BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 6 ADET

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur. Diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir. İnsülin gereksinimi ve doz ayarlaması Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipo ya da hiperglisemi ataklarına eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu, enjeksiyon yerleri, enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir. Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. Insülin antikorları İnsülin uygulanması, insülin antikorlarının oluşmasına sebep olabilir. Bu tip insülin antikorlarının varlığında, nadiren hiper veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek için insülin doz ayarlaması gerekebilir. Hipoglisemi Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. İnsülin glarjinle daha sürekli bazal insülin desteği sağlanmasına bağlı olarak geceleri daha az ancak sabahın erken saatlerinde daha fazla hipoglisemi beklenebilir. Hipoglisemik atakların özel bir klinik önem taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri takibinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalar şunlardır: beyini besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma (kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatif retinopatisi olan hastalar, özellikle de fotokoagülasyon tedavisi almamış olanlar (hipoglisemi sonrası geçici körlük riski). Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azalabileceği durumların farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, semptomlar daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır; kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar yaşlılar hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar otonom nöropatisi bulunanlar uzun süredir diyabeti olanlar bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar belirli bazı tıbbi ürünleri birlikte kullananlar Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin haberci belirtilerinin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Subkütan insülin glarjinin uzamış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir. Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi atakları olasılığı düşünülmelidir. Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında farkındalık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir. Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın takibi zorunlu kılar ve doz ayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır: enjeksiyon bölgesinde değişiklik artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması) alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite araya giren hastalık durumu (örneğin kusma, diyare) yetersiz gıda alımı kaçırılan öğünler alkol tüketimi bazı kompanse edilmeyen endokrin bozuklukları (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofiz veya adrenokortikal yetersizlik) belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması Enjeksiyon tekniği Hastalar, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda eğitilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben insülin emiliminin gecikmesi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon bölgesinde etkilenmemiş bir alanda ani bir değişikliğin hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi değiştirildikten sonra kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması değerlendirilebilir. Araya giren hastalık Araya giren bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik gözlem gerekir. Pek çok olguda, ketonlar için idrar testi endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması gerekir. İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan, hastalar çok az yemek yiyebilseler veya hiç yiyemeseler veya kusma vb. sorunları yaşasalar bile az da olsa karbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdır. Hipokalemi: da dahil tüm insülinler potasyumun ekstraselüler boşluktan intraselüler boşluğa geçmesine neden olarak hipokalemiye yol açabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi respiratuar paralizi, ventriküler aritmi ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski taşıyan (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç kullanan) hastalarda eğer endike ise potasyum düzeyleri izlenmelidir. Kullanım hataları Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında ile diğer insülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülinin etiketi mutlaka kontrol edilmelidir. pioglitazonla birlikte uygulanması Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. pioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma görülmesi durumunda, pioglitazon tedavisine son verilmelidir. Sodyum Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi, insülin dozunun gerekenden çok fazla olması durumunda meydana gelebilir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır. Advers Reaksiyonlar Sistem Organ Klasifikasyonu Çok yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar X Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi X Sinir sistemi hastalıkları Tat alma duyusunda bozukluk X Göz hastalıkları Görme bozukluğu X Retinopati X Deri ve derialtı doku hastalıkları Lipohipertrofi X Lipoatrofi X Kutanöz amiloidoz X Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas ağrısı (miyalji) X Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri reaksiyonları X Ödem X Metabolizma ve beslenme hastalıkları Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzamış veya şiddetli hipoglisemik ataklar yaşamı tehdit edici olabilir. Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve bulguları adrenerjik karşı-regülasyon bulgularını takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, buna karşıregülasyon ve semptomlar o kadar belirgin olur. Bağışıklık sistemi hastalıkları İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları, anjiyo-ödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Göz hastalıkları Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, göz merceklerinin şişkinliği ve refraktif indeksindeki geçici değişikliklerden dolayı, geçici görme bozukluğuna neden olabilir. Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan insülin tedavisinin yoğunlaştırılması diyabetik retinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olan hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik ataklar geçici görme kaybına yol açabilir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Enjeksiyon yerinde lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bu reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minör reaksiyonlar çoğunlukla birkaç gün ile birkaç hafta arasında kaybolur. Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin, sodyum tutulmasına ve ödeme neden olabilir. Pediyatrik popülasyon Genel olarak, çocuk ve ergenlerdeki (18 yaş ve altındaki hastalar için) güvenlilik profili erişkinlerle benzerdir. Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen yan etki bildirimleri; çocuk ve ergenlerde (18 yaş ve altındaki hastalarda) erişkinlere göre, nispeten daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonlarını (enjeksiyon yerinde ağrı, reaksiyon) ve deri reaksiyonlarını (döküntü, ürtiker) içermekteydi. 2 yaş altındaki çocuklarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik verisi mevcut değildir.