AZIPAR 0.5 MG TABLET, 30 ADET

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Yaygın: Deri karsinomu (%1.3, %0.7) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Lökopeni (%1.3, %0) Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Alerji (%1.3, %0.7) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Azalan iştah (%0.7, %0) Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Depresyon (%5.4, %2), halüsinasyonlar (%1.3, %0.7) Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı (%14.1, %11.9) Yaygın olmayan: Serebrovasküler hasar (%0.7, %0) Göz bozuklukları Yaygın: Konjunktivit (%2.7, %0.7) Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo (%2.7, %1.3) Kardiyak bozuklukları Yaygın: Anjinapektoris (%1.3, %0) Yaygın olmayan: Miyokardiyal enfarktüs (%0.7, %0) Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Rinit (%3.4, %0.7) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Flatulans (%1.3, %0) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Dermatit (%2, %0) Yaygın olmayan: Vezikülobüllöz döküntü (%0.7, %0) Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Yaygın: Kas-iskelet ağrıları (%6.7, %2.6), boyun ağrısı (%2.7, % 0), artrit (%1.3, %0.7) Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın: Ani idrar sıkışması (%1.3, %0.7) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Yaygın: Ateş (%2.7, %1.3), halsizlik (%2, %0) Adjuvan Tedavi Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarda (rasajilin grubu n=380, plasebo grubu n= 388) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si) parantez içinde sırasıyla verilmiştir. Plaseboya göre en az %2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir. Advers etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:. İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar Yaygın olmayan: Deri melanoma (%0.5, %0.3) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Azalan iştah (%2.4, %0.8) Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Halüsinasyonlar (%2.9, %2.1), anormal rüyalar (%2.1, %0.8) Yaygın olmayan: Konfüzyon (%0.8, %0.5) Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Diskinezi (% 10.5, % 6.2) Yaygın: Distoni (% 2.4, % 0.8), karpal tünel sendromu (% 1.3, % 0), denge bozuklukları (% 1.6, %0.3) Yaygın olmayan: Serebrovasküler hasar (% 0.5, % 0.3) Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Anjina pektoris (%0.5, %0) Vasküler bozukluklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon (3.9%, %0.8) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı (% 4.2, %1.3), konstipasyon (% 4.2, % 2.1), bulantı ve kusma (% 8.4, % 6.2), ağız kuruluğu (% 3.4, % 1.8) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü (% 1.1, % 0.3) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji (% 2.4, % 2.1), boyun ağrısı (% 1.3, % 0.5) Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı (% 4.5, %1.5) Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Düşme (%4.7, %3.4) Parkinson hastalığı halüsinasyon ve konfüzyon semptomlarıyla ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlemlenmiştir. SSRI’lar, SNRI’lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkilerin oluştuğu bilinmektedir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin ile eş zamanlı olarak antidepresan/SNRI tedavisi gören hastalarda, ajitasyon, konfüzyon, rijidite, pireksi ve miyoklonus ile ilişkilendirilen serotonin sendromları bildirilmiştir. Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmez, ancak aşağıda yer alan antidepresanların ve dozların, rasajilin klinik çalışmalarında kullanımlarına izin verilmiştir: amitriptilin ≤ 50 mg/gün, trazodon ≤ 100 mg/gün, sitalopram ≤ 20 mg/gün, sertralin ≤ 100 mg/gün ve paroksetin ≤ 30 mg/gün. 115 hastanın eş zamanlı olarak rasajilin ve trisikliklere ve 141 hastanın rasajilin ve SSRI’lar/SNRI’lara maruz kaldıgı rasajilin klinik programında, serotonin sendromu vakası görülmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramince zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarlarda sindirilmesiyle ilişkilendirilen seyrek hipertansif kriz vakaları dahil kan basıncında yükselme bildirilmiştir. MAO inhibitörleriyle sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Pazarlama sonrası dönemde tek bir vakada, rasajilin alırken oftalmik vazokonstriktör tetrahidrozolin hidroklorür kullanan bir hastada, kan basıncında yükselme bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları Dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, kompülsif para harcama veya alışveriş, aşırı yeme ve kompülsif yeme davranışları meydana gelebilir. Rasajilin için pazarlama sonrasında, kompülsiyonlar, obsesif düşünceler ve dürtüsel davranışı da içeren, dürtü kontrol bozukluklarına benzer bir tablo bildirilmiştir.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda. Diğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn: St. John’s Wort) veya petidin ile eş zamanlı tedavide. Rasajilinin kesilmesi ve MAO inhibitörleri veya petidin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda.

