ARISOVIR 245 MG FILM TABLET, 30 ADET

İçerdiği etkin madde Veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Özel kultanım uyarıları ve önlemleri 4.4 Genel Tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce hepatit B virüsü ile enfekte olmuş tiim hastalara HIV antikor testi önerilmelidir. Tenofovir disoproksil fumaratm cinsel temas veya kanla kontaminasyon iıracllığıyla diğer insanlara HIV veya HBV bulaşma riskini ortadan kaldırdığının kanıtlanmadığı hastalara bildirilmelidir. Uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir. 4138 \-) Diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, tenofovir disoproksil fumarat içeren başka bir ilaçla birlikte eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Tenofovir disoproksil fumarat, adefovir dipivoksil ile beraber uygulanmamalıdır. Tenofovir disoproksil fumarat Ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir; Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması didanozine sistemik maruziyette %40-60 artışa neden olur; bu da didanozine bağlı advers reaksiyonlar riskini arffırabilir. Öltımcül olan pankreatit ve laktik asidoz olayları seyrek olarak rapor edilmiştir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin günlük 400 mg dozunda birlikte uygulanması, muhtemelen fosforile (yani etkin) didanozini arffıran intrasellüler etkileşimden dolayı, CD4 hücre sayımındaki anlamlı düşüşle ilişkilendirilmektedir. Tenofovir disoproksil fumarat tedavisiyle birlikte uygulanan 250 mgTık azalmış didanozin dozajı,Hlv-l enfeksiyonu tedavisi için test edilen birkaç kombinasyondaki yüksek virolojik başarısızlık oranları raporlarıyla ilişkilendirilmektedir. Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek doz rejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombine edildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiği rapor edilmiştir. Yetiskinlerde böbrek ve kemik etkileri Renal etkiler: Tenofovir, esas olarak böbreklerden atılır. Klinik uygulamada tenofovir disoproksil fumarat kullanımıyla böbrek yetmezliği' böbrek yetersizliği, yüksek kreatinin, hipofosfatemi ve proksimal tübülopati (Fanconi sendromu dahi) rapor edilmiştir. Renal İzleme Kreatinin klerensinin tenofovir disoproksil fumarat tedavisi başlatılmadan önce tiim hastalarda hesaplanmasl Ve böbrek fonksiyonunun da (kreatinin klerensi Ve Senım fosfat) ilk yılda her dört haftada bir ve ardından her üç ayda bir izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, daha önceden adefovir dipivoksil tedavisi sırasında böbreklerinde sorunlar yaşayan hastalar dahil, böbrek fonksiyonunun daha sık izlenmesine dikkat edilmelidir. Renal Yönetim Tenofovir disoproksil fumarat alan herhangi bir yetişkin hastada Serum fosfat düzeyi < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) veya kreatinin klerensi < 50 ml/dak olur ise, kan şekeri, kanda potasyum ve idrarda şeker konsantrasyonları ölçiimleri dahil böbrek fonksiyonu bir hafta içinde tekrar değerlendirilmelidir. Kreatinin klerensi 50 ml/dak'nın VeyaSerumfosfatdüzeyi l.0mg/dl'nin(0.32mmoll1)altınadüşen yetişkin hastalardatenofovir disoproksil fumarat ile yapılan tedaviye ara verilmesi de düşünülmelidir. Birlikte uygulama ve renal toksisite riski Yakın zarrıanda Veya eşZİımanlı olarak nefrotoksik ilaç (örn. aminoglikozid|er, amfoterisin B, foskamet, gansiklovir, pentamidin, vankomisin, sidofovir veya interlökin 2) kullanan hastalarda tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaçınılmalıdır. Tenofovir disoproksil fumarat ve nefrotoksik ajanların eşzamanlı kullanımından kaçınılamazsa' böbrek fonksiyonlarl her hafta izlenmelidir. Tenofovir disoproksil fumarat, böbrekte aynı yolakla organik anyon transporter (hoATl) l ve 3 ya da 4 MRP (örneğin sidofovir gibi nefrotoksik olduğu bilinen bir tıbbi ürün) tarafından salgılanan tıbbi ürünleri alan hastalarda klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu böbrek taşıyıcısı (hoATl), tübüler sekresyondan ve kısmen tenofovir Ve sidofovirin renal eliminasyonundan