BRIVIACT 10 MG FILM KAPLI TABLET ,14 FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Briviact 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve antiepileptik ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler (krizler) gösterdiği, epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından, nöbet sayısını azaltma amacıyla verilmiştir.
- BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği ('kısmi nöbet' adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda, epilepsinin belirli bir şeklini tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki tarafında daha büyük alanlara yayılabilir ('ikincil yayılma') veya yayılmayabilir. BRİVİACT, diğer antiepileptik ilaçlara ek olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Brivarasetama veya diğer pirolidon (bir çeşit kimyasal yapı) türevlerine ya da BRİVİACT'ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz BRİVİACT almadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleriniz varsa hemen doktorunuzla konuşunuz. BRİVİACT gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda bir grup insan kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
- Eğer karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BRİVİACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİVİACT'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular aşırı duyarlılık belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİVİACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Uyku hali
- Sersemlik hissi
Yaygın:
- Grip
- Yorgunluk
- Konvülsiyon, dönme hissi (vertigo)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Depresyon
- Endişe
- Uykusuzluk (İnsomni)
- Sinirlilik
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Öksürük
- İştahta azalma
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar
- Anormal düşünce ve/veya gerçeklik ile bağlantıyı koparma (psikotik rahatsızlık)
- Saldırganlık
- Aşırı huzursuzluk (ajitasyon)
- Kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi veya girişimi: hemen doktorunuza haber veriniz.
- Nötropeni: Nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma - kan testlerinde görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİVİACT'ın hamilelik ve doğmamış bebekler veya yeni doğmuş çocuklar üzerine olan etkisi bilinmediğinden hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT alıp almayacağınıza karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız çünkü bu nöbetlerinizi artırabilir ve hastalığınızın kötüleşmesi bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİVİACT'ın yeni doğmuş bebekler üzerine olan etkisi bilinmediğinden emzirirken kullanılması önerilmez. BRİVİACT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BRİVİACT kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBRİVİACT film kaplı tabletler laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8699624090188 | ||
| paket | 8699624090201 | ||
| paket | 8699624090195 |
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBrivarasetam, 16 yaş ve üstündeki erişkin ve adölesan epilepsili hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBrivarasetama veya diğer pirolidon türevlerine veya brivarasetamın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntihar düşüncesi ve davranışı: Birçok endikasyon için, brivarasetam da dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlarla (AEİ’ler) tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizi intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veri brivarasetam için artan risk olasılığını göz ardı etmemektedir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışları açısından izlenmelidir ve uygun tedavi verilmesi düşünülmelidir. Herhangi bir intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Karaciğer yetmezliği: Öncesinde mevcut karaciğer yetmezliği olan hastalarda brivarasetam kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları önerilmektedir. Laktoz intoleransı: Brivarasetam film kaplı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBrivarasetam tedavisi ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar; somnolans (%14,3) ve sersemlik hissidir (%11,0). Bunlar genel olarak hafif ila orta şiddetlidir. Somnolans ve yorgunluk (%8,2) dozun arttırılmasıyla birlikte daha yüksek insidansta bildirilmiştir. Tedavinin ilk 7 gününde bildirilen advers reaksiyonların türleri, toplam tedavi döneminde bildirilenlerle benzer olmuştur. Advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviden kesilme oranı, brivarasetama randomize edilen hastalar arasında 50 mg/gün, 100 mg/gün ve 200 mg/gün dozlarında sırasıyla %3,5, %3,4 ve %4.0 ve plaseboya randomize edilen hastalarda ise %1,7 bulunmuştur. Brivarasetam ile tedavinin kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyon sersemlik hissi (%0,8) ve konvülsiyondur (%0,8). Advers reaksiyonların listesi: Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın: Grip Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Tip I aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, anksiyete, uykusuzluk, irritabilite Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi, psikotik bozukluk, agresyon, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sersemlik hissi, somnolans Yaygın: Konvülsiyon, vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar: Nötropeni brivarasetam hastalarının %0,5’inde ve plasebo hastalarının %0’ında bildirilmiştir. Bu hastalardan dördü, başlangıçta düşük nötrofil sayısına sahiptir ve brivarasetam tedavisine başlandıktan sonra nötrofil sayısında ilave bir düşüş yaşamışlardır. 6 nötropeni vakasının hiçbiri, özel bir tedavi gerektirecek ya da brivarasetam tedavisinin kesilmesine neden olacak kadar ağır olmamıştır ve hiçbirinde buna bağlı enfeksiyon ortaya çıkmamıştır. İntihar düşüncesi brivarasetam hastalarının %0,3’ünde ve plasebo hastalarının %0,7’sinde bildirilmiştir. Epilepsi hastalarıyla yürütülen kısa süreli brivarasetam klinik çalışmalarında herhangi bir intihar ya da intihar girişimi vakası olmamıştır ancak açık etiketli uzatma çalışmalarında her ikisi de bildirilmiştir. Erken (Tip I) aşırı duyarlılığı düşündüren reaksiyonlar, klinik geliştirme esnasında az sayıdaki brivarasetam hastası için bildirilmiştir. Açık etiketli uzatma çalışmaları: Açık etiketli uzatma çalışmalarındaki (8 yıla kadar) güvenlilik profili, kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda gözlemlenen güvenlilik profili ile benzer olmuştur. Pediyatrik popülasyon: 1 ay 16 yaş arası çocuklar için açık etiketli çalışmalardan elde edilen güvenlilik verileri sınırlıdır. Bir farmakokinetik çalışmada ve ilgili takip çalışmasında, 152 çocuğun tamamı (1 ay ila 16 yaş) brivarasetam ile tedavi edilmiştir. Elde edilen sınırlı verilere göre, araştırıcı tarafından en sık raporlanan, ilaç bağlantılı olduğu düşünülen advers olaylar somnolans (%10), iştah azalması (%8), yorgunluk (%5) ve kilo kaybı (%5) olmuştur. Güvenlilik profili yetişkinler için bilinen profil ile uyumlu gözükmektedir. Sinirsel gelişim ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır. Mevcut durumda, yenidoğanlarla ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı gönüllülerin 130’u brivarasetam faz geliştirme programına kaydolmuştur (44’ü epilepsi hastasıdır.), 100’ü 65-74 yaş, 30’u ise 75-84 yaş aralığındadır. Yaşlı hastalardaki güvenlilik profili daha genç yetişkin hastalarda gözlenen ile benzer görünmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.