AZIRAS 0.5MG TABLET

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda. Diğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn: St. John's Wort) veya petidin ile eş zamanlı tedavide. Rasajilinin kesilmesi ve MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda.

Rasajilin ve diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı Rasajilin ile beraber fluoksetin veya fluvoksamin kullanımından kaçınmak gerekir. Fluoksetinin kesilmesi ve rasajilin ile tedaviye başlanması arasında en az beş hafta geçmelidir. Rasajilinin kesilmesi ve fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Rasajilin ve dekstrometorfan veya sempatomimetiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren nazal ve oral dekonjestanlar veya soğuk algınlığı ilaçları gibi) birlikte kullanılması önerilmez. Rasajilin ve levodopanın birlikte kullanımı Rasajilin levodopanın etkisini artırdığından, levodopa ile ilişkili advers etkilerde artış olabilir ve önceden var olan diskinezi şiddetlenebilir. Levodopanın dozunu azaltmak bu yan etkiyi düzeltebilir. Rasajilin levodopa ile birlikte alındığında, hipotansif etki raporlamaları olmuştur. Özellikle Parkinson hastalığı olan kişiler, mevcut olan yürüme zorluğuna bağlı olarak hipotansiyondan kaynaklanan advers etkilere yatkındırlar. Dopaminerjik etkiler Gündüz aşırı uykululuğu (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları Rasajilin gündüz uykululuğu, somnolans ve diğer dopaminerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığı zaman, günlük yaşam aktiviteleri sırasında ara sıra uykuya dalmaya neden olabilir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve rasajilin tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali ve/veya ani uyku atağı yaşayan hastalar araç ya da makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Dürtü kontrol bozuklukları Dopamin agonistleri ve/veya dopaminerjik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dürtü kontrolü bozuklukları meydana gelebilir. Rasajilin için de pazarlama sonrası yapılan, benzer dürtü kontrolü bozukluğu bildirimleri bulunmaktadır. Hastalar düzenli olarak dürtü kontrol bozukluklarının gelişimine karşın izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, kompülsiyon, obsesif düşünceler, patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, dürtüsel davranış ve kompülsif para harcama veya alışveriş dahil dürtü kontrolü bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidirler. Melanoma Retrospektif bir kohort çalışması, özellikle daha uzun süre rasajilin maruziyeti olan ve/veya rasajilin kümülatif dozunun daha yüksek olduğu hastalarda, rasajilin kullanımıyla muhtemelen artmış melanom riski olduğunu düşündürmüştür. Herhangi bir şüpheli deri lezyonu, uzman bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Bu nedenle hastalara, yeni veya değişen bir cilt lezyonu tespit edilirse tıbbi inceleme almaları tavsiye edilmelidir. Karaciğer yetmezliği Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin tedavisine başlarken dikkatli olmak gerekir. Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir. her dozunda 0,15924 g mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.

