ACTILYSE 10 MG FLAKON, 1 ADET

İlişkili en sık görülen advers reaksiyon, hematokrit ve / veya hemoglobin değerlerinde düşüşe neden olan farklı formlarda kanamadır. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklık ve sistem-organ sınıflamasına göre gruplandırılmıştır. Sıklık grupları aşağıda belirtilen şekilde tanımlanmıştır: İnme endikasyonunda advers reaksiyon olarak intraserebral/intrakraniyal kanama ve yanı sıra akut miyokard enfarktüsü endikasyonunda reperfüzyon aritmilerinin dışında, akut masif pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonlarındaki kalitatif ve kantitatif advers reaksiyon profilinin, akut miyokard enfarktüsü endikasyonundaki profilden farklı olduğunu düşündürecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır. Tablo 1 Akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm ve akut iskemik inmede advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın İntraserebral kanama, akut iskemik inme tedavisinde majör advers reaksiyonu oluşturmaktadır Bu tablodakiler dahil tüm hemorajiler (örneğin, intrakraniyal hemoraji ve intrakraniyal olmayan hemoraji) Yaygın Akut miyokard enfarktüsü ve akut masif pulmoner embolizm tedavisinde intraserebral kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, inmenin hemorajik transformasyonu, intrakraniyal hematom, subaraknoid hemoraji gibi) Farenjiyal hemoraji Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektal kanama, hematemez, melena, ağızda kanama, diş eti kanaması gibi) Ekimoz Ürogenital kanama (hematüri, idrar yolunda kanama gibi) Enjeksiyon bölgesinde kanama (ponksiyon yerinde hemoraji, kateter bölgesinde hematom, kateter bölgesinde hemoraji) Yaygın olmayan Pulmoner kanama (hemoptizi, hemotoraks, solunum yolu kanaması gibi) epistaksis Kulakta kanama Seyrek Gözde kanama perikardiyal kanama Retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi) Bilinmiyor*** Parenkimatöz organlarda kanama (hepatik hemoraji gibi) Bağışıklık sistemi hastalıkları* Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, hipotansiyon, şok)* Çok seyrek Şiddetli anaflaksi Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek Sıklıkla eş zamanlı iskemik ya da hemorajik serebrovasküler olaylara bağlı olarak, sinir sistemine ilişkin olaylar (örneğin, epileptik nöbetler, konvülsiyon, afazi, konuşma bozukluğu, deliryum, akut beyin sendromu, ajitasyon, konfüzyon, depresyon, psikoz) Kardiyak hastalıklar** Çok yaygın Rekürran iskemi / angina pektoris, hipotansiyon ve kalp yetmezliği / pulmoner ödem Yaygın Kardiyojenik şok, kardiyak arest ve re-enfarktüs Yaygın olmayan Reperfüzyon aritmileri (aritmi, ekstrasistoller, birinci dereceden atriyoventriküler bloktan tam AV bloka kadar, atriyal fibrilasyon / flatter, bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi / fibrilasyon, elektromekanik dissosiasyon gibi) Mitral regurjitasyon, pulmoner embolizm, diğer sistemik embolizm / serebral embolizm, ventriküler septal defekt Vasküler hastalıklar Seyrek İlişkili organlara göre sonuçlara yol açan embolizm Gastrointestinal hastalıklar Seyrek Bulantı Bilinmiyor*** Kusma Araştırmalar Yaygın olmayan Kan basıncında düşme Bilinmiyor*** Vücut ısısında yükselme Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor*** Yağ embolizmi (kolesterol kristali embolizasyonu); ilişkili organlara göre sonuçlara yol açar Cerrahi ve tıbbi prosedürler Bilinmiyor*** Kan nakli (gerekli) *.4 ve 4.5 **Kardiyak hastalıklar Diğer trombolitik ajanlarda olduğu gibi, yukarıda ilgili bölümün altında açıklanan olaylar, miyokard infarktüsü ve / veya trombolitik uygulama sekeli olarak bildirilmiştir. Bu kardiyak olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. ***Sıklık derecesi hesabı Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde gözlemlenmiştir. %95 kesinlik ile sıklık kategorisi "seyrek" daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. 8299 hastanın klinik çalışma veri tabanında bu advers ilaç reaksiyonu oluşmadığından tam sıklık tahmini mümkün değildir. İnme (intrakranyal kanama dahil) ve diğer ciddi kanama olayları yaşayan hastalarda ölüm ve kalıcı sakatlık bildirilmektedir.

