BEMUSTU 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bemustu 100 mg ne için kullanılır?
KT 1Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın etkin maddesi bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa;
- Emziriyorsanız;
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa;
- Karaciğer veya kanınız ile ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa;
- Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemli değişiklikler (beyaz kan hücresi hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse) varsa,
- Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz;
- Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa;
- Sarı humma aşısı ile birlikte.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda.
BEMUSTU ile tedaviye başlamadan devam eden, her tedavi siklüsünden önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
- Enfeksiyon durumunda. Akciğer belirtileri ve ateş de dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
- BEMUSTU ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Bu reaksiyonların şiddeti artabilir.
- Kalp hastalığı (örneğin kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı durumunda.
- Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma durumunda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BEMUSTU dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir.
- Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonra infüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz.
- Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir.
BEMUSTU tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.
BEMUSTU' nun doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)
- Enfeksiyonlar
- Bulantı
- Kusma
- Mukozal enflamasyon (iltihap)
- Kreatininin kan değerlerinde yükselme
- Üre kan değerlerinde yükselme
- Ateş
- Yorgunluk
Yaygın:
- Kanama (hemoraji)
- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma
- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme
- Alkalen fosfataz enziminde yükselme
- Safra pigmentinde yükselme
- Potasyum kan düzeylerinde düşme
- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
- Akciğer işlevinde bozulma
- Diyare (ishal)
- Konstipasyon (kabızlık)
- Ağızda yara(stomatit)
- İştah kaybı
- Saç kaybı
- Ciltte değişiklikler
- Adet görememe (amenore)
- Ağrı
- Uykusuzluk
- Üşüme
- Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)
Seyrek:
- Kanın enfeksiyonu (sepsis)
- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
- Uyuşukluk
- Ses kaybı (afoni)
- Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)
- Ciltte kızarma (eritema)
- Cilt enflamasyonu (dermatit)
- Kaşıntı
- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
- Aşırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)
- Tat duyusunda bozulma
- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
- Nörolojik bozukluklar
- Koordinasyon kaybı (ataksi)
- Beyin enflamasyonu (ensefalit)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
- Kalp yetmezliği
- Venlerde enflamasyon (flebit)
- Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)
- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
- Mide veya bağırsakta kanama
- Kısırlık (infertilite)
- Çoklu organ yetmezliği
BEMUSTU tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BEMUSTU ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroz) bildirilmiştir. Bunun BEMUSTU ile ilişkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMUSTU genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BEMUSTU kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEMUSTU tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. BEMUSTU tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BEMUSTU tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEMUSTU tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEMUSTU emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEMUSTU tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerİçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bemustu 100 mg muadilleri
Bemustu 100 mg ile aynı etken maddeyi (bendamustin hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon17p delesyonu veya TP53 mutasyonu negatif olup komorbiditeleri nedeniyle fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik lenfosittik lösemi hastalarında tek başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır. 65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III multiple miyelom olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde progresyon gelişmiş olan indolent non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile kombine kullanımda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarŞu durumlarda kontrendikedir: Bendamustin hidroklorüre veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varlığında, Emzirme süresince, Ciddi karaciğer yetmezliği durumunda(serum bilirubin >3 mg/dL), Sarılık, Ciddi kemik iliği supresyonu ve ciddi kan tablosu değişimleri (sırasıyla < 3000/mikroL veya <75000/mikroL’nin altına düşen lökosit ve/veya trombosit değerleri), Tedaviye başlanmadan önceki 30 gün içinde majör cerrahi uygulaması, Enfeksiyonlar, özellikle lökopeni ile