AZOPT % 1 STERİL OFTALMİL SÜSPANSİYON,GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 5 ML

Sistemik etkiler: karbonik anhidraz inhibitörü bir sülfonamiddir ve topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik yoldan emilir. Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere sülfonamidlere atfedilebilen aynı tipte advers ilaç reaksiyonları topikal uygulamada da ortaya çıkabilir. Reçete sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Ciddi reaksiyon belirtileri veya aşırı duyarlılık ortaya çıkarsa, derhal kesilmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz bozuklukları rapor edilmiştir. Muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle böbrek yetmezliği riski olan hastalarda dikkatli kullanınız. Brinzolamid erken doğan bebeklerde (gebelik süresi 36 haftadan az) veya 1 haftalıktan küçük bebeklerde çalışılmamıştır. Belirgin renal tübüler yetmezliği veya anormalliği olan hastalarda brinzolamid muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle ancak risk yarar dengesi dikkatle değerlendirildikten sonra alınmalıdır. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, yaşlı hastalarda zihin açıklığını ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren işleri yapabilme yeteneğini bozabilir. sistemik olarak emilmektedir ve bu nedenle topikal uygulamayla bu durum oluşabilir. Eş zamanlı tedavi: Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerine ek etki potansiyeli mevcuttur. AZOPTve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmemektedir. Destekleyici glokom tedavisi sırasında başlıca timolol ile eş zamanlı uygulaması değerlendirilmiştir. Ayrıca prostaglandin analogu travoprosta ek tedavi olarak göz içi basıncını düşürücü etkisi çalışılmıştır. Travoprosta ek tedavi olarak uzun süreli kullanımı için veri bulunmamaktadır. Psödoeksfoliatif glokom veya pigmenter glokomlu hastaların ile tedavisinde kısıtlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalı ve göz içi basıncın (GİB) yakından gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir. dar açılı glokomlu hastalar üzerinde çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu üzerindeki olası rolü korneal riski olan hastalarda çalışılmamıştır (bilhassa düşük endotel hücre sayılı hastalarda). Özellikle, kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır, karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebileceğinden ve kontakt lens kullanma korneal riski arttırabileceğinden, brinzolamid kullanımı önerildiğinde, bu hastaların dikkatle gözlenmesi tavsiye edilmektedir. Aynı şekilde, diyabetes mellitus’u olan hastalar gibi, korneası tehlikede olan vakalarda, dikkatli bir gözlem tavsiye edilmektedir. Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın şekilde kullanılan benzalkonyum klorür’ün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, sık sık veya uzun süreli olarak kullanıldığı kuru göz hastalarında ya da korneal riski olan durumlarda yakın gözlem gerekmektedir. kontakt lens kullanan hastalarda denenmemiştir. koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve lensin renginin solmasına neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Bu nedenle, hastalar uygulamasının ardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir. kontakt lensler takılı halde iken uygulanmamalıdır. ile yapılan tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel rebound etkiler çalışılmamıştır; GİB’nı düşürücü etkisinin 5 ila 7 gün boyunca sürmesi beklenir. Pediyatrik popülasyon 0 ila 17 yaş arası bebeklerde, çocuklarda ve adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve bebeklerde, çocuklarda veya adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

AZOPT'un içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir.

Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.

