CIPROCAM 200 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mikotik süperinfeksiyonlar Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: iştahta ve gıda alımında azalma Seyrek : Hiperglisemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zararverme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zararverme davranışına varma olasılığı) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek : Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler (status epileptikus dahil), vertigo Çok seyrek : Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Bilinmeyen _: Periferal nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları Seyrek : Görsel bozukluk Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek =: Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek: İşitme azalması Kardiyak hastalıklar Seyrek : Taşikardi Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*. Vasküler hastalıklar Seyrek _ : Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, diyare, Yaygın olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek : Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek : Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan) Çok seyrek : Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek : Işık duyarlılığı reaksiyonları, kabarma Çok seyrek : Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici) Bilinmiyor : Akut generalize egzantematöz püstülozis (AGEP) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağrısı) Seyrek : Miyalji, artrit, kas dokusunda artış ve kramp Çok seyrek : Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myastenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Renal yetmezlik Seyrek : Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Enfeksiyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş Seyrek : Ödem, terleme (hiperhidrozis) Çok seyrek : Yürüyüş bozukluğu Araştırmalar Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek : Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı Bilinmiyor : Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalar) Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir. * Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir. Yaygın (Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü Yaygın olmayan Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, hipoestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sarılık, renal yetmezlik, ödem Seyrek Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anaflaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması < Belirli bir reaksiyonu ve bunun eşanlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyonu 14.0'a dayanmaktadır (“Mikotik süperenfeksiyonlar” ve “Belirsiz ağrı” hariç).> Pediyatrik hastalar Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız: 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır. Streptococcus pneumoniae enfeksiyonları Streptococcus pneumoniae’ ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Genital sistem enfeksiyonları fluorokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N. gonorrhoeae’ ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır. İntra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Seyahat diyaresi Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer antimikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır. Kardiyak bozukluklar QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bakınız:4.8 İstenmeyen etkiler). Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kadınlar erkeklere göre daha uzun başlangıç QTc aralığına sahip olma eğiliminde olduğundan, QTc uzamasına yol açan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında (örn, sınıf IA ya da III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)(Bakınız:4.5 “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri”) veya QT uzaması veya torsade pointes risk faktörleri taşıyan hastalarda kullanıldığında (örn, Konjenital uzun QT sendromu, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği ve kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü veya bradikardi gibi kalp hastalığı) dikkatli olunmalıdır, Çocuklar ve ergenler Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır. Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli'den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır. P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım: P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır, Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler : İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir, Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız, Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir, Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir, Gastrointestinal sistem Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır (Bakınız: “4.8 İstenmeyen Etkiler”). Bu gibi durumlarda kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir. Kas-iskelet sistemi: septomları şiddetlendirebileceğinden myasthenia gravis hastalıklarında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. kullanılırken tedavinin ilk 48 saati içinde dahi bazen de iki taraflı olmak üzere, tendrit ve tendon kopması (ağırlıklı olarak Aşil tendonu) gerçekleşebilir. tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve enflamaasyon olabilir. Tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir, Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir), kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Santral sinir sistemi (SSS) Diğer florokinolonlarda olduğu gibi de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Epiletik hastalarda ve daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, konvülsiyon eşiğinde azalma, önceki konvülsiyon öyküsü, serebral kan akışında azalma, beyin yapısında değişme veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi istenmeyen etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir (Bakınız:4.8 “İstenmeyen etkiler”). Nöbet oluşması halinde, kesilmelidir, dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasından sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına kadar gidebilir (Bakınız: 4.8 “İstenmeyen etkiler”). Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. de dahil olmak üzere florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya zayıflık ile sonuçlanan duygusal veya sensorimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, karıncalanma, hissizlik veya zayıflık gibi nöropati belirtileri gelişmesi durumunda tedaviye devam etmeden önce doktorlarına bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız:” 4.8 İstenmeyen etkiler”). Cilt Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün 1ş1ğına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir (Bakınız: “4.8 İstenmeyen etkiler”). Sitokrom P450 Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. tizanidin, teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol, olanzapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (Bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”) Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. Teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”)…