Rasajilin ile beraber fluoksetin veya fluvoksamin kullanımından kaçınmak gerekir. Fluoksetinin kesilmesi ve rasajilin ile tedaviye başlanması arasında en az beş hafta geçmelidir. Rasajilinin kesilmesi ve fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Dopamin agonistleri ve/veya dopaminerjik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dürtü kontrolü bozuklukları meydana gelebilir. Rasajilin için de pazarlama sonrası yapılan, benzer dürtü kontrolü bozukluğu bildirimleri bulunmaktadır. Hastalar düzenli olarak dürtü kontrol bozukluklarının gelişimine karşın, izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, kompülsiyon, obsesif düşünceler, patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, dürtüsel davranış ve kompülsif para harcama veya alışveriş dahil dürtü kontrolü bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidirler. Rasajilin levodopanın etkisini artırdığından, levodopa ile ilişkili advers etkilerde artış olabilir ve önceden var olan diskinezi şiddetlenebilir. Levodopanın dozunu azaltmak bu yan etkiyi düzeltebilir. Rasajilin levodopa ile birlikte alındığında, hipotansif etki raporlamaları olmuştur. Özellikle Parkinson hastalığı olan kişiler, mevcut olan yürüme zorluğuna bağlı olarak hipotansiyondan kaynaklanan advers etkilere yatkındırlar. Rasajilin ve dekstrometorfan veya semptomatiklerin (efedrin veya psödoefedrin içeren nazal ve oral dekonjestanlar veya soğuk algınlığı ilaçları gibi) birlikte kullanılması önerilmez. Klinik geliştirme programı sırasında melanoma vakalarının ortaya çıkması melanoma vakaları ile rasajilin arasında bağlantı olabileceği düşüncesine yol açmıştır. Toplanan veriler belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile bağlantılı olduğunu göstermektedir. Herhangi bir şüpheli deri lezyonu, uzman bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda rasajilin tedavisine başlarken dikkatli olmak gerekir. Orta düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda rasajilin kesilmelidir. Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Her bir film tablette, 0.443 mmol ya da 80.62 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar (kist ve polipler dahil) Yaygın: Deri karsinomu (%1.3, %0.7) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın: Lökopeni (%1.3, %0) Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Alerji (%1.3, %0.7) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Azalan iştah (%0.7, %0) Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Depresyon (%5.4, %2), halüsinasyonlar (%1.3, %0.7) Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı (%14.1, %11.9) Yaygın olmayan: Serebrovasküler hasar (%0.7, %0) Göz bozuklukları Yaygın: Konjunktivit (%2.7, %0.7) Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo (%2.7, %1.3) Kardiyak bozuklukları Yaygın: Anjinapektoris (%1.3, %0) Yaygın olmayan: Miyokardiyal enfarktüs (%0.7, %0) Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Rinit (%3.4, %0.7) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Flatulans (%1.3, %0) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Dermatit (%2, %0) Yaygın olmayan: Vezikülobüllöz döküntü (%0.7, %0) Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Yaygın: Kas-iskelet ağrıları (%6.7, %2.6), boyun ağrısı (%2.7, % 0), artrit (%1.3, %0.7) Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın: Ani idrar sıkışması (%1.3, %0.7) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Yaygın: Ateş (%2.7, %1.3), halsizlik (%2, %0) Adjuvan Tedavi Aşağıdaki liste, günde 1 mg rasajilin alan hastalarda (rasajilin grubu n=380, plasebo grubu n= 388) yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda daha yüksek insidansla bildirilen advers etkileri içermektedir. Rasajilin ve plasebo için advers etki insidansı (hasta %’si) parantez içinde sırasıyla verilmiştir. Plaseboya göre en az %2 fark gösteren advers etkiler italik yazı ile gösterilmektedir. Advers etkiler aşağıdaki sıklık sıralamasına göre verilmektedir:. İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar Yaygın olmayan: Deri melanoma (%0.5, %0.3) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Azalan iştah (%2.4, %0.8) Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Halüsinasyonlar (%2.9, %2.1), anormal rüyalar (%2.1, %0.8) Yaygın olmayan: Konfüzyon (%0.8, %0.5) Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Diskinezi (% 10.5, % 6.2) Yaygın: Distoni (% 2.4, % 0.8), karpal tünel sendromu (% 1.3, % 0), denge bozuklukları (% 1.6, %0.3) Yaygın olmayan: Serebrovasküler hasar (% 0.5, % 0.3) Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Anjina pektoris (%0.5, %0) Vasküler bozukluklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon (3.9%, %0.8) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı (% 4.2, %1.3), konstipasyon (% 4.2, % 2.1), bulantı ve kusma (% 8.4, % 6.2), ağız kuruluğu (% 3.4, % 1.8) Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü (% 1.1, % 0.3) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji (% 2.4, % 2.1), boyun ağrısı (% 1.3, % 0.5) Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı (% 4.5, %1.5) Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Düşme (%4.7, %3.4) Parkinson hastalığı halüsinasyon ve konfüzyon semptomlarıyla ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bu semptomlar rasajilin ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da gözlemlenmiştir. SSRI’lar, SNRI’lar, trisiklik, tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımında ciddi advers etkilerin oluştuğu bilinmektedir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin ile eş zamanlı olarak antidepresan/SNRI tedavisi gören hastalarda, ajitasyon, konfüzyon, rijidite, pireksi ve miyoklonus ile ilişkilendirilen serotonin sendromları bildirilmiştir. Rasajilin ile yapılan klinik çalışmalarda fluoksetin veya fluvoksaminin rasajilin ile birlikte kullanımına izin verilmez, ancak aşağıda yer alan antidepresanların ve dozların, rasajilin klinik çalışmalarında kullanımlarına izin verilmiştir: amitriptilin ≤ 50 mg/gün, trazodon ≤ 100 mg/gün, sitalopram ≤ 20 mg/gün, sertralin ≤ 100 mg/gün ve paroksetin ≤ 30 mg/gün. 115 hastanın eş zamanlı olarak rasajilin ve trisikliklere ve 141 hastanın rasajilin ve SSRI’lar/SNRI’lara maruz kaldıgı rasajilin klinik programında, serotonin sendromu vakası görülmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, rasajilin kullanan hastalarda, tiramince zengin yiyeceklerin bilinmeyen miktarlarda sindirilmesiyle ilişkilendirilen seyrek hipertansif kriz vakaları dahil kan basıncında yükselme bildirilmiştir. MAO inhibitörleriyle sempatomimetik ilaçların eş zamanlı kullanımında ilaç etkileşim bildirimleri olmuştur. Pazarlama sonrası dönemde tek bir vakada, rasajilin alırken oftalmik vazokonstriktör tetrahidrozolin hidroklorür kullanan bir hastada, kan basıncında yükselme bildirilmiştir. Dürtü kontrol bozuklukları Dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı, hiperseksüalite, kompülsif para harcama veya alışveriş, aşırı yeme ve kompülsif yeme davranışları meydana gelebilir. Rasajilin için pazarlama sonrasında, kompülsiyonlar, obsesif düşünceler ve dürtüsel davranışı da içeren, dürtü kontrol bozukluklarına benzer bir tablo bildirilmiştir.