Parkinson hastalığı bulunan kişilerde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir: Monoterapide baş ağrısı, depresyon, vertigo ve grip (influenza ve rinit); levodopa ile adjuvan tedavide diskinezi, ortostatik hipotansiyon, düşme, abdominal ağrı, bulantı ve kusma ve ağız kuruluğu; her iki tedavi rejiminde de kas-iskelet ağrıları, sırt ve boyun ağrısı ve artralji içermiştir. Bu istenmeyen etkiler, tedavinin artan kesilme oranı ile ilişkili değildir. İstenmeyen etkilerin tablolanmış listesi İstenmeyen etkiler Tablo 1 ve 2 olarak sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamasına göre aşağıda verilmektedir: Monoterapi Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Enfeksiyon ve enfestasyonlar İnfluenza İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Deri karsinomu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Azalan iştah Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, Halüsinasyonlar* Dürtü kontrol bozuklukları* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Serebrovasküler hasar Serotonin sendromu*, Gündüz aşırı uykululuk (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları Göz hastalıkları Konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Kardiyak hastalıklar Anjinapektoris Miyokardiyal enfarktüs Vasküler hastalıklar Hipertansiyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Rinit Gastrointestinal hastalıklar Flatulans Deri ve deri altı doku hastalıkları Dermatit Vezikülobüllöz döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas-iskelet, boyun ağrısı, artrit Böbrek veidrar yolu hastalıkları Ani idrar sıkışması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş, halsizlik * İstenmeyen etkiler için “Seçili advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakınız. Adjuvan Tedavi Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarla yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın olmayan Bilinmiyor İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Deri melanoma* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Azalan iştah Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyonlar*, Anormal rüyalar Konfüzyon Dürtü kontrol bozuklukları* Sinir sistemi hastalıkları Diskinezi Distoni, Karpal tünel sendromu, Denge bozuklukları Serebrovasküler hasar Serotonin sendromu*, Gündüz aşırı uykululuk (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon* Hipertansiyon* Gastrointestinal Karın ağrısı, Konstipasyon, hastalıklar Bulantı ve kusma, Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik Artralji, Boyun ağrısı hastalıkları Araştırmalar Kilo kaybı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Düşme * İstenmeyen etkiler için “Seçili advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakınız. Seçili advers reaksiyonların tanımı Ortostatik hipotansiyon Kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, rasajilin kolunda (ek çalışmalar) bir hastada (%0,3) ciddi ortostatik hipotansiyon bildirilmiş olup aynı etki plasebo kolunda gözlenmemiştir. Ayrıca klinik çalışma verisi ortostatik hipotansiyonun, rasajilin tedavisinin sıklıkla ilk iki ayında meydana geldiğini ve zamanla azalma eğilimi gösterdiğini ileri sürmektedir. Hipertansiyon Rasajilin seçici olarak MAO-B enzimini inhibe eder ve endikasyon dozunda (1 mg/gün), tiramin duyarlılığı artışı ile ilişkili değildir. Kör, plasebo kontrollü çalışmalarda (monoterapi ve adjuvan tedavisi) rasajilin kolunda hiçbir hastada şiddetli hipertansiyon bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramin bakımından zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarda alımıyla ilişkilendirilen seyrek, ciddi hipertansif kriz vakaları dahil, kan basıncında yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanırken oftalmik vazokonstriktör tetrahidrozolin hidroklorür de kullanan bir hastada hipertansiyon bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları Plasebo kontrollü bir monoterapi çalışmasında bir hiperseksüalite vakası bildirilmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki etkiler bilinmeyen sıklıkta bildirilmiştir: Kompulsiyonlar, kompulsif alışveriş, dermatilomani, dopamin disregülasyon sendromu, dürtü kontrol bozukluğu, dürtüsel davranış, kleptomani, hırsızlık, obsesif düşünceler, obsesifkompulsif bozukluk, stereotipi, kumar oynama, patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, psikoseksüel bozukluk, uygunsuz cinsel davranış. Bildirilen DKB olgularının yarısı ciddi olarak değerlendirilmiştir. Bildirilen olguların yalnızca tek vakaları bildirim zamanında düzelmemişti. Gündüz aşırı uykululuğu (GAU) ve ani uyku başlangıcı (AUB) epizodları Dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda gündüz aşırı uykululuğu (hipersomni, letarji, sedasyon, uyku atakları, somnolans, ani uyku başlangıcı) ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası dönemde rasajilin ile benzer bir aşırı gündüz uykululuğu paterni bildirilmiştir. Rasajilinle ve diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda günlük yaşam aktiviteleri sırasında uykuya dalma olguları bildirilmiştir. Bu hastaların bir kısmı rasajilin ile birlikte diğer dopaminerjik ilaçları kullanırken uyku hali bildirmekle birlikte, bazıları aşırı uyku hali gibi uyarı işaretlerinin olmadığını hissederek olaydan hemen sonra farkına vardıklarını düşünmüştür. Bu olayların bazıları tedavinin başlangıcından en az 1 yıl sonra bildirilmiştir. Halüsinasyonlar Parkinson hastalığı halüsinasyon ve konfüzyon semptomları ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlenmiştir. Serotonin sendromu Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmemiştir, ancak aşağıdaki antidepresan ve dozların rasajilin çalışmalarında kullanımına izin verilmiştir: Amitriptilin ≤ 50 mg/gün, trazodon ≤ 100 mg/gün, sitalopram ≤ 20 mg/günlük, sertralin ≤ 100 mg/gün ve paroksetin ≤ 30 mg/gün. Pazarlama sonrası dönemde, antidepresanlar, meperidin, tramadol, metadon veya propoksifen ile eş zamanlı rasajilin kullanan hastalarda ajitasyon, konfüzyon, rijidite, pireksi ve miyokloni ile ilişkili, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu olguları bildirilmiştir. Malign melanom Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda deride melanom görülme insidansı, levodopa ve 1 mg rasajilin tedavisi grubunda (% 0,5), plasebo grubunda (%0,3) bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ek malign melanom vakaları bildirilmiştir. Bu olgular tüm bildirimlerde ciddi olarak değerlendirilmiştir.