Akut miyokard enfarktüsünün trombolitik tedavisi: 90 dakikalık (hızlandırılmış) doz rejimi : Tedaviye semptomların başlangıcını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, 3 saatlik doz rejimi : Tedaviye semptomların başlangıcından sonraki 612 saatte başlanabilen hastalarda, tanının net bir şekilde doğrulanmış olması koşuluyla. ’ akut miyokard enfarktüslü hastalarda 30 günlük mortaliteyi azalttığı kanıtlanmıştır. Hemodinamik instabilite ile birlikte olan akut masif akciğer embolisinin trombolitik tedavisi: Teşhis mümkün olduğunca, pulmoner anjiyografi gibi objektif yöntemler ya da akciğer taraması gibi non-invazif yöntemler ile doğrulanmalıdır. Akciğer embolisine ilişkin mortalite ve geç dönemli morbidite üzerindeki pozitif etkilere yönelik kanıt bulunmamaktadır. Akut iskemik inmenin fibrinolitik tedavisi: Tedavi, inme semptomlarının ortaya çıkmasından sonraki 4,5 saat içinde mümkün olduğu kadar kısa sürede ve intrakraniyal hemorajinin uygun görüntüleme yöntemleriyle (örneğin, bilgisayarlı beyin tomografisi ya da hemoraji varlığına duyarlı başka bir diyagnostik görüntüleme yöntemiyle) dışlanmasından sonra başlatılmalıdır. Tedavinin etkisi zamana bağlıdır; bu nedenle daha erken uygulanan bir tedavi olumlu sonuç alma olasılığını arttırır.

Etkin maddeye veya ' de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Akut miyokard enfarktüsü, akut masif akciğer embolisi ve akut iskemik inme için kontrendikasyonlar: aşağıdakiler gibi kanama riski yüksek olan olgularda kontrendikedir: Halen var olan veya son 6 ay içindeki önemli kanama bozukluğu Bilinen hemorajik diyatez Etkin bir oral antikoagülan tedavisi alan hastalar (örneğin, INR>1,3 ile varfarin sodyum) Halen var olan ya da yakın zamanlarda ortaya çıkmış şiddetli veya tehlikeli kanama Bilinen intrakraniyal kanama öyküsü ya da kuşkusu Subaraknoid kanama kuşkusu ya da anevrizma nedeniyle subaraknoid kanamadan sonraki durum Herhangi bir santral sinir sistemi harabiyeti öyküsü (örneğin, neoplazma, anevrizma, intrakraniyal veya spinal cerrahi) Yakınlarda geçirilmiş (10 günden daha kısa) travmatik eksternal kalp masajı, obstetrik doğum, üzerine kompres uygulanamayan bir kan damarına yakınlarda girilmiş olması (örneğin, vena subklavya ya da vena jugularis ponksiyonu) Kontrol edilemeyen şiddetli arteriyel hipertansiyon Bakteriyel endokardit, perikardit Akut pankreatit Son 3 ay içinde, belgelendirilmiş ülseratif gastrointestinal hastalık, özofagus varisleri, arteriyel anevrizmalar, arteriyel/venöz malformasyonlar Kanama riski artmış neoplazmalar Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit dahil şiddetli karaciğer hastalığı Son 3 ay içinde geçirilmiş büyük ameliyat ya da önemli travma Akut miyokard enfarktüsünde ek kontrendikasyonlar: Bilinen herhangi bir hemorajik inme öyküsü ya da nedeni bilinmeyen inme öyküsü Son 4,5 saat içinde ortaya çıkan mevcut akut iskemik inme hariç, son 6 ay içinde bilinen iskemik inme veya geçici iskemik atak (GİA) öyküsü Akut masif pulmoner embolizmde ek kontrendikasyonlar: Bilinen herhangi bir hemorajik inme öyküsü ya da nedeni bilinmeyen inme öyküsü Son 4,5 saat içinde ortaya çıkan mevcut akut iskemik inme hariç, son 6 ay içinde bilinen iskemik inme veya geçici iskemik atak (GİA) öyküsü Akut iskemik inmede ek kontrendikasyonlar: İskemik atak semptomlarının infüzyonun başlamasından 4,5 saatten daha uzun bir süre önce ortaya çıkması durumu ya da semptomların ortaya çıkış zamanının bilinmediği ve 4,5 saatten daha uzun bir süre önce olma olasılığının bulunduğu durumlar İnfüzyonun başlatılmasından önce, hızlı bir iyileşme gösteren minör nörolojik kayıplar ya da semptomlar Klinik olarak (örneğin, Ulusal Sağlık Enstitüsü İnme Skoru (NIHSS)>25) ve/veya uygun görüntüleme teknikleriyle değerlendirildiği şekliyle, şiddetli inme başlangıcında nöbet BT taramasında intrakraniyal kanama kanıtı (İKK) BT taraması normal olsa bile, subaraknoid kanamayı düşündüren semptomlar Önceki 48 saat içinde heparin uygulaması ve laboratuvar için normalin üst sınırını aşan bir tromboplastin zamanı Diyabet hastalarında önceden geçirilmiş inme öyküsü Son 3 ay içinde geçirilmiş inme öyküsü 100.000/mm3' ten daha düşük trombosit sayısı Sistolik kan basıncının >185 mm Hg veya diyastolik kan basıncının >110 mm Hg olması ya da kan basıncını bu limitlere düşürmek için agresif tedavi (intravenöz farmakoterapi) gerekliliği Kan şekeri < 50 mg/dl ya da > 400 mg/dl (<2,8 mM veya >22,2mM). Çocuklar ve ergenlerde kullanım, 16 yaşından küçük çocuklarda (≥16 yaşındaki ergenler için.4) akut inme tedavisinde endike değildir.

