ACTILYSE 20 MG FLAKON, 1 ADET

Akut miyokard enfarktüsü, akut pulmoner embolizm ve akut iskemik inme tedavisi için aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler geçerlidir: trombolitik tedavi konusunda deneyimli ve bu türlü bir uygulamayı izleyebilecek imkanları olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Diğer trombolitiklerde de olduğu gibi, kullanımında, standart resussitasyon gereçleri ve ilaçları her türlü koşulda hazır bulundurulmalıdır. Kanama tedavisi sırasında en sık karşılaşılan komplikasyon, kanamadır. Heparin ile eşzamanlı antikoagülasyon, kanamaya katkıda bulunabilir. tedavisi esnasında fibrin parçalandığı için, yeni yapılmış ponksiyon bölgelerinde kanamalar ortaya çıkabilir. Trombolitik tedavi boyunca bu nedenle, muhtemel bütün kanama bölgelerinin dikkatle izlenmesi gereklidir (kateter yerleştirilmesi, arteriyel ve venöz "cut-down" ve iğne ponksiyonu sonrası dahil). tedavisi sırasında, rijid kateterlerin kullanılması, intramusküler enjeksiyonlar ve hastanın gereksiz yere hareket ettirilmesinden sakınılmalıdır. Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de serebral hemoraji durumunda, fibrinolitik tedavi derhal durdurulmalı ve eşzamanlı heparin uygulamasına da son verilmelidir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içerisinde heparin uygulanmış ise, protamin verilmesi düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen az sayıdaki hastada, transfüzyon ürünlerinin dikkatle irdelenerek kullanılması endike olabilir. Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonları gündeme getirilmeli ve her uygulama sonrasında klinik ve laboratuar değerlendirmeleri yinelenmelidir. Kriyopresipitat infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1 g/L’dir. Aynı zamanda antifibrinolitik ajanların kullanılması da gündeme getirilmelidir. Akut miyokard enfarktüsünde ve pulmoner embolizmde 100 mg aşan dozlar, ve akut iskemik inmede 90 mg'ı aşan dozlar verilmemelidir, çünkü bu dozlar, intrakraniyel kanama olgularında artış ile ilişkili bulunmuştur. Aşırı duyarlılık Tedaviden sonra, rekombinant insan doku-tipi plazminojen aktivatör molekülüne karşı kalıcı bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. tekrar kullanılması konusunda sistematik bir deneyim bulunmamaktadır. uygulamasıyla ilişkili anaflaktoid reaksiyonlar enderdir ve etkin madde alteplaz, gentamisin (üretim prosesinden gelen eser bir kalıntı) ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık nedeniyle ortaya çıkabilir. tozun bulunduğu cam flakonun tıpası, allerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal kauçuk (bir lateks türevi) içermektedir. Eğer bir anaflaktoid reaksiyon ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Özellikle eşzamanlı olarak ACE-inhibitörleri almakta olan hastaların izlenmesi önerilir (İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız). Bütün trombolitiklerde olduğu gibi, aşağıdaki tablolar karşısında, beklenen terapötik yararın olası kanama riskleriyle tartılabilmesi için, tedavisi dikkatle değerlendirilmelidir: Yakınlarda yapılmış intramusküler enjeksiyon ya da biyopsi, büyük damarlara ponksiyon, resussitasyon amacıyla kalp masajı gibi, yakınlarda geçirilmiş küçük travmalar. Kontrendikasyonlar bölümünde bahsedilmemiş olan, kanama riskinin yükseldiği durumlar. Akut miyokard enfarktüsü ve akut pulmoner embolizm tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Sistolik kan basıncı > 160 mm Hg. İleri yaş, intraserebral kanama riskini artırabilir. Yaşlı hastalarda aynı zamanda terapötik yarar da arttığından, risk-yarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Akut miyokard