BITERAL 500 MG/ 3 ML İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET

• Bu ilaç her bir ampulde (3 mL) 900 mg etanol içerir. Her bir ampuldeki etanol miktarı 23 mL bira veya 9 mL şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.

Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

• Bu ilaç her bir ampulde 1,58 g propilen glikol içerir.

Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir

Ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların antibakteriyel ve antiparaziter tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda endikedir: -Duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisi, -Bağırsak ve karaciğerde lokalize olan şiddetli amebiasisin küratif tedavisi -Cerrahi işlemler sırasında anaerobik bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önleyici tedavisi. Ornidazol infüzyonunun kullanımı, oral uygulamanın mümkün olmadığı hastalar için geçerlidir. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.

Ataksi, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık durumunda tedaviyi bırakın. Şiddetli, sabit veya ilerleyici merkezi ve periferik nörolojik bozuklukları olan hastalarda nörolojik durumun kötüleşme riskini göz önünde bulundurun. Hematolojik bozukluk öyküsü, yüksek doz tedavi ve/veya uzun süreli tedavi durumunda, özellikle lökosit sayısını kontrol etmek için düzenli kan testleri önerilir. Lökopeni durumunda tedaviye devam edilip edilmeyeceği enfeksiyonun ciddiyetine bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ve hemodiyaliz hastaları için doz ayarlaması önerilmektedir. Alkollü içeceklerden ve alkol içeren ilaçlardan kaçının (antabus etkisi). Karaciğer hastalığında, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Bu ilaç her bir ampulde (3 mL) 900 mg etanol içerir. Her bir ampuldeki etanol miktarı 23 mL bira veya 9 mL şaraba eşdeğerdir. Bu ilacın 70 kg bir yetişkine uygulanan 1 g’lık dozu, kandaki alkol konsantrasyonunda yaklaşık 4,3 mg/100 mL’lik bir artışa neden olabilen 25,7 mg/kg etanol maruziyetiyle sonuçlanacaktır. Karşılaştırma için, bir bardak şarap veya 500 mL bira içen bir yetişkin için kandaki alkol seviyesinin (BAC) yaklaşık 50 mg/100 mL olması muhtemeldir. Örneğin propilen glikol veya etanol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması, etanol birikimine yol açabilir ve özellikle düşük veya olgunlaşmamış metabolik kapasiteye sahip küçük çocuklarda advers etkilere neden olabilir. Bu ilaç genellikle yavaş bir şekilde verildiğinden, alkolün etkileri azalabilir. Bu ilaç her bir ampul başına 1,58 g propilen glikol içerir. Etanol gibi alkol dehidrogenazları için herhangi bir substrat ile birlikte uygulama 5 yaşından küçük çocuklarda ciddi advers etkilere neden olabilir. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme ve gelişimsel toksisiteye neden olduğu gösterilmemiş olsa da, fetüse geçebilir ve anne sütünde bulunmuştur. Sonuç olarak, propilen glikolün hamile veya emziren hastalara uygulanması vaka bazında değerlendirilmelidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastaların tıbbi olarak izlenmesi gerekir çünkü renal disfonksiyon (akut tubuler nekroz), akut renal yetmezlik veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi çeşitli advers etkiler propilen glikol ile ilişkilendirilmiştir. Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni 1Yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda lökopeni görülebilir. Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Uyku hali, Seyrek: Kafa karışıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, uyku hali, baş ağrısı, geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Kusma, diyare, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu, bulantı, üst karın ağrısı Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Hepatit Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya karma tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı ve döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor: intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.