BIMAPRESS 0,1 MG/ML GÖZ DAMLASI, 1 ADET

Oküler Tedaviye başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı derisinin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, çünkü bu durumlar bimatoprost tedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. İristeki pigmentasyon artışı kalıcı olabilir. Pigmentasyon değişikliğinin nedeni, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğinde oluşan artıştır. Pigmentasyon artışının uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Oftalmik bimatoprost uygulanmasıyla görülen iris rengi değişiklikleri birkaç ay ila yıl boyunca fark edilemeyebilir. Tipik olarak, göz bebeği etrafında oluşan kahverengi pigmentasyon eş merkezli olarak iris çevresine doğru yayılır ve irisin tamamı veya bir kısmı daha kahverengimsi renk alır. İristeki renkli noktalar veya lekelerin tedaviden etkilenmediği görülmüştür. 12 ayda, ile birlikte iris pigment artışı bildirilmiştir (insidans, %0,5). 12 ayda bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile bu insidans %1,5 olmuş ve takip eden 3 yıllık tedavide artış göstermemiştir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda reversibl olduğu bildirilmiştir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası kullanımını takiben yaygın olmayan (≥ ila <) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda (afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar gibi) dikkatli uygulanmalıdır. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile önceki kornea infiltratlarında veya oküler enfeksiyonda nadir spontan reaktivasyon bildirimleri olmuştur. önceden önemli bir viral enfeksiyon (örneğin, herpes simplex) veya üveit/iritis geçirmiş olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. oküler inflamatuar rahatsızlıklarda, neovasküler, inflamatuar, kapalı açılı glokomda, konjenital glokomda veya dar açılı glokomda denenmemiştir. Cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir. Solunum, kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kısıtlanmış solunum fonksiyonu geçmişi olan hastaların dahil olduğu klinik çalışmalarda solunum üzerinde anlamlı derecede istenmeyen etki görülmemiştir. Kardiyovasküler, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu ya da kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirilmiştir. Bu nedenle, kalp hızı yavaş veya kan basıncı düşük olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer bilgiler Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda bimatoprost 0,3 mg/ml ile yapılan çalışmalarda gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analogları ile kullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir. Göz ilaçlarında yaygın bir prezervan olarak kullanılan benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. 200 ppm benzalkonyum klorür içerdiğinden (bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlasının içerdiği konsantrasyonun dört katı) göz kuruluğu olan hastalarda ya da korneanın risk altında olduğu olgularda ve benzalkonyum klorür içeren birden çok ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir. Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmektedir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır. Çözelti kontaminasyonunun önlenmesi için şişenin ucu göze, çevre dokulara, parmaklara veya başka herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulanmadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

En sık bildirilen advers olay konjonktival hiperemidir (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinste), hastaların %29’unda görülür. Yaklaşık olarak hastaların %4’ü, göz damlası ile konjonktival hiperemi nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Aşağıdaki yan etkiler, ile yapılan klinik çalışmalar sırasında veya pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Bunların çoğu oküler, hafif etkilerdir ve hiçbiri ciddi değildir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjonktival hiperemi Yaygın: Noktalı keratit, gözde irritasyon, gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama, gözde ağrı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı. Yaygın olmayan: Astenopi, bulanık görme, konjonktiva rahatsızlığı, konjonktiva ödemi, iriste pigment artışı, madarosis, göz kapağında ödem. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deride hiperpigmentasyon, hipertrikozis Yaygın olmayan: Deride kuruluk, göz kapağı kenarında kabuklanma, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Damlatılan bölgede irritasyon Klinik çalışmalarda, 1800’den fazla hasta 0,3 mg/ml bimatoprost ile tedavi edilmiştir. 0,3 mg/ml bimatoprost’un kullanıldığı faz III, monoterapi ve birleşik tedavi çalışmalardan elde edilen verilerin birleşimine dayanarak, bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %45'e kadar kirpik uzaması 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni rapor insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjonktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür) 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni rapor insidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Tedaviyi bırakma insidansı 2. ve 3. yılda %3'tür. Aşağıdaki advers etkiler 0,3 mg/ml bimatoprost ile görülmüştür. Bunlar arasında her iki formülasyon ile ortaya çıkan ancak sıklıkları farklı olan advers olaylar de yer almaktadır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Gözde kaşıntı, kirpiklerde uzama Yaygın: Kornea erozyonu, gözde yanma, alerjik konjonktivit, blefarit, görme keskinliğinde kötüleşme, astenopi, konjonktival ödem, yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, oküler ağrı, fotofobi, göz yaşarması, gözde akıntı, görme bozukluğu/bulanık görme, iris pigmentasyon artışı, kirpiklerde koyulaşma Yaygın olmayan: Retinal hemoraji, uveit, kistoid makula ödemi, iritis, blefarospazm, gözkapağında retraksiyon, periorbital eritem. Bilinmiyor: Enoftalmi Vasküler hastalıklar: Yaygın: Hipertansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Hirsutizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler: Belirgin kornea hasarı olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlalarının kullanımıyla ilişkili olarak, çok seyrek korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.