BRINZOPT 10 MG/ML GÖZ DAMLASI SÜSPANSIYONU, 1 ADET

Tat alma bozukluğu (uygulama sonrası ağızda oluşan acı veya alışılmadık tat), klinik çalışmalar sırasında kullanımı ile ilgili en çok rapor edilen sistemik istenmeyen etkidir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Nazofarenjit, farenjit ve sinüzit Bilinmiyor : Rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Alyuvar sayısında azalma, kan klorüründe artma Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Aşırı hassasiyet Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Kayıtsızlık, depresyon, depresif ruh hali, düşük libido, kabus görme, sinirlilik, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Tat alma bozukluğu, baş ağrısı Yaygın olmayan : Uykululuk hali, motor bozukluk, amnezi, hafıza bozukluğu, baş dönmesi, parestezi Bilinmiyor : Tremor, tat alamama, duyarlılığın azalması Göz hastalıkları Yaygın : Blefarit, bulanık görme, göz tahrişi, göz ağrısı, kuru göz, gözde akıntı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi Yaygın olmayan : Kornea erozyonu, keratit, punktat keratit, keratopati, gözde birikinti, korneal leke, korneal epitelyum hasarı, korneal epitelyum bozukluğu, intraoküler basınç artışı, optik sinir cup/disc oran artışı, korneal ödem, konjunktivit, gözde şişme, meibom bezlerinin iltihabı, diplopi, gözde kamaşma, fotofobi, fotopsi, görme keskinliğinde azalma, alerjik konjunktivit, pterijiyum, göz akında renklenme, göz yorgunluğu, gözde rahatsızlık, gözde anormal his, keratokonjunktivit sicca, gözde duyarlılığın azalması, subkonjunktival kist, konjunktival hiperemi, göz kapağında kaşıntı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz kapağında ödem, gözyaşında artış Bilinmiyor : Korneal bozukluk, görme bozukluğu, gözde alerji, madarozis, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında kızarıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Çınlama Bilinmiyor : Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan : Kardiyo-respiratuvar sıkıntı, bradikardi, anjina pektoris, düzensiz kalp atımı Bilinmiyor : Aritmi, taşikardi, hipertansiyon, kan basıncında artış, kalp atım hızında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan : Nefes darlığı, burun kanaması, faringolaringeal ağrı, boğaz iritasyonu, postnazal akıntı, aksırık, bronşiyal hiperaktivite, üst solunum yolu tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, öksürük, burun kuruluğu Bilinmiyor : Astım Gastrointestinal hastalıkları Yaygın : Ağız kuruluğu Yaygın olmayan : Özofajit, ishal, bulantı, kusma, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, midede rahatsızlık, mide gazı, sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor : Anormal karaciğer fonksiyon testi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, deride gerilme, kellik, genelleşmiş kaşıntı Bilinmiyor : Dermatit, eritem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmı, kas ağrısı Bilinmiyor : Eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan : Böbrek ağrısı Bilinmiyor : Polakiüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : Ağrı, göğüs rahatsızlığı, bitkinlik, anormal hissetme Seyrek : Gergin hissetme, asteni, asabiyet Bilinmiyor : Göğüs ağrısı, çevresel ödem, keyifsizlik, ilaç kalıntısı Yaralanma, zehirlenme Yaygın olmayan : Gözde yabancı cisim Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan : Erektil işlev bozukluğu Küçük kısa süreli klinik çalışmalarda, pediyatrik hastaların yaklaşık %12,5’inde ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin oluştuğu gözlemlenmiştir, çoğunluğu lokal, ciddi olmayan konjunktival hiperemi, göz tahrişi gözde akıntı ve gözyaşı artışı gibi oküler etkilerdir. Muhtemelen, göz damlasının nazolakrimal kanal aracılığı ile nozafarenkse geçmesi nedeniyle oluşur. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması bu etkinin görünme sıklığını azaltabilir (ayrıca 4.2. Dozaj uygulama yöntemine bakınız). sistemik emilimi olan karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörüdür. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilgilidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkili benzer istenmeyen etkiler topikal uygulama ile oluşabilir. Travoprosta yardımcı tedavi olarak kullanıldığında ile beklenmeyen herhangi bir istenmeyen vaka gözlenmemiştir. Bu iki ilacın birlikte kullanımı ile gözlenen yan etkiler, tek olarak yalnız kullanıldıkları zaman gözlenmiştir.

Sistemik etkiler karbonik anhidraz inhibitörü bir sülfonamiddir ve topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik yoldan emilir. Sülfonamidlere atfedilebilen aynı tip istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz vb.) topikal uygulama ile de görülebilir. Ciddi reaksiyon belirtileri veya aşırı duyarlılık ortaya çıkarsa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz bozuklukları rapor edilmiştir. Brinzolamid erken doğan bebeklerde (gebelik süresi 36 haftadan az) veya 1 haftalıktan küçük bebeklerde çalışılmamıştır. Belirgin renal tübüler yetmezliği ya da anormalliği olan hastalarda brinzolamid muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle ancak risk yarar dengesi dikkatle değerlendirildikten sonra alınmalıdır. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, yaşlı hastalarda zihin açıklığını ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren işleri yapabilme yeteneğini bozabilir. sistemik olarak emilmektedir ve bu nedenle topikal uygulamayla bu durum oluşabilir. Eşzamanlı tedavi Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerine ek etki potansiyeli mevcuttur. ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmemektedir. Destekleyici glokom tedavisi sırasında başlıca timolol ile eş zamanlı uygulaması değerlendirilmiştir. Ayrıca prostaglandin anologu travoprosta ek tedavi olarak göz içi basıncını düşürücü etkisi çalışılmıştır. Travoprosta ek tedavi olarak uzun süreli kullanımı için veri bulunmamaktadır. Psödoeksfoliatif glokom ya da pigmenter glokomlu hastaların ile tedavisinde kısıtlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalı ve göz içi basıncının (GİB) yakından gözlenmesi tavsiye edilmektedir. dar açılı glokomlu hastalar üzerinde çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu üzerindeki olası rolü korneal riski olan hastalarda çalışılmamıştır (bilhassa düşük endotel hücre sayılı hastalarda). Özellikle, kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır, karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebileceğinden ve kontakt lens kullanma korneal riski arttırabileceğinden, brinzolamid kullanımı önerildiğinde, bu hastaların dikkatle gözlenmesi tavsiye edilmektedir. Aynı şekilde diyabetes mellitus’u olan hastalar gibi, korneası tehlikede olan vakalarda dikkatle gözlem tavsiye edilmektedir. Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın bir şekilde kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, sık sık veya uzun süreli olarak kullanıldığı kuru göz hastalarında ya da korneal riski olan durumlarda yakın gözlem gerekmektedir. kontakt lens kullanan hastalarda denenmemiştir. koruyucu madde olarak gözde irritasyona sebebiyet verebilen benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. sodyum ve mannitol içermektedir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. ile yapılan tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel rebound etkiler çalışılmamıştır; GİB’nı düşürücü etkisinin 5 ile 7 gün boyunca sürmesi beklenir. Göz ameliyatı geçiren veya travma ve enfeksiyon gibi oküler durum gelişen hastaların mevcut multidoz kullanımının devamı ile ilgili olarak doktoruna danışmaları gerekmektedir.