AFILTA 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalarda kullanılması kontrendikedir. da dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler, daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdır. Aşağıda belirtilen kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir: Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar, Stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina ortaya çıkan hastalar, Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar, Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar, Son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, kontrendikedir. Tadalafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin, riosiguat gibi guanilat siklaz uyarıcılarıyla birlikte uygulanması potansiyel semptomatik hipotansiyona yol açtığından kontrendikedir.

Tedavi öncesi Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup, nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır. Erektil disfonksiyon değerlendirmesi altta yatan potansiyel nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Kardiyovasküler Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir. Alfa1 blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. Görsel ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak Santral Seröz Koryoretinopati (CSCR)ve NAION vakaları bildirilmiştir. CSCR vakalarının çoğu tadalafil tedavisi kesildikten sonra kendiliğinden düzelmiştir. NAION ile ilgili olarak, gözlemsel verilerin analizi, erektil disfonksiyona sahip erkeklerde tadalafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini maruz kaldıktan sonra artmış akut NAION riski olduğunu göstermektedir. Bu; tadalafile maruz kalan tüm hastalar için geçerli olabileceğinden hastalara, ani görme bozukluğu, görüş keskinliği bozukluğu ve/veya görme bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. Azalan veya ani işitme kaybı Tadalafil kullanımından sonra ani işirme kaybı vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda (yaş, diyabet, hipertansiyon ve önceki işitme kaybı öyküsü gibi) diğer risk faktörleri mevcut olmasına rağmen, hastalara tadalafil almayı bırakmaları ve işitmede ani bir azalma veya işitme kaybı durumunda derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu 4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, da dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. ve erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler ve diğer PDE5 inhibitörleri ya da diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar bu tür kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir. Laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emiliminde bozukluk gibi kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu değer kontrollü sodyum diyetinde olanlar için bile ihmal edilebilir bir değerdir. Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafil ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

Kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup, dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. Advers reaksiyonların listelenmiş özeti Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (tadalafil ile toplam 8.022 ve plasebo ile toplam 4.422 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve günde tek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yan etkiler verilmektedir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Anjiyoödem Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Seyrek: İnme (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar, migren, nöbetler, geçici amnezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi Seyrek: Görme alanı bozukluğu, göz kapağında şişme, konjuktival hiperemi, Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) 2, retinal vasküler oklüzyon Bilinmiyor : Santral Seröz Koryoretinopati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Seyrek: Ani işitme kaybı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyonlar Seyrek: Miyokard enfarktüsü, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüz kızarıklığı Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Dispne, epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma, bulantı, gastro-özofageal reflü Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, Seyrek: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, hiperhidroz (terleme) Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Uzamış ereksiyonlar Seyrek: Priapizm, penil hemoraji, hematospermi Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, periferik ödem, yorgunluk Seyrek: Yüzde ödem, ani kardiyak ölüm 1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir 2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır. 3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor edilmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımı Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir. Diğer özel popülasyonlar Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostatik hiperplazi tedavisinin dahil olduğu tadalafil kullanan 65 yaş üzeri hastalarda yapılan klinik çalışmalardaki veriler sınırlıdır. Erektil disfonksiyon tedavisinde tadalafil kullanılan klinik çalışmalarda, diyare 65 yaş üzeri hastalarda daha sık rapor edilmiştir. Benign prostatik hiperplazi tedavisinde günde tek doz 5 mg tadalafil kullanılan klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve diyare 75 yaş üzeri hastalarda daha sıklıkla rapor edilmiştir.