ATARAX 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Atarax 25 mg ne için kullanılır?
KT 1- ATARAX, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ATARAX;
- 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde anksiyete (kaygı) belirtilerinin tedavisinde,
- 12 ay ve üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde kaşıntı belirtisinin tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ATARAX' ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),
- EKG'nizde (elektrokardiyogram) “QT aralığı uzaması” adı verilen bir kalp ritim problemi görülürse
- Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok düşükse
- Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör.düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri)
- Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
- Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa
- Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,
- Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,
- Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (midebağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,
- ATARAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
- Yaşlı iseniz veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- ATARAX'ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda ATARAX tedavisi kesilmelidir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ATARAX' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ATARAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık
- Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)
- Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)
- Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması
- Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATARAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Yaygın:
- Uyuklama hali (Somnolans)
Yaygın:
- Sedasyon
- Başağrısı
- Halsizlik
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Sersemlik hissi
- Uykusuzluk
- Titreme
- Bulantı
- Kırıklık
- Ateş
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık
- Oryantasyon bozukluğu
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
- İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)
- İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)
- Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)
- Bulanık görme
- Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)
- Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
- Kabızlık
- Kusma
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Kaşıntı
- Eritamatöz (kızarık) döküntü
- Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü
- Kurdeşen (Ürtiker)
- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
- İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)
Çok seyrek:
- Anafilaktik şok
- Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)
- Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Terleme artışı
- Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)
- Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)
Bilinmiyor:
- EKG' de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG'de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları)
- Hepatit
- Bilinç kaybı (Senkop)
- Kabarcık oluşturan hastalıklar (ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid hastalığı)
Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, ATARAX almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.
ATARAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATARAX anne sütüne geçtiği için, ATARAX' ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler ATARAX' ı bırakmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerATARAX' ın içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde anksiyetenin semptomatik tedavisinde, 12 ay ve üzerindeki çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde kaşıntının semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, Porfirili hastalarda, -, bilinen edinilmiş veya konjenital QT aralığı uzamasına sahip hastalarda kontrendikedir. QT aralığı uzamasıyla ilgili bilinen bir risk faktörüne sahip hastalarda (kardiyovasküler hastalık, ailede ani kardiyak ölüm öyküsü, hipokalemi veya hipomagnezemi gibi anlamlı elektrolit dengesizliği, anlamlı bradikardi dahil), QT aralığını uzattığı ve/veya Torsades de Pointes’i tetiklediği bilinen diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımda kontrendikedir (bakınız 4.5). Gebe ve emziren kadınlarda kontrendikedir (bakınız).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKonvülsiyon geçirme potansiyeli artmış hastalarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Küçük çocuklar santral sinir sistemine bağlı advers olayların gelişimine daha yatkındırlar (bakınız). Konvülsiyonlar çocuklarda, yetişkinlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Potansiyel antikolinerjik etkileri nedeniyle, dar açılı glokomu, benign prostat hiperplazisi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), mesane çıkışında tıkanıklığı olan, gastrointestinal motilitesi azalmış, miyastenia gravis veya demansı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Santral sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında, doz ayarlaması gerekebilir (bakınız). Alkol etkisini arttırabileceğinden, alkol ile birlikte alınmamalıdır (bakınız). Kardiyovasküler etki Hidroksizin elektrokardiyogramda QT aralığı uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, hidroksizin alan hastalarda QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes vakaları gözlemlenmiştir. Bu hastaların çoğunda başka risk faktörleri vardır ve elektrolit bozuklukları ve beraberinde alınan tedavi bu durumda rol oynamış olabilir (bakınız). Hidroksizin etkili olduğu en düşük dozda ve sürede kullanılmalıdır. Kardiyak aritmi ile ilişkilendirilebilecek belirtiler ve semptomlar ortaya çıkarsa hidroksizin ile tedavinin kesilmesi ve hastaların derhal tıbbi yardım istemesi gerekmektedir. Hastalar, herhangi bir kardiyak semptom durumunu derhal bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidirler. Hidroksizin hipertiroidi olan hastalarda dikkatle kullanılmadır. Geriyatrik popülasyon Yaşlı popülasyonda, yetişkinlere göre hidroksizin eliminasyonunun azalması ve bu popülasyonun advers etki açısından daha büyük bir risk taşıması (ör. antikolinerjik etkiler) nedeniyle yaşlı hastalarda hidroksizin kullanımı önerilmemektedir (bakınız 4.8). Eğer kullanılması gerekliyse, uzatılmış etki nedeniyle tedaviye önerilen dozun yarısıyla başlanması önerilir (bakınız). Böbrek/Karaciğer yetmezliği Hepatik disfonksiyonu olan, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu azaltılmalıdır (bakınız). Sedatif özelliklerinden dolayı, koma riskindeki artış nedeniyle ağır karaciğer hastalıklarında ve hepatik ensefalopati ihtimali nedeni ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda hidroksizin kullanımından kaçınılmalıdır. 54,8 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Somnolans Yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Ağız kuruluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Halsizlik Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, konfüzyon Seyrek: Oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sedasyon Yaygın olmayan: Sersemlik hissi, uykusuzluk, tremor Seyrek: Konvülsiyonlar, diskinezi Bilinmiyor: Bilinç kaybı (senkop) Göz hastalıkları Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Ventriküler aritmiler (ör. Torsades de Pointes), QT aralığı uzaması Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Kabızlık, kusma Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, eritamatöz döküntü, makülopapüler döküntü, ürtiker, dermatit Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, terleme artışı, sabit ilaç erüpsiyonu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Büllöz durumlar (örneğin toksik epidermal nekroliz, pemfigoid) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Kırıklık, ateş Hidroksizinin ana metaboliti olan setirizin ile gözlenen advers reaksiyonlar olan trombositopeni, agresyon, depresyon, tik, distoni, parestezi, okülojirik kriz, diyare, dizüri, enürez, asteni, ödem ve kilo artışı, potansiyel olarak hidroksizin ile de ortaya çıkabilmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.