Sistemik etkiler: karbonik anhidraz inhibitörü bir sülfonamiddir ve topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik yoldan emilir. Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere sülfonamidlere atfedilebilen aynı tipte advers ilaç reaksiyonları topikal uygulamada da ortaya çıkabilir. Reçete sırasında hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Ciddi reaksiyon belirtileri veya aşırı duyarlılık ortaya çıkarsa, derhal kesilmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz bozuklukları rapor edilmiştir. Muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle böbrek yetmezliği riski olan hastalarda dikkatli kullanınız. Brinzolamid erken doğan bebeklerde (gebelik süresi 36 haftadan az) veya 1 haftalıktan küçük bebeklerde çalışılmamıştır. Belirgin renal tübüler yetmezliği veya anormalliği olan hastalarda brinzolamid muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle ancak risk yarar dengesi dikkatle değerlendirildikten sonra alınmalıdır. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, yaşlı hastalarda zihin açıklığını ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren işleri yapabilme yeteneğini bozabilir. sistemik olarak emilmektedir ve bu nedenle topikal uygulamayla bu durum oluşabilir. Eş zamanlı tedavi: Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerine ek etki potansiyeli mevcuttur. AZOPTve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmemektedir. Destekleyici glokom tedavisi sırasında başlıca timolol ile eş zamanlı uygulaması değerlendirilmiştir. Ayrıca prostaglandin analogu travoprosta ek tedavi olarak göz içi basıncını düşürücü etkisi çalışılmıştır. Travoprosta ek tedavi olarak uzun süreli kullanımı için veri bulunmamaktadır. Psödoeksfoliatif glokom veya pigmenter glokomlu hastaların ile tedavisinde kısıtlı sayıda deneyim bulunmaktadır. Bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalı ve göz içi basıncın (GİB) yakından gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir. dar açılı glokomlu hastalar üzerinde çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu üzerindeki olası rolü korneal riski olan hastalarda çalışılmamıştır (bilhassa düşük endotel hücre sayılı hastalarda). Özellikle, kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır, karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebileceğinden ve kontakt lens kullanma korneal riski arttırabileceğinden, brinzolamid kullanımı önerildiğinde, bu hastaların dikkatle gözlenmesi tavsiye edilmektedir. Aynı şekilde, diyabetes mellitus’u olan hastalar gibi, korneası tehlikede olan vakalarda, dikkatli bir gözlem tavsiye edilmektedir. Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın şekilde kullanılan benzalkonyum klorür’ün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, sık sık veya uzun süreli olarak kullanıldığı kuru göz hastalarında ya da korneal riski olan durumlarda yakın gözlem gerekmektedir. kontakt lens kullanan hastalarda denenmemiştir. koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir ve lensin renginin solmasına neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Bu nedenle, hastalar uygulamasının ardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir. kontakt lensler takılı halde iken uygulanmamalıdır. ile yapılan tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel rebound etkiler çalışılmamıştır; GİB’nı düşürücü etkisinin 5 ila 7 gün boyunca sürmesi beklenir. Pediyatrik popülasyon 0 ila 17 yaş arası bebeklerde, çocuklarda ve adölesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve bebeklerde, çocuklarda veya adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan : Nazofarenjit, farenjit ve sinüzit Bilinmiyor : Rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Alyuvar sayısında azalma, kan klorüründe artma Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor :İştah azalması Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın olmayan : Kayıtsızlık, depresyon, depresif ruh hali, düşük libido, kabus görme, sinirlilik, Seyrek : Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Motor bozukluk, amnezi, parestezi, baş ağrısı Seyrek : Hafıza bozukluğu, somnolans Bilinmiyor : Tremor, tat alamama, duyarlılığın azalması, Göz hastalıkları: Yaygın : Bulanık görme, göz tahrişi, göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, oküler hiperemi Yaygın olmayan : Blefarit, kuru göz, gözde akıntı, gözde kaşıntı,kornea erozyonu, keratit, punktat keratit, keratopati, gözde birikinti, korneal leke, korneal epitelyum hasarı, korneal epitelyum bozukluğu, konjunktivit, gözde şişme, meibom bezlerinin iltihabı, gözde kamaşma, fotofobi, alerjik konjunktivit, pterijiyum, göz akında renklenme, göz yorgunluğu, gözde rahatsızlık, gözde anormal his, keratokonjuktivit sicca, subkonjunktival kist, konjunktival hiperemi, göz kapağında kaşıntı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz kapağında ödem, göz yaşında artış, Seyrek : Kornea ödemi, diplopi, görme keskinliğinde azalma, fotopsi, göz hipoestezi, periorbital ödem, göz içi basıncında artış, optik sinir kupası/disk oranında artış Bilinmiyor : Korneal bozukluk, görme bozukluğu, gözde alerji, madarozis, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında kızarıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek : Çınlama Bilinmiyor : Vertigo Kardiyak hastalıkları: Yaygın olmayan : Kardiyo-respiratuvar sıkıntı, bradikardi, kalp çarpıntısı Seyrek : Anjina pektoris, düzensiz kalp hızı Bilinmiyor : Aritmi, taşikardi, hipertansiyon, kan basıncında artış, kan basıncında düşüş, kalp atım hızında artış. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan : Nefes darlığı, burun kanaması, orofaringeal ağrı, faringolaringeal ağrı, boğaz iritasyonu, postnazal akıntı, aksırık, burun akıntısı, hapşırma Seyrek : Bronş hiperreaktivitesi, üst solunum yolu tıkanıklığı, sinüs tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, öksürük, burun kuruluğu Bilinmiyor : Astım Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın : Disguzi Yaygın olmayan : Özofajit, ishal, bulantı, kusma, hazımsızlık, üst karın ağrısı, karında rahatsızlık, midede rahatsızlık, mide gazı, sık bağırsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi, ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıkları: Bilinmiyor : Anormal karaciğer fonksiyon testi Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Döküntü, makülo papüler döküntü, deride gerilme Seyrek : Ürtiker, alopesi, genelleşmiş kaşıntı Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN), dermatit, eritem Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmı, kas ağrısı Bilinmiyor : Eklem ağrısı, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan : Böbrek ağrısı Bilinmiyor : Polakiüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan : Ağrı, göğüs rahatsızlığı, bitkinlik, anormal hissetme, Seyrek : Gergin hissetme, asteni, asabiyet, göğüs ağrısı Bilinmiyor : Çevresel ödem, keyifsizlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan : Erektil işlev bozukluğu Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: Yaygın olmayan : Gözde yabancı cisim Pediyatrik popülasyon Küçük kısa süreli klinik çalışmalarda, pediyatrik hastaların yaklaşık %12.5’inde ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin oluştuğu gözlenmiştir, çoğunluğu lokal, ciddi olmayan konjunktival hiperemi, göz tahrişi, gözde akıntı ve gözyaşı artışı gibi oküler etkilerdir. Seçili advers etkilerin tarifi Tat alma bozukluğu (uygulama sonrası ağızda oluşan acı veya alışılmadık tat), klinik çalışmalar sırasında kullanımı ile ilgili en çok rapor edilen sistemik istenmeyen etkidir. Muhtemelen, göz damlasının nasolakrimal kanal aracılığı ile nazofarenkse geçmesi nedeniyle oluşur. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması veya nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması bu etkinin görülme sıklığını azaltabilir (ayrıca 4.2. Dozaj ve uygulama yöntemine bakınız). Sistemik emilimi olan karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörüdür. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilgilidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkili benzer istenmeyen etkiler, topikal uygulama ile oluşabilir. Travoprosta yardımcı tedavi olarak kullanıldığında ile beklenmeyen herhangi bir istenmeyen vaka gözlenmemiştir. Bu iki ilacın birlikte kullanımı ile gözlenen yan etkiler, tek olarak yalnız kullanıldıkları zaman gözlenmiştir.