CENTROPOL %1 500 MG/50 ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Centropol %1 500 mg/50 mL ne için kullanılır?
KT 1CENTROPOL, tavuk yumurtası kullanılarak üretilen yumurta lesitini içermektedir.
CENTROPOL genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.
CENTROPOL ;
- Yetişkinlerde ve 1 aydan büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesinde,
- Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon (sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,
- Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 1 aydan büyük çocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon (sakinleştirme) sağlaması amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- CENTROPOL 'e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenen) herhangi birine karşı duyarlıysanız,
- Soya ya da yer fıstığına karşı duyarlıysanız (alerjiniz varsa), (Bkz. Bölüm 2 ''CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler''),
- 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAnestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğunda yoğun bakım hastalarının bakımında eğitimli doktorlar) tarafından verilmelidir. Hastalar sürekli izlenmeli ve hasta hava yolunun idamesi, suni ventilasyon, oksijen zenginleştirmesi ve diğer resüsitatif olanaklar her zaman hazır olmalıdır. tanı ya da cerrahi prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. Sağlık profesyonelleri tarafından ağırlıklı olarak kötüye kullanımı ve bağımlılığı bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi hava yolu bakımı yapılmadan verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Tanı ve cerrahi prosedürlerde bilinçli sedasyon için uygulandığında, hastalar sürekli olarak erken hipotansiyon belirtileri, solunum yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından takip edilmelidir. Diğer sedatif ajanlarla olduğu gibi, operatif prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında hastada istemsiz hareketler oluşabilir. Hareketsizlik gerektiren işlemler sırasında bu hareketler ameliyat yeri için tehlikeli olabilir. kullanımından sonra tam bir iyileşme sağlamak için hasta taburcu olmadan önce yeterli bir süre gereklidir. kullanımı çok nadir olarak ameliyat sonrası kas tonusunda bir artışın eşlik ettiği bilinç kaybına neden olabilir. Bu uyanmadan bir süre öncesinde olabilir veya olmayabilir. İyileşme kendiliğinden olmasına rağmen, bilinçsiz hastaya uygun bakım uygulanmalıdır. kaynaklanan bozukluklar genellikle 12 saatten önce saptanabilir değildir. etkileri, prosedür, birlikte kullanılan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınarak hastalara aşağıdaki konularda tavsiyede bulunulur: Hastanın taburcu olması sırasında yanında eşlik eden bir kişinin bulunması Araba kullanma gibi yetenek gerektiren veya tehlikeli görevlerin tekrardan zamanlanması Sakinleştirici diğer maddelerin kullanımı (örneğin, benzodiazepinler, opiatlar, alkol) Epilepsili olmayan hastalarda bile birkaç gün ile birkaç saat arasında sürebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Özel Hasta Grupları Kardiyak, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya hipovolemik ve zayıf bünyeli hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. klirensi kan akımına bağlı olmakta ve bu nedenle propofole eşlik eden kardiyak debiyi düşürücü ilaçlar klirensini de azaltır. Kardiyak yetmezlik, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi propofolün uygulanmasından önce kompanse edilmelidir. Propofol gelişmiş kalp yetmezliği veya başka ciddi miyokard hastalığı olanlarda, hastanın çok dikkatli ve yoğun izlenmesi durumu haricinde uygulanmamalıdır. Ciddi anlamda fazla kilolu hastalarda daha yüksek bir dozun kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etki riski göz önüne alınmalıdır. vagolitik etkisi yoktur ve bradikardi (zaman şiddetli) ve ayrıca asistoli raporlarıyla ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. Diğer intravenöz anestezik ve yatıştırıcı ajanlarda olduğu gibi, hastalara uygulamasından önce ve sonra en az 8 saat boyunca alkolden kaçınmaları söylenmelidir. Operatif prosedürler için bolus uygulaması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya solunum depresyonu olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Alkol, genel anestetikler, narkotik analjezikler gibi merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanılması, yatıştırıcı etkilerinin artmasına neden olacaktır. Parenteral olarak uygulanan merkezi depresan ilaçlarla birleştirilerek parenteral olarak uygulandığında, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir. analjeziği takiben uygulanması ve dozun hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmesi önerilir. Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikanların ve diğer ajanların dozu ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne oluşabilir. Diğer anesteziklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında cinsel disinhibisyon meydana gelebilir. Önerilen prosedürün yararları ve riskleri, küçük çocuklarda (<3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzun süreli (> 3 saat) kullanımına geçilmeden önce dikkate alınmalıdır çünkü klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları mevcuttur. Epilepsi Propofol epileptik hastaya tatbik edildiğinde, konvülsiyon riski söz konusu olabilir. Epileptik hastalarda, gecikme süresi birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Epileptikus durumunun tedavisinin etkililiğinin çeşitli çalışmalarla kanıtlanmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. Propofol kullanımı elektrokonvülsif terapi gören hastalara önerilmemektedir. