ARIXTRA 2.5 MG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK SOL.10 KUL.HAZ.SIRINGA

Kalça kırığı, majör diz ameliyatı ya da kalça protezi ameliyatı gibi majör ortopedik cerrahi işlem geçiren yetişkinlerde Venöz Tromboembolik Olayların (VTE) önlenmesinde Abdominal kanser ameliyatına giren hastalar gibi, abdominal cerrahide derin ven trombozu (DVT) riski yüksek yetişkinlerde VTE’nin önlenmesinde VTE açısından yüksek risk altında olduğu düşünülen ve kalp yetmezliği ve/veya akut solunum bozuklukları gibi akut hastalıklar ve/veya akut enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalık nedeniyle immobilize olan yetişkin medikal hastalarda VTE’nin önlenmesinde. Kararsız anjina ya da ST yükselmesi olmayan miyokard infarktüsünün (UA/NSTEMI) tedavisinde acil invazif girişim (<120 dk) endikasyonu olmayan yetişkinlerde. ST yükselmesi olan miyokard infarktüslü (STEMI) yetişkinlerde trombolitik tedavi ya da önceden reperfüzyon tedavisinin hiçbir formunu almamış yetişkinlerde Alt ekstremitelerde derin ven trombozunun eşlik etmediği akut semptomatik spontan yüzeyel ven trombozu görülen yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

® intramüsküler yolla uygulanmamalıdır. Kanama ®, konjenital ya da kazanılmış kanama bozuklukları (örn trombosit sayısı <50,000/mm 3), aktif ülseratif gastrointestinal hastalık ve yakın zamanda geçirilmiş intrakranial hemoraji ya da beyin, omurilik ya da göz ameliyatı olan kanama riski artmış hastalarda ve aşağıda tanımlanan özel hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. VTE önlenmesi Kanama riskini artırabilecek ilaçlar ® ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar desirudin, fibrinolitik ilaçlar, GP IIb/IIIa reseptör antagonistleri, heparin, heparinoidler ya da Düşük Moleküler Ağırlıklı Heparini (LMWH) içerir. Gerektiğinde K vitamini antagonistleri ile bilgi doğrultusunda eşzamanlı tedavi uygulanabilir; diğer antitrombosit tıbbi ürünler (asetilsalisilik asit, dipiridamol, sülfinpirazon, tiklopidin ya da klopidogrel) ve NSAİ ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Eşzamanlı kullanılması gerektiğinde yakın izlem gerekir. UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi Fondaparinuks eşzamanlı olarak kanama riskini artıran diğer ilaçlar (GPIIb/IIIa inhibitörleri ya da trombolitikler gibi) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüzeyel ven trombozunun tedavisi için Fondaparinuks kanama riskini arttıran başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı şekilde tedavi uygulanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. PCI ve kılavuz kateter trombüs riski STEMI’de, primer PCI geçiren hastalarda, PCI öncesinde ve sırasında fondaparinuks kullanımı önerilmemektedir. Benzer şekilde, acil revaskülarizasyon gerektiren yaşamı tehdit edici durumların görüldüğü UA/NSTEMI hastalarında PCI öncesinde ve sırasında fondaparinuks kullanımı önerilmemektedir. Bunlar dinamik ST sapması, kalp yetmezliği, yaşamı tehdit edici aritmiler veya hemodinamik dengesizlik ile ilişkili refrakter veya rekürren anjina hastalarıdır. Kılavuz kateter trombüsü riskinin artmış olmasından dolayı, primer dışı PCI uygulanan UA/NSTEMI ve STEMI hastalarında PCI sırasında tek antikoagülan olarak fondaparinuks kullanımı önerilmemektedir. Bu nedenle, primer olmayan PCI sırasında standart uygulamaya uygun şekilde ek tedavi olarak UFH kullanılmalıdır. Yüzeyel ven trombozu görülen hastalar Fondaparinuks tedavisi başlatılmadan önce safeno-femoral bileşkenin 3 cm’den daha fazla uzağında yüzeyel ven trombozu varlığı doğrulanmalıdır ve kompresyonlu ultrason veya objektif yöntemlerle eşzamanlı DVT dışlanmalıdır. Eşzamanlı DVT veya safeno-femoral bileşkenin 3 cm yakınında yüzeyel ven trombozu görülen yüzeyel ven trombozu hastalarında 2,5 mg fondaparinuks kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Şu gruplarda 2,5 mg fondaparinuksun güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır: skleroterapiyi takiben veya bir intravenöz yol komplikasyonu olarak ortaya çıkan yüzeyel ven trombozu görülen hastalar, önceki 3 ay içinde yüzeyel ven trombozu öyküsüne sahip hastalar, önceki 6 ay içinde venöz tromboembolik hastalık öyküsüne sahip olan hastalar veya aktif kanser görülen hastalar. Spinal / epidural anestezi Paraliz ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematomlara yol açabilir. Majör ortopedik cerrahi uygulanacak olan hastalarda eşzamanlı fondaparinuks ve spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyon kullanımı ile birlikte uzun süreli veya kalıcı felce yol açabilecek epidural veya spinal hematom olasılığı dışlanamaz. Seyrek görülen bu olayların gelişme riski, postoperatif indwelling epidural kateter kullanımı veya hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla daha yüksek olabilir. Yaşlı hastalar Yaşlı popülasyon kanama açısından artmış risk altındadır. Böbrek fonksiyonları genellikle yaşla azaldığı için, bu hastalarda eliminasyon azalır ve ® maruziyeti artabilir. yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Düşük vücut ağırlığı VTE’nin Önlenmesi ve UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan hastalar artmış kanama riski altındadır. Vücut ağırlığı azaldıkça, eliminasyonu azalır. ® bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüzeyel ven trombozunun tedavisi Vücut ağırlığı 50 kg’nin altında olan hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için fondaparinuks kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle fondaparinuks bu hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için önerilmemektedir. Böbrek bozukluğu Fondaparinuks başlıca böbrekler vasıtasıyla vücuttan uzaklaştırılır. VTE Profilaksisi Kreatinin klirensi <50 ml/dak olan hastalarda kanama ve VTE riski artmıştır ve bu hastalara dikkatli şekilde tedavi uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml/dakikanın altında olan hastalarda sınırlı klinik veri mevcuttur. UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi için Kreatin klerensi 20-30 ml/dk arasında değişen hastalarda günde bir kez 2,5 mg kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Bu nedenle hekim tedavinin faydalarının risklerini dengeleyip dengelemediğine karar vermelidir. Yüzeyel ven trombozunun tedavisi Fondaparinuks kreatinin klirensi <20 ml/dak olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klirensi 20 ila 50 ml/dak aralığında olan hastalarda doz, günde bir defa uygulanan 1,5 mg’ye düşürülmelidir. 1,5 mg’nin güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Şiddetli karaciğer bozukluğu VTE’nin Önlenmesi ve UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi Fondaparinuks dozunun ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda koagülasyon faktörlerinin eksikliğinden kaynaklanan artmış kanama riski nedeniyle, fondaparinuks kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Yüzeyel ven trombozunun tedavisi Şiddetli karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için fondaparinuks kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle fondaparinuks bu hastalarda yüzeyel ven trombozu tedavisi için önerilmemektedir. Heparin ile indüklenen trombositopeni ® HIT öyküsü olan hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. HIT tip II hastaları üzerindeki etkililik ve güvenliliği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. trombosit faktör 4’e bağlanmaz ve heparin ile indüklenen trombositopeni (HIT) tip II hastalarının serumları ile çapraz reaksiyon vermez. Bununla birlikte fondaparinuks ile tedavi edilen hastalarda seyrek HIT bildirimi mevcuttur. Lateks alerjisi Kullanıma hazır enjektörün iğne koruyucusu, latekse duyarlılığı olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olma potansiyeline sahip olan kuru doğal lateks içerebilir. ®, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Fondaparinuksla