enfarktüsü tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Aritmiler Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmiyle sonuçlanabilir. Reperfüzyon aritmileri kardiyak arreste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve klasik antiaritmik tedavilerin uygulanmasını gerektirebilir. Gliko-Protein IIb/IIIa antagonistleri GPIIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini artırır. Tromboembolizm Trombolitiklerin kullanımı, sol kalpte trombüsü olan, örn., mitral stenoz ya da atriyal fibrilasyonlu hastalarda trombotik olay riskini artırabilir. Akut inme tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Tedavi sadece, nörolojik tedavi ve bakım konusunda eğitim almış, deneyimli bir hekim tarafından gerçekleştirilmelidir. Diğer endikasyonlara kıyasla, ile tedavi edilen akut iskemik inmeli hastalarda intrakraniyel kanama riski belirgin olarak yüksektir, çünkü kanama çok büyük bir oranda enfarktüs bölgesinde ortaya çıkar. Bu durum özellikle aşağıdaki gibi olgular için geçerlidir: Kontrendikasyonlar bölümünde listelenen bütün tablolar ve genel olarak, yüksek kanama riski taşıyan bütün tablolar, Serebral damarlarda küçük asemptomatik anevrizmalar, Tedaviye başlama zamanının gecikmesi, Önceden asetilsalisilik asit (ASA) ile tedavi edilen hastalarda, özellikle de tedavisi geciktiğinde, intraserebral kanama riski daha yüksektir. Serebral kanama riskinin yüksek olduğu dikkate alınarak, 0.9 mg alteplaz/kg vücut ağırlığı dozundan (maks. 90 mg) daha fazlası uygulanmamalıdır. Tedavi, semptomların ortaya çıkmasından itibaren 4.5 saatten daha geç başlatılmamalıdır, çünkü bu durumda yarar/risk oranı, esas olarak aşağıda verilen sebeplere bağlı olarak elverişsizdir: Tedavinin pozitif etkileri zaman içerisinde azalmaktadır. Özellikle önceden ASA tedavisi almakta olan hastalarda olmak üzere, mortalite oranı yükselir. Semptomatik kanama riski artmıştır. Tedavi uygulanırken ve tedaviden sonraki 24 saate kadar kan basıncının (KB) izlenmesi gereklidir; eğer sistolik KB >180 mm Hg ya da diyastolik KB >105 mm Hg ise i.v. antihipertansif tedavi önerilir. Önceden inme geçirmiş hastalarda, veya kontrol altına alınamayan diyabeti olanlarda, terapötik yarar azalır. Bu hastalarda yarar/risk oranının, halen daha pozitif olmakla birlikte, daha az elverişli nitelikte olduğu kabul edilmektedir. İnmesi çok hafif olan hastalarda riskler, beklenen yarara karşı ağır basarlar ve bu hastalar ile tedavi edilmemelidir. İnmenin çok şiddetli olduğu hastalar, daha yüksek bir intraserebral kanama ve ölüm riski taşırlar ve ile tedavi edilmemelidir. Enfarktüslerin yoğun olduğu hastalarda, şiddetli kanama ve ölüm de dahil olmak üzere, kötü sonuç alınma riski daha büyüktür. Bu gibi hastalarda yarar/risk oranı ayrıntılı olarak ele alınmalıdır. İnme hastalarında olumlu bir sonuç alınması olasılığı, ilerleyen yaş, inme şiddetinde artış ve başvuru zamanında kan glukoz düzeylerinin yüksek oluşuyla birlikte azalır; öte yandan şiddetli maluliyet ve ölüm ya da ilişkili bir intrakraniyel kanama olasılığı, tedaviden bağımsız olarak artar. Seksen yaşın üzerindeki hastalar, inmenin şiddetli olduğu hastalar (klinik ve/veya uygun görüntüleme teknikleriyle değerlendirildiği şekilde) ve başlangıçta kan glukoz düzeyleri <50 mg/dL ya da >400 mg/dL olan hastalar, ile tedavi edilmemelidir. İskemik alanın reperfüzyonu, enfarktüslü bölgede serebral ödem gelişmesini indükleyebilir. Kanama riskindeki artış nedeniyle, alteplaz ile trombolizi izleyen ilk 24 saat içerisinde trombosit agregasyon inhibitörleriyle tedaviye başlanmamalıdır. çocuklarda kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır.

1. Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi: Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içerisinde başlanabilen hastalarda: 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi. Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 6-12 saatte başlanabilen hastalarda: 3 saatlik doz rejimi. 2. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi: Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da bilgisayarlı tomografi ve akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır. Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerinde klinik çalışma bulunmamaktadır. 3. Akut iskemik inmenin trombolitik tedavisi: Alteplaz, disabilite insidansını azaltmak ve nörolojik iyileşmeyi artırmak için erişkinlerde akut iskemik inme tedavisinde endikedir. Tedavi yalnızca, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 4.5 saat içerisinde ve intrakraniyel hemorajinin uygun görüntüleme yöntemleriyle (örn. bilgisayarlı beyin tomografisi ya da hemoraji varlığına duyarlı başka bir diyagnostik görüntüleme yöntemiyle) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

Genel olarak bütün endikasyonları için, etkin madde alteplaz, gentamisin (üretim prosesinden gelen bir eser kalıntı) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlık gösteren hastalara uygulanmamalıdır. Bütün trombolitik ajanlar gibi, ve genel olarak bütün endikasyonlar için, aşağıdakiler gibi kanama riski yüksek olan olgularda kullanılmamalıdır: Halen var olan veya son 6 ay içerisinde geçirilmiş önemli kanama bozukluğu, var olduğu bilinen hemorajik diyatez. Halen var olan ya da yakınlarda geçirilmiş şiddetli veya tehlikeli kanama. Oral antikoagülan, örn. varfarin sodyum almakta olan hastalar (INR >1.3). Herhangi bir santral sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örn., neoplazma, anevrizma, intrakraniyel veya omurilik ameliyatı gibi). Sub-araknoidal kanama dahil, intrakraniyel kanama öyküsü, belirtisi ya da kuşkusu. Kontrol altında olmayan, şiddetli arteriyel hipertansiyon. Son 10 gün içerisinde geçirilmiş büyük bir ameliyat ya da önemli bir travma (halen geçirilmekte olan akut miyokard enfarktüsüyle ilişkili herhangi bir travma da dahil), yakınlarda geçirilmiş bir baş ya da kranyum travması. Son 10 gün içerisinde geçirilmiş uzun süreli (>2 dakika) ya da travmatik kardiyopulmoner resussitasyon, obstetrik doğum; üzerine kompres uygulanamayan bir kan damarına yakınlarda girilmiş olması (örn. vena subklavia ya da vena jugularis ponksiyonu). Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu. Bakteriyel endokardit, perikardit. Akut pankreatit. Son 3 ay içerisinde, belgelendirilmiş ülseratif gastrointestinal hastalık. Arteriyel anevrizmalar, arteriyovenöz malformasyonlar. Kanama riski yüksek olan neoplazmalar. Akut miyokard enfarktüsü ve akut pulmoner embolizm endikasyonlarında, ek olarak aşağıdaki kontrendikasyonlar da geçerlidir: Herhangi bir zaman geçirilmiş hemorajik inme ya da nedeni bilinmeyen inme, Son 4.5 saat içerisinde ortaya çıkan şimdiki akut iskemik inme dışında, önceki 6 ay içerisinde geçirilmiş iskemik inme ya da geçici iskemik atak (GİA). Akut iskemik inme endikasyonu için, ek olarak aşağıdaki kontrendikasyonlar da geçerlidir: İskemik atak semptomlarının infüzyonun başlatılmasından 4.5 saatten daha uzun süre önce ortaya çıkması ya da semptomların ortaya çıkış zamanının bilinmediği durumlar. İnfüzyonun başlatılmasından önce, akut iskemik inme semptomlarının hızlı bir iyileşme göstermesi ya da sadece minör semptomların varlığı. Klinik olarak (örn. Ulusal Sağlık Enstitüsü İnme Skoru (NIHSS) >25) ya da uygun görüntüleme teknikleriyle değerlendirildiği şekliyle şiddetli inme. İnme başlangıcında aynı zamanda atakların varlığı. Son üç ay içerisinde inme ya da ağır kafa travması öyküsü. Diyabet hastası iken aynı zamanda inme geçirilmiş olması. İnme başlangıcından önceki 48 saat içerisinde heparin uygulaması ve aktive parsiyel tromboplastin zamanının (aPTT) normal laboratuar değerinin üst sınırından yüksek olması. 100,000/mm3'ten daha düşük trombosit sayımları. Sistolik kan basıncının >185, veya diyastolik kan basıncının >110 mm Hg olması ya da kan basıncını bu limitlere düşürmek için agresif tedavi (i.v. ilaçlar) gerekliliği. Kan glukozunun <50 ya da >400 mg/dL olması. 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde veya 80 yaşın üzerindeki erişkinlerde akut inmenin tedavisi için endike değildir.

Akut miyokard enfarktüsü, akut pulmoner embolizm ve akut iskemik inme tedavisi için aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler geçerlidir: trombolitik tedavi konusunda deneyimli ve bu türlü bir uygulamayı izleyebilecek imkanları olan doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Diğer trombolitiklerde de olduğu gibi, kullanımında, standart resussitasyon gereçleri ve ilaçları her türlü koşulda hazır bulundurulmalıdır. Kanama tedavisi sırasında en sık karşılaşılan komplikasyon, kanamadır. Heparin ile eşzamanlı antikoagülasyon, kanamaya katkıda bulunabilir. tedavisi esnasında fibrin parçalandığı için, yeni yapılmış ponksiyon bölgelerinde kanamalar ortaya çıkabilir. Trombolitik tedavi boyunca bu nedenle, muhtemel bütün kanama bölgelerinin dikkatle izlenmesi gereklidir (kateter yerleştirilmesi, arteriyel ve venöz "cut-down" ve iğne ponksiyonu sonrası dahil). tedavisi sırasında, rijid kateterlerin kullanılması, intramusküler enjeksiyonlar ve hastanın gereksiz yere hareket ettirilmesinden sakınılmalıdır. Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de serebral hemoraji durumunda, fibrinolitik tedavi derhal durdurulmalı ve eşzamanlı heparin uygulamasına da son verilmelidir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içerisinde heparin uygulanmış ise, protamin verilmesi düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen az sayıdaki hastada, transfüzyon ürünlerinin dikkatle irdelenerek kullanılması endike olabilir. Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonları gündeme getirilmeli ve her uygulama sonrasında klinik ve laboratuar değerlendirmeleri yinelenmelidir. Kriyopresipitat infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1 g/L’dir. Aynı zamanda antifibrinolitik ajanların kullanılması da gündeme getirilmelidir. Akut miyokard enfarktüsünde ve pulmoner embolizmde 100 mg aşan dozlar, ve akut iskemik inmede 90 mg'ı aşan dozlar verilmemelidir, çünkü bu dozlar, intrakraniyel kanama olgularında artış ile ilişkili bulunmuştur. Aşırı duyarlılık Tedaviden sonra, rekombinant insan doku-tipi plazminojen aktivatör molekülüne karşı kalıcı bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. tekrar kullanılması konusunda sistematik bir deneyim bulunmamaktadır. uygulamasıyla ilişkili anaflaktoid reaksiyonlar enderdir ve etkin madde alteplaz, gentamisin (üretim prosesinden gelen eser bir kalıntı) ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık nedeniyle ortaya çıkabilir. tozun bulunduğu cam flakonun tıpası, allerjik reaksiyonlara neden olabilen doğal kauçuk (bir lateks türevi) içermektedir. Eğer bir anaflaktoid reaksiyon ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Özellikle eşzamanlı olarak ACE-inhibitörleri almakta olan hastaların izlenmesi önerilir (İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız). Bütün trombolitiklerde olduğu gibi, aşağıdaki tablolar karşısında, beklenen terapötik yararın olası kanama riskleriyle tartılabilmesi için, tedavisi dikkatle değerlendirilmelidir: Yakınlarda yapılmış intramusküler enjeksiyon ya da biyopsi, büyük damarlara ponksiyon, resussitasyon amacıyla kalp masajı gibi, yakınlarda geçirilmiş küçük travmalar. Kontrendikasyonlar bölümünde bahsedilmemiş olan, kanama riskinin yükseldiği durumlar. Akut miyokard enfarktüsü ve akut pulmoner embolizm tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Sistolik kan basıncı > 160 mm Hg. İleri yaş, intraserebral kanama riskini artırabilir. Yaşlı hastalarda aynı zamanda terapötik yarar da arttığından, risk-yarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Akut miyokard enfarktüsü tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Aritmiler Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmiyle sonuçlanabilir. Reperfüzyon aritmileri kardiyak arreste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve klasik antiaritmik tedavilerin uygulanmasını gerektirebilir. Gliko-Protein IIb/IIIa antagonistleri GPIIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini artırır. Tromboembolizm Trombolitiklerin kullanımı, sol kalpte trombüsü olan, örn., mitral stenoz ya da atriyal fibrilasyonlu hastalarda trombotik olay riskini artırabilir. Akut inme tedavisinde ek olarak, aşağıdaki özel uyarılar ve önlemler de geçerlidir: Tedavi sadece, nörolojik tedavi ve bakım konusunda eğitim almış, deneyimli bir hekim tarafından gerçekleştirilmelidir. Diğer endikasyonlara kıyasla, ile tedavi edilen akut iskemik inmeli hastalarda intrakraniyel kanama riski belirgin olarak yüksektir, çünkü kanama çok büyük bir oranda enfarktüs bölgesinde ortaya çıkar. Bu durum özellikle aşağıdaki gibi olgular için geçerlidir: Kontrendikasyonlar bölümünde listelenen bütün tablolar ve genel olarak, yüksek kanama riski taşıyan bütün tablolar, Serebral damarlarda küçük asemptomatik anevrizmalar, Tedaviye başlama zamanının gecikmesi, Önceden asetilsalisilik asit (ASA) ile tedavi edilen hastalarda, özellikle de tedavisi geciktiğinde, intraserebral kanama riski daha yüksektir. Serebral kanama riskinin yüksek olduğu dikkate alınarak, 0.9 mg alteplaz/kg vücut ağırlığı dozundan (maks. 90 mg) daha fazlası uygulanmamalıdır. Tedavi, semptomların ortaya çıkmasından itibaren 4.5 saatten daha geç başlatılmamalıdır, çünkü bu durumda yarar/risk oranı, esas olarak aşağıda verilen sebeplere bağlı olarak elverişsizdir: Tedavinin pozitif etkileri zaman içerisinde azalmaktadır. Özellikle önceden ASA tedavisi almakta olan hastalarda olmak üzere, mortalite oranı yükselir. Semptomatik kanama riski artmıştır. Tedavi uygulanırken ve tedaviden sonraki 24 saate kadar kan basıncının (KB) izlenmesi gereklidir; eğer sistolik KB >180 mm Hg ya da diyastolik KB >105 mm Hg ise i.v. antihipertansif tedavi önerilir. Önceden inme geçirmiş hastalarda, veya kontrol altına alınamayan diyabeti olanlarda, terapötik yarar azalır. Bu hastalarda yarar/risk oranının, halen daha pozitif olmakla birlikte, daha az elverişli nitelikte olduğu kabul edilmektedir. İnmesi çok hafif olan hastalarda riskler, beklenen yarara karşı ağır basarlar ve bu hastalar ile tedavi edilmemelidir. İnmenin çok şiddetli olduğu hastalar, daha yüksek bir intraserebral kanama ve ölüm riski taşırlar ve ile tedavi edilmemelidir. Enfarktüslerin yoğun olduğu hastalarda, şiddetli kanama ve ölüm de dahil olmak üzere, kötü sonuç alınma riski daha büyüktür. Bu gibi hastalarda yarar/risk oranı ayrıntılı olarak ele alınmalıdır. İnme hastalarında olumlu bir sonuç alınması olasılığı, ilerleyen yaş, inme şiddetinde artış ve başvuru zamanında kan glukoz düzeylerinin yüksek oluşuyla birlikte azalır; öte yandan şiddetli maluliyet ve ölüm ya da ilişkili bir intrakraniyel kanama olasılığı, tedaviden bağımsız olarak artar. Seksen yaşın üzerindeki hastalar, inmenin şiddetli olduğu hastalar (klinik ve/veya uygun görüntüleme teknikleriyle değerlendirildiği şekilde) ve başlangıçta kan glukoz düzeyleri <50 mg/dL ya da >400 mg/dL olan hastalar, ile tedavi edilmemelidir. İskemik alanın reperfüzyonu, enfarktüslü bölgede serebral ödem gelişmesini indükleyebilir. Kanama riskindeki artış nedeniyle, alteplaz ile trombolizi izleyen ilk 24 saat içerisinde trombosit agregasyon inhibitörleriyle tedaviye başlanmamalıdır. çocuklarda kullanımı konusundaki deneyimler henüz sınırlıdır.

Miyokard enfarktüsü, akut pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonları: kullanımına en sık eşlik eden istenmeyen reaksiyon, hematokrit ve/veya hemoglobin değerlerinin düşmesiyle sonuçlanan kanamadır (>1:100, ≤1:10 : majör kanamalar; >1:10 : herhangi bir kanama). Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda hemoraji ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici durumlar, kalıcı maluliyet veya ölüm ile sonuçlanabilir. Trombolitik tedaviye eşlik eden kanama tipleri, iki geniş kategoriye ayrılabilir: Olağan durumda ponksiyon yerlerinde ya da hasar görmüş kan damarlarında ortaya çıkan yüzeyel kanamalar, Herhangi bir bölgede ya da vücut boşluğunda iç kanamalar. İntrakranyal hemorajiye, somnolans, afazi, hemiparezi, konvülsiyon gibi nörolojik semptomlar eşlik edebilir. Klinik araştırma popülasyonunda gözlenmeyen yağ embolizmi sınıflaması, spontan bildirimlere dayanarak yapılmıştır. Pulmoner embolizm ve inme endikasyonlarında klinik araştırmalar kapsamında tedavi edilen (0 4.5 saatlik zaman aralığında) hasta sayısı, yukarıda sözü edilen miyokard enfarktüsü araştırmasındaki sayıya kıyasla çok küçüktür. Bu nedenle, miyokard enfarktüsündeki sayıya kıyasla gözlenen küçük sayısal farklılıklar, muhtemelen örnek boyutunun küçük oluşuna bağlanabilir. İnme endikasyonunda yan etki olarak intrakraniyel kanama ve yanı sıra miyokard enfarktüsü endikasyonunda reperfüzyon aritmilerinin dışında, pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonlarındaki kalitatif ve kantitatif yan etki profilinin, miyokard enfarktüsü endikasyonundaki profilden farklı olduğunu varsaydırabilecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır. Aşağıda verilen yan etkilerin MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar; bunlar sıklıkla hafiftir, ancak izole olgularda yaşamı tehdit edici olabilir. Bu reaksiyonlar, Döküntü Ürtiker Bronkospazm Anjiyoödem Hipotansiyon Şok ya da aşırıduyarlık ile ilişkili başka herhangi bir semptom olarak belirebilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa, konvansiyonel anti-alerjik tedavi başlatılmalıdır. Bu gibi olgularda, hastaların göreceli olarak büyük bir oranı, eşzamanlı olarak Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri almaktaydı. karşı kesin bir anaflaktik reaksiyon (IgE'nin aracılık ettiği) bilinmemektedir. Ender olgularda, karşı düşük titrelerde geçici antikor oluşumu gözlenmiştir; ancak bu bulgunun klinikteki önemi belirlenememiştir. Göz hastalıkları Seyrek: Gözde kanama Kardiyak hastalıklar Seyrek: Perikardiyal hemoraji Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hemoraji (hematom gibi) Seyrek: Embolizm; bu embolizm, ilişkili organlara göre sonuçlar ortaya çıkarabilir Parenkimatöz organlarda kanama (hepatik hemoraji, pulmoner hemoraji gibi) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum yolunda kanama (farenjiyal hemoraji, hemoptizi, epistaksis gibi) Bilinmiyor: Reembolizm, plöral efüzyon, plöral ödem Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektumda kanama, hematemez, melena, ağızda kanama gibi), gingiva kanaması, bulantı, kusma, retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi) Bulantı ve kusma aynı zamanda, miyokard enfarktüsünün semptomları olarak da ortaya çıkabilir. Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın: Ekimoz Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Ürogenital kanama (hematüri, ürogenital kanal içerisine kanama gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kanama ve ponksiyon bölgesinde kanama (kateter bölgesinde hematom, kateter bölgesinde hemoraji gibi) Araştırmalar Çok yaygın: Kan basıncında düşme Yaygın: Vücut ısısında yükselme Yaralanma ve zehirlenme Seyrek: Yağ embolisi; bu emboli, tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın: Transfüzyon Miyokard enfarktüsü ve pulmoner embolizm endikasyonları: Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İntrakranyal kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, hemorajik transformasyon inmesi, intrakraniyel hematom, subaraknoid hemoraji gibi) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor Reembolizm, plöral efüzyon, plöral ödem Miyokard enfarktüsü endikasyonu: Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: kullanımıyla zamansal olarak yakından ilişkili, aritmi, ekstrasistoller, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok (birinci dereceden tam bloka kadar), bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi gibi reperfüzyon aritmileri ortaya çıkmaktadır. Reperfüzyon aritmileri kardiyak arreste yol açabilir, yaşamı tehdit edici olabilir ve konvansiyonel anti-aritmik tedavilerin uygulanmasını gerektirebilir. Akut iskemik inme endikasyonu: Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: İntrakranyal kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, hemorajik transformasyon inmesi, intrakraniyel hematom, subaraknoid hemoraji gibi) Semptomatik intraserebral kanama, majör istenmeyen olayı oluşturmaktadır (hastaların %10'una varan bir kısmında). Ancak bu durum, bütünsel morbidite ve mortalitede artış oluşturmamıştır.