BİMAGAN 0.3 MG/ML GÖZ DAMLASI, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bimagan 0,3 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1BİMAGAN etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
BİMAGAN, gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokerler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıya yeterince hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. BİMAGAN, boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır. Eğer yüksek basınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir ve bu durum görmenizi bozabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassas iseniz) varsa
- Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisi nedeniyle göz damlası uygulamasını bıraktıysanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Solunum problemleriniz
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise
- Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz
- Kontakt lens kullanıyorsanız (bkz. “BİMAGAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”)
- Geçmişte tansiyonunuz veya kalp atışlarınız düşük idiyse ya da hala düşükse
- Gözünüzde virüse bağlı bir enfeksiyon ya da iltihaplanma olduysa
- Göz kuruluğunuz varsa
- Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veya geçmişte olduysa BİMAGAN, kirpiklerinizin uzamasına ve renginin koyulaşmasına sebep olabilir. Ayrıca göz kapağınızın etrafındaki derinin de koyulaşmasına sebep olabilir. Zamanla göz bebeğinizin etrafındaki renkli kısmın (iris) rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir.
Değişiklik, sadece tek göze tedavi uygulanıyorsa daha dikkat çekici olabilir.
BİMAGAN'ın içinde koruyucu madde olarak bulunan benzalkonyum klorür, gözde tahrişe ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir. BİMAGAN kullanılmadan önce kontakt lenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.
BİMAGAN, 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
Çok dozlu göz damlası kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler, çoğunlukla aynı zamanda başka bir göz hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Gözün epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.
BİMAGAN'ın cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle BİMAGAN'ın tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.
BİMAGAN tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (≥1/1.000 ila ≤1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn: afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) BİMAGAN dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi BİMAGAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİMAGAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİMAGAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Çok yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Kirpiklerde uzama (%45'e kadar)
- Hafif kızarıklık (%44'e kadar)
- Kaşıntı (%14'e kadar)
Yaygın yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Gözde alerjik reaksiyon
- Göz yorgunluğu
- Işığa karşı hassasiyet
- Gözün çevresindeki deride renk koyulaşması
- Kirpiklerin renginde koyulaşma
- Ağrı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Gözlerde yapışkanlık
- İris renginde koyulaşma
- Net görmede zorluk
- Tahriş
- Yanma
- Göz kapağında iltihap, kızarıklık ve kaşıntı
- Göz yaşarması
- Kuruluk
- Görüşün kötüleşmesi
- Görüşün bulanıklaşması
- Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik
- Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük çatlaklar
Vücuttaki etkiler:
- Baş ağrısı
- Karaciğerinize ait kan testlerinin sonuçlarında artış
- Kan basıncında artış
Yaygın olmayan yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görmede kötüleşmeye yol açan şişmesi)
- Göz içinde iltihap
- Retinada kanama
- Göz kapağının şişmesi
- Göz kapağının seğirmesi
- Göz kapağının küçülmesi, göz yüzeyinden uzaklaşması
- Gözün çevresindeki deride kızarıklık
Vücuttaki etkiler:
- Bulantı
- Baş dönmesi
- Güçsüzlük
- Gözün etrafında kıllanma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Gözdeki etkiler:
- Göz küresinin göz boşluğunda daha derindeymiş gibi durması
Vücuttaki etkiler:
- Astım
- Astımın kötüleşmesi
- Kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) isimli akciğer hastalığının kötüleşmesi
- Nefes darlığı
- Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, gözde kızarıklık ve ciltte isilik)
Fosfat içeren diğer göz damlaları ile görülen yan etkiler:
Bazı hastalarda çok seyrek olarak, tedavi sırasındaki kalsiyum birikmesi nedeniyle gözün ön kısmındaki şeffaf tabakada (kornea) bulanık alanlar gelişmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİMAGAN, doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİMAGAN anne sütüne geçebilir, bu nedenle BİMAGAN kullanırken emzirmemeniz gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerKoruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde tahrişe neden olabilir.
Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bimagan 0,3 mg/mL muadilleri
Bimagan 0,3 mg/mL ile aynı etken maddeyi (bimatoprost) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon hastalarında yüksek göziçi basıncının (GİB) düşürülmesi amacıyla monoterapi ajanı olarak ya da topikal beta-blokörler ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda beta-blokörlere ek tedavi ajanı olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Benzalkonyum klorüre karşı ilacın bırakılmasına sebep olan eski bir şüpheli istenmeyen reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOküler ile tedaviye başlanmadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı renginin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu ihtimali hakkında bilgilendirilmelidir, çünkü bu olaylar ile tedavi sırasında gözlemlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılığa yol açabilir. İristeki pigmentasyonun kalıcı olması muhtemeldir. Pigmentasyon değişikliğinin nedeni, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerdeki melanin içeriğinde oluşan artıştır. Pigmentasyon artışının uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Oftalmik bimatoprost uygulamasıyla görülen iristeki renk değişikliği, aylar veya yıllar boyunca fark edilmeyebilir. Tipik olarak, göz bebeği etrafında oluşan kahverengi pigmentasyon eş merkezli olarak iris çevresine doğru yayılır ve irisin tamamı veya bir kısmı daha kahverengimsi renk alır. İristeki renkli noktalar veya lekelerinin tedaviden etkilenmediği görülmüştür. ile 12. aydaki iris pigmentasyonu insidansı %1.5’tir ve 3 yıllık tedavi takibinde artmamıştır.. Bazı hastalarda periorbital doku pigmentasyonunun geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (≥.000 ila ≤) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn: afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) dikkatli kullanılmalıdır. ile seyrek olarak önceki kornea infiltratlarında ya da oküler enfeksiyonda reaktivasyon ile ilgili ani bildirimler olmuştur. Ciddi oküler viral enfeksiyon (örn: herpes simplex) ya da üveit/iritit geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İnflamatuvar oküler durumları olan, neovasküler, inflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır. Deri cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir. Solunum, kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalarda çalışılmamışır. Astım veya KOAH geçmişi olan hastalarla ilgili sınırlı bilgi mevcuttur, ancak pazarlama sonrası deneyimlerde astım, dispne ve KOAH’ın şiddetlenmesi ile astım bildirilmiştir. Bu semptomların sıklığı bilinmemektedir. Başka nedenlerden dolayı KOAH’lı, astımlı ya da kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu ya da kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirimleri olmuştur. Düşük kalp atışı veya düşük tansiyona meyilli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer bilgiler Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda ile yapılan çalışmalarda gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir. Koruyucu olarak yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilen benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde iritasyon ve yumuşak kontakt lensin renginde bozukluk oluşabilir. Göze uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra yeniden takılmalıdır. Oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. benzalkonyum klorür içerdiğinden kuru göz hastalarında ya da hasarlı korneada sık veya uzun kullanımı gözlem altında tutulmalıdır. Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerFaz III monoterapi ve adjuvant tedavi verilerinin birleştirilmesinden elde edilen verilere dayanarak, bildirilen tedaviye bağlı en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni raporlar indidansıyla ilk yılda %45’e kadar kirpik uzaması, 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjunktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve non-inflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür) ve 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Daha fazla hastanın tedaviyi bırakma indidansı 2. ve 3. yılda %3’tür. Aşağıdaki istenmeyen etkiler, ile klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir. Çoğu oküler, hafif ila orta şiddettedir ve hiç biri ciddi değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Göz alerjisi ve alerjik dermatitin işaret ve semptomlarını içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Çok Yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama ve oküler kaşıntı Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözde ağrı, yabancı cisim hissi, iris pigmentasyonunda artış, oküler yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu ve görme keskinliğinin kötüleşmesi, göz akıntısı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı Yaygın olmayan: Blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, iritis, üveit ve retinal hemoraji, periorbital eritem, göz kapağı ödemi Bilinmiyor: Göz kapağı sulkusunun derinleşmesi de dahil periorbital ve göz kapağındaki değişiklikler Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Astım, astımın şiddetlenmesi, KOAH’ın şiddetlenmesi, dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Perioküler deri pigmentasyonu Yaygın olmayan: Hirsutizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi Fosfat içeren göz damlaları için bildirilen istenmeyen etkiler: Ciddi kornea hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlaları kullanımıyla ilgili olarak çok seyrek olarak kornea kalsifikasyonu vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.