BENDAMUS 100MG IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bendamus 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- BENDAMUS bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç).
BENDAMUS aşağıda yer alan kanser tipinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
Kronik lenfositik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDAMUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
- Emziriyorsanız,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa,
- Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3.000/mikroL veya <75.000/mikroL'nin altına düşerse) varsa,
- Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
- Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa,
- Sarı humma aşısı ile birlikte
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda.
BENDAMUS ile tedaviye başlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
- Enfeksiyon durumunda. Ateş ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
- Tedaviniz sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, aşağıdakileri fark ederseniz veya yakınınızdaki biri fark ederse hemen doktorunuza söyleyiniz:hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme güçlüğü veya görme kaybı bunlar çok seyrek görülen ancak ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (ilerleyici multifokal lökoensefalopati veya PML).
- BENDAMUS ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Reaksiyonların şiddeti artabilir.
Bu ilacın kullanımıyla belirli cilt kanseri türlerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskinde artış olabileceğinden, herhangi bir şüpheli cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
- Mukozada (örneğin ağız ve dudaklar) ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü, kabarcık ve/veya başka lezyonların ortaya çıkmaya başladığı durumlarda. Daha önce ışığa duyarlılık, bronşit gibi solunum yolu enfeksiyonları ve/ veya ateş olduğu durumlarda özellikle dikkat edilmelidir.
- Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı durumunda.
- Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma durumda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BENDAMUS dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bu durumu önlemeye yönelik bazı ilaçlar verebilir ve yeterince sıvı aldığınızı takip edecektir.
- Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz.
- Bulantı ve kusmanın tedavisi için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.
- Bendamustin hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce hastalar HBV enfeksiyonu açısından test edilmelidir. Hepatit B testleri pozitif olan hastalar (aktif hastalığı olanlar dahil) ve tedavi sürecinde HBV enfeksiyonu testi pozitif çıkan hastalar karaciğer hastalıkları uzmanı tarafından konsülte edilmelidir. Bendamustin hidroklorür ile tedavi gereksinimi olan hepatit B taşıyıcıları tüm tedavi sürecinde ve tedavinin sonlanması sonrasındaki birkaç ay, aktif hepatit B enfeksiyonunun klinik ve laboratuvar bulguları açısından yakından izlenmelidir.
Birkaç cilt reaksiyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında döküntü, şiddetli kutanöz reaksiyonlar ve büllöz egzantem yer almaktadır. Bendamustin hidroklorür kullanımıyla birlikte, bazıları ölümcül olmak üzere, Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ile Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS) rapor edilmiştir. Hastalara, ilacı reçete edenler tarafından, bu yan etki bulguları ve belirtileri hakkında tavsiye verilmeli ve bu belirtiler oluşursa derhal herhangi bir sağlık kuruluşundan destek almaları söylenmelidir. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri görülebilir. Bunlar, genellikle gövdede ortasında kabarcıklar bulunan kırmızımsı hedef benzeri maküller veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler şeklinde ortaya çıkabilir ve ateş ve grip benzeri semptomlarla başlayabilir. Yaygın olarak döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının etkilenmesi görülebilir. Bunlardan bazıları bendamustin hidroklorürün diğer antikanser ajanlarla eş zamanlı kullanımı sonrası ortaya çıkmıştır, bu nedenle kesin ilişki bilinmemektedir. Cilt reaksiyonları meydana geldiğinde, şiddetinin veya etkilenen dokulardaki hasarın zamanla artması (progresif) olabilir ve ileri tedaviyle şiddetleri artabilir. Cilt reaksiyonları şiddetinin veya etkilenen dokulardaki hasarın zamanla artması (progresif) hale gelirse, BENDAMUS durdurulmalı veya tamamen kesilmelidir.
Bendamustin hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphe edilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavi kesilmelidir.
BENDAMUS tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BENDAMUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa BENDAMUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden ciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.
- Yaygın döküntü, yüksek ateş, büyük lenf bezleri ve diğer organların tutulumu ile seyreden “Eosinofili ve sistemik belirtiler ile birlikte görülen ilaç reaksiyonu” (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BENDAMUS'un doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi kan hücrelerinin sayısında azalmaya ve buna bağlı olarak da enfeksiyon riskinde artışa, anemiye veya kanama riskinde artışa neden olabilir.
