ARIXTRA 10 MG/0.8 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA

Spinal/Epidural Hematoma Nöroaksiyel anestezi (epidural/spinal anesteziler) veya spinal ponksiyon kullanıldığında tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için düşük moleküllü heparinler, heparinoidler veya ile antikoagülasyon uygulanan veya uygulanması planlanan hastalarda uzun süreli veya kalıcı paralize neden olabilen epidural veya spinal hematom riski mevcuttur. Bu olayların riski analjezik uygulanması için kalıcı epidural kateter kullanımı veya nonsteroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), antitrombositik ilaçlar veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların eşzamanlı kullanımı ile artmaktadır. Söz konusu riskin ayrıca travmatik veya tekrarlı epidural veya spinal ponksiyon ile arttığı düşünülmektedir. Hastalar nörolojik bozukluk belirti ve semptomları için sıklıkla izlenmelidir. Nörolojik bozukluk tespit edildiğinde acil tedavi gereklidir. Hekimler, tromboprofilaksi için antikoagülasyon uygulanan ve uygulanması planlanan hastalarda nöroaksiyel girişim öncesinde potansiyel yarar/risk oranını göz önünde bulundurmalıdır. sadece subkütan uygulama için tasarlanmıştır. İntramüsküler yolla uygulamayınız. Kanama, konjenital ve kazanılmış kanama bozukluğu (örneğin: 50.000/mm3’ten az trombosit sayısı), aktif ülseratif gastrointestinal hastalığı ve yakın zamanda geçirilmiş intrakraniyal kanaması olanlarda, beyin, omurilik veya göz cerrahisinden hemen sonra ve aşağıda belirtilen özel hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Kanama riskini artırma potansiyeli olan ajanlar fondaparinaksla birlikte uygulanmamalıdır. Dezirüdin, fibrinolitik ajanlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler veya düşük molekül ağırlıklı heparin (LMWH) bu ajanlara dahildir. Venöz Trombo Emboli (VTE) tedavisi sırasında, (Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) bilgilere uygun olarak vitamin K antagonist tedavisi de eş zamanlı uygulanmalıdır. Diğer antitrombositik ilaçlar (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfinpirazon, tiklopidin veya klopidogrel) ve NSAiD’ler dikkatli kullanılmalıdır. Birlikte uygulama gerekli ise yakın takip şarttır. -VTO önlenmesi Kanama riskini artırabilecek ilaçlar ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar desirudin, fibrinolitik ilaçlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler ya da Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparini (LMWH) içerir. Gerektiğinde K vitamini antagonistleri ile bilgi doğrultusunda eşzamanlı tedavi uygulanabilir; diğer antitrombosit tıbbi ürünler (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfinpirazon, tiklopidin ya da klopidogrel) ve NSAİ ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eşzamanlı kullanılması gerektiğinde yakın izlem gerekir. -UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi Fondaparinaks eşzamanlı olarak kanama riskini artıran diğer ilaçlar (GPIIb/IIIa inhibitörleri ya da trombolitikler gibi) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Spinal/Epidural anestezi kullanımıyla eş zamanlı olarak uygulanan spinal/epidural anestezinin veya spinal ponksiyonun, uzun süreli veya kalıcı paraliz ile sonuçlanabileceği gözardı edilemez. Seyrek görülen bu olayların gelişme riski, postoperatif kalıcı epidural kateter kullanımı veya hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir. Spinal lomber ponksiyon spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, nadroparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Yaşlı hastalar Yaşlı popülasyon artmış kanama riski altındadır. Böbrek fonksiyonları genellikle yaşla azaldığı için, bu hastalarda eliminasyon azalabilir ve fondaparinaksa maruziyet artabilir. yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Düşük vücut ağırlığı Fondaparinaksın eliminasyonu vücut ağırlığı ile azalır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalarda 5 mg/0.4 mL’lik doz dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği Kreatin klerensi 50 mL/dk’dan az olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Fondaparinaksın temel olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir. Orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın altında olan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğine bağlı kanama riskinin artması nedeni ile kullanımı dikkatle düşünülmelidir. Trombositopeni DVT ve PE tedavisi klinik çalışmalarında tedavisi uygulanan hastalarda %0.5 oranında orta şiddette trombositopeni meydana gelmiştir. DVT ve PE tedavisine yönelik klinik çalışmalarda tedavi rejimi uygulanan hastalarda %0.04 oranında şiddetli trombositopeni meydana gelmiştir. Tüm trombositopeni vakaları, şiddet düzeyine bağlı olmaksızın yakından izlenmelidir. Platelet sayımı 100,000/mm3 düzeyinin altına düştüğü takdirde tedavisi kesilmelidir. Heparin ile İndüklenen Trombositopeni trombosit faktör 4’e bağlanmaz ve heparin ile indüklenen trombositopeni (HIT) tip II hastalarının serumları ile çapraz reaksiyon vermez. HIT öyküsü olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. HIT tip II hastaları üzerindeki etkililik ve güvenliliği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte fondaparinaks ile tedavi edilen hastalarda seyrek HIT bildirimi mevcuttur. Bugüne dek fondaparinaks tedavisi ve HIT ortaya çıkışı arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Lateks alerjisi Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu kuru doğal lateks lastik içerebilir. Latekse karşı duyarlı kişilerde allerjik reaksiyona neden olma potansiyeli vardır. her bir kullanıma hazır şırıngada 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, post operatif kanama, hematom, hematüri, hemoptizi, diş eti kanaması. Yaygın olmayan: Anemi, kanama (epistaksis, gastrointestinal, hemoptizi, hematüri, hematom), trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, pıhtılaşma bozukluğu, Seyrek: İntrakranyal/, intraserebral ve retropenitoneal kanama Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem ve anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon üzerine çok seyrek olarak raporlanan raporlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare Hepatobiliyer hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Bilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Ödem Yaygın olmayan: Ateş, periferik ödem, ödem, yara sekresyonu, göğüs ağrısı Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bacak ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, senkop, genital ödem.