sorumlu olabilir. Sonuç olarak, eşzamanlı uygulandıklarında, bu ilaçların farmakokinetiği değişebilir. Mutlaka gerekli olmadıkça, bu ilaçların eşZamanlı kullanımı önerilmez, fakat eşzamanh kullanımları kaçınılmaz ise, böbrek fonksiyonları haftada bir izlenmelidir. Böbrek bozukluğu Böbrek fonksiyonu bozulmuş (kreatinin klerensi < 80 ml/dak) yetişkin hastalarda, tenofovir disoproksil fumaratin renal güvenliliği yalnızca çok sınırlı derecede incelenmiştir. Hemodiyaliz hastaları dahil, lçreatinin klerensi < 50 ml/dak olan yetişkin hastalar: Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda tenofovir disoproksil fumaratin güvenliliği ve etkililiğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Dolayısıyla, tenofovir disoproksil fumarat yalnızcatedavinin olası faydalarının olası risklerden daha ağır bastığı düşünülüyorsa kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) bulunan ve hemodiyalizeihtiyaç duyan hastalarda, tenofovir disoproksil fumaratın kullanımı önerilmemektedir. Altematiftedavi bulunmuyorsa, doz aralığı ayarlanmalı ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. Kemik etkileri: HIV ile enfekte hastalarda, lamivudin ve efavirenzle kombinasyon halinde stavudin ile tenofovir disoproksil fumaratın karşılaştınldığı daha önce antiretroviral tedavi görmemiş hastalardaki l44haftalık kontrollü bir klinik çalışmada, her iki tedavi grubunda kalça ve omurganın kemik mineral yoğunluğundaazalmalar gözlenmiştir. omurganln kemik mineral dansitesindeki azalmalar ve başlangıca göre kemik biyomarkerlerindeki değişimler, I44. haftadatenofovir disoproksil fumarat tedavi grubunda anlamlı oranda daha büyüktür. Kalçanın kemik mineral dansitesindeki azalma|ar, 96. haftaya kadar bu grupta anlamlı oranda daha büyüktür. Bununla birlikte, I44. haftadan Sonra klinik olarak ilgili kemik anormallikleri açısından kınk riski artmamıştır. Kemik anormallikleri (seyrek olarak kınklara sebep olan) proksimal böbrek tübülopatisi ile ilişkili olabilir. Eğer kemik anormalliklerinden şüpheleniliyorsa ya da tespit edildi ise, uygun konsültasyon yapılmalıdır. Pedivatrik popülasyonda böbrek ve kemik etkileri Kemik ve böbrek toksisitesinin uzun süreli etkileri ile ilişkili belirsizlikler bulunmaktadır. Ayrıca, böbrek toksisitesinin geri döndürülebilirliği tam olarak doğrulanamamaktadır. Bu U '\-) nedenle, tedavisinin fayda/risk dengesinin vaka bazında yeteri kadar değerlendirilebilmesi, tedavi sırasında uygun iz|emeye karar verilmesi (tedaviden çekilme kararı dahil) ve takviye ihtiyacının düşiinülmesi için multidisipliner bir yaklaşım önerilmektedir. Böbrek etkileri GS-US-l04-0352 klinik çalışmasında HIV-1 ile enfekte olmuş 2 i|a< l2 yaşındaki pediyatrik hastalarda proksimal renal tübülopati ile tutarlı böbrekle ilgili advers olaylar rapor edilmiştir. Renal izleme Yetişkinlerde olduğu gibi renal fonksiyon (kreatinin klerensi Ve serum fosfat) tedavi öncesinde değerlendirilmeli ve tedavi sırasında izlenmelidir (yukarıda anlatılmıştır). Renal yönetim Tenofovir disoproksil fumarat alan herhangi bir pediyatrik hastada Serum fosfat düzeyinin <3.0 mgldL (0.96 mmol/l) olduğu doğrulanırsa, kandaki potasyum Ve idrardaki glukoz konsantrasyonlarının ölçümü dahil böbrek fonksiyonu bir hafta içinde yeniden değerlendirilmelidir. Renal anormalliklerden şüphelenilirse Veya renal anormallikler saptanırsa, tenofovir disoproksil fumarat tedavisinin kesilmesinin göz önünde bulundurulması için bir nefroloji uzmanına danışılmalıdır. Birlikle uygulama ve böbrek tol<sİsite riski Yetişkinlerle aynı öneriler geçerlidir (yukarıda anlatılmıştır) Böbrek bozukluğu Böbrek bozukluğu olan pediyatrik hastalarda tenofovir disoproksil fumaratm kullanımı önerilmemektedir. Tenofovir disoproksil fumarat böbrek bozukluğu olan pediyatrik hastalarda başlatılmamalıdır ve tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sırasında böbrek bozukluğu geliştiren pediyatrik hastalarda durdurulmalıdır. Kemik etkileri kemik mineral dansitesinde azalmaya sebebiyet verebilir…