birçok hastada birbirini yaklaşık olarak dengelemiştir. Diğer hastalarda, bir etki veya diğeri baskın olabilir. Olası elektrolit dengesizliğinin saptanmasına yönelik olarak uygun aralıklarla periyodik serum elektrolit düzeyi tayinleri yapılmalıdır. Özellikle bozulmuş böbrek fonksiyonu, diğer tıbbi ürünler ile tedavi veya geçmişe ait elektrolit dengesizliği öyküsü olan hastalarda, olası elektrolit dengesizliğinin saptanması için uygun aralıklarla periyodik serum elektroliti ve potasyum tayini özellikle yapılmalıdır. Valsartan: Potasyum destekleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz katkıları veya potasyum düzeylerini arttırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn. heparin) ile eşzamanlı kullanım önerilmemektedir. Uygun şekilde potasyum takibi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazid diüretikleri ile yapılan tedavi altında hipokalemi bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri ile yapılan tedavi hiponatremi ve hipokloremik alkaloz ile ilişkilendirilmiştir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler hipomagnezemiye neden olacak şekilde idrarla magnezyum atılımını arttırmaktadır. Kalsiyum atılımı tiyazid diüretikleri ile azalmaktadır. Bu hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiperkalemiyi hızlandırabilir ya da önceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettirici nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemiş potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyor ise (örn. kas zayıflığı, parezi ya da EKG değişiklikleri) kullanımına son verilmelidir. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirtilerin (bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Tiyazid diüretikleri kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolitlerin dengesizliği (özellikle de potasyum, sodyum ve magnezyum) açısından izlenmelidir. Böbrek bozukluğu: Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 mL/dk/1.73 m2) dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 mL/dk/1.73 m2) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 mL/dk/1.73 m2 olan hastalarda bile yararlı olabilir. böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanıldığında periyodik serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit takibi önerilmektedir. Hafif ila orta düzeyde böbrek bozukluğu olan hastalar için (GFR ≥ 30 mL/dak/1.73 m2) dozunun ayarlaması gerekmemektedir. Renal arter stenozu: tek taraflı ya da çift taraflı renal arter stenozu, tek böbreğinde stenozu olan hastalarda hipertansiyon tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeyleri artabilir. Böbrek nakli: Bu zamana kadar, yeni bir böbrek nakli geçirmiş hastalarda güvenli kullanımına ilişkin hiçbir deneyim bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Valsartan, değişmeden safra yoluyla en çok elimine edilirken, amlodipin yoğun şekilde karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Kolestazın eşlik etmediği hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum önerilen doz 80 mg valsartandır ve dolayısıyla, bu hasta grubu için uygun değildir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: Duyarlı kişilerde özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ARB ya da ADE inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB'ler va da ADE inhibitörleri ile beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glottiste şişme, havayolu tıkanması ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişme ile ortaya çıkan anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörlerini de içeren başka ilaçlarla daha önce anjiyoödem gelişmiştir. Anjiyoödem gelişen hastada tedavisi hemen kesilmeli ve tekrar başlanmamalıdır Kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar: Böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda (şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar gibi) anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi, seyrek olarak da akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkili bulunmuştur. Kalp yetmezliği olan ya da miyokard enfarktüsü geçirmiş hastaların değerlendirilmesi daima böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesini de içermelidir. İskemi dışı etiyolojiye sahip NYHA (New York Kalp Derneği Sınıflandırması) III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipine ilişkin uzun vadeli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plaseboya kıyasla kalp yetmezliği kötüleşmesi insidansında hiçbir anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin artmış pulmoner ödem bildirimleri ile ilişkili olmuştur. Kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan hastalarda, özellikle maksimum dozda (10 mg/320 mg/25 mg) dikkatli olunmalıdır çünkü bu hastalardaki mevcut veriler sınırlıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer tüm vazodilatatörler ile olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda amlodipin kullanımında özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. Gebelik: Gebelik sırasında Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA’lar) başlanmamalıdır. Devam edilen AIIRA terapisi esansiyel olarak kabul edilmediği sürece, gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanılmak üzere belirlenmiş bir güvenlilik profiline sahip olan alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik tanısı koyulduğunda, AIIRA tedavisi hemen kesilmelidir ve uygun olması halinde, alternatif terapiye başlanmalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar anjiyotensin II antagonisti valsartan ile tedavi edilmemelidir çünkü bu hastaların renin-anjiyotensin sistemi aktif değildir. Dolayısıyla, bu popülasyonda önerilmemektedir. Sistemik lupus eritematozus: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozusu alevlendirdiği veya aktive ettiği bildirilmiştir. Diğer metabolik bozukluklar: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri glukoz toleransını değiştirebilir ve kolesterol ve trigliseridlerin serum düzeylerini artırabilir. Diyabetik hastalarda, insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozajının ayarlanması gerekli olabilir. Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden ötürü serum ürik asit seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendirebilir ve duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyum metabolizmasının bilinen bozukluklarının olmadığı durumlarda serum kalsiyum düzeyinde aralıklı ve hafif yükselmeye neden olabilir. Hidroklorotiyazid, serum kalsiyum konsantrasyonlarını artırabildiğinden dolayı, hiperkalsemili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tiyazidin kesilmesine ya da ≥12 mg/dl düzeyinde olmasına yanıt vermeyen belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Tiyazidler paratiroid fonksiyonu testlerinin yürütülmesinden önce bırakılmalıdır. Hiperkalsemi ve hipofosfatemili hastalarda uzun süreli tiyazid tedavisi altındaki birkaç hastada paratiroid bezinin patolojik değişiklikleri gözlenmiştir. Eğer hiperkalsemi görülürse daha fazla tanısal tetkik gerekmektedir. Işığa karşı duyarlılık: Tiyazid diüretikleri ile ışığa karşı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer ile tedavi sırasında ışığa karşı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer diüretiğin yeniden uygulanması gerekli görülürse, güneşe veya yapay UVA’ya maruz kalan alanların korunması önerilmektedir. Akut dar açılı glokom: Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyop ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan idiyosenkratik reaksiyonla ilişkilendirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi. Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperkalsemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, hiponatremi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk/uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Koordinasyon anormalliği, postüral baş dönmesi, egzersize bağlı baş dönmesi, disgözi, letarji, parestezi, periferal nöropati, nöropati, somnolans, senkop. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, flebit, tromboflebit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, boğaz iritasyonu. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi. Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, nefes kokusu, diyare, ağız kuruluğu, bulantı, kusma. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperhidroz, kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, eklem şişmesi, kas spazmı, kas güçsüzlüğü, miyalji, ekstremitelerde ağrı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Pollakiüri. Yaygın olmayan: Serum kreatininin yükselmesi, akut böbrek yetmezliği. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem. Yaygın olmayan: Abazi, yürüyüş bozukluğu, asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı. Araştırmalar Yaygın olmayan: Kan üre nitrojeninde artış, kan ürik asidinde artış, serum potasyumunda azalma, ağırlık artışı. Genito-üriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan: İmpotans Amlodipin ile ilişkili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni (bazen purpura ile). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk/uyku bozuklukları, duygudurum dalgalanmaları, anksiyete dahil mizaç değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans. Yaygın olmayan: Disgozi, parestezi, senkop, tremor. Çok seyrek: Hipertoni, periferal nöropati, nöropati. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, diplopi. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı. Çok seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), miyokard infarktüsü. Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma. Yaygın olmayan: Hipotansiyon. Çok seyrek: Vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, rinit. Çok seyrek: Öksürük. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, bulantı. Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlığında değişiklik, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma. Çok seyrek: Gastrit, gingiva hiperplazisi, pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Serum bilirubin artışı da dahil hepatik enzim yükselmesi, hepatit, intrahepatik kolestaz, sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, hiperhidroz, kaşıntı, purpura, döküntü, ciltte renk değişimi, fotosensitivite. Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, Steven Johnson sendromu. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, kas spazmı, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yapma bozukluğu, noktüri, pollakiüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem. Yaygın olmayan: Asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı, ağrı. Araştırmalar Yaygın olmayan: Ağırlık artışı, ağırlık azalması. Çok seyrek: Hepatik enzimlerde artış (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Genito-üriner sistem bozuklukları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, impotans, jinekomasti. Valsartan ile ilişkili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobinde ve hematokritte azalma, nötropeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Serum hastalığı dahil hipersensitivite Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Serum bilirubin artışı da dahil hepatik enzim yükselmesi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Serum kreatininin yükselmesi, böbrek yetmezliği ve bozukluğu. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk. Araştırmalar Bilinmiyor: Serum potasyumunda artış. Hidroklorotiyazid ile ilişkili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni (bazen purpura ile). Çok seyrek: Agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, lökopeni. Bilinmiyor: Aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık, pnömonit ve pulmoner ödem dahil solunum stresi. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: (esas olarak daha yüksek dozlarda) hipokalemi, kan lipitlerinde yükselme. Yaygın: Hiperürisemi, hipomagnezemi, hiponatremi. Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, glikozüri ve diyabetik metabolik durumda kötüleşme Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz, Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, uykusuzluk/uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, depresyon. Göz hastalıkları Özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında görme bozukluğu, Bilinmiyor: Akut dar açılı glukom Kardiyak hastalıklar Seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil). Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, pnömonit. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İştah azalması, hafif bulantı, kusma Seyrek: Abdominal rahatsızlık, konstipasyon, diyare. Çok seyrek: Pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: İntrahepatik kolestaz, sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, ürtiker ve diğer döküntü şekilleri Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, purpura. Çok seyrek: Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu, nekrotize edici vaskülit ve toksik epidermal nekroliz. Bilinmiyor: Eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Böbrek yetmezliği ve bozukluğu. Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, akut böbrek yetmezliği Genito-üriner sistem bozuklukları Yaygın: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Abazi, yürüyüş bozukluğu pireksi, asteni Araştırmalar Çok yaygın: Lipid artışı. Seyrek: Glikozüri.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.