İzlenebilirlik Biyolojik ilaçların izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyasına net bir şekilde kaydedilmelidir. Alteplaz ürününün uygun yitiliği dikkatle ve amaçlanan kullanım doğrultusunda seçilmelidir. Alteplazın 2 mg' lık yitiliği, akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm veya akut iskemik inme (masif doz altı riski nedeniyle) için endike değildir. Bu endikasyonlarda, sadece 10 mg, 20 mg veya 50 mg’lık preparatları endikedir. Trombolitik / fibrinolitik tedavi uygun izleme yapılmasını gerektirir. Yalnızca trombolitik tedavilerin kullanımı konusunda eğitimli ve deneyimli ve bu kullanımın izlenmesi için imkanları olan doktorların sorumluluğu ve takibi altında kullanılmalıdır. uygulanırken, standart resussitasyon ekipmanının ve farmakoterapinin her türlü koşulda hazır bulundurulması önerilmektedir. Aşırı duyarlılık uygulaması ile ilişkili olarak immün sistemin aracılık ettiği hipersensitivite reaksiyonları, etkin madde alteplaza veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ortaya çıkabilir. Tedaviden sonra, rekombinant insan doku-tipi plazminojen aktivatör molekülüne karşı kalıcı bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. ' in tekrar kullanılması konusunda sistematik bir deneyim bulunmamaktadır. İmmünolojik olmayan mekanizmalar aracılığıyla da hipersensitivite ortaya çıkma riski vardır. Anjiyoödem, ile bildirilen en yaygın hipersensitivite reaksiyonudur. Bu risk, akut iskemik inme endikasyonunda ve/veya birlikte uygulanan ADE inhibitörleri ile artabilir. Onaylı herhangi bir endikasyon için tedavi gören hastalar, infüzyon sırasında ve infüzyondan sonraki 24. saate kadar anjiyoödem açısından izlenmelidir. Eğer şiddetli bir hipersensitivite reaksiyonu (örneğin, anjiyoödem) ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve derhal uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu tedavi entübasyonu da kapsayabilir. Hemoraji tedavisi ile karşılaşılan en yaygın komplikasyon kanamadır. Pıhtılaşma veya trombosit fonksiyonunu etkileyen diğer etkin maddelerin eş zamanlı kullanılması kanamaya katkıda bulunabilir. tedavisi sırasında fibrin lizisi olduğundan, son ponksiyon yerlerinden kanama oluşabilir. Bu nedenle, trombolitik tedavi sırasında tüm olası kanama yerlerinin (kateter takılması, arteriyel veya venöz ponksiyon cut-down ve iğne yerleri dahil) dikkatle izlenmesi gerekir. kullanımı sırasında, rijid kateterlerin kullanılmasından, intramusküler enjeksiyonlardan ve hastaya gereksiz müdahaleden kaçınmak gereklidir. Potansiyel olarak tehlikeli bir kanama oluşursa (özellikle serebral kanama durumunda), fibrinolitik tedavi kesilmeli ve eş zamanlı heparin tedavisine de derhal son verilmelidir. Bununla birlikte, genel olarak, kısa yarılanma ömrü ve sistemik pıhtılaşma faktörleri üzerindeki minimal etki nedeniyle pıhtılaşma faktörlerinin yerine konulması gerekli değildir. Hastalardaki kanamaların çoğu, trombolitik ve antikoagülan tedavinin kesilmesi, hacim replasmanı ve yapısı bozulmuş damara uygulanan manuel basınçla kontrol edilebilir. Kanamanın başlangıcından itibaren 4 saat içinde heparin uygulanmış ise protamin kullanılması düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere cevap vermeyen az sayıdaki hastada, transfüzyon ürünlerinin dikkatle irdelenerek kullanılması endike olabilir. Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonu, her uygulama sonrasında klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri tekrarlanarak düşünülmelidir. Kriyopresipitat infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1 g/L’dir. Antifibrinolitik ajanlar hemorajiye yaklaşımda son seçenek olmalıdır. Yaşlı hastalarda intrakraniyal hemoraji riski artmaktadır, dolayısıyla bu hastalarda risk / yarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Bütün trombolitik ajanlarda olduğu gibi, özellikle aşağıdaki tablolara sahip hastalarda, beklenen terapötik yarar olası riske karşı özellikle dikkatle tartılmalıdır: Biyopsiler, büyük damarlara ponksiyon, intramusküler enjeksiyonlar, resüsitasyon amacıyla kalp masajı gibi, son dönemde geçirilmiş küçük travmalar.’te söz edilmemiş olan, hemoraji riskinde artış gösteren durumlar Oral antikoagülan tedavisi görmekte olan hastalar: Antikoagülan tedavinin son alımından bu yana geçen zaman ya da doz göz önüne alındığında rezidüel etkililik beklenmiyorsa, kullanımı düşünülebilir. Ancak bu durumda, kullanılan antikoagülan ürün/ürünlerin koagülasyon sistemi üzerinde klinik açıdan önemli herhangi bir aktivitesi olmadığı uygun testlerle gösterilmiş olmalıdır (örneğin, vitamin K antagonistleri için INR≤1,3 olması ya da diğer oral antikoagülanlara ilişkin ilgili testlere ait sonuçların o test için normalin üst sınırını aşmaması). Pediyatrik popülasyon ' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı konusunda halen sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Dikkatle seçilmiş ≥16 yaşındaki adolesanlarda akut iskemik inmenin tedavisi için kullanılması düşünülüyorsa, beklenen yarar risklere karşı bireysel olarak dikkatle tartılmalı ve hasta ve hastanın ebeveynleri/sorumluları ile tartışılmalıdır. ≥16 yaşındaki adolesanlar, uygun tekniklerle yapılacak görüntüleme ile inmeyi taklit eden durumlar elimine edildikten ve nörolojik sorunla ilişkili arteriyel tıkanma teyit edildikten sonra, yetişkinler için verilen talimatlara göre tedavi edilir. Akut miyokard enfarktüsü ve akut masif pulmoner embolizmde ek özel uyarılar ve önlemler: 100 mg alteplazı geçen bir doz verilmemelidir, çünkü intrakraniyal kanamada ek bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, alteplaz dozunun.' de açıklandığı şekilde infüze edilmesi için özel bir dikkat gösterilmelidir. Özellikle sistolik kan basıncı >160 mm Hg olan hastalarda ve ileri yaştaki hastalarda intraserebral kanama riski artabileceğinden, beklenen terapötik yarar, olası riske karşı dikkatle tartılmalıdır. Yaşlı hastalarda da terapötik yararlanım pozitif olduğundan, risk yarar değerlendirmesi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. GP IIb/IIIa antagonistleri: GPIIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini artırır. Akut miyokard infarktüsünde ek özel uyarılar ve önlemler Aritmiler: Koroner tromboliz reperfüzyonla ilişkili aritmi ile sonuçlanabilir. Reperfüzyon aritmileri kardiyak arreste yol açabilir, hayati tehlike oluşturabilir ve geleneksel antiaritmik tedavilerin kullanılmasını gerektirebilir. Tromboembolizm: Trombolitiklerin kullanımı, sol kalpte trombüs bulunan hastalarda tromboembolik olay riskini arttırabilir (örneğin, mitral stenoz veya atriyal fibrilasyon). Akut iskemik inmede ek özel uyarılar ve önlemler: Kullanıma yönelik özel önlemler: Tedavi, sadece, nörovasküler bakımda eğitimli ve deneyimli bir doktorun sorumluluğu ve takibi altında gerçekleştirilmelidir. Tedavi endikasyonunun doğrulanması için, uzaktan teşhis ölçümleri uygun görüldüğü şekilde göz önünde bulundurulabilir. Yarar / risk oranının azaldığı durumlar/uyarılar: İntraserebral kanama, akut iskemik inme tedavisinde majör advers reaksiyondur (genel mortalitede herhangi bir artış olmaksızın ve genel mortaliteyle kombine olarak şiddetli engellilik