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. Yüksek intrakraniyal basıncı olan hastalar Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir. Pediyatrik popülasyon yenidoğan bebeklerde tamamen araştırılmadığı için, bu hasta popülasyonunda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler klerensin yenidoğanlarda önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arasında yüksek derecede değişkenlik olduğunu göstermektedir. Daha büyük yaşlardaki çocuklarda tavsiye edilen doz uygulaması bağıl aşırı doz oluşumuna ve ciddi kardiyovasküler depresyona neden olabilmektedir. 1 aydan küçük çocuklarda genel anestezi için önerilmez. 16 yaş ve daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sedasyonunun güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığı için bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Yoğun Bakım Ünitesi Yönetimine İlişkin Tavsiye Niteliğinde Açıklamalar Yoğun bakım sedasyonu için infüzyonluk emülsiyonun kullanımı, ölüme sebebiyet verebilecek organ sistem yetmezliklerinin ve metabolik bozuklukların konstelasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Raporlar; metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, brugada-tipi EKG (yüksek ST-segmenti ve cove T-dalgası) ve genellikle destekleyici inotrop tedaviye tepkisiz hızlı ilerleyen kalp yetmezliği kombinasyonları verilerinden alınmıştır. Bu olayların kombinasyonları infüzyonu sendromu olarak adlandırılır. Bu olaylar çoğunlukla ciddi kafa yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlere önerilen dozun verilmesiyle aşırı doz alan solunum yolu enfeksiyonuna sahip çocuklarda görülmüştür. Bu olayların gelişimi ile ilgili; dokulara oksijen iletiminin azalması, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya (genellikle 48 saatten fazla süre içinde doz oranlarının saatte 4 mg/kg‘den daha büyük olduğu) gibi farmakolojik ajanların bir veya birkaçının yüksek dozları en önemli risk faktörleri olarak sayılmaktadır. Reçete yazan kişilerin yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda hastalarına karşı dikkatli olmaları ve yukarıdaki belirtilerin gelişmesi durumunda derhal durdurmaları gerekmektedir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen iletimini ve hemodinamik parametreleri korumak için titre edilmelidir. Yükselmiş kafa içi basıncı olan hastalara bu tedavi değişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi verilmelidir. Tedaviyi yapan doktorlara mümkünse dozun saatte 4 mg/kg‘yi geçmemesi hatırlatılır. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. aşırı yağ yükleme riski altında olduğu düşünülen hastalara uygulanması durumunda, hastanın kan-lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Yağın vücuttan yeterince temizlenemediği gözlemlenir ise, uygulaması buna uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alıyorsa, formülasyonunun bir parçası olarak infüze lipid miktarını dikkate almak amacıyla miktarda azalma yapılmalıdır; 1,0 ml yaklaşık olarak 0,1 g yağ içerir. İlave önlemler Mitokondriyal hastalığı olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar, anestezi, cerrahi ve yoğun bakım altında olduğu durumlarda hastalığın alevlenmelerine karşı duyarlı olabilirler. Bu hastalar için normotermi bakımı, karbonhidratların ve iyi hidrasyonun sağlanması tavsiye edilmektedir. Mitokondriyal hastalık alevlenmesinin erken evreleri ve 'propofol infüzyon sendromu' benzer olabilir. antimikrobiyal koruyucular içermez ve mikro-organizmaların büyümesini destekler. aspire edildiği durumlarda, steril bir enjektöre aseptik olarak çekilmeli ve ampul açıldıktan veya flakon mührü kırıldıktan hemen sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca ve infüzyon ekipmanının asepsisinin idamesi gereklidir. hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır. ve propofol içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak, tek infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır. 12 saat veya daha az süren bu sürecin sonunda, haznesi ve infüzyon hattı atılmalı ve uygun şekilde değiştirilmelidir. Enjeksiyon yerinde ağrı ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için emülsiyonundan önce lidokain enjekte edilebilir Lidokain kalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 ml başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi CENTROPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CENTROPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CENTROPOL'e karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında). Yaygın
- Yavaş veya hızlı kalp atışı
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Solunum düzeninde değişiklikler (solunum yavaşlaması, solunum arresti)
- Hıçkırık
- Öksürük (uyanma esnasında olabilir)
- Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu. Seyrek
- Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir) Çok seyrek
- Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması
- Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında da görülebilir)
- İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir) Bilinmiyor
- İstemsiz hareketler
- Sığ nefes alma
- Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.
- Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
- Baş ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)
- Öksürük
- Yaygın olmayan
- Damar veya kan pıhtıları boyunca şişme ve kızarıklık Seyrek
- Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet
- Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)
- Çok seyrek
- Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir şekilde iyileşirler)
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı
- Doku hasarı
- Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)
- Ameliyatı takiben ateş
- Cinsel olarak uyarılmış hissetme
- Bilinmiyor
- Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik
- Kendini iyi hissetme (öfori)
- Cinsel istek
- Düzensiz kalp atışı
- EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)
- Karaciğer büyümesi
- Böbrek yetmezliği
- Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki potasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği
- İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)
- Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
CENTROPOL kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığındarsa, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:
- Baş dönmesi
- Kusma
- Uykululuk hali
- Nöbet
- Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)
- Şok
- Diğer olası yan etkiler
CENTROPOL, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Çok seyrek
- Kalp yetmezliği
- Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)
- Kanınızda çok fazla asit bulunması. Bu durum daha hızlı nefes almanıza yol açabilir.
- Kanınızdaki potasyum miktarının artması
- Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi
- Anormal kalp atışı
- Karaciğerin büyümesi
- Böbrek yetmezliği
Yoğun bakımdaki çocuklarda CENTROPOL aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Yaygın
- “Yoksunluk belirtileri”. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve
- endişeli hissetme yer alır
- Deride kızarma
Bu olası yan etkiler listesiyle ilgili endişelenmeyiniz. Bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Bilinmiyor
- Kendini iyi hissetme (öfori)
- İstemsiz hareketler
- Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından Propofol'e bağımlılık
- Anormal EKG
- Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
CENTROPOL gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çalışmalar, az miktarda CENTROPOL'ün anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Bu yüzden, emziren kadınlar, CENTROPOL uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCENTROPOL ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir (Bakınız CENTROPOL'ü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Eğer soya fasulyesi yağına veya yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.
Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Centropol %1 500 mg/50 mL muadilleri
Centropol %1 500 mg/50 mL ile aynı etken maddeyi (propofol) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük çocuklarda genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde, Yetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük çocuklarda tek başına ya da lokal veya bölgesel anestezi ile kombine olarak tanı ve cerrahi işlemler için sedasyon sağlanması amacıyla, Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı 16 aşından büyük hastalarda sedasyonu sağlaması amacıyla kullanılan kısa etkili bir genel anesteziktir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPropofol veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hasralarda kontrendikedir. Soya yağı içerir yer fıstığı ya da soyaya karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yoğun bakım sedasyonu için 16 ve daha küçük yaşlardaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAnestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğunda yoğun bakım hastalarının bakımında eğitimli doktorlar) tarafından verilmelidir. Hastalar sürekli izlenmeli ve hasta hava yolunun idamesi, suni ventilasyon, oksijen zenginleştirmesi ve diğer resüsitatif olanaklar her zaman hazır olmalıdır. tanı ya da cerrahi prosedürü yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. Sağlık profesyonelleri tarafından ağırlıklı olarak kötüye kullanımı ve bağımlılığı bildirilmiştir. Diğer