BONDKEM 6MG/6ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE SOLÜSYON İÇİN FLAKON, 1 ADET

Klinik deneyim yokluğu nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır. Meme kanserine bağlı kemik metastazı olan hastalarda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalar, uzun süreli tedavisi ile böbrek fonksiyonlarında herhangi bir bozulma belirtisi göstermemiştir. Bununla birlikte, her bir hastanın klinik değerlendirmesine bağlı olarak, ile tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat Ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Klinik veri bulunmadığından, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi yapılamamaktadır. Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidratasyondan kaçınılmalıdır. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık affısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar ana|izine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Metastatik kemik hastalığı için tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini desteği almalıdırlar. Hipokalsemi gelişebilir ve hastanın Serum kalsiyum düzeyleri buna göre ayarlanmalıdır. Primer olarak intravenöz uygulanan bisfosfonatlar dahil çeşitli tedavi rejimleri gören kanserli hastalarda, genellikle diş çekimi velveya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkili çene osteonekrozu vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğu aynl Zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de almıştır. Çene osteonekrozu, ayrlca oral bisfosfonatlarla tedavi edilen osteoporoz hastalarında da rapor edilmiştir. Beraberinde gelen risk faktorleri (öm. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf oral hijyen) bulunan hastalarda, bisfosfonatlarla tedavi öncesinde uygun koruyucu diş hekimliği ile dental bir kontrol düşünülmelidir. Bu hastalar tedavi süresince, invaziv dental prosedürlerden eğer mümkünse kaçınmalıdır. Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalar için bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekimin klinik kararı, tek tek yararlrisk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavisine yol göstermelidir. Bu tıbbi ürün her ml'sinde l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez''. Intravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda, ölümcül olabilen vakaları da içeren anafi laktik reaksiyon/şok vakaları rapor edilmiştir. intravenöz olarak uygulanacağı zaman uygun tıbbi destek ve gözlem koşullarının hazır bulundurulması gerekmektedir. Eğer anafilaktik Veya diğer şiddetli hipersensitivite reaksiyonları meydana gelirse, infiizyon hemen kesilmeli Ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kulak ve iç kulak hastalıkları Göz hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları Psikiyatrik hastalıklar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Endokrin hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları Kan ve lenf sistemi hastalıkları (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sistem Organ Sınıfi Katarakt Baş ağrısı, sersemlik, disgüzi (tat alma bozukluğu) Hipokalsemi** Paratiroid bozukluklar Enfeksiyon Yaygın Sağırlık Serebrovaskü1er bozukluk, sinir kökü lezyonu, amnezi, migren, nevralji, hipertoni, hiperestezi, sirkumoral parestezi, parosmi Uyku bozukluğu, anksiyete, duygudurum değişkenliği Hipofosfatemi Anemi, kan diskrazisi Benign cilt neoplazması Sistit, vajinit, oral kandidiyazis Yaygın olmayan r** oküler inflamasyon Seyrek Aşırı duyarlılıkT, bronkospazmt, anjiyoödemf, anafilaktik reaksiyoıı/şokt* * Çok Seyrek Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ slnıfina ve sıklığa göre listelenmektedir. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: l/10); l00 ila <l/l0); l/1000 ila <l/100); l/10.000 ila <1/l000); l/10.000), Her sıklık grubunda advers reaksiyonlat azalan şiddete göre sunulmaktadır. 