BIMATOCARE % 0.01 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 2,5 ML

Oküler Tedaviye başlamadan önce hastalar prostaglandin analog periorbitopatisi (PAP) ve artan iris pigmentasyonu olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir, çünkü bu durumlar bimatoprost tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde, görme alanında bozulmaya ve iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası kullanımını takiben yaygın olmayan (≥ ila <) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda (afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar gibi) dikkatli uygulanmalıdır. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile önceki kornea infiltratlarında veya oküler enfeksiyonda nadir spontan reaktivasyon bildirimleri olmuştur. önceden önemli bir viral enfeksiyon (örneğin, herpes simplex) veya uveit/iritis geçirmiş olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bimatoprost oküler inflamatuar rahatsızlıklarda, neovasküler, inflamatuar, kapalı açılı glokomda, konjenital glokomda veya dar açılı glokomda denenmemiştir. Cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir. Solunum Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası, kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Astımı ya da KOAH geçmişi olan hastalarda sınırlı bilgi mevcutken, pazarlama sonrası deneyimde astım, dispne ve KOAH alevlenmeleri ve aynı zamanda astım rapor edilmiştir. Bu semptomların sıklığı bilinmemektedir. Diğer şartlara bağlı kısıtlanmış solunum fonksiyonu, astım veya KOAH’ı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu veya kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirilmiştir. Bu nedenle kalp hızı yavaş veya kan basıncı düşük olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer bilgiler Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda bimatoprost 0,3 mg/ml ile yapılan çalışmalarda gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir. Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmektedir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır. Çözelti kontaminasyonunun önlenmesi için şişenin ucu göze, çevre dokulara, parmaklara veya başka herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.

En sık bildirilen advers olay konjonktival hiperemidir (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuvar cinste), hastaların % 29’unda görülür. Yaklaşık olarak hastaların % 4’ü, bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası ile konjonktival hiperemi nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Aşağıdaki yan etkiler, bimatoprost 0,1 mg/ml ile yapılan klinik çalışmalar sırasında veya pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Bunların çoğu oküler, hafif yan etkilerdir ve hiçbiri ciddi değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Gözde alerji ve alerjik dermatit dahil aşırı duyarlılık reaksiyonu belirti ve bulguları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjonktival hiperemi. Prostaglandin analog periorbitopatisi Yaygın: Noktalı keratit, gözde irritasyon, gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama, gözde ağrı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı. Yaygın olmayan: Astenopi, bulanık görme, konjonktiva rahatsızlığı, konjonktiva ödemi, iriste pigment artışı, madarosis, göz kapağında ödem. Bilinmiyor: Blefaral pigmentasyon, maküler ödem, göz kuruluğu, göz akıntısı, gözde ödem, gözde yabancı cisim hissi, göz yaşı salgısında artış, gözde rahatsızlık hissi, fotofobi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Astım, astım alevlenmesi, KOAH alevlenmesi ve dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deride hiperpigmentasyon, hipertrikozis. Yaygın olmayan: Deride kuruluk, göz kapağı kenarında kabuklanma, kaşıntı. Bilinmiyor: Deride renk değişikliği (göz çevresinde) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Damlatılan bölgede irritasyon. Seçilmiş yan etkilerin tanımı Prostaglandin Analog Periorbitopatisi (PAP) Bimatoprost 0,1 mg/ml mg göz damlası dahil prostaglandin analogları, göz kapağı sulkusunun derinleşmesi, pitozis, enoftalmi, göz kapağı retraksiyonu, dermatoşalazis involüsyonu ve inferior skleralin görünür hale gelmesine yol açabilen periorbital lipodistrofik değişikliklere neden olabilir. Değişiklikler genel olarak hafiftir, Bimatoprost 0,1 mg/ml mg göz damlası tedavisine başlandıktan bir ay kadar sonra ortaya çıkabilir ve hasta tarafından fark edilmese bile görme alanında bozulmaya neden olabilir. PAP ayrıca perioküler deri hiperpigmentasyonu veya renk değişikliği ve hipertrikoz ile ilişkilidir. Tüm değişikliklerin, tedavinin kesilmesi veya alternatif tedavilere geçilmesiyle kısmen veya tamamen geri döndürülebilir olduğu kaydedilmiştir. İris Hiperpigmentasyonu Artan iris pigmentasyonunun kalıcı olması muhtemeldir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki artan melanin içeriğinden kaynaklanmaktadır. Artmış iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris rengi değişiklikleri, birkaç ay ila yıllarca fark edilmeyebilir. Tipik olarak, pupilla etrafındaki kahverengi pigmentasyon, irisin çevresine doğru eş merkezli olarak yayılır ve tüm iris veya parçaları daha kahverengimsi hale gelir. İrisin nevüsü ya da benekleri tedaviden etkilenmez. Bimatoprost 0,1 mg/ml göz damlası, çözelti ile görülen iris hiperpigmentasyonu insidansı 12 ayda %0,5’dir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası, çözelti ile insidans ise 12 ayda %1,5’dir ve 3 yıllık tedaviden sonra artmamıştır. Klinik çalışmalarda 1800’den fazla hasta 0,3 mg/ml bimatoprost ile tedavi edilmiştir. 0,3 mg/ml bimatoprostun kullanıldığı faz III, monoterapi ve birleşik tedavi çalışmalardan elde edilen verilerin birleşimine dayanarak, bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %45’e kadar kirpik uzaması. 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjonktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür). 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni rapor indidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Tedaviyi bırakma indidansı 2. ve 3. yılda %3’tür. Aşağıdaki advers etkiler, 0,3 mg/ml bimatoprost ile görülmüştür. Bunlar arasında her iki formülasyon ile ortaya çıkan ancak sıklıkları farklı olan advers olaylar da yer almaktadır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi. Göz hastalıkları Çok yaygın: Gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama. Yaygın: Kornea erozyonu, gözde yanma, alerjik konjonktivit, blefarit, görme keskinliğinde kötüleşme, astenopi, konjonktival ödem, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, oküler ağrı, fotofobi, göz yaşarması, gözde akıntı, görme bozukluğu/bulanık görme, iris pigmentasyon artışı, kirpiklerde koyulaşma. Yaygın olmayan: Retinal hemoraji, uveit, kistoid makula ödemi, iritis, blefarospazm, göz kapağında retraksiyon, periorbital eritem. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Hirsutizm. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler: Belirgin kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilişkili olarak, çok seyrek korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.