ANDROCUR 50 MG TABLET, 50 ADET

Kadınlarda, 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur. Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir. 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır. Kadınlarda, Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR), 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Tümörler benign ve malign Seyrek: Meninjiyom Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri* Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kiloda artış veya azalma Psikiyatrik rahatsızlıklar Bilinmiyor: Depresif duygudurum, huzursuzluk (geçici), libido azalması, libido artışı Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal kanama* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Ovulasyon inhibisyonu, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bitkinlik Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatik toksisite, sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik* Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Nefes darlığı* Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri *Daha ayrıntılı bilgi için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ** ile bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır. Kadında kombinasyon tedavisi altında ovulasyon önlenir ve bir infertilite durumu oluşur. Ayrıca, zorunlu ilave DIANE kullanımıyla ilişkili olarak, DIANE kısa ürün bilgisinde yer alan istenmeyen etkilere ilişkin özel hususlar da dikkate alınmalıdır. Siproteron asetat kullanımı ile ilişkili olarak meninjiyomların (tekli ve çoklu) meydana geldiği bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Klinik araştırmalardan ya da ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası gözlem sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR): Tümörler benign, malign ve belirlenmemiş Seyrek: Meninjiyom Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi* Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endokrin bozuklukları Bilinmiyor: Adrenokortikol fonksiyonunun baskılanması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, Huzursuzluk (geçici) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nefes darlığı* Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal kanama* Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite * Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Osteoporoz Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri *Daha fazla bilgi için bkz. “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ** ile bir neden-sonuç ilişkisi belirlenmemiştir. Etkin madde olarak siproteron asetat içeren tıbbi ürünlerle bağlantılı olarak özellikle kadınlarda mide şikayetleri, baş dönmesi, baş ağrısı ve mide bulantısı yaygın olarak bildirilmiştir. Siproteron asetat kullanımı ile bağlantılı olarak menenjiyom (tekli ve çoklu) meydana geldiği bildirilmiştir. Siproteron asetat ile yüksek doz tedavide izole anemi vakaları ve endojen kortizol üretiminde azalma gözlenmiştir. Erkek hastalarda tedavisinde libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon baskılanır. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşümlüdür. tedavisi ile birkaç hafta sonra antiandrojenik ve antigonadotropik etkilere bağlı olarak spermatogenez baskılanmaktadır. Tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra spermatogenez tekrar eski düzeyine döner. Bazen erkekte (meme ucunda ağrılı duyarlılıkla seyredebilen) jinekomasti oluşabilir. Bu belirtiler tedavi kesildikten sonra genellikle kaybolurlar. Diğer antiandrojenik tedavilerde de olduğu gibi erkek hastalarda ile uzun süre androjen yokluğu oluşturulması osteoporoza neden olabilir. Kadınlarda gerekli kombinasyon tedavisi ile ilgili olarak, kullanılan östrojen veya progestojen-östrojen kombinasyonunun ilgili prospektüslerinde ve kısa ürün bilgilerinde yer alan advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin özel referanslara uyulmalıdır. Yüksek siproteron asetat dozlarında zaman prolaktin seviyelerinde hafif bir artış eğilimi gözlenmiştir. Yağ bezlerinin salgısının azalması nedeniyle ciltte kuruluk olabilir. Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.

Erkeklerde Metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş, ameliyat edilemeyen prostat karsinomunun palyatif tedavisinde LHRH analogları ile tedavinin veya cerrahi müdahalenin uygun olmadığı kanıtlandıysa, kontrendikeyse ya da oral tedavi tercih ediliyorsa. LHRH agonistleri ile tedavinin başında, serum testosteron seviyesindeki ilk artışın sebep olabileceği komplikasyonlar ve istenmeyen sekellerin önlenmesi için ilk olarak. LHRH agonistleri ile tedavi sırasında veya orşiektominin ardından ortaya çıkan sıcak basmalarının tedavisi için. Erkeklerde, parafili grubu bozukluklarda cinsel dürtülerin azaltılması amacıyla ve mutlaka süregiden bir psikososyal tedaviye ek olarak kullanılabilir. Kadınlarda Şiddetli ila çok şiddetli androjenizasyon semptomları, örneğin; Androjenlerin neden olduğu yüz ve vücutta kıllanma artışının ağır formları (ağır hirsutismus), Genellikle akne ve/veya seborenin ağır formları ile ilişkili, ağır saç kaybı formlarında (androgenetik alopesi), düşük doz siproteron içeren tıbbi ürünlerle veya diğer tedavi seçenekleriyle tatmin edici sonuçların alınamadığı kadınlarda şiddetli ila çok şiddetli androjenizasyon semptomları için endikedir. Not: Gebe kadınlar kullanmamalıdır. Dolayısıyla, tedaviden önce gebelik olasılık dışı bırakılmalıdır. fertil kadınlarda, menstrüel döngü bozukluklarının önlenmesi için uygun bir östrojen ya da progestojen-östrojen kombinasyonu ile birlikte kullanılmalıdır.

