BEMATORİN % 0,03 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ (3 ML)

BEMATORİN'in içinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir.

Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Benzalkonyum klorür, özellikle gözlerinizde kuruluk varsa veya kornea (gözün önündeki saydam tabaka) bozukluklarınız varsa, göz tahrişine neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir his, batma veya ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşunuz.

Oküler ile tedaviye başlanmadan önce hastalar, prostaglandin analog periorbitopati (PAP) ve artan iris pigmentasyonu ihtimali hakkında bilgilendirilmelidir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılığa yol açabilir. Bimatoprost tedavisini takiben nadiren (≥ ila <) kistoid makula ödemi rapor edilmiştir. Bu nedenle, makula ödemi riski olduğu bilinen hastalarda (örn. afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) dikkatli kullanılmalıdır. Bimatoprost ile önceki kornea spontan kornea infiltratlarında ya da oküler enfeksiyonda reaktivasyon ile ilgili nadir spontan raporlar olmuştur. Ciddi oküler viral enfeksiyon (örn. herples simplex) ya da üveit/iritis geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. inflamatuvar oküler rahatsızlıkları, neovasküler, inflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır. Deri cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir. Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Astım veya KOAH geçmişi olan hastalarla ilgili sınırlı bilgi mevcuttur, ancak pazarlama sonrası deneyimlerde astım, dispne ve KOAH’ın alevlenmesinin yanı sıra astım raporları da mevcuttur. Bu semptomların sıklığı bilinmemektedir. Başka nedenlerden dolayı KOAH’lı, astımlı ya da kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu ya da kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bimatoprost ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirimleri olmuştur. Düşük kalp atışı veya düşük tansiyona meyilli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer bilgiler Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda bimatoprost ile yapılan çalışmalarda, gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir. Koruyucu olarak yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilen benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde iritasyon ve yumuşak kontakt lensin renginde bozukluk oluşabilir. Göze uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra yeniden takılmalıdır. Oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. benzalkonyum klorür içerdiğinden kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye girdiği durumlarda sık veya uzun süreli kullanımında takip gereklidir. Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır. Hastalara, göz yaralanmasını ve çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için dağıtım kabının ucunun göze veya çevredeki yapılara temas etmesine izin vermemeleri konusunda talimat verilmelidir.

Faz III bimatoprost monoterapi ve adjuvant verilerin birleştirilmesinden elde edilen verilere dayanarak, bildirilen tedaviye bağlı en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda %45’e kadar kirpik uzaması, 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda %44’e kadar konjunktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif ve noninflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür) ve 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni raporlar insidansıyla ilk yılda hastaların %14’üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9’undan azı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Daha fazla hastanın tedaviyi bırakma insidansı 2. ve 3. yılda %3’tür. Aşağıdaki istenmeyen etkiler, bimatoprost ile klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir. Çoğu oküler, hafif ila orta şiddettedir ve hiçbiri ciddi değildir. ve bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen) advers reaksiyonlar Tablo 1’de Sistem Organ Sınıfına göre sunulmuştur. Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Göz alerjisi ve alerjik dermatitin işaret ve semptomlarını içeren aşırı duyarlılık reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama, oküler kaşıntı, prostaglandin analoğu periorbitopati Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözde ağrı, yabancı cisim hissi, iris pigmentasyonunda artış, oküler yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu ve görme keskinliğinin kötüleşmesi, göz akıntısı, göz kapağında eritem, göz kapağında kaşıntı Yaygın olmayan: Blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, iritis, üveit ve retinal hemoraji, periorbital eritem, göz kapağı ödemi Bilinmiyor: Oküler rahatsızlık Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Astım, astımın şiddetlenmesi, KOAH’ın şiddetlenmesi, dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Perioküler deri pigmentasyonu Yaygın olmayan: Hirsutizm Bilinmiyor: Cilt renk değişikliği (perioküler) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Prostaglandin analogu periorbitopati (PAP) dahil prostaglandin analogları, göz kapağı oluğunun derinleşmesine, pitozise, enoftalmiye, göz kapağı retraksiyonuna, dermatokalazisin involüsyonuna ve alt skleral görünüme yol açabilen periorbital lipodistrofik değişiklikleri indükleyebilir. Değişiklikler genellikle hafiftir, tedavisinin başlamasından bir ay sonra bile ortaya çıkabilir ve hastanın farkına varmasa bile görüş alanının bozulmasına neden olabilir. PAP ayrıca perioküler ciltte hiperpigmentasyon veya renk değişikliği ve hipertrikoz ile de ilişkilidir. Tedavinin kesilmesi veya alternatif tedavilere geçilmesi durumunda tüm değişikliklerin kısmen veya tamamen geri döndürülebilir olduğu kaydedilmiştir. İris hiperpigmentasyonu Artan iris pigmentasyonunun kalıcı olması muhtemeldir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğinin artmasından kaynaklanmaktadır. Artan iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulanmasıyla görülen iris rengi değişiklikleri birkaç aydan yıla kadar fark edilmeyebilir. Tipik olarak, gözbebeği etrafındaki kahverengi pigmentasyon, irisin çevresine doğru eşmerkezli olarak yayılır ve irisin tamamı veya parçaları daha kahverengimsi hale gelir. İrisin nevüsleri ne de çilleri tedaviden etkilenmiş gibi görünmemektedir. 12. ayda bimatoprost 0,3 mg/mL ile iris pigmentasyonu insidansı %1,5 olmuştur ve 3 yıllık tedaviden sonra artmamıştır. Fosfat içeren göz damlaları için bildirilen advers reaksiyonlar: Ciddi kornea hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlaları kullanımıyla ilgili olarak çok seyrek olarak kornea kalsifikasyonu vakaları bildirilmiştir.