BI-PROFENID 100 MG UZATILMIŞ SALIMLI ÇENTIKLI TABLET

Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Fetal ölüm riski 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet, kardiyopulmoner toksisitesi (duktus arteriyozusta daralma ve oligo-hidramniyoz başlangıcı,.3) nedeniyle tek dozdan sonra bile fetal ölüm riski taşır. Doğmamış çocuk üzerindeki etkiler 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet ayrıca yeni doğan çocuğu böbrek hasarı (böbrek yetmezliği), duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon riskine maruz bırakır.. 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet, gebe kadınlarda gebeliğin 6. ayının başından itibaren (24 haftalık gebelik) kontrendikedir. Planlı gebeliklerde veya ilk 5 ayda (gebeliğin 24. haftasından önce) 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet yalnızca kesinlikle gerekliyse reçete edilmelidir. Genel 100 mg tablet’in kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğer kortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılması gerekir. (ateş ve) inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca minimum etkili doz kullanılarak en düşük düzeye indirilebilir. Ketoprofenin, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere, NSAİİ'lere karşı ortaya çıkan advers reaksiyon sıklığında artış söz konusudur. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üzeri) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler ülserasyon, kanama veya perforasyon riski Gastrointestinal bir bozukluk öyküsü bulunmayan veya öncü bir belirti bulunmayan kişilerde de, tüm NSAİİ’ler ile tedavinin herhangi bir döneminde, ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon riski bildirilmiştir. Bazı klinik ve epidemiyolojik kanıtlar ketoprofenin, diğer NSAİİ’lere kıyasla, özellikle yüksek dozlarda alındığında yüksek gastrointestinal kanama riskiyle ilişkili olabileceğini öne sürmektedir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji ve perforasyon ile kombine ülser hikayesi olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve vücut ağırlığı düşük hastalarda artan NSAİİ dozu ile artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin ve gastrointestinal kanama riskini arttırabilecek diğer ilaçları kullanan hastalarda koruyucu ajanlar (örn. Misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon düşünülmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastaların durumlarını kötüleştirebileceği için bu hastalara dikkatle verilmelidir ve hastalar yakından takip edilmelidir. Özellikle tedavinin ilk evrelerinde, gastrointestinal toksisite hikayesi olan, özellikle yaşlı hastalar, herhangi bir sıra dışı abdominal semptomu bildirmelidir. dahil olmak üzere NSAİİ uygulanan hastalarda, herhangi bir zamanda mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers olaylar meydana gelebilir. Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, bir uyarı semptomuyla birlikte olsun veya olmasın; herhangi bir anda meydana gelebilir. Üst gastrointestinal sistemde ciddi bir advers olay oluşan beş hastadan sadece birinde semptom görülür. NSAİİ’lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya perforasyon, 36 ay süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık % 1’inde; bir yıl süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %2-4’ünde meydana gelir. Bu eğilim kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavinin gidişatı sırasında herhangi bir anda ciddi bir gastrointestinal olayın oluşması ihtimalini arttırır. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Geçmişte peptik ülser hastalık ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan NSAİİ kullanan hastalarda, bu risk faktörlerinden hiçbirini taşımayan hastalara kıyasla 10 kattan daha fazla artmış Gİ kanama gelişme riski bulunmaktadır. Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (örn. varfarin), selektif serotonin-re-uptake inhibitörleri (SSRI) veya anti-platelet ajanları (örn. aspirin) ve nikorandil gibi ülser ve kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan rapor edilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hasta popülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir. NSAİİ’ler ile ilişkili olarak çok seyrek pankreatit bildirilmiştir. Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler, NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları ve bulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa, derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Ciddi bir gastrointestinal advers olay olasılığı ortadan kalkana kadar; NSAİİ kesilmelidir. Yüksek risk bulunan hastalarda, NSAİ ilaç dışındaki alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Kardiyovasküler etkiler ve serebrovasküler hastalıklar Kardiyovasküler trombotik etkiler Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif NSAİİ’lerle, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer riske sahip olabilir. Bilinen KV hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. NSAİİ’lerle tedavi edilen hastalarda KV advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce KV semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi KV toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak su ve sodyum tutulması ve ödem bildirilmiş olması nedeniyle, su ve sodyum tutulması, hipertansiyon ve/veya hafif ile orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması gereklidir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, belirli NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun bir süre boyunca kullanıldığında) kullanımının arteriyel trombotik olay (ör. miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde hafif bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Ketoprofen için bu artan riski ortadan kaldırmak için şu anda yeterli veri yoktur. Tüm NSAİİ’ler ile olduğu gibi, önceden mevcut kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Benzer bir değerlendirme, kardiyovasküler hastalık için risk faktörlerinin (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) bulunduğu hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de yapılmalıdır. Koroner arter bypass cerrahisi durumlarında perioperatif ağrı için aspirin dışı NSAİİ uygulanan hastalarda arteriyal trombotik olayların riskinde artış bildirilmiştir. Aspirinin birlikte kullanılması durumunda, NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskinin azalacağına dair tutarlı herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve bir NSAİİ’nin eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini kesinlikle arttırmaktadır. Koroner arter by-pass (CABG) cerrahisini takiben ilk 10-14 gün içindeki ağrının tedavisi için selektif bir COX-2 inhibitörü olan NSAİİ ile yapılan, geniş ölçekli, kontrollü iki klinik çalışmada, miyokard enfarktüsü ve inme sıklığının arttığı bulunmuştur. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen kardiyovasküler olay riskini minimize etmek için; en düşük etkili dozun, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılması gerekir. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya bulguları hakkında bilgilendirilmeli; bu semptomlar meydana gelirse alınacak önlemler hastalara öğretilmelidir…