en yaygın şekilde bildirilen ciddi advers reaksiyonlar kanama komplikasyonları (seyrek intrakraniyal/ intraserebral ve retroperitoneal kanama vakalarını içeren çeşitli durumlar) ve anemidir. Fondaparinuks kanama riskinin artmış olduğu hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Fondaparinuksun güvenliliği: 9 güne kadar tedavi edilen alt ekstremitelerde majör ortopedik cerrahi geçiren 3.595 hastada (Fondaparinuks sodyum 1,5 mg/0,3 ml ve Fondaparinuks sodyum 2,5 mg/0,5 ml) 1 haftalık başlangıç profilaksisinin ardından 3 hafta boyunca tedavi edilen kalça kırığı ameliyatı geçiren 327 hastada, (Fondaparinuks sodyum 1.5 mg/0.3 ml ve Fondaparinuks sodyum 2.5 mg/0.5 ml) 9 güne kadar tedavi edilen abdominal cerrahi geçiren 1.407 hastada (Fondaparinuks sodyum 1.5 mg/0.3 ml ve Fondaparinuks sodyum 2.5 mg/0.5 ml) 14 güne kadar tedavi edilen tromboembolik komplikasyon riski taşıyan 425 tıbbi hastada (Fondaparinuks sodyum 1.5 mg/0.3 ml ve Fondaparinuks sodyum 2.5 mg/0.5 ml) 10.057 UA veya NSTEMI ACS tedavisi gören hastada (Fondaparinuks sodyum 2,5 mg/0,5 ml) STEMI ACS tedavisi gören 6.036 hastada (Fondaparinuks sodyum 2,5 mg/0,5 ml) Venöz tromboemboli nedeniyle tedavi edilen ve ortalama 7 gün fondaparinuks ile tedavi edilen 2.517 hastada (Fondaparinuks sodyum 5 mg/0,4 ml, Fondaparinuks sodyum 7,5 mg/0,6 ml ve Fondaparinuks sodyum 10 mg/0,8 ml) değerlendirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar, endikasyonların cerrahi veya tıbbi bağlamı içinde yorumlanmalıdır. ACS programında bildirilen advers olay profili VTE profilaksisi için tanımlanan advers ilaç reaksiyonları ile tutarlıdır. olarak tanımlanmıştır. Bu advers etkiler, endikasyonların cerrahi ya da tıbbi içeriği ile bağlantılı olarak yorumlanmalıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, post operatif kanama, Utero-vajinal hemoraji*, hemoptizi.hematüri, hematom, gingival kanama, purpura, epistaksis, gastrointestinal kanama, hemartroz*, oküler kanama*, morarma Yaygın olmayan: Trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri, koagülasyon bozukluğu Seyrek: Retroperitoneal kanama*, hepatik, intrakranyal/ intraserebral kanama, Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem ve anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon üzerine çok seyrek olarak bildirilenler dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi, protein olmayan azot (Npn) artışı1* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi, Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Bilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem, periferik ödem, ağrı, ateş, göğüs ağrısı, yara sekresyonu Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, bacak ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, sıcak basması, senkop, genital ödem. Npn, üre, ürik asit, amino asit vb. gibi protein olmayan azot anlamına gelir. * ADR'ler daha yüksek dozlarda 5 mg/0.4 ml, 7.5 mg/0.6 ml ve 10 mg/0.8 ml'de meydana gelmiştir. Fondaparinuks sodyum Kanama, UA/NSTEMI ve STEMI hastalarında sık bildirilen bir olay olmuştur. Karara bağlanmış majör kanama insidansı Faz III UA/NSTEMI çalışmasında 9. güne kadar (9. gün dahil) %2,1’e (fondaparinuks) karşılık %4,1 (enoksaparin) olmuştur ve modifiye TIMI kriterlerine göre birleşik şiddetli hemoraji insidansı Faz III STEMI çalışmasında 9. güne kadar (9. gün dahil) %1,1’e (fondaparinuks) karşılık %1,4 (kontrol) olmuştur. Faz III UA/NSTEMI çalışmasında en yaygın şekilde bildirilmiş olan kanama dışı advers olaylar (fondaparinuks alan gönüllülerin en az %1’inde bildirilmiş) baş ağrısı, göğüs ağrısı ve atriyal fibrilasyondur. STEMI hastaları üzerinde gerçekleştirilen Faz III çalışmada en yaygın şekilde bildirilmiş olan kanama dışı advers olaylar (fondaparinuks alan gönüllülerin en az %1’inde bildirilmiş) atriyal fibrilasyon, pireksi, göğüs ağrısı, baş ağrısı, ventriküler taşikardi, kusma ve hipotansiyondur.