Çok yaygın:
- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökopeni)
- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)
- Enfeksiyonlar (Herpes zoster, sitomegalovirüs, hepatit B gibi)
- Bulantı
- Baş ağrısı
- Kusma
- Mukozal enflamasyon (iltihap)
- Kreatinin kan değerlerinde yükselme
- Üre kan değerlerinde yükselme
- Ateş
- Yorgunluk
- Kandaki lenfosit (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının normal değerlerin altına düşmesi (Lenfopeni)
Yaygın:
- Tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasıyla ve kandaki kimyasal dengelerin bozulması)
- Kanama (hemoraji)
- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma
- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe (anemi) neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (kansızlık)
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni)
- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker (kurdeşen) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme
- Alkalen fosfataz (kırmızı kan hücrelerinin normal parçalanması sırasında oluşan bir madde) enziminde yükselme
- Safra pigmentinde yükselme
- Potasyum kan düzeylerinde düşme
- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
- Akciğer işlevinde bozulma
- Diyare (ishal)
- Konstipasyon (kabızlık)
- Ağızda yara (stomatit)
- İştah kaybı
- Saç kaybı
- Ciltte değişiklikler
- Adet görememe (amenore)
- Ağrı
- Uykusuzluk
- Titreme
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan:
- Pneumocystis jirovecii pnömonisi (bağışıklık sistemi'nin zayıflaması)
- Kemik iliğinde (kemiklerin içinde yer alan ve kan hücrelerinin yapıldığı süngerimsi yapı) kan hücrelerinin yetersiz ve etkisiz üretimi
- Ani gelişen lösemi
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Pansitopeni (vücuttaki kan hücrelerinin sayısının anormal derecede düşük olması)
- Kalp yetmezliği
- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
Seyrek:
- Kanın enfeksiyonu (sepsis)
- Kemik iliği fonksiyonunda azalma (kendinizi iyi hissetmemenize neden olabilir veya kan testlerinizde görülebilir)
- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
- Uyuşukluk
- Ses kaybı (afoni)
- Kan dolaşımının ani bozulması (dokulara oksijen ve diğer besin maddelerinin iletiminin sağlanamaması ve toksinlerin uzaklaştırılmamasıyla birlikte başlıca kalp kaynaklı kan dolaşımının yetersizliği)
- Ciltte kızarma (eritema)
- Cilt enflamasyonu (dermatit)
- Kaşıntı
- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
- Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni(zatürre))
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)
- Tat duyusunda bozulma
- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
- Sinir sistemi hastalığı (Sinir sistemindeki spesifik reseptörlerin tıkanmasına yol açan ciddi durum)
- Koordinasyon kaybı (ataksi)
- Beyin enflamasyonu (ensefalit)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
- Venlerde enflamasyon (flebit)
- Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)
- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
- Mide veya bağırsakta kanama
- Kısırlık (infertilite)
- Çoklu organ yetmezliği
Bilinmiyor:
- Karaciğer yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Düzensiz ve hızlı kalp atışı (atrial fibrilasyon)
- Mukoz membranlarda (ağız ve dudaklar) görülebilen ağrılı kırmızı veya mor döküntü, kabarcık ve/veya başka lezyonlar, özellikle daha önce ışığa duyarlılık, bronşit gibi solunum yolu enfeksiyonları ve/ veya ateş olduğu durumlarda özellikle dikkat edilmelidir.
- Rituksimab ile birlikte kullanımında ilaç döküntüsü
- Zatürre (pnömoni)
- Akciğerlerde kanama
- Gece de dahil olmak üzere aşırı idrara çıkma ve sıvı tükettikten sonra bile aşırı susama (nefrojenik diyabetes insipidus)
BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDAMUS ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDAMUS ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDAMUS kullanmayınız. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendiriniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDAMUS tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. BENDAMUS tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDAMUS tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınınız. BENDAMUS tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBENDAMUS emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bendamus 100 mg muadilleri