Bİ-PROFENİD laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bİ-PROFENİD buğday nişastası içerir. Çölyak hastalığı olan insanlar için uygundur. Bir tablet 2.5 mikrogramdan fazla gluten içermez. Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük çocuklarda şunlarla sınırlıdır: Uzun süreli semptomatik tedavi: kronik inflamatuar romatizma, özellikle romatoid artrit, ankilozan spondilit (veya Fiessinger-Leroy-Reiter sendromu ve psoriatik artrit gibi ilgili sendromlar), Bazı Osteoartrit tipleri. Akut alevlenmelerin kısa süreli semptomatik tedavisi: Skapulo-humeral periartrit, tendinit, bursit gibi romatizmal hastalıklar, mikrokristalin artrit, osteoartrit, bel ve sırt ağrısı, radikülalji(Sinir kökü iltihabından kaynaklı ağrı), iyi huylu post-travmatik akut kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları.

Ketoprofen veya bahsedilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde, Ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlara (NSAİİ) aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. bronkospazm, astım atakları, rinit, anjiyoödem, ürtiker) ve diğer alerjik tipte reaksiyon geliştirdiği bilinen hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aktif peptik ülseri olan veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon hikayesi bulunan kişilerde, Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya herhangi bir başka aktif kanaması olan kişilerde, Ciddi kalp yetmezliğinde, Ciddi karaciğer yetmezliğinde, Ciddi böbrek yetmezliğinde, Gebeliğin 24. haftasından (6. ayından) itibaren, Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisinde perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir. Bu tıbbi ürün, buğday alerjisi olan hastalarda (Çölyak hastaları hariç) kontrendikedir.

Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Fetal ölüm riski 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet, kardiyopulmoner toksisitesi (duktus arteriyozusta daralma ve oligo-hidramniyoz başlangıcı,.3) nedeniyle tek dozdan sonra bile fetal ölüm riski taşır. Doğmamış çocuk üzerindeki etkiler 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet ayrıca yeni doğan çocuğu böbrek hasarı (böbrek yetmezliği), duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon riskine maruz bırakır.. 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet, gebe kadınlarda gebeliğin 6. ayının başından itibaren (24 haftalık gebelik) kontrendikedir. Planlı gebeliklerde veya ilk 5 ayda (gebeliğin 24. haftasından önce) 100 mg uzatılmış salımlı çentikli tablet yalnızca kesinlikle gerekliyse reçete edilmelidir. Genel 100 mg tablet’in kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğer kortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılması gerekir. (ateş ve) inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca minimum etkili doz kullanılarak en düşük düzeye indirilebilir. Ketoprofenin, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere, NSAİİ'lere karşı ortaya çıkan advers reaksiyon sıklığında artış söz konusudur. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üzeri) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler ülserasyon, kanama veya perforasyon riski Gastrointestinal bir bozukluk öyküsü bulunmayan veya öncü bir belirti bulunmayan kişilerde de, tüm NSAİİ’ler ile tedavinin herhangi bir döneminde, ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon riski bildirilmiştir. Bazı klinik ve epidemiyolojik kanıtlar ketoprofenin, diğer NSAİİ’lere kıyasla, özellikle yüksek dozlarda alındığında yüksek gastrointestinal kanama riskiyle ilişkili olabileceğini öne sürmektedir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji ve perforasyon ile kombine ülser hikayesi olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve vücut ağırlığı düşük hastalarda artan NSAİİ dozu ile artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin ve gastrointestinal kanama riskini arttırabilecek diğer ilaçları kullanan hastalarda koruyucu ajanlar (örn. Misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon düşünülmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastaların durumlarını kötüleştirebileceği için bu hastalara dikkatle verilmelidir ve hastalar yakından takip edilmelidir. Özellikle tedavinin ilk evrelerinde, gastrointestinal toksisite hikayesi olan, özellikle yaşlı hastalar, herhangi bir sıra dışı abdominal semptomu bildirmelidir. dahil olmak üzere NSAİİ uygulanan hastalarda, herhangi bir zamanda mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers olaylar meydana gelebilir. Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, bir uyarı semptomuyla birlikte olsun veya olmasın; herhangi bir anda meydana gelebilir. Üst gastrointestinal sistemde ciddi bir advers olay oluşan beş hastadan sadece birinde semptom görülür. NSAİİ’lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya perforasyon, 36 ay süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık % 1’inde; bir yıl süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %2-4’ünde meydana gelir. Bu eğilim kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavinin gidişatı sırasında herhangi bir anda ciddi bir gastrointestinal olayın oluşması ihtimalini arttırır. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Geçmişte peptik ülser hastalık ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan NSAİİ kullanan hastalarda, bu risk faktörlerinden hiçbirini taşımayan hastalara kıyasla 10 kattan daha fazla artmış Gİ kanama gelişme riski bulunmaktadır. Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (örn. varfarin), selektif serotonin-re-uptake inhibitörleri (SSRI) veya anti-platelet ajanları (örn. aspirin) ve nikorandil gibi ülser ve kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan rapor edilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hasta popülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir. NSAİİ’ler ile ilişkili olarak çok seyrek pankreatit bildirilmiştir. Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler, NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları ve bulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa, derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Ciddi bir gastrointestinal advers olay olasılığı ortadan kalkana kadar; NSAİİ kesilmelidir. Yüksek risk bulunan hastalarda, NSAİ ilaç dışındaki alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Kardiyovasküler etkiler ve serebrovasküler hastalıklar Kardiyovasküler trombotik etkiler Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif NSAİİ’lerle, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer riske sahip olabilir. Bilinen KV hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. NSAİİ’lerle tedavi edilen hastalarda KV advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce KV semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi KV toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak su ve sodyum tutulması ve ödem bildirilmiş olması nedeniyle, su ve sodyum tutulması, hipertansiyon ve/veya hafif ile orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması gereklidir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, belirli NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun bir süre boyunca kullanıldığında) kullanımının arteriyel trombotik olay (ör. miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde hafif bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Ketoprofen için bu artan riski ortadan kaldırmak için şu anda yeterli veri yoktur. Tüm NSAİİ’ler ile olduğu gibi, önceden mevcut kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Benzer bir değerlendirme, kardiyovasküler hastalık için risk faktörlerinin (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) bulunduğu hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de yapılmalıdır. Koroner arter bypass cerrahisi durumlarında perioperatif ağrı için aspirin dışı NSAİİ uygulanan hastalarda arteriyal trombotik olayların riskinde artış bildirilmiştir. Aspirinin birlikte kullanılması durumunda, NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskinin azalacağına dair tutarlı herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve bir NSAİİ’nin eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini kesinlikle arttırmaktadır. Koroner arter by-pass (CABG) cerrahisini takiben ilk 10-14 gün içindeki ağrının tedavisi için selektif bir COX-2 inhibitörü olan NSAİİ ile yapılan, geniş ölçekli, kontrollü iki klinik çalışmada, miyokard enfarktüsü ve inme sıklığının arttığı bulunmuştur. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen kardiyovasküler olay riskini minimize etmek için; en düşük etkili dozun, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılması gerekir. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya bulguları hakkında bilgilendirilmeli; bu semptomlar meydana gelirse alınacak önlemler hastalara öğretilmelidir…

En yaygın görülen advers olaylar gastrointestinaldır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemorajik anemi Bilinmiyor: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, nötropeni, hemolitik anemi, lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil), anjiyoödem Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi Bilinmiyor: Konvülziyonlar, disguzi, aseptik menenjit Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Kalp yetmezliğinde şiddetlenme Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Astım, astım atağı Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle ASA ve diğer NSAİİ’lere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda), rinit Gastroinestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, gastrik ağrı, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, gaz, gastrit Seyrek: Stomatit, peptik ülser, kolit Bilinmiyor: Kolitte şiddetlenme ve Crohn hastalığı, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, gastralji, melena, hematemez, pankreatit Günde 200 mg dozda oral ketoprofen gizli gastrointestinal kanamada artışa sebep olmaktadır. Bu etkinin insidansı doz ve tedavi süresiyle artmaktadır. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit, transaminazlarda artış, hepatit bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonunda anormallik, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, tahriş, kaşıntı Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker, kronik ürtikerin alevlenmesi, alopesi ve bülloz döküntüler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz), sabit pigmentli eritem (FPE) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Su ve sodyum retansiyonu, risk faktörleri olan hastalarda fonksiyonel akut böbrek yetmezliği. Böbreklerde akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilecek organik hasar: interstisiyel nefrit, renal fonksiyon abnormaliteleri, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroza ilişkin izole vakalar bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Halsizlik Seyrek: Kilo artışı Klinik ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokardiyal infarktüs veya inme) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini öne sürmektedir. Peptik ülser, gastrointestinal kanama veya perforasyon özellikle yaşlı hastalarda kimi zaman ölümcül olabilir. Bulantı, kusma, ishal, kabızlık, dispepsi, ülseratif stomatit, abdominal ağrı, melena, hematemez, kolitin veya Crohn hastalığının alevlenmesi NSAİİ uygulamasının ardından rapor edilmiştir. Gastrit vakaları daha seyrek görülmektedir. NSAİİ'lerle tedavi edilen hastalarda ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Çok nadir durumlarda büllöz reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, Lyell sendromu) gözlenmiştir. Majör yan etkilerin görüldüğü tüm durumlarda tedavisi sonlandırılmalıdır.