ATARAX 200 ML SURUP

Etkin maddesine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, Porfirili hastalarda, -, bilinen edinilmiş veya konjenital QT aralığı uzamasına sahip hastalarda kontrendikedir. QT aralığı uzamasıyla ilgili bilinen bir risk faktörüne sahip hastalarda (kardiyovasküler hastalık, ailede ani kardiyak ölüm öyküsü, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi anlamlı elektrolit dengesizliği, anlamlı bradikardi dahil), QT aralığını uzattığı ve/veya Torsades de Pointes’i tetiklediği bilinen diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımda kontrendikedir (bakınız 4.5). Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bakınız).

Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Somnolans Yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Ağız kuruluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Halsizlik Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon Seyrek: Oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sedasyon Yaygın Olmayan: sersemlik hissi, uykusuzluk, tremor Seyrek: Konvülsiyonlar, diskinezi Bilinmiyor: Bilinç kaybı (senkop) Göz hastalıkları Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Ventriküler aritmiler (ör. Torsades de Pointes), QT aralığı uzaması Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Olmayan: bulantı Seyrek: Kabızlık, kusma Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, eritamatöz döküntü, makülopapüler döküntü, ürtiker, dermatit Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, terleme artışı, sabit ilaç erüpsiyonu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Büllöz durumlar (örneğin toksik epidermal nekroliz, pemfigoid) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Üriner retansiyon Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları Yaygın olmayan: Kırıklık, ateş Hidroksizinin ana metaboliti olan setirizin ile gözlenen advers reaksiyonlar olan trombositopeni, agresyon, depresyon, tik, distoni, parestezi, okülojirik kriz, diyare, dizüri, enürez, asteni, ödem ve kilo artışı, potansiyel olarak hidroksizin ile de ortaya çıkabilmektedir.

Konvülsiyon geçirme potansiyeli artmış hastalarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Küçük çocuklar santral sinir sistemine bağlı advers olayların gelişimine daha yatkındırlar (bakınız). Konvülsiyonlar çocuklarda, yetişkinlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Potansiyel antikolinerjik etkileri nedeniyle, dar açılı glokomu, benign prostat hiperplazisi, astımı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklık, gastrointestinal motilitesi azalmış, miyastenia gravis veya demansı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Santral sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, doz ayarlaması gerekebilir (bakınız). Alkol etkisini arttırabileceğinden, alkol ile birlikte alınmamalıdır (bakınız). Kardiyovasküler etki Hidroksizin elektrokardiyogramda QT aralığı uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, hidroksizin alan hastalarda QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes vakaları gözlemlenmiştir. Bu hastaların çoğunda başka risk faktörleri vardır ve elektrolit bozuklukları ve beraberinde alınan tedavi bu durumda rol oynamış olabilir (bakınız). Hidroksizin etkili olduğu en düşük dozda ve sürede kullanılmalıdır. Kardiyak aritmi ile ilişkilendirilebilecek belirtiler ve semptomlar ortaya çıkarsa hidroksizin ile tedavinin kesilmesi ve hastaların derhal tıbbi yardım istemesi gerekmektedir. Hastalar, herhangi bir kardiyak semptom durumunu derhal bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidirler. Hidroksizin hipertiroidi olan hastalarda dikkatle kullanılmadır. Geriyatrik popülasyon Yaşlı popülasyonda, yetişkinlere göre hidroksizin eliminasyonunun azalması ve bu popülasyonun advers etki açısından daha büyük bir risk taşıması (ör. antikolinerjik etkiler) nedeniyle yaşlı hastalarda hidroksizin kullanımı önerilmemektedir (bakınız 4.8). Eğer kullanılması gerekliyse, uzatılmış etki nedeniyle tedaviye önerilen dozun yarısıyla başlanması önerilir (bakınız). Böbrek/Karaciğer yetmezliği Hepatik disfonksiyonu olan, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltılmalıdır (bakınız). Sedatif özelliklerinden dolayı, koma riskindeki artış nedeniyle ağır karaciğer hastalıklarında ve hepatik ensefalopati ihtimali nedeni ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda hidroksizin kullanımından kaçınılmalıdır. her 1 mL’de 0,75 g sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 6,5 mL’den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus hastalarında sukroz içeriğinin, değerlendirilmesi gerekir. Sukroz dişlere zararlı olabilir. Az miktarda, her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir. Bu, alkol bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.