Bendamus 100 mg ile aynı etken maddeyi (bendamustin hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon17p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiteleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejjmler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıda yer alan şu durumlar dahilinde kullanılmamalıdır: Bendamustine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, Emzirme süresince, Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda (serum bilirübin >3,0 mg/dL), Sarılık, Ciddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla <3.000/mikroL veya <75.000/mikroL’nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, Sarı humma aşılaması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMiyelosupresyon Bendamustin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon oluşabilir. Tedavi ile ilişkili miyelosupresyon durumunda lökositler, trombositler, hemoglobin ve nötrofiller en az haftalık olarak izlenmelidir. Bir sonraki tedavi siklüsüne başlamadan önce şu parametrelerin elde edilmesi önemlidir: lökosit ve/veya trombosit değerleri sırasıyla >4.000/mikroL veya >100.000/mikroL. Enfeksiyonlar Bendamustin hidroklorür kullanımı ile Pnömosistis Jiroveci Pnömonisi (PJP), varisella zoster virüsü (VZV) ve sitomegalovirüs (CMV) gibi fırsatçı ve bakteriyel (sepsis, pnömoni) enfeksiyonlar dahil olmak üzere, ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Bendamustinin esas olarak rituksimab veya obinutuzumab ile kombinasyon halinde kullanımını takiben, ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bendamustin hidroklorür ile tedavi, uzamış lenfositopeni (<600/mikrolitre) ve düşük CD4-pozitif T-hücresi (T-yardımcı hücresi) sayımlarına (<200/mikrolitre) yol açabilir ve tedavinin tamamlanmasının ardından en az 7-9 ay boyunca devam edebilir. Lenfositopeni ve CD4-pozitif T-hücresi deplesyonu bendamustin, rituksimab ile kombine şekilde kullanıldığında daha belirgindir. Bendamustin hidroklorür ile tedaviyi takiben lenfopeni ve düşük CD4-pozitif T-hücresi sayımı olan hastalar,(fırsatçı) enfeksiyonlara karşı daha duyarlıdır. Düşük CD4-pozitif Thücresi sayımları (<200/mikrolitre) olması halinde, Pnömosistis Jiroveci Pnömonisi (PJP) profilaksisi düşünülmelidir. Tüm hastalar, tedavi boyunca solunum bulguları ve belirtileri açısından izlenmelidir. Hastalara ateş veya solunum semptomları dahil olmak üzere enfeksiyonun yeni belirtilerini hekimlerine hemen bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Fırsatçı enfeksiyon bulgusu varsa, bendamustin hidroklorürün devam edilmemesi düşünülmelidir. Yeni veya kötüleşen nörolojik, bilişsel veya davranışsal belirti veya semptomları olan hastaların tanısında ilerleyici multifokal lökoensefalopati PML'den şüpheleniliyorsa, uygun tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır ve PML giderilene kadar tedaviye ara verilmelidir. Hepatit B reaktivasyonu Bendamustin hidroklorür kullanımı sonrası hepatit B virüsü kronik taşıyıcısı olan hastalarda hepatit B reaktivasyonu oluşmuştur. Bazı vakalar akut karaciğer yetmezliği veya ölümle sonuçlanmıştır. Bendamustin hidroklorür ile tedaviye başlamadan önce hastalar HBV enfeksiyonu açısından test edilmelidir. Hepatit B testleri pozitif olan hastalar (aktif hastalığı olanlar dahil) ve tedavi sürecinde HBV enfeksiyonu testi pozitif çıkan hastalar karaciğer hastalıkları uzmanı tarafından konsülte edilmelidir. Bendamustin hidroklorür ile tedavi gereksinimi olan hepatit B taşıyıcıları tüm tedavi sürecinde ve tedavinin sonlanması sonrasındaki birkaç ay, aktif hepatit B enfeksiyonunun klinik ve laboratuvar bulguları açısından yakından izlenmelidir. Cilt reaksiyonları Birkaç cilt reaksiyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında döküntü, şiddetli kutanöz reaksiyonlar ve büllöz egzantem yer almaktadır. Bendamustin hidroklorür kullanımıyla birlikte, bazıları ölümcül olmak üzere, Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ile Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS) rapor edilmiştir. Hastalara, ilacı reçete edenler tarafından, bu reaksiyonların bulguları ve semptomları hakkında tavsiye verilmeli ve bu semptomlar oluşursa derhal tıbbi destek almaları söylenmelidir. Bunlardan bazıları bendamustin hidroklorürün diğer antikanser ajanlarla eş zamanlı kullanımı sonrası ortaya çıkmıştır, bu nedenle kesin ilişki bilinmemektedir. Cilt reaksiyonları meydana geldiğinde, progresif olabilir ve ileri tedaviyle şiddetleri artabilir. Cilt reaksiyonları progresif hale gelirse, durdurulmalı veya tamamen kesilmelidir. Bendamustin hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphe edilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavi kesilmelidir. Kardiyak bozukluklar Bendamustin hidroklorür tedavisi sırasında kanda potasyum konsantrasyonu yakından takip edilmeli ve K + düzeyi <3,5mEq/L olduğunda potasyum takviyesi verilmelidir ve EKG çekilmelidir. Bendamustin hidroklorür tedavisiyle birlikte ölümcül miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Eş zamanlı kardiyak hastalığı olan veya geçmişte kardiyak hastalık geçirmiş hastalar, yakından gözlenmelidir. Bulantı, kusma Bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için bir antiemetik verilebilir. Tümör lizis sendromu Klinik çalışmalarda yer alan hastalarda bendamustin hidroklorür tedavisi ile ilişkili