BITERAL 500 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Biteral 500 mg ne için kullanılır?
KT 1BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Amebiasis (ishal ve mide ağrıları ile seyreden parazit hastalığı),
- Ürogenital trichomoniasis (parazitik idrar yolu enfeksiyonu),
- Lambliasis (ishal ve yorgunluk ile seyreden parazit hastalığı),
- Tıbbi-cerrahi bir tedaviyle bağlantılı duyarlı bir mikroorganizma enfeksiyonu,
- Cerrahi bir prosedürle bağlantılı duyarlı mikroorganizma enfeksiyonu durumunda önleyici bir tedbir olarak,
- Enjekte edilebilir tedaviler için önleyici amaçlı tedbir tedavisi olarak.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- BİTERAL'in etkin maddesi olan ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Halihazırda nörolojik (vücudun sinir sistemiyle ilgili) sorunlarınız varsa nörolojik kötüleşmeyi doktorunuza bildirin.
- Hareketlilik sorunları, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık yaşarsanız BİTERAL'i bırakınız.
- BİTERAL tabletin yüksek dozda veya uzun süreli tedavisi durumunda ve/veya kan bozukluğu öyküsü olan kişilerde düzenli kan testleri yapılmasını gerektirir.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması durumunda doktorunuz enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir.
- Hemodiyalize giriyorsanız doktorunuz ilacın dozunu ayarlayacaktır.
- Karaciğer hastalığınız varsa; ciddi yetersizlik durumunda, doz ayarlaması yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BİTERAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Kusma,
- İshal,
- Üst karında rahatsızlık,
- Ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
- Kafa karışıklığı durumu
- Uyku hali,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Tremor (titreme),
- Rijidite (kas sertliği),
- Hareketleri koordine etmede zorluk,
- Nöbet,
- Yorgunluk,
- Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),
- Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği)
- Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali)
- Tat alma bozukluğu,
- Mide bulantısı,
- Üst karın ağrısı
- Kaşıntı,
- Döküntü ve cilt reaksiyonları
Çok seyrek:
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
Bilinmiyor:
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda görülebilir)
- İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik (safra akışının yavaşlaması veya durmasıyla görülen bir durum) veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.
- Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece BİTERAL kullanmaktan kaçınmalısınız.
BİTERAL, özellikle gebeliğin erken safhasında (ilk 3 ay) kullanılmamalıdır.
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTERAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Biteral 500 mg muadilleri
Biteral 500 mg ile aynı etken maddeyi (ornidazol) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTerapötik endikasyonlar ornidazolün antibakteriyel ve antiparazitik aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Hem bu ilaç üzerinde yürütülen klinik çalışmalar hem de ilacın halihazırda mevcut olan antienfektif ürünler yelpazesindeki yeri dikkate alınmıştır. terapötik endikasyonları, duyarlı olarak tanımlanan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarla sınırlıdır: Amebiasis, Ürogenital trikomoiasis, Giardiasis (lambliasis), Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan tıbbi-cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisinde, Enfeksiyon riskinin yüksek olduğu ameliyatlar sırasında, duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlara karşı koruyucu tedavide, Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar için iyileştirici veya önleyici amaçlı tedbir olarak enjekte edilebilir tedavilerin uygulanması. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarOrnidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAtaksi, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık durumunda tedavi bırakılmalıdır. Şiddetli, sabit veya ilerleyici merkezi ve periferik nörolojik bozuklukları olan hastalarda nörolojik durumun kötüleşme riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hematolojik bozukluk öyküsü, yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, özellikle lökosit sayısını kontrol etmek için düzenli kan testleri önerilmektedir. Lökopeni durumunda tedaviye devam edilip edilmeyeceği enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ve hemodiyaliz hastaları için doz ayarlaması önerilmektedir. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (antabus etkisi).
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni 1 Yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda lökopeni görülebilir. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Kafa karışıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati, ataksi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Kusma, diyare, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu, bulantı, üst karın ağrısı Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Hepatit Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya karma tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve cilt reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: intravenöz infüzyonu sırasında aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.