5-FROTU 500 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
5 Frotu 500 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 15-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
- Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz
- Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız (zona, suçiçeği)
- Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisidahil).
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa.
- Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
- Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi için homozigotik (gen çiftinin aynı olması) iseniz
- Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminizin aktif olmadığını biliyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız5-FROTU yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
- Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
- Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
- Böbrek hastalığınız varsa.
- Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa.
- Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
- Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa.
- Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız.
- Ailenizden birinde tam ya da kısmi dihidropirimidin dehidrojenaz enzim yetersizliği varsa
DPD yetmezliği: DPD yetmezliği, belirli ilaçları almadığınız sürece sağlık sorunları ile ilişkili olmayan genetik bir durumdur. Eğer DPD yetmezliğiniz varsa ve fluorourasil enjeksiyonu alıyorsanız sizde ciddi yan etkisi riski artar.
DPD eksikliğini gösterebilen erken başlangıçlı veya alışılmadık derecede şiddetli toksisite kanıtı olan hastalarda fluorourasil tedavisi durdurulmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. DPD aktivitesi olmayan hastalarda hiçbir fluorourasil dozunun güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.
Kısmi DPD aktivitesi olan hastalarda herhangi bir spesifik testle ölçülen spesifik bir dozu önlemek için yeterli veri yoktur.
DPD enzim eksikliği testinin flurourasil ve ilişkili ön ilaçları (kapesitabin, tegafur) kullanmadan önce yapılması tavsiye edilmektedir.
Eğer aşağıdaki belirti ya da semptomları yaşarsanız derhal sağlık uzmanına başvurun: yeni başlayan kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu veya zihinsel durumda başka bir değişiklik, denge veya koordinasyon güçlüğü, görme bozuklukları.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, 5-FROTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FROTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göğüs ağrısı
- Kanlı veya siyah dışkı
- Ağızda yara veya ülser gelişmesi
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar-ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bayılacakmış gibi hissetme
- Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme
- Kalp atış hızında hızlanma ve nefes darlığı
- Sersemlik veya ayaklarınızda titreme hissetme, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz kan temini)
- Nötropeni (kandaki anormal derecede düşük bir nötrofil seviyesi)
- Lökopeni (kan dolaşımındaki anormal derecede az sayıda beyaz kan hücresi)
- Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum)
- Pansitopeni (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya durdurduğu bir bozukluk)
- Kan hücrelerinin üretiminde azalma
- Yüksek ateş ve dolaşımdaki granüler beyaz kan hücresinde keskin bir düşüş
- Ağız ve sindirim zarının iltihaplanması
- Farenjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı)
- Rektum veya anüs iltihabı
- İştah kaybı
- Sulu ishal
- Bulantı
- Kusma
- Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
- Geciken yara iyileşmesi
- Burun kanaması
- El-ayak sendromu zehirli bir cilt reaksiyonudur
- Güçsüzlük
- Ağızdaki yapıların herhangi birinin mukoza zarının iltihabı
- Yemek borusu iltihabı
- Halsizlik
- Kandaki ürik asit artışı
- Enfeksiyonlar
Yaygın:
- Anjina pektoris (Kalbe yetersiz kan akışı ile ilişkili göğüste şiddetli ağrı)
- Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücre sayısı
Yaygın olmayan:
- Kalp ritminde anormallik
- Kalp krizi
- Miyokardiyal iskemi (kalp kasına oksijen kaybı)
- Miyokardit (kalp kasının enflamatuar hastalığı)
- Kalp yetmezliği
- Dilatif kardiyomiyopati (kalp kasının anormal şekilde genişlediği, kalınlaştığı ve/veya sertleştiği bir tür kalp hastalığı)
- Kardiyak şok inme veya belirli kalp hastalıkları gibi durumlarda kalp fonksiyonlarında ortaya çıkan bozulmalar nedeni ile vücuda yeterince kan pompalanmaması sonucu oluşan şok)
- Düşük kan basıncı
- Uyuklama
- Dehidrasyon (vücudun çok fazla su kaybetmesi)
- Kan dolaşımında veya vücut dokularında bakteriyel enfeksiyon
- Mide ve bağırsak sistemi ülseri ve kanama, cildin dökülmesi
- Gözlerin ritmik hareketleri
- Baş ağrısı
- Dengesizlik ve değişkenlik hali
- Parkinson hastalığının belirtileri (titreme, gerginlik, yavaş hareketlerle belirgin ilerleyici bir