genel anesteziklerde olduğu gibi hava yolu bakımı yapılmadan verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Tanı ve cerrahi prosedürlerde bilinçli sedasyon için uygulandığında, hastalar sürekli olarak erken hipotansiyon belirtileri, solunum yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından takip edilmelidir. Diğer sedatif ajanlarla olduğu gibi, operatif prosedürler sırasında sedasyon için kullanıldığında hastada istemsiz hareketler oluşabilir. Hareketsizlik gerektiren işlemler sırasında bu hareketler ameliyat yeri için tehlikeli olabilir. kullanımından sonra tam bir iyileşme sağlamak için hasta taburcu olmadan önce yeterli bir süre gereklidir. kullanımı çok nadir olarak ameliyat sonrası kas tonusunda bir artışın eşlik ettiği bilinç kaybına neden olabilir. Bu uyanmadan bir süre öncesinde olabilir veya olmayabilir. İyileşme kendiliğinden olmasına rağmen, bilinçsiz hastaya uygun bakım uygulanmalıdır. kaynaklanan bozukluklar genellikle 12 saatten önce saptanabilir değildir. etkileri, prosedür, birlikte kullanılan ilaçlar, yaş ve hastanın durumu dikkate alınarak hastalara aşağıdaki konularda tavsiyede bulunulur: Hastanın taburcu olması sırasında yanında eşlik eden bir kişinin bulunması Araba kullanma gibi yetenek gerektiren veya tehlikeli görevlerin tekrardan zamanlanması Sakinleştirici diğer maddelerin kullanımı (örneğin, benzodiazepinler, opiatlar, alkol) Epilepsili olmayan hastalarda bile birkaç gün ile birkaç saat arasında sürebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Özel Hasta Grupları Kardiyak, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya hipovolemik ve zayıf bünyeli hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. klirensi kan akımına bağlı olmakta ve bu nedenle propofole eşlik eden kardiyak debiyi düşürücü ilaçlar klirensini de azaltır. Kardiyak yetmezlik, dolaşım veya akciğer yetmezliği ve hipovolemi propofolün uygulanmasından önce kompanse edilmelidir. Propofol gelişmiş kalp yetmezliği veya başka ciddi miyokard hastalığı olanlarda, hastanın çok dikkatli ve yoğun izlenmesi durumu haricinde uygulanmamalıdır. Ciddi anlamda fazla kilolu hastalarda daha yüksek bir dozun kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etki riski göz önüne alınmalıdır. vagolitik etkisi yoktur ve bradikardi (zaman şiddetli) ve ayrıca asistoli raporlarıyla ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun baskın olduğu durumlarda ve bradikardiye sebep olabilecek diğer ajanlarla birlikte kullanıldığı durumlarda, ile yapılan anestezi başlangıcından önce veya anestezi idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir. Diğer intravenöz anestezik ve yatıştırıcı ajanlarda olduğu gibi, hastalara uygulamasından önce ve sonra en az 8 saat boyunca alkolden kaçınmaları söylenmelidir. Operatif prosedürler için bolus uygulaması sırasında, akut pulmoner yetmezliği veya solunum depresyonu olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Alkol, genel anestetikler, narkotik analjezikler gibi merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanılması, yatıştırıcı etkilerinin artmasına neden olacaktır. Parenteral olarak uygulanan merkezi depresan ilaçlarla birleştirilerek parenteral olarak uygulandığında, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon meydana gelebilir. analjeziği takiben uygulanması ve dozun hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmesi önerilir. Anestezi indüksiyonu sırasında, premedikanların ve diğer ajanların dozu ve kullanımına bağlı olarak hipotansiyon ve geçici apne oluşabilir. Diğer anesteziklerde olduğu gibi, iyileşme sırasında cinsel disinhibisyon meydana gelebilir. Önerilen prosedürün yararları ve riskleri, küçük çocuklarda (<3 yaş) ve hamile kadınlarda tekrarlanan veya uzun süreli (> 3 saat) kullanımına geçilmeden önce dikkate alınmalıdır çünkü klinik öncesi çalışmalarda nörotoksisite raporları mevcuttur. Epilepsi Propofol epileptik hastaya tatbik edildiğinde, konvülsiyon riski söz konusu olabilir. Epileptik hastalarda, gecikme süresi birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilen gecikmiş epileptiform atakları oluşabilir. Epileptik hastaların anestezisinden önce, hastanın antiepileptik ilacını alıp almadığı kontrol edilmelidir. Epileptikus durumunun tedavisinin etkililiğinin çeşitli çalışmalarla kanıtlanmasına rağmen, propofolün epileptik hastalarda uygulanması, nöbet riskini artırabilir. Propofol kullanımı elektrokonvülsif terapi gören hastalara önerilmemektedir. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalar Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. Yüksek intrakraniyal basıncı olan hastalar Yüksek intrakraniyal basınç ve düşük ortalama arter basıncı olan hastalara intraserebral perfüzyon basıncının belirgin ölçüde düşme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmelidir. Pediyatrik popülasyon yenidoğan bebeklerde tamamen araştırılmadığı için, bu hasta popülasyonunda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Farmakokinetik veriler klerensin yenidoğanlarda önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arasında yüksek derecede değişkenlik olduğunu göstermektedir. Daha büyük yaşlardaki çocuklarda tavsiye edilen doz uygulaması bağıl aşırı doz oluşumuna ve ciddi kardiyovasküler depresyona neden olabilmektedir. 1 aydan küçük çocuklarda genel anestezi için önerilmez. 16 yaş ve daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sedasyonunun güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığı için bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Yoğun Bakım Ünitesi Yönetimine İlişkin Tavsiye Niteliğinde Açıklamalar Yoğun bakım sedasyonu için infüzyonluk emülsiyonun kullanımı, ölüme sebebiyet verebilecek organ sistem yetmezliklerinin ve metabolik bozuklukların konstelasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Raporlar; metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, brugada-tipi EKG (yüksek ST-segmenti ve cove T-dalgası) ve genellikle destekleyici inotrop tedaviye tepkisiz hızlı ilerleyen kalp yetmezliği kombinasyonları verilerinden alınmıştır. Bu olayların kombinasyonları infüzyonu sendromu olarak adlandırılır. Bu olaylar çoğunlukla ciddi kafa yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlere önerilen dozun verilmesiyle aşırı doz alan solunum yolu enfeksiyonuna sahip çocuklarda görülmüştür. Bu olayların gelişimi ile ilgili; dokulara oksijen iletiminin azalması, ciddi nörolojik yaralanma ve/veya sepsis, vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya (genellikle 48 saatten fazla süre içinde doz oranlarının saatte 4 mg/kg‘den daha büyük olduğu) gibi farmakolojik ajanların bir veya birkaçının yüksek dozları en önemli risk faktörleri olarak sayılmaktadır. Reçete yazan kişilerin yukarıdaki risk faktörleri ile gelişebilen bu olaylar konusunda hastalarına karşı dikkatli olmaları ve yukarıdaki belirtilerin gelişmesi durumunda derhal durdurmaları gerekmektedir. Yoğun bakım ünitesinde kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, optimum oksijen iletimini ve hemodinamik parametreleri korumak için titre edilmelidir. Yükselmiş kafa içi basıncı olan hastalara bu tedavi değişiklikleri sırasında serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedavi verilmelidir. Tedaviyi yapan doktorlara mümkünse dozun saatte 4 mg/kg‘yi geçmemesi hatırlatılır. Yağ metabolizması bozukluğu olan hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gerektiği diğer durumlarda uygun bakım sağlanmalıdır. aşırı yağ yükleme riski altında olduğu düşünülen hastalara uygulanması durumunda, hastanın kan-lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Yağın vücuttan yeterince temizlenemediği gözlemlenir ise, uygulaması buna uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı anda başka bir intravenöz lipid alıyorsa, formülasyonunun bir parçası olarak infüze lipid miktarını dikkate almak amacıyla miktarda azalma yapılmalıdır; 1,0 ml yaklaşık olarak 0,1 g yağ içerir. İlave önlemler Mitokondriyal hastalığı olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar, anestezi, cerrahi ve yoğun bakım altında olduğu durumlarda hastalığın alevlenmelerine karşı duyarlı olabilirler. Bu hastalar için normotermi bakımı, karbonhidratların ve iyi hidrasyonun sağlanması tavsiye edilmektedir. Mitokondriyal hastalık alevlenmesinin erken evreleri ve 'propofol infüzyon sendromu' benzer olabilir. antimikrobiyal koruyucular içermez ve mikro-organizmaların büyümesini destekler. aspire edildiği durumlarda, steril bir enjektöre