BREMON %0.2 GÖZ DAMLASI,5 ML, 1 ŞIŞE

Bu ürün koruyucu olarak 0.05 mg/ml benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

2 yaş ve üzerindeki çocuklar (özellikle 2-7 yaş grubu) ve/veya 20 kg veya altında olan çocuklar dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir ve yüksek somnolans insidansı ve ciddi somnolans nedeni ile yakından takip edilmelidir. Ciddi veya stabil olmayan ve kontrolsüz kardiyovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması gerekmektedir. Klinik çalışmalarda, bazı hastalar (%12.7) brimonidin tartarat ile oküler alerjik bir reaksiyon yaşamışlardır (ayrıntılar için.8). Alerjik reaksiyonlar gözlenirse, ile tedavi kesilmelidir. %0.2’lik ile gecikmiş oküler aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bazılarının GİB’de artışla birlikte olduğu bildirilmiştir). Depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboanjitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması gerekmektedir. Bu ürün koruyucu olarak 0.05 mg benzalkonyum klorür içerir. Gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar ağız kurluğu, gözde hiperemi ve yanma/batmadır (hastaların %22-25’inde ortaya çıkar). Bu reaksiyonlar, genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar şiddetli değildir. Klinik çalışmalarda, oküler alerjik reaksiyon semptomları olguların %12.7’sinde ortaya çıkmıştır (bu semptomlar olguların %11.5’unun çalışmadan çekilmesine neden olmuştur) ve hastaların çoğunda ay içinde başlamıştır. Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik denemeler sırasında veya pazarlama deneyimi sonrasında rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sistemik alerjik reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon Çok seyrek: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı, uykuya eğilim Yaygın: Baş dönmesi, anormal tat Çok seyrek: Senkop Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntılar/aritmiler (bradikardi ve taşikardi gibi) Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon Göz hastalıkları Çok yaygın: Gözde iritasyon (hiperemi, yanma ve batma, kaşıntı, yabancı cisim hissi, konjunktival foliküller) Bulanık görme Alerjik blefarit, alerjik blefarakonjunktivit, alerjik konjunktivit, oküler alerjik reaksiyon ve foliküler konjunktivit Yaygın: Lokal iritasyon (göz kapağı hiperemisi ve ödemi, blefarit, konjunktival ödem ve akıntı, göz ağrısı ve göz yaşarması) Fotofobi Korneada erozyon ve boyanma Göz kuruluğu Konjunktivada solukluk Anormal görme Konjunktivit Çok seyrek: İritis Myozis Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Üst solunum yolları semptomları Yaygın olmayan: Burunda kuruluk Seyrek: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Gastrointestinal semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Asteni Klinik uygulamada brimonidinin pazarlama sonrası kullanımı esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bilinmeyen büyüklükte bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildikleri için sıklıkları ile ilgili hesaplama yapılamamıştır: Bilinmiyor: Göz hastalıkları İridosiklitis (anterior üveit) Göz kapağında kaşıntı Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Eritem, yüz ödemi, kaşıntı, döküntü ve vazodilatasyon gibi deri reaksiyonları Brimonidinin konjenital glokomun tıbbi tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığı durumlarda, brimonidin alan yenidoğanlar ve bebeklerde bilinç kaybı, letarji, somnolans, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz, solukluk, solunum depresyonu ve apne gibi doz aşımı semptomları bildirilmiştir. Beta-blokerlerle yeterli derecede kontrol edilemeyen glokomu olan 2 ile 7 yaş arasındaki çocuklarda yapılan 3 aylık Faz III çalışmasında, yardımcı tedavi olarak kullanılan Brimonidin ile yüksek bir somnolans prevalansı (%55) bildirilmiştir. Çocukların %8’inde, somnolans ciddi düzeyde olmuştur ve %13’ünde tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Somnolans insidansı artan yaşla birlikte azalmıştır (en düşük insidans 7 yaş grubunda (%25) saptanmıştır), ama insidans vücut ağırlığından daha fazla etkilenmektedir. 20 kg ve altında olan çocuklarda (%63) 20 kg’ın üzerinde olanlara (%25) göre daha sık görülmüştür.