halinde herhangi bir anlamlı artış olmaksızın (yani modifiye Rankin ölçeği (mRS) skoru 5 ve 6) hastaların %15’ne kadar). Diğer endikasyonlara kıyasla, ile tedavi edilen akut iskemik inmeli hastalarda intrakraniyal kanama riski belirgin olarak yüksektir, çünkü kanama çok büyük bir oranda enfarktüs bölgesinde ortaya çıkar. Bu durum özellikle aşağıdaki gibi olgular için geçerlidir:.'te listelenen tüm durumlar ve genel olarak, yüksek kanama riski taşıyan tüm durumlar İnme semptomlarının ortaya çıkmasından sonra tedaviye başlanmasına kadar geçen süre uzadığında, net klinik yarar azalır. Bu nedenle uygulaması geciktirilmemelidir. Önceden asetilsalisilik asit (ASA) ile tedavi edilen hastalarda, özellikle de tedavisi geciktiğinde, intraserebral kanama riski daha yüksek olabilir. Daha genç hastalarla karşılaştırıldığında, ileri yaştaki hastalar (80 yaş üzeri), tedaviden bağımsız olarak daha kötü bir gidiş gösterebilir. Trombolize edilmemiş hastalarla veya trombolize edilen daha hafif inmelerle kıyaslandığında bu hastalar, trombolize edildiklerinde intrasereberal kanama açısından daha yüksek mutlak risk ile ilişkili, daha şiddetli inme geçirmeye meyillidir. Mevcut veriler, 80 yaşın üstündeki hastalarda daha genç yaştakilere göre net yararının daha az olduğunu göstermesine rağmen, bireysel yarar-risk değerlendirmesine göre 80 yaşından büyük hastalarda kullanılabilir. İleri yaştaki hastalar, hastanın genel sağlığı ve nörolojik durumu göz önünde tutularak dikkatle seçilmelidir. Daha önce inme geçirmiş hastalarda (Aynı zamanda.3) veya bilinen kontrol altında olmayan diyabeti olanlarda terapötik yarar azalır, bu nedenle yarar/risk oranının azaldığı kabul edilir, ancak bu hastalar için hala pozitifitir. Çok hafif inme geçiren hastalarda riskler beklenen yarara göre ağır basar. Çok şiddetli inme geçiren hastalarda intraserebral kanama ve ölüm açısından risk daha yüksektir. Bu hastalar bu ilaçla tedavi edilmemelidir. Yaygın infarktları olan hastalarda, şiddetli kanama ve ölüm dahil kötü sonuç alınma riski daha büyüktür. Bu hastalarda yarar/risk oranı bütünüyle değerlendirilmelidir. İnme hastalarında, iyi sonuç alma olasılığı, tedaviden bağımsız olarak, semptomların başlamasından tedaviye kadar geçen sürenin uzaması, artan yaş, inmenin şiddetinin artması ve hastaneye başvuru sırasındaki kan şekeri düzeylerinin yükselmiş olmasıyla azalırken, şiddetli engellilik ve ölüm veya semptomatik intrakraniyal kanama olasılığı artmaktadır. Tedavi, semptomların başlamasından itibaren 4,5 saati geçmiş ise başlatılmamalıdır, çünkü aşağıda belirtilen durumlara bağlı olarak yarar/risk oranı uygun değildir: Zaman geçtikçe pozitif tedavi etkileri azalır Özellikle daha önce ASA tedavisi almış hastalarda mortalite oranı yükselir Semptomatik kanama riski artar. Kan basıncının izlenmesi Tedavi uygulaması sırasında ve 24 saate kadar olan süre boyunca kan basıncının (KB) izlenmesi gereklidir; eğer sistolik KB >180 mm Hg ya da diyastolik KB >105 mm Hg ise intravenöz antihipertansif tedavi de önerilir…

İlişkili en sık görülen advers reaksiyon, hematokrit ve / veya hemoglobin değerlerinde düşüşe neden olan farklı formlarda kanamadır. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklık ve sistem-organ sınıflamasına göre gruplandırılmıştır. Sıklık grupları aşağıda belirtilen şekilde tanımlanmıştır: İnme endikasyonunda advers reaksiyon olarak intraserebral/intrakraniyal kanama ve yanı sıra akut miyokard enfarktüsü endikasyonunda reperfüzyon aritmilerinin dışında, akut masif pulmoner embolizm ve akut iskemik inme endikasyonlarındaki kalitatif ve kantitatif advers reaksiyon profilinin, akut miyokard enfarktüsü endikasyonundaki profilden farklı olduğunu düşündürecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır. Tablo 1 Akut miyokard enfarktüsü, akut masif pulmoner embolizm ve akut iskemik inmede advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın İntraserebral kanama, akut iskemik inme tedavisinde majör advers reaksiyonu oluşturmaktadır Bu tablodakiler dahil tüm hemorajiler (örneğin, intrakraniyal hemoraji ve intrakraniyal olmayan hemoraji) Yaygın Akut miyokard enfarktüsü ve akut masif pulmoner embolizm tedavisinde intraserebral kanama (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, inmenin hemorajik transformasyonu, intrakraniyal hematom, subaraknoid hemoraji gibi) Farenjiyal hemoraji Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektal kanama, hematemez, melena, ağızda kanama, diş eti kanaması gibi) Ekimoz Ürogenital kanama (hematüri, idrar yolunda kanama gibi) Enjeksiyon bölgesinde kanama (ponksiyon yerinde hemoraji, kateter bölgesinde hematom, kateter bölgesinde hemoraji) Yaygın olmayan Pulmoner kanama (hemoptizi, hemotoraks, solunum yolu kanaması gibi) epistaksis Kulakta kanama Seyrek Gözde kanama perikardiyal kanama Retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi) Bilinmiyor*** Parenkimatöz organlarda kanama (hepatik hemoraji gibi) Bağışıklık sistemi hastalıkları* Seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, döküntü, ürtiker, bronkospazm, anjiyoödem, hipotansiyon, şok)* Çok seyrek Şiddetli anaflaksi Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek Sıklıkla eş zamanlı iskemik ya da hemorajik serebrovasküler olaylara bağlı olarak, sinir sistemine ilişkin olaylar (örneğin, epileptik nöbetler, konvülsiyon, afazi, konuşma bozukluğu, deliryum, akut beyin sendromu, ajitasyon, konfüzyon, depresyon, psikoz) Kardiyak hastalıklar** Çok yaygın Rekürran iskemi / angina pektoris, hipotansiyon ve kalp yetmezliği / pulmoner ödem Yaygın Kardiyojenik şok, kardiyak arest ve re-enfarktüs Yaygın olmayan Reperfüzyon aritmileri (aritmi, ekstrasistoller, birinci dereceden atriyoventriküler bloktan tam AV bloka kadar, atriyal fibrilasyon / flatter, bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi / fibrilasyon, elektromekanik dissosiasyon gibi) Mitral regurjitasyon, pulmoner embolizm, diğer sistemik embolizm / serebral embolizm, ventriküler septal defekt Vasküler hastalıklar Seyrek İlişkili organlara göre sonuçlara yol açan embolizm Gastrointestinal hastalıklar Seyrek Bulantı Bilinmiyor*** Kusma Araştırmalar Yaygın olmayan Kan basıncında düşme Bilinmiyor*** Vücut ısısında yükselme Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor*** Yağ embolizmi (kolesterol kristali embolizasyonu); ilişkili organlara göre sonuçlara yol açar Cerrahi ve tıbbi prosedürler Bilinmiyor*** Kan nakli (gerekli) *.4 ve 4.5 **Kardiyak hastalıklar Diğer trombolitik ajanlarda olduğu gibi, yukarıda ilgili bölümün altında açıklanan olaylar, miyokard infarktüsü ve / veya trombolitik uygulama sekeli olarak bildirilmiştir. Bu kardiyak olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. ***Sıklık derecesi hesabı Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde gözlemlenmiştir. %95 kesinlik ile sıklık kategorisi "seyrek" daha büyük değildir, ama daha düşük olabilir. 8299 hastanın klinik çalışma veri tabanında bu advers ilaç reaksiyonu oluşmadığından tam sıklık tahmini mümkün değildir. İnme (intrakranyal kanama dahil) ve diğer ciddi kanama olayları yaşayan hastalarda ölüm ve kalıcı sakatlık bildirilmektedir.