aseptik olarak çekilmeli ve ampul açıldıktan veya flakon mührü kırıldıktan hemen sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca ve infüzyon ekipmanının asepsisinin idamesi gereklidir. hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır. ve propofol içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak, tek infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır. 12 saat veya daha az süren bu sürecin sonunda, haznesi ve infüzyon hattı atılmalı ve uygun şekilde değiştirilmelidir. Enjeksiyon yerinde ağrı ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için emülsiyonundan önce lidokain enjekte edilebilir Lidokain kalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün her 100 ml başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers etkiler hipotansiyon gibi bir anestetik/sedatif ajanın farmakolojik olarak öngörülebilir olduğu yan etkilerdir. Propofol alan hastalarda gözlenen yan etkilerin doğası, şiddeti ve sıklığı hastanın durumuna ve ameliyat ya da tedavi edici prosedürlere bağlı olabilir. İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Advers Reaksiyon Tablosu Sistem-Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etkiler Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek Anjiyoödem, bronkospazm, eritem ve hipotansiyonu içerebilen anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Metabolik asidoz, hiperkalemi, hiperlipidemi Psikiyatrik hastalıkları Bilinmiyor Öfori, seksüel disinhibisyon. İlaç suistimali ve ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın İyileşme aşamasında baş ağrısı Seyrek Anesteziye başlangıç, idame ve iyileştirme sırasında kasılmalar ve opistotonus dahil epileptiform hareketler. Vertigo, titreme ve iyileşme sırasında soğukluk hissi Çok seyrek Ameliyat sonrası bilinç kaybı Bilinmiyor İstemsiz hareketler Kardiyak hastalıkları Yaygın Bradikardi ve anesteziye başlangıç sırasında taşikardi Çok seyrek Pulmoner ödem Bilinmiyor Kardiyak aritmi,kalp yetmezliği, Vasküler hastalıkları Yaygın Hipotansiyon Yaygın olmayan Tromboz ve flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Anesteziye başlangıç sırasında geçici apne, öksürük ve hıçkırık Bilinmiyor Solunum depresyonu (doz bağımlı) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın İyileşme aşamasında bulantı ve kusma Çok seyrek Pankreatit Hepatobiliyer hastalıkları Bilinmiyor Hepatomegali Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor Rabdomiyoliz, Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek Uzun süreli uygulamadan sonra idrarda renk değişimi Bilinmiyor Böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek Cinsel disinhibisyon Bilinmiyor Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları Çok yaygın Enjeksiyon başlangıcında lokal ağrı Çok seyrek Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben doku nekrozu Bilinmiyor Kazara ekstravasküler uygulamayı takiben lokal ağrı, şişlik Araştırmalar Bilinmiyor Brugada tipi EKG, Yaralanma ve zehirlenme Çok seyrek Ameliyat sonrası ateş Ciddi bradikardi nadirdir. Asistoli gelişimi ile ilgili izole raporlar bulunmaktadır. Bazen hipotansiyon intravenöz sıvıların kullanımını ve uygulanma oranının azaltılmasını gerektirebilir. Yoğun bakım ünitesi sedasyonu için 4 mg/kg/saat’ten daha fazla dozlarda propofol verildiği durumlarda çok nadir olarak rabdomiyoliz bildirilmiştir. Önkoldaki daha büyük damarlar ve antekübital çukur kullanılarak minimize edilebilir. Propofol% 1 ile lidokainin birlikte uygulanması ile de lokal ağrı minimize edilebilir. “Propofol infüzyon sendromu” olarak bildirilen bu olayların kombinasyonları olayların sık sık gelişimi için çoklu risk faktörüne sahip, ağır hastalarda görülebilir (daha detaylı bilgi için ‟e bakınız). Brugada-tipi EKG EKG’de yükselmiş ST-segmenti ve coved (çadır tipi) T-dalgası Yetişkinlerde (ölümle sonuçlanan bazı durumlarda) hızlı ilerleyen kalp yetmezliği. Bu gibi durumlarda kalp yetmezliği inotrop destekleyici tedaviye genellikle tepkisizdir. Ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanılması ve ilaç bağımlılığı Mevcut klinik çalışma verilerinden tahmin edilemediğinden dolayı bilinememektedir. Doku canlılığı bozulmuş olduğu nekroz bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.