BASALOG ONE 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur. Diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir. Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipoglisemi veya hiperglisemi epizotlarına bir eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyon yerleri, uygun enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir. Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı bir tıbbi gözlem altında yapılmalıdır Form, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, vs.), orijin (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim metodu değişimleri; doz değişim ihtiyacı ile sonuçlanabilir. İnsülin antikorları İnsülin uygulanması, insülin antikorlarının oluşmasına sebep olabilir. Bazı insülin antikorlarının varlığı, nadiren hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek için insülin doz ayarlamasını gerektirebilir. Hipoglisemi Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. bazal insülin sağlamasının daha sürekli olması nedeniyle daha az gece ve daha fazla erken sabah hipoglisemisi beklenebilir. Hipoglisemik epizotların özel bir klinik anlam taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar şunlardır: beyni besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma (kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatif retinopatisi olan hastalar, özellikle de fotokoagülasyonla tedavi edilmediği (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski) durumlar. Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumların farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır; kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar yaşlılar hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar otonomik nöropatisi bulunanlar uzun süredir diyabeti olanlar bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar belirli bazı tıbbi ürünleri birlikte kullananlar. Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Subkutan insülin glarjinin uzatılmış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir. Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir. Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında haberdarlık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir. Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi zorunlu kılar ve doz ayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır: enjeksiyon bölgesinde değişiklik. Lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon uygulama yerinin her seferinde değiştirilmesi gerektiği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. Aynı bölgede yapılan insülin enjeksiyonlarını takiben bu reaksiyonlarla birlikte, kötüleşmiş glisemik kontrol ve gecikmiş insülin absorbsiyonun potansiyel riski vardır. Enjeksiyon yerinde meydana gelen ani bir değişikliğin etkilenmemiş bir alanda hipoglisemiye yol açtığı bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması) alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite eşlik eden hastalık durumu (örneğin kusma, diyare) yetersiz gıda alımı kaçırılan öğünler alkol tüketimi kompanse edilmeyen bazı endokrin bozukluklar (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofiz veya adrenokortikal yetersizlik) belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması Hipokalemi İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Eşlik eden hastalık Eşlik eden bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik izleme gerekir. Pek çok olguda ketonlar için idrar testleri endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması gerekir. İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan hastalar çok az yiyebilseler veya hiç yiyemeseler veya kusma vb. sorunları yaşasalar bile az da olsa karbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdır. Kalem kullanımı sadece subkutan enjeksiyon için uygundur. Eğer enjektör ile uygulamak gerekli ise doktorunuzla konuşunuz.. Enjeksiyon kalemini kullanmadan önce. ve Kullanma Talimatı dikkatle okunmalıdır. Enjeksiyon kalemi Kullanma Talimatında önerildiği gibi kullanılmalıdır Uygulama hataları Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında insülin glarjinle diğer insülinleri karıştırmamak için her enjeksiyondan önce insülinin etiketi mutlaka kontrol edilmelidir. pioglitazonla birlikte uygulanması Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. pioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma görülmesi durumunda pioglitazon tedavisine son verilmelidir. Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi (çok yaygın), insülin dozunun insülin gereksinimine oranla fazla yüksek olması halinde meydana gelebilir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu, retinopati Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Lipohipertrofi Yaygın olmayan: Lipoatrofi Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları Seyrek: Ödem Seçili advers reaksiyonların tanımı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzayan veya şiddetli hipoglisemik epizotlar yaşamı tehdit edici olabilir. Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve semptomları adrenerjik karşı düzenleme belirtilerini takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, karşı-düzenleme fenomeni ve bunun semptomları o kadar belirgin olur. Bağışıklık sistemi hastalıkları İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Göz hastalıkları Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, göz merceklerinin dolgunluğu ve refraktif indeksindeki geçici değişikliklerden dolayı geçici görme bozukluğuna neden olabilir. Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan yoğun insülin tedavisi de diyabetik retinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik epizotlar geçici görme kaybına yol açabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Enjeksiyon yerinde lipodistrofi oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyon çoğunlukla birkaç gün veya hafta içinde kaybolur. Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin sodyum tutulmasına ve ödeme neden olabilir. Pediyatrik popülasyon Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir. Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen yan etki bildirimleri; 18 yaş ve altındaki hastalarda 18 yaş üstü hastalara göre, nispeten daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonlarını (enjeksiyon yerinde ağrı, reaksiyon) ve deri reaksiyonlarını (döküntü, ürtiker) içermekteydi. 2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik verisi mevcut değildir.