tümör lizis sendromu raporlanmıştır. İlk bendamustin hidroklorür dozundan sonraki 48 saat içinde başlama eğilimindedir ve müdahale olmazsa akut böbrek yetmezliğine ve ölüme yol açabilir. Tedavi öncesinde yeterli sıvı alımı, kan kimyasının, özellikle potasyum ve ürik asit seviyelerinin yakından izlenmesi ve hipoürisemik ajanların (allopurinol ve rasburikaz) kullanımı gibi önleyici tedbirler göz önünde bulundurulmalıdır.Bununla birlikte bendamustin hidroklorür ve allopurinolün eş zamanlı kullanımı ile birkaç Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakası bildirilmiştir. Anafilaksi Bendamustin hidroklorüre karşı oluşan infüzyon reaksiyonları klinik çalışmalarda sıklıkla oluşmuştur. Semptomlar genellikle hafif olup, ateş, üşüme, kaşıntı ile döküntü içerir. Seyrek vakada ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar gelişir. Tedavinin ilk siklüsünden sonra hastalar infüzyonu hatırlatacak şekilde semptomlar hakkında sorgulanmalıdır. Daha önce infüzyon reaksiyonu deneyimleyen hastalarda ciddi reaksiyonları önlemek için antihistaminikler, antipiretikler ve kortikosteroidler dahil olmak üzere alınan önlemler sonraki siklüsler için de düşünülmelidir. 3. derece veya daha kötü alerjik tipte reaksiyonları deneyimleyen hastalarda, tedavi genel olarak tekrarlanmaz. Kontrasepsiyon Bendamustin hidroklorür teratojenik ve mutajeniktir. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Erkek hastalar tedavi sırasında veya sonrasındaki 6 ay boyunca çocuk yapmamalıdır. Geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeniyle bendamustin hidroklorür tedavisi öncesinde sperm koruma konusunda bilgi alınmalıdır. Melanom dışı cilt kanseri: Klinik çalışmalarda, bendamustin içeren tedavilerle tedavi edilen hastalarda melanom dışı cilt kanserleri (bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) için artan bir risk gözlenmiştir. Özellikle cilt kanseri olan ve risk faktörleri olan tüm hastalar için periyodik cilt muayenesi önerilir. Ekstravazasyon Herhangi bir ekstravaza infüzyon derhal durdurulmalıdır. Kısa bir aspirasyon sonrasında enjektör çıkarılmalıdır. Sonrasında etkilenen doku bölgesine soğuk uygulanmalıdır. Kol havaya kaldırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı gibi ek tedavilerin yararlılığı bilinmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar BTB* enfeksiyon Fırsatçı enfeksiyonlar (Herpes zoster, sitomegalovirüs, hepatit B gibi) Pneumocysti s jirovecii pnömonisi Sepsis Primer atipik pnömoni (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Tümör lizis sendromu Miyelodispla stik sendrom, akut miyeloid lösemi Kan ve lenf sistemi hastalıkları BTB* lökopeni, Lenfopeni, trombositopeni Hemoraji, anemi, nötropeni Pansitopeni Kemik iliği yetersizliği Hemoliz Bağışıklık BTB* aşırı Anafilaktik şok sistemi hastalıkları duyarlılık reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı İnsomnia, baş dönmesi Afoni, somnolans Disguzi, parestezi, periferal duyu nöropatisi, antikolinerjik sendrom, nörolojik bozukluk, ataksi, ensefalit Kardiyak hastalıkları Kardiyak disfonksiyon (palpitasyon, anjina pektoris, aritmi gibi) Perikardiyal efüzyon, Miyokard infarktüsü, Kalp yetmezliği Taşikardi, Atrial fibrilasyon Vasküler hastalıkları Hipotansiyon, hipertansiyon Akut dolaşım bozukluğu Flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Pulmoner disfonksiyon Pulmoner fibrozis Pnömoni Pulmoner alveolar hemoraji Gastrointestinal hastalıkları Bulantı, kusma Diyare, konstipasyon, stomatit Hemorajik özofajit, gastrointestinal hemoraji Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi, BTB* deri rahatsızlıkları, ürtiker Eritema, dermatit, kaşıntı, makülerpapüler döküntü, aşırı terleme Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz (TEN) Eozinofili ve sistemik semptomlar ile seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS)** Üreme sistemi ve meme hastalıkları Amenore İnfertilite Hepatobilier hastalıklar Karaciğer yetmezliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği, Nefrojenik diyabetes insipidus Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Mukozal enflamasyon, yorgunluk, pireksi Ağrı, titreme, dehidrasyon, anoreksi Çoklu organ yetmezliği Araştırmalar Hemoglobin düşüşü, Kreatinin artışı, üre artışı AST, ALT, alkalin fosfataz ve bilirübin artışı, hipokalemi *BTB: Başka türlü belirtilemeyen ** rituksimab ile kombine tedavide Seçilen advers reaksiyonların tanımı Kazara ekstra-vasküler uygulama sonrası nekroz oluşumu, ayrıca toksik epidermal nekroz, tümör lizis sendromu ve anafilaksi ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Alkile edici ajanlarla (bendamustin dahil) tedavi edilen hastalarda miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi riski artmaktadır. İkincil malignite, kemoterapi kesildikten birkaç yıl sonra gelişebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.