ALLERSET 1 MG/ML ŞURUP, 200 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Allerset 1 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1ALLERSET®, alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALLERSET®;
Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda;
Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ALLERSET®'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
- Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.
- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ALLERSET® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kan seviyesi – bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda ALLERSET® ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, ALLERSET® ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.
- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce ALLERSET® ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. ALLERSET® alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
- Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtiler ortadan kalkmalıdır.
- ALLERSET®'in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ALLERSET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, ALLERSET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALLERSET®e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Somnolans (uyuklama hali)
- Sersemlik hissi
- Baş ağrısı
- Farenjit (boğaz ağrısı)
- Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda)
- Diyare (ishal)
- Mide bulantısı
- Ağız kuruluğu
- Halsizlik
Yaygın olmayan:
- Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
- Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
- Karın ağrısı
- Kaşıntı
- Döküntü
- Asteni (yorgunluk)
- Kırıklık (iyi hissetmeme)
Seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
- Depresyon
- Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
- Agresyon (saldırganlık hali)
- Konfüzyon (zihin karışıklığı)
- Uykusuzluk
- Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
- Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
- Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
- Ürtiker (kurdeşen)
- Ödem
- Kilo artışı
Çok seyrek:
- Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
- Tik
- Senkop (baygınlık)
- Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
- Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
- Titreme
- Tat alma bozukluğu
- Bulanık görme
- Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
- Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
- Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi)
- Enürez (idrar kaçırma)
- Disüri (ağrılı işeme)
Bilinmiyor:
- İştah artışı
- İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
- Kabus görme
- Amnezi (hafıza kaybı)
- Hafıza bozukluğu
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- İdrar yapamama, işeme zorluğu
- Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
- Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)
- İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALLERSET®'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da ALLERSET®'in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALLERSET®'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin ALLERSET®'i kullanması önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerALLERSET® 1 ml'sinde 100 mg propilen glikol içerir.
ALLERSET® metil paraben ve propil paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
ALLERSET®'in içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Allerset 1 mg/mL muadilleri
Allerset 1 mg/mL ile aynı etken maddeyi (setirizin dihidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda: Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, eGFR’nin (beklenen glomeruler filtrasyon hızı) 15 mL/dak’nın altında olduğu son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda, Früktoz intoleransı gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleri1 ml’sinde 100 mg propilen glikol içerir. Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/L’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir. Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. Şurubun içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat (muhtemel gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Şurubun içeriğinde sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır. 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik Sinir sistemi hastalıkları: Sersemlik hissi Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı Ağız kuruluğu Mide bulantısı Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Farenjit Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklı genç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir. Pediyatrik popülasyon Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için %1 veya daha fazla oranda bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: Advers reaksiyon (WHO-ART) Setirizin (n=1656) Plasebo (n =1294) Gastrointestinal hastalıklar: Diyare Psikiyatrik hastalıklar: Somnolans Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Rinit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Halsizlik Pazarlama sonrası deneyim Klinik çalışmalarda raporlanan ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlar dışında, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimde raporlanmıştır. İstenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Aşırı duyarlılık Çok seyrek: Anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Ajitasyon Seyrek: Saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk Çok seyrek: Tik Bilinmiyor: İntihar düşüncesi, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar Çok seyrek: Tat alma bozukluğu, senkop, tremor, distoni, diskinezi Bilinmiyor: Amnezi, hafıza bozukluğu Göz hastalıkları: Çok seyrek: Bulanık görme, akomodasyon bozukluğu, okülojirik kriz Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Taşikardi Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Diyare Hepatobiliyer hastalıklar: Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, γ-GT ve bilirubin artışı) Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Çok seyrek: Disüri, enürezis Bilinmiyor: Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık Seyrek: Ödem Araştırmalar: Seyrek: Kilo artışı Seçilmiş advers ilaç reaksiyonları ile ilgili açıklamalar: Setirizin ile tedavinin kesilmesinden sonra yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.