CIPRONATIN 200 MG/100 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir: Akut bakteriyel sinüzit o Komplike olmayan üriner enfeksiyon Yetişkinler Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar Solunum yolu enfeksiyonları: Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus'ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinuslerin enfeksiyonlarında (sinuzit) endikedir. Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde) Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Kemik ve eklem enfeksiyonlarında Septisemide İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immunosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Çocuklar Siprofloksasin 1-17 yaş, aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır. Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir. Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır. Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir. Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis,e maruz kalma sonrası görülen) şarbon: Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir. İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız; 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü Solunum Yoluyla Geçen Şarbon İlave Bilgiler).

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır. Streptococcus pneumoniae enfeksiyonları Streptococcus pneumoniae’ya karşı etkinliliğinin sınırlı olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Genital sistem enfeksiyonları florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. Neisseria gonorrhoeae’ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır. Intra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadir. Seyahat diyaresi Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır. Kardiyak bozukluklar QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 İstenmeyen etkiler). Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaclar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kadınlar erkeklere göre daha uzun baslangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaclara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere daha duyarlı olabilirler. QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanıldığında (örn. sınıf IA veya III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bakınız: 4.5 'Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri') veya QT uzaması veya torsade de pointes risk faktorleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (örn. konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır. Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır. Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır. P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım: P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılmadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocukIar ve adolesanları içermiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir. Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, "Pozoloji ve Kullanım Şekli" ve "Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler" bölümlerine bakınız. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: "4.8 İstenmeyen Etkiler"). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: "4.8 İstenmeyen Etkiler"). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir. Gastrointestinal sistem Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: "4.8 İstenmeyen Etkiler"). Bu gibi durumlarda kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir. Kas-iskelet sistemi, da dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravis hastalarında kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamasyon oluşabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir). Kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Epidemiyolojik çalışmalar, özellikle yaşlı popülasyonda florokinolonların alımından sonra aort anevrizması ve diseksiyon riskinde artış olduğunu bildirmektedir. Bu nedenle, florokinolonlar sadece dikkatli yarar risk değerlendirmesinden sonra ve ailede anevrizma hastalığı öyküsü olan hastalarda veya önceden var olan aort anevrizması ve / veya aort diseksiyonu tanısı konmuş hastalarda diğer tedavi seçeneklerinin dikkate alınmasından sonra, ya da diğer risk faktörlerinin veya aort anevrizması ve diseksiyonu yatkınlaştırıcı koşulların varlığında kullanılmalıdır (örn. Marfan sendromu, vasküler Ehlers-Danlos sendromu, Takayasu arterit, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, hipertansiyon, bilinen aterosklerosis). Ani karın, göğüs veya bel ağrısı durumunda, hastalara acil serviste hemen bir doktora danışmaları önerilmelidir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilator destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Santral sinir sistemi (SSS) Diğer florokinolonlarda olduğu gibi de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epileptik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi istenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir (Bakınız: 4.8 "İstenmeyen etkiler"). Nöbet oluşması halinde, kesilmelidir. de dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mikotik süper infeksiyonlar Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit edici), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştahta ve gıda alımında azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşunceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), vertigo Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Bilinmiyor: Periferal nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları Seyrek: Görsel bozukluklar Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*. Vasküler hastalıklar Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğiis bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek: Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan) Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (cok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Doküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonları, kabarma Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minor, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici) Bilinmiyor: Akut generalize egzantematoz püstülozis (AGEP). Kas-iskelet bozukluklan, bag doku ve kemik hastalikları Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağrısı) Seyrek: Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myasthenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Renal yetmezlik Seyrek: Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis) Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu Araştırmalar Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı Bilinmiyor: Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda) Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir. * Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir. < Belirli bir reaksiyonu ve bunun eş anlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kllanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0'a dayanmaktadır ('Mikotik süperenfeksiyonlar' ve 'Belirsiz ağrı' hariç). > Pediyatrik hastalar Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız: 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Yaygın Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü Yaygın olmayan Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sarılık, renal yetmezlik, ödem Seyrek Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anaflaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması.