5-FROTU 5000MG/100ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON,FLAKON, 1 ADET

5-FROTU daha önceden fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır. 5-FROTU ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerde kontrendikedir. 5-FROTU gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır. 5-FROTU malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır. 5-FROTU dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliği durumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analogları ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

5-FROTU’nun, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanması önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır. 5-FROTU tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20. güne kadar uzayabilir. Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm3’ün ve lökosit sayısı 3000/mm3’ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3’ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir. Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir. 5-FROTU’nun güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir. Kaşeksi, tedaviden önceki 30 gün içinde önemli bir ameliyat, azalmış kemik iliği fonksiyonu durumlarından herhangi biri bulunan hastalarda doz azaltılması önerilebilir. 5-FROTU, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ciddi kardiyak toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır. Yüksek risk altındaki hastalara yüksek doz pelvik ışın tedavisi ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası ve adrenalektomi veya hipofizektomi sonrası hastalara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. 5-Fluorourasil alımı veya kullanımı ile brivudin, sorivudin ve analoglarının alımı veya kullanımı arasında en az 4 haftalık bir zaman geçmelidir. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi/yetersizliği azalması olan hastalarda toksisite artışı bildirilmiştir. DPD enzimi fluorourasil degradasyonunda önemli bir rol oynar. Brivudin ve sorivudin gibi nükleozid analogları 5-Fluorourasil veya diğer fluoropirimidinlerin plazma konsantrasyonunda şiddetli bir artış ile beraber toksik reaksiyonlara sebep olabilir. Uygun olduğu durumlarda, 5-Fluoropirimidinlerle tedaviye başlamadan önce DPD enzim aktivitesi tespiti yapılmalıdır. 5-Fluorourasil tedavisi alan hastalara kazara brivudin uygulanması durumunda, 5-Fluorourasil toksisitesini azaltıcı etkili önlemler alınmalıdır. Derhal hastaneye başvurulması önerilir. Dehidratasyon ve sistemik enfeksiyonu önlemek amacıyla tüm önlemlere başlanmalıdır. 5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır. Tedavi durdurulduğunda erkek ve kadın hastalar 3 ay kadar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar. Bu tıbbi ürün her flakonda 1.15 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon, nötropeni, granülositopeni, anemi, pansitopeni Seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistem hastalıkları Çok yaygın: İmmünosupresyon Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok Endokrin hastalıkları Seyrek: T4 artışı (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperürisemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Ataksi, ekstrapiramidal motor bozukluklar, serebellar bozukluklar, kortikal bozukluklar, nistagmus, baş ağrısı, vertigo, parkinson benzeri semptomlar, piramid işaretler, öfori, lökoensefalopati, konuşma bozuklukları, afazi, konvülsiyonlar, koma, optik nevrit, periferik nöropati Göz hastalıkları Yaygın: Konjonktivit Yaygın olmayan: Aşırı lakrimasyon, dakriyostenoz, görme değişiklikleri, fotofobi, diplopi, görme azalması, blefarit, ektropiyon Kardiyak hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, taşikardi, EKG değişiklikleri, angina pektoris Seyrek: Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ kardiyomiyopati, kardiyak şok, kalp durması, ani kardiyak ölüm Vasküler hastalıklar Seyrek: Vaskülit, Raynaud fenomeni, serebral iskemi, intestinal iskemi, periferik iskemi, tromboemboli Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Burun kanaması, dispne, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, bulantı, kusma, mukozit, stomatit Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal hemoraji Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Seyrek: Karaciğer nekrozu Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi, el-ayak sendromu Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, tırnak renk değişikliği, tırnak hiperpigmentasyonu, tırnak distrofisi, tırnak yatağı ağrısı, tırnak yatağı enflamasyonu, onkoliz, eksantem, deri kuruluğu, ürtiker, ışığa duyarlılık, recall fenomeni Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş, bitkinlik Yaygın olmayan: Tromboflebit, venöz kord, dehidrasyon.