ilişkili olanlar, Sarı humma aşılaması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMiyelosupresyon Bendamustin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon oluşabilir. Tedavi ile ilişkili miyelosupresyon durumunda lökosit, trombosit, hemoglobin ve nötrofiller en az haftalık olarak izlenmelidir. Bir sonraki tedavi siklusuna başlamadan önce şu parametrelerin elde edilmesi önemlidir: lökosit ve/veya trombosit değerleri sırasıyla >4000/mikroL veya >100000/mikroL. Enfeksiyonlar Pnömoni ve sepsisi içeren enfeksiyonlar raporlanmıştır. Nadir vakalarda enfeksiyon hastanede kalış, septik şok ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Bendamustin hidroklorür tedavisinin ardından nötropeni ve/veya lenfopeni ortaya çıkan hastalar enfeksiyona karşı daha duyarlı hale gelirler. Bendamustin tedavisinin ardından miyelosupresyon gelişen hastalara, ateş veya solunum semptomları da dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi ve semptomu söz konusu olması halinde hekimleriyle görüşmeleri tavsiye edilmelidir. Cilt reaksiyonları Birkaç cilt reaksiyonu raporlanmıştır. Bu olaylara döküntü, toksik cilt reaksiyonları ve bullöz egzama dahildir. Bunlardan bazıları bendamustin hidroklorür diğer antikanser ajanlarla eş zamanlı kullanımı sonrası ortaya çıkmıştır, bu nedenle kesin ilişki bilinmemektedir. Cilt reaksiyonunun oluştuğu yerler başka tedaviler ile progresif hale gelebilir ve şiddeti artabilir. Cilt reaksiyonları progresif hale gelirse, durdurulmalı veya tamamen kesilmelidir. Bendamustin hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphe edilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavi kesilmelidir. Kalp hastalığı olan hastalar Bendamustin hidroklorür ile tedavi sırasında potasyumun kan konsantrasyonları yakından izlenmelidir ve K+ düzeyi <3,5 mEq/L olduğunda potasyum eklentisi verilmelidir ve EKG ölçümleri yapılmalıdır. Bulantı, kusma Bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için bir antiemetik verilebilir. Tümör lizis sendromu Klinik çalışmalarda yer alan hastalarda bendamustin hidroklorür tedavisi ile ilişkili tümör lizis sendromu raporlanmıştır. İlk bendamustin hidroklorür dozundan sonraki 48 saat içinde başlama eğilimindedir ve müdahale olmazsa akut böbrek yetmezliğine ve ölüme yol açabilir. Yeterli sıvı hacmi ve kan kimyasının, özellikle potasyum ve ürik asit düzeylerinin yakından izlenmesi koruyucu önlemler içinde yer alır. Bendamustin hidroklorür tedavisinin ilk iki haftasında allopurinol kullanımı düşünülebilir ancak standart gereklilik değildir. Bununla birlikte Bendamustin hidroklorür ve allopurinolün eş zamanlı kullanımı ile birkaç Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz vakası bildirilmiştir. Anafilaksi Bendamustin hidroklorüre karşı oluşan infüzyon reaksiyonları klinik çalışmalarda sıklıkla oluşmuştur. Semptomlar genellikle hafif olup, ateş, üşüme, kaşıntı ile döküntü içerir. Seyrek vakada ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar gelişir. Tedavinin ilk siklusundan sonra hastalar infüzyonu hatırlatacak şekilde semptomlar hakkında sorgulanmalıdır. Daha önce infüzyon reaksiyonu deneyimleyen hastalarda ciddi reaksiyonları önlemek için antihistaminikler, antipiretikler ve kortikosteroidler dahil olmak üzere alınan önlemler sonraki sikluslar için de düşünülmelidir. 3. derece veya daha kötü alerjik tipte reaksiyonları deneyimleyen hastalarda tedavi genel olarak tekrarlanmaz. Kontrasepsiyon Bendamustin hidroklorür teratojenik ve mutajeniktir. Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Erkek hastalar tedavi sırasında veya sonrasındaki 6 ay boyunca çocuk yapmamalıdır. Geri dönüşümsüz infertilite olasılığı nedeni ile bendamustin hidroklorür tedavisi öncesinde sperm koruma konusunda bilgi alınmalıdır. Ekstravazasyon Herhangi bir ekstravazal infüzyon derhal durdurulmalıdır. Kısa bir aspirasyon sonrasında enjektör çıkarılmalıdır. Sonrasında etkilenen doku bölgesine soğuk uygulanmalıdır. Kol havaya kaldırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı gibi ek tedavilerin yararlılığı bilinmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Mukozal inflamasyon, yorgunluk, pireksi Ağrı, üşüme dehidrasyon, anoreksi Çoklu organ yetmezliği Araştırmalar Hemoglobin düşüşü, Kreatinin artışı, Üre artışı AST, ALT alkalin fosfataz ve Bilirubin artışı, Hipokalemi *BTB = Başka türlü belirtilemeyen Bendamustinin allopurinol veya allopurinol ve rituksimab ile eş zamanlı kullanımı sonucu az sayıda Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakası bildirilmiştir. CD4/CD8 oranı düşebilir. Lenfosit sayısında düşüş görülmüştür. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda enfeksiyon riski (örn. herpes zoster ile) artabilir. Kazara ekstra-vasküler uygulama sonrası nekroz oluşumu, ayrıca toksik epidermal nekroliz, tümör lizis sendromu ve anafilaksi ile ilgili izole raporlar mevcuttur. Miyelodisplastik sendrom, miyeloproliferatif hastalıklar, akut miyeloid lösemi ve bronşiyal karsinomu içeren ikincil tümörler raporlanmıştır. Bunların bendamustin hidroklorür ile ilişkisi belirlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.