CEFITEN 400 MG FILM TABLET, 10 ADET

Erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir. Kronik bronşitin akut bakteriyal alevlenmesi Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ßlaktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis’in (ß-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde Haemophilus influenzae (ß-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ßlaktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar), ya da Moraxella catarrhalis’in (ß-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Farenjit/Tonsillit/Sinüzit Çoğunlukla Streptococcus pyogenes'in neden olduğu olgularda. Deri ve yumuşak doku infeksiyonları Staphylococcus aureus (ß-laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda. Üriner enfeksiyonlar: Sistit, piyelonefrit.

Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. Bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, uygulanmamalıdır. Lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenoz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyal ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. Orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bakınız). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız). Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar. Antibakteriyal ajanlarla tedavi normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyal ilaç ile tedavi edilmelidir. Pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle infantlar ve küçük çocuklar) hipokarnitinemi ile ilişkili hipoglisemiye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, karnitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Anafilaktik şok, serum hastalığı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, halüsinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor Görme hastalıkları Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit Kulak ve labirent hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak ve vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Periferik ödem Seyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait hastalıklar Seyrek: Astım Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmiyor: Eozinofilik pnömoni, intersitisyel pnömoni Gastrointestinal sistem hastalıkları Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama Seyrek: Stomatit, psödomembranoz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi Deri ve subkutan doku hastalıkları Seyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simpleks, fotosensitivite reaksiyonu Kas iskelet sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Ağrı Seyrek: Miyalji Renal ve üriner hastalıklar Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore Seyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme Araştırmalar Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı Seyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artışı, nötrofillerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albüminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesi Bilinmiyor: Serum karnitininin düşmesi.