7 118 Yaralanma ve zehirlenme Araştırmalar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkIar Ureme sistemi ve meme hastalıkları Böbrek ve idrar hastalıkIarı Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Deri ve deri altı doku hastalıkları Hepato-bilier hastalıklar Gastrointestinal hastalıkIar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Kardiyak hastalıkları Gamma-GT artışı, kreatinin düzeylerinde artış Pireksi, grip benzeri hastalık* *, periferal ödem, asteni. susuzluk Osteoartrit, miyalji, artralji, eklem bozuklukları, kemik ağrısı Deri hastalıklarl, ekimoz Diyare, kusma, dispepsi, gastrointestinal ağrı, diş bozukluğu Farenjit Kalp (dal) bloku incinme, enjeksiyon yerinde ağrı Kan alkali fosfataz artışı, kilo kaybı Hipotermi Pelvik ağı Uriner retensiyon, renal kist Döküntü, alopesi Kolelitiyazis Gastroenterit, gastrit, ağız ülserasyonu, disfaji, dudak iltihabı Akciğer ödemi, stridor Miyokardiyal iskemi, kardiyovasküler bozukluk, palpitasyon Atipik subtrokanterik ve diafisealfemur kırıklarıt Çene osteonekrozut* * **Daha fazlabi|gi için aşağıya bakınız lP azar|ama Sonrasl deneyimlerde belirlenmiştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Hipokalsemi Böbreklerden kalsiyum atılımındaki azalmaya, Serum fosfat düzeylerinde terapötik tedbirler gerektirmeyen bir azalma eşlik edebilir. Serum kalsiyum dizeyi hipokalemik değerlere aza|abilir. Grip benzeri hastalık Ateş, titreme, kemik velveya kas ağrısı benzeri ağrıdan oluşan grip benzeri sendrom görülmüştür. Çoğu durumda özel bir tedavi gerektirmez Ve semptomlar birkaç saat/birkaç gün sonra kendil iğinden iyileşir. Çene osteonelq'ozu Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bildirimlerin büyük bölümü kanserli hastalara ilişkindir fakat bu tip vakalar aynca osteoporoz tedavisi alan hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekilmesi velveya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser tanıSı, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve yetersiz ağızhijyeni de risk faktörleri olarak kabul edilmektedir. oküIer in-flamas.von Ibandronik asit kullanımıyla üveit, episklerit Ve sklerit gibi göZ inflamasyonu olayları bildirilmiştir.Bazı vakalarda bu olaylar ibandronik asit sonlandırılana kadar ortadan kalkmamıştır. A n ali l a kt i k r e aks iv o n/ ş o k Intravenöz ibandronik asit ile tedavi uygulanan hastalarda ölümcül olaylar dahil anafilaktik reaksiyon/şok vakalarl bildirilmiştir. Astım alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının.

Klinik deneyim yokluğu nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır. Meme kanserine bağlı kemik metastazı olan hastalarda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalar, uzun süreli tedavisi ile böbrek fonksiyonlarında herhangi bir bozulma belirtisi göstermemiştir. Bununla birlikte, her bir hastanın klinik değerlendirmesine bağlı olarak, ile tedavi edilen hastalarda böbrek fonksiyonu, serum kalsiyum, fosfat Ve magnezyum seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Klinik veri bulunmadığından, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi yapılamamaktadır. Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidratasyondan kaçınılmalıdır. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık affısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar ana|izine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Metastatik kemik hastalığı için tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda, hastalar kalsiyum ve D vitamini desteği almalıdırlar. Hipokalsemi gelişebilir ve hastanın Serum kalsiyum düzeyleri buna göre ayarlanmalıdır. Primer olarak intravenöz uygulanan bisfosfonatlar dahil çeşitli tedavi rejimleri gören kanserli hastalarda, genellikle diş çekimi velveya lokal infeksiyonla (osteomiyelit dahil) ilişkili çene osteonekrozu vakaları bildirilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğu aynl Zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de almıştır. Çene osteonekrozu, ayrlca oral bisfosfonatlarla tedavi edilen osteoporoz hastalarında da rapor edilmiştir. Beraberinde gelen risk faktorleri (öm. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf oral hijyen) bulunan hastalarda, bisfosfonatlarla tedavi öncesinde uygun koruyucu diş hekimliği ile dental bir kontrol düşünülmelidir. Bu hastalar tedavi süresince, invaziv dental prosedürlerden eğer mümkünse kaçınmalıdır. Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalar için bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi yapan hekimin klinik kararı, tek tek yararlrisk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavisine yol göstermelidir. Bu tıbbi ürün her ml'sinde l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez''. Intravenöz ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda, ölümcül olabilen vakaları da içeren anafi laktik reaksiyon/şok vakaları rapor edilmiştir. intravenöz olarak uygulanacağı zaman uygun tıbbi destek ve gözlem koşullarının hazır bulundurulması gerekmektedir. Eğer anafilaktik Veya diğer şiddetli hipersensitivite reaksiyonları meydana gelirse, infiizyon hemen kesilmeli Ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kulak ve iç kulak hastalıkları Göz hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları Psikiyatrik hastalıklar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Endokrin hastalıkları Bağışıklık sistemi hastalıkları Kan ve lenf sistemi hastalıkları (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Sistem Organ Sınıfi Katarakt Baş ağrısı, sersemlik, disgüzi (tat alma bozukluğu) Hipokalsemi** Paratiroid bozukluklar Enfeksiyon Yaygın Sağırlık Serebrovaskü1er bozukluk, sinir kökü lezyonu, amnezi, migren, nevralji, hipertoni, hiperestezi, sirkumoral parestezi, parosmi Uyku bozukluğu, anksiyete, duygudurum değişkenliği Hipofosfatemi Anemi, kan diskrazisi Benign cilt neoplazması Sistit, vajinit, oral kandidiyazis Yaygın olmayan r** oküler inflamasyon Seyrek Aşırı duyarlılıkT, bronkospazmt, anjiyoödemf, anafilaktik reaksiyoıı/şokt* * Çok Seyrek Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ slnıfina ve sıklığa göre listelenmektedir. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: l/10); l00 ila <l/l0); l/1000 ila <l/100); l/10.000 ila <1/l000); l/10.000), Her sıklık grubunda advers reaksiyonlat azalan şiddete göre sunulmaktadır. 7 118 Yaralanma ve zehirlenme Araştırmalar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkIar Ureme sistemi ve meme hastalıkları Böbrek ve idrar hastalıkIarı Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Deri ve deri altı doku hastalıkları Hepato-bilier hastalıklar Gastrointestinal hastalıkIar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Kardiyak hastalıkları Gamma-GT artışı, kreatinin düzeylerinde artış Pireksi, grip benzeri hastalık* *, periferal ödem, asteni. susuzluk Osteoartrit, miyalji, artralji, eklem bozuklukları, kemik ağrısı Deri hastalıklarl, ekimoz Diyare, kusma, dispepsi, gastrointestinal ağrı, diş bozukluğu Farenjit Kalp (dal) bloku incinme, enjeksiyon yerinde ağrı Kan alkali fosfataz artışı, kilo kaybı Hipotermi Pelvik ağı Uriner retensiyon, renal kist Döküntü, alopesi Kolelitiyazis Gastroenterit, gastrit, ağız ülserasyonu, disfaji, dudak iltihabı Akciğer ödemi, stridor Miyokardiyal iskemi, kardiyovasküler bozukluk, palpitasyon Atipik subtrokanterik ve diafisealfemur kırıklarıt Çene osteonekrozut* * **Daha fazlabi|gi için aşağıya bakınız lP azar|ama Sonrasl deneyimlerde belirlenmiştir. Belli advers reaksiyonların tanımı Hipokalsemi Böbreklerden kalsiyum atılımındaki azalmaya, Serum fosfat düzeylerinde terapötik tedbirler gerektirmeyen bir azalma eşlik edebilir. Serum kalsiyum dizeyi hipokalemik değerlere aza|abilir. Grip benzeri hastalık Ateş, titreme, kemik velveya kas ağrısı benzeri ağrıdan oluşan grip benzeri sendrom görülmüştür. Çoğu durumda özel bir tedavi gerektirmez Ve semptomlar birkaç saat/birkaç gün sonra kendil iğinden iyileşir. Çene osteonelq'ozu Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bildirimlerin büyük bölümü kanserli hastalara ilişkindir fakat bu tip vakalar aynca osteoporoz tedavisi alan hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekilmesi velveya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser tanıSı, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve yetersiz ağızhijyeni de risk faktörleri olarak kabul edilmektedir. oküIer in-flamas.von Ibandronik asit kullanımıyla üveit, episklerit Ve sklerit gibi göZ inflamasyonu olayları bildirilmiştir.Bazı vakalarda bu olaylar ibandronik asit sonlandırılana kadar ortadan kalkmamıştır. A n ali l a kt i k r e aks iv o n/ ş o k Intravenöz ibandronik asit ile tedavi uygulanan hastalarda ölümcül olaylar dahil anafilaktik reaksiyon/şok vakalarl bildirilmiştir. Astım alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının.