ANDROCUR 100 MG TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Androcur 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- ANDROCUR®, erkek seks hormonlarına (androjenler) karşı etki gösteren bir hormon preperatıdır. Androjenlerin, prostat kanserinin büyümesine katkıda bulunduğu hastalarda ANDROCUR®, bu etkiyi azaltır.
- Her bir tablette 100 mg siproteron asetat vardır.
- ANDROCUR® ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Dubin Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık)
- Herhangi bir türde kanser hastalığınız varsa (prostat kanserinden başka),
- Önceden geçirilmiş ya da hali hazırda karaciğer tümörünüz varsa,
- İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa,
- Zayıflamaya neden olan (prostat kanseri dışında) bir hastalığınız varsa,
- Ciddi kronik depresyonunuz varsa,
- Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
- İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızANDROCUR®'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ANDROCUR®'u kullanırken çeşitli kan tahlilleri veya kontrolleri gerekebilir:
- ANDROCUR® tedavisi ile bazıları şiddetli ve hatta ölümcül olmakla birlikte karaciğer problemleri bildirilmiştir. Doktorunuz bu durumu takip etmek için tedavi öncesi ve sırasında düzenli olarak karaciğer tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir ve gerekirse tedavinizi durdurabilir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
- ANDROCUR® gibi ilaçların kullanılması çok nadiren iyi huylu (kötü huylu olmayan) karaciğer tümörlerinin gelişimiyle ve bazı karaciğer kanserinin türleri (kötü huylu karaciğer tümörleri) ile ilişkilendirilebilir. Karaciğer tümörleri, karında kanamaya yol açarak hayatı tehdit edici olabilir. Eğer hemen geçmeyen yeni bir mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söylemelisiniz. Günde 25 mg ve üzeri dozlarda ANDROCUR®'un uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili olarak iyi huylu beyin tümörlerinin (tek ve çoklu meninjiyomlar) meydana geldiği bildirilmiştir. ANDROCUR®'un kullanımı, normalde kanserli olmayan bir beyin tümörü (meninjiyom) oluşumu ile bağlantılıdır. Risk, özellikle daha uzun süre (birkaç yıl) veya yüksek dozlarda (günde 25 mg ve üzeri) daha kısa bir süre kullandığınızda artar. Görme değişiklikleri (örneğin çift görme veya bulanıklık görme), işitme kaybı veya kulaklarda çınlama, koku kaybı, zamanla kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Meninjiyom teşhisi konulursa, doktorunuz ANDROCUR® ile tedavinizi durduracaktır.
- Derin ven trombozu, akciğerlerde pıhtı (pulmoner emboli), kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç gibi arteriyel veya venöz pıhtı geçirdiyseniz doktorunuza bildiriniz.
- ANDROCUR® kullanan hastalarda, ANDROCUR® kullanma nedeniyle bağlantılı olabilen kan pıhtıları bildirilmiştir. Kan pıhtısı yaşama riskiniz artabileceği için aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
- kan pıhtıları, inme veya kalp krizi öykünüz varsa,
- anormal alyuvar hücreleri (orak hücreli anemi) hastalığınız varsa,
- kan dolaşımınızı etkileyen şiddetli diyabetiniz varsa.
- Eğer şiddetli depresyon yaşıyorsanız, ANDROCUR® kullanımı bunu daha da kötüleştirebilir. Eğer bundan etkileniyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
- ANDROCUR® ile uzun süreli tedavi sırasında nadiren kan üzerinde etkiler (anemi) bildirilmiştir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
- ANDROCUR®'u yüksek dozlarda (günde 300 mg) alan hastalarda nefes darlığı bildirilmiştir.
- ANDROCUR®, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeri düzeyinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Doktorunuz, diyabetinizin tedavisinde kullanılan ilaç dozunu değiştirebilir.
- ANDROCUR® ile tedavi sırasında böbreküstü bezleriniz baskılanabileceği için doktorunuz, böbreküstü bezlerinizin işlevini kontrol edebilir. Belirtiler şunlar olabilir: Yorgunluk, bitkinlik, iştahsızlık, kilo kaybı, düşük kan şekeri, düşük tansiyon, susuzluk, baş ağrısı, duyarlılık ve depresyon, kas ağrısı, karın ağrısı, tuzlu yiyecek isteği, mide bulantısı hissetmek veya yaşamak ve ishal.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ANDROCUR®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar: eğer nefes alma ve yutma güçlüğü yaşarsanız, bu seyrek bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir – derhal doktorunuza danışınız veya bir hastaneye gidiniz.
- Döküntü,
- Karın içi kanama
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- Cinsel istekte azalma*
- Sertleşme bozukluğu*
- Sperm sayısında azalma*
- Ejakülat hacminde azalma (meni miktarında azalma) * *ANDROCUR®'u birkaç ay kullandıktan sonra menide sperm bulunmayabilir. Kimseyi hamile bırakmanız olası değildir ancak bunun bir seferliğe mahsus olmayacağına dikkat etmeniz gerekir. Doğum kontrolü için bu ilaca hiçbir zaman güvenmeyiniz. Ürettiğiniz genel sperm sayısı azalacak olsa da olağandan daha fazla sperminizin şekli anormal olacaktır. Bazı kişiler bu anormal spermin anormal bebeklere yol açabileceğini düşünmektedir. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, doktorunuz size ayrıca tavsiyede bulunacaktır.
Tedavi durdurulduktan sonra cinsel istekte azalma, sperm sayısında azalma ve memede şişme genellikle normale dönecektir.
Yaygın
- Sıvı tutulumuyla ilgili olabilen kilo kaybı veya artışı,
- Bunalımlı (depresif) duygu durum
- Huzursuzluk (geçici)
- Bazen hassasiyetle birlikte memede şişme
- Sıcak basması, terleme
- Yorgunluk
- Nefes darlığı
- Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki
- ANDROCUR® tedavisiyle bazıları şiddetli ve hatta ölümcül olmakla birlikte karaciğer problemleri 100 mg ve üzeri dozlarda bildirilmiştir. Doktorunuz bunu takip etmek için tedavi sırasında düzenli karaciğer tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir ve gerekirse tedavinizi durdurabilir.
Yaygın olmayan
- Döküntü
- Seyrek
- Muhtemelen döküntü, kaşıntıya veya daha seyrek olarak nefes darlığına yol açan alerjik reaksiyonlar. Eğer nefes alma ve yutma güçlüğü yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız veya bir hastaneye gidiniz.
- Memelerde hassas yumrular ve meme uçlarından süte benzer sıvı gelmesi. Bu etkiler, tedavi sonlandırıldığında veya ANDROCUR® dozu azaltıldığında genellikle ortadan kalkar.
- Meninjiyom (beyin ile kafatası arasındaki doku katmanında genellikle iyi huylu bir tümör), ayrıca “2. ANDROCUR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Çok seyrek
- İyi huylu (kötü huylu olmayan) karaciğer tümörleri, ayrıca “2. ANDROCUR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
- Bazı karaciğer kanseri türleri (kötü huylu karaciğer tümörleri). Karaciğer tümörleri, karında kanamaya yol açarak hayatı tehdit edici olabilir. Eğer hemen geçmeyen yeni bir mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söylemelisiniz. Bilinmiyor
- ANDROCUR® kullanan hastalarda kan pıhtıları bildirilmiştir ancak bunlar ANDROCUR® ile kesin olarak ilişkilendirilmemiştir. Ayrıca “2. ANDROCUR®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
- Günlük 25 mg ve üzeri dozlarda daha uzun süreli (yıllarca) ANDROCUR® kullanımıyla ilişkili olarak meninjiyom (beyin ile kafatası arasındaki doku katmanında genellikle iyi huylu bir tümör) bildirilmiştir.
- Karın içi kanama
- Böbreküstü bezi dış çevresiveya onun salgıladığı hormonlarla ilgili fonksiyon baskılaması
- Cilt kuruluğu ve sivilce artışı
- Geçici ve düzensiz olarak vücut kılının dökülmesi, vücuttaki kılların uzamasında azalma, saç uzamasında artış, saç renginin açılması, kadın tipi kasık kılı artışı.
- ANDROCUR® ile uzun süreli tedavi sırasında nadiren kan üzerinde etkiler (anemi) bildirilmiştir. Doktorunuz bunu takip etmek için tedavi sırasında kan tahlilleri yaptırmanızı isteyebilir.
- Kemik erimesi (osteoporoz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerANDROCUR®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmeliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKaraciğer hastalıkları, Dubin-Johnson Sendromu ve Rotor Sendromu, Malign tümörler (prostat karsinomu haricinde) Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca bu tümörler prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse), Meninjiyom varlığı veya öyküsü, Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde), Ağır kronik depresyon, Mevcut tromboembolik süreçler, formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKaraciğer ile tedavi edilen hastalarda, sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğini içeren direkt karaciğer toksisitesi gözlemlenmiştir. 100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Bildirilen ölümcül olguların çoğu ilerlemiş prostat karsinomu olan erkeklerdir. Toksisite doza bağlıdır ve genellikle tedaviye başladıktan aylar sonra gelişir. Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve hepatotoksisiteyi düşündüren semptom ve işaretler ortaya çıktığında yapılmalıdır. Hepatotoksisite doğrulandığında veya metastatik hastalık gibi başka bir nedenle açıklanamadığında, ® tedavisi kesilir; başka bir nedenin varlığında ise sadece beklenen fayda riskten fazla ise ® tedavisine devam edilmelidir. kullanımından sonra, yaşamı tehdit edebilecek intraabdominal kanamalara yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Şiddetli üst batın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir. Meninjiyom Siproteron asetat kullanımıyla bağlantılı olarak, meninjiyomların (tekli ve çoklu) oluşumu, esas olarak günde 25 mg ve üzeri dozlarda bildirilmiştir. Meninjiyom riski, artan kümülatif siproteron asetat dozları ile artar. Yüksek kümülatif dozlara, uzun süreli kullanım (birkaç yıl) ile veya yüksek günlük dozlar ile daha kısa sürede ulaşılabilir. Hastalar, meninjiyom için klinik uygulamalara göre takip edilmelidir. ile tedavi edilen bir hastaya meninjiyom teşhisi konulursa, ® ve siproteron asetat içeren diğer tıbbi ürünler ile tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Siproteron tedavisi kesildikten sonra meninjiyom riskinin azalabildiğine dair bazı kanıtlar bulunmaktadır. Tromboembolik olaylar kullanan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmiştir, ancak nedensel bir ilişki ortaya konamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riski daha yüksektir. Tromboembolik süreç öyküsü veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabeti olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir. Anemi uzun süreli tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyabet, karbonhidrat metabolizmasını etkileyebileceği için diyabetli hastada sıkı tıbbi gözetim gereklidir. Oral antidiyabetiklere veya insüline yönelik ihtiyaç değişebileceği için, tüm diyabetli hastalarda karbonhidrat metabolizması parametreleri tedaviden önce veya tedavi sırasında düzenli olarak incelenmelidir. Ayrıca.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri. Nefes darlığı Yüksek doz ® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir. Adrenokortikal fonksiyon Klinik öncesi çalışmalar, yüksek dozda kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir. Laktoz 100, tablet başına 182,4 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKullanan hastalarda en yaygın gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (ADR) libidoda azalma, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonudur. kullanan hastalardaki en ciddi ADR hepatik toksisite, intraabdominal hemorajiye yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır. ile bildirilen ADR’lerin sıklıkları aşağıdaki listede özetlenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Klinik araştırmalardan ya da ® ile tedavi gören hastalardan elde edilen pazarlama sonrası deneyim sırasında raporlanan advers ilaç reaksiyonları (ADR): (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Seyrek: Siproteron asetat kullanımı ile ilişkili tek ve çoklu meninjiyom oluşumu bildirilmiştir Çok seyrek: Hayatı tehdit edici intra-abdominal hemoraja yol açabilen benign ve malign karaciğer tümörleri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Uzun süreli tedavi sırasında anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Adrenokortikal fonksiyon süpresyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Uzun süreli tedavi sırasında vücut ağırlığında değişiklikler (esas olarak sıvı tutulumuyla ilişkili kilo artışları). Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici) Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Nedensellik kurulmamış olsa da tromboembolik olaylar. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal kanama Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik dahil olmak üzere hepatik toksisite.100 mg ve üzeri dozlarda ölümle sonuçlanan vakalar da bildirilmiştir. Çoğu ölümlü vaka, ileri evre prostat karsinomu olan erkeklerde bildirilmiştir. Toksisite dozla ilgilidir ve genellikle tedavi başladıktan birkaç ay sonra gelişmektedir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Bilinmiyor: Cilt kuruluğuna yol açan sebum üretiminde azalma ve var olan akne vulgarisin gelişmesinin yanı sıra geçici düzensiz dökülme ve vücut kıllarının büyümesinde azalma, saçlı deri kıllarının uzamasında artış, saç renginde açılma ve kadın tipi kasık kıllarında büyüme bildirilmiştir. Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Osteoporoz (uzun süreli androjen deprivasyonu sebebiyle) Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Libidoda azalma, erektil disfonksiyon, cinsel istekte azalma ve gonadal fonksiyon inhibisyonu (bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir), spermatogenez inhibisyonu (sperm sayısı ve ejakülasyon hacmi azalır) Yaygın: Preparatın kesilmesi sonrasında genellikle düzelen jinekomasti (bazen memeye dokunulduğunda hassasiyetle birlikte) Seyrek: Galaktore ve hassas benign nodüller. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş basması, terleme, halsizlik ve bitkinlik tedavisi sırasında seksüel istek ve potens zayıflar, gonad fonksiyonu inhibe olur. Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra düzelir. Birkaç hafta içinde ®, antiandrojenik ve antigonadotropik etkinin bir sonucu olarak, spermatogenezi inhibe eder. Spermatogenez tedavinin sonlandırılmasını takiben birkaç ay içinde aşamalı olarak eski halini alır. İnfertilite olağandır ve 8 hafta sonra azoospermi olabilir. Genellikle seminiferöz tübüllerde bir miktar atrofi oluşur. Takip muayeneleri bu değişikliklerin geri dönüşümlü olduğunu, spermatogenezin genellikle bıraktıktan yaklaşık 3-5 ay sonra veya bazı kullanıcılarda 20 ay kadar sonra önceki durumuna geri döndüğünü göstermiştir. Bu spermatogenezin çok uzun tedavi sonrasında dahi düzelip düzelmeyeceği bilinmemektedir. Kusurlu embriyolara yol açabilen anormal spermlerin ® ile tedavi sırasında üretildiğine dair kanıtlar bulunmaktadır. Tedavinin sonlanmasıyla genellikle gerileyen jinekomastiye (kimi zaman meme ucunda ağrılı duyarlılığın eşlik ettiği) neden olabilir. Diğer antiandrojenik tedavilerde olduğu gibi erkek hastalarda ® ile uzun süre androjen baskılanması osteoporoza neden olabilir. Uzun süreli olarak (birçok yıl) 25 mg ve daha yüksek dozlarda kullanımının meninjiyomlar ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak adına en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar sıralanmamıştır ancak göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.