Kadınlarda, Gebelik, Emzirme, Karaciğer hastalıkları, Dubin-Johnson Sendromu, Rotor Sendromu, Daha önceki gebeliklerde geçirilmiş sarılık ya da sürekli kaşıntı, Daha önce geçirilmiş gebelik herpesi, Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri, Meninjiyom varlığı veya öyküsü, Kilo kaybına neden olan hastalıklar, Ağır kronik depresyon, Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler, Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet, Orak hücreli anemi, formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kadında ağır androjenizasyon belirtilerinin siklik kombine tedavisinde, ek olarak kullanılan preparat DIANE®'ın kısa ürün bilgilerinde yer alan kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır. Erkeklerde, Parafili grubu bozukluklarda cinsel dürtülerin azaltılması amacıyla kullanımında: Karaciğer hastalıkları, Dubin-Johnson Sendromu, Rotor Sendromu, Malign tümörler (prostat karsinomu hariç) Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri, Meninjiyom varlığı veya öyküsü, Kilo kaybına neden olan hastalıklar, Ağır kronik depresyon, Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler, Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet, Orak hücreli anemi, formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi kullanımında: Karaciğer hastalıkları, Dubin-Johnson Sendromu, Rotor Sendromu, Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse), Meninjiyom varlığı veya öyküsü, Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde), Ağır kronik depresyon, Mevcut tromboembolik süreçler, formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 18 yaşın altında veya kemik olgunlaşması ve testis gelişimi tamamlanmamış olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir. Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Erkekte, hepatotoksisite doğrulandığında, veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, tedavisi kesilmelidir.; başka bir nedenin varlığında ise yalnızca beklenen fayda riskten fazla ise tedavisine devam edilmelidir. Kadında, hepatotoksisite doğrulandığında, tedavisi kesilmelidir. kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intrabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri (erkeklerde çok nadir durumlarda) gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir. Meninjiyom Siproteron asetat kullanımıyla bağlantılı olarak, meninjiyomların (tekli ve çoklu) oluşumu, esas olarak günde 25 mg ve üzeri dozlarda bildirilmiştir. Meninjiyom riski, artan kümülatif siproteron asetat dozları ile artar. Uzun süreli kullanımla (birkaç yıl) veya yüksek günlük dozlarla daha kısa süreli durumlarda yüksek kümülatif dozlara ulaşılabilir. Hastalar klinik uygulamaya uygun olarak meninjiyom açısından izlenmelidir. ile tedavi edilen bir hastaya meninjiyom teşhisi konulursa, ve siproteron asetat içeren diğer tıbbi ürünler ile tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Siproteron asetat ile tedavinin kesilmesinin ardından meninjiyom riskinin azalabileceğini gösteren bazı kanıtlar vardır. Tromboembolik olaylar kullanan hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiş, ancak nedensel bir ilişki ortaya koyulamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riskleri daha yüksektir. (Erkeklerde); Tromboembolik süreç veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabet öyküsü olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir. Anemi; tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyabet karbonhidrat metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastanın diyabet hastası olması durumunda yakın tıbbi gözetim gereklidir. Karbonhidrat metabolizması parametreleri tüm diyabet hastalarında tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli olarak dikkatle takip edilmelidir çünkü oral antidiyabetik veya insülin gereksinimi değişebilir. Hastada diyabet varsa yakın medikal takip gerekir çünkü oral antidiyabetik ya da insülin ihtiyacı tedavisi sırasında değişebilir. Nefes darlığı Yüksek doz tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir. Adrenokortikal fonksiyon Preklinik çalışmalar kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir. Kombine tedavi (Kadınlarda) Şayet kombine tedavi esnasında lekelenme tarzı kanama meydana gelirse tablet alımı kesilmemelidir. Ayrıca DIANE’ın zorunlu kullanımıyla ilişkili olarak, bu preparatın kısa ürün bilgisinde bulunan kullanım ile ilgili tüm bilgiler dikkate alınmalıdır. Diğer durumlar (Erkeklerde) cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir. Spermatogenez: Üreme çağındaki hastalarda tedaviye başlamadan önce, önceden var olan infertilitenin daha sonraki bir aşamada ile ilişkilendirilmesine karşı bir önlem olarak bir spermatogram kaydedilmelidir. Spermatogenezdeki düşüşün yavaş olduğu ve bu nedenle bir erkek kontraseptifi olarak görülmemesi gerektiği unutulmamalıdır. Laktoz: 50, tablet başına 103.3 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Kadınlarda, 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur. Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir. 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır. Kadınlarda, Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR), 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Tümörler benign ve malign Seyrek: Meninjiyom Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri* Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Kiloda artış veya azalma Psikiyatrik rahatsızlıklar Bilinmiyor: Depresif duygudurum, huzursuzluk (geçici), libido azalması, libido artışı Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal kanama* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Ovulasyon inhibisyonu, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bitkinlik Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatik toksisite, sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik* Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Nefes darlığı* Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri *Daha ayrıntılı bilgi için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ** ile bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır. Kadında kombinasyon tedavisi altında ovulasyon önlenir ve bir infertilite durumu oluşur. Ayrıca, zorunlu ilave DIANE kullanımıyla ilişkili olarak, DIANE kısa ürün bilgisinde yer alan istenmeyen etkilere ilişkin özel hususlar da dikkate alınmalıdır. Siproteron asetat kullanımı ile ilişkili olarak meninjiyomların (tekli ve çoklu) meydana geldiği bildirilmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Klinik araştırmalardan ya da ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası gözlem sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR): Tümörler benign, malign ve belirlenmemiş Seyrek: Meninjiyom Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi* Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endokrin bozuklukları Bilinmiyor: Adrenokortikol fonksiyonunun baskılanması Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Libido azalması, erektil disfonksiyon Yaygın: Depresif duygu durum, Huzursuzluk (geçici) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*)**) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nefes darlığı* Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal kanama* Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite * Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Osteoporoz Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri *Daha fazla bilgi için bkz. “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ** ile bir neden-sonuç ilişkisi belirlenmemiştir. Etkin madde olarak siproteron asetat içeren tıbbi ürünlerle bağlantılı olarak özellikle kadınlarda mide şikayetleri, baş dönmesi, baş ağrısı ve mide bulantısı yaygın olarak bildirilmiştir. Siproteron asetat kullanımı ile bağlantılı olarak menenjiyom (tekli ve çoklu) meydana geldiği bildirilmiştir. Siproteron asetat ile yüksek doz tedavide izole anemi vakaları ve endojen kortizol üretiminde azalma gözlenmiştir. Erkek hastalarda tedavisinde libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon baskılanır. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşümlüdür. tedavisi ile birkaç hafta sonra antiandrojenik ve antigonadotropik etkilere bağlı olarak spermatogenez baskılanmaktadır. Tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra spermatogenez tekrar eski düzeyine döner. Bazen erkekte (meme ucunda ağrılı duyarlılıkla seyredebilen) jinekomasti oluşabilir. Bu belirtiler tedavi kesildikten sonra genellikle kaybolurlar. Diğer antiandrojenik tedavilerde de olduğu gibi erkek hastalarda ile uzun süre androjen yokluğu oluşturulması osteoporoza neden olabilir. Kadınlarda gerekli kombinasyon tedavisi ile ilgili olarak, kullanılan östrojen veya progestojen-östrojen kombinasyonunun ilgili prospektüslerinde ve kısa ürün bilgilerinde yer alan advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin özel referanslara uyulmalıdır. Yüksek siproteron asetat dozlarında zaman prolaktin seviyelerinde hafif bir artış eğilimi gözlenmiştir. Yağ bezlerinin salgısının azalması nedeniyle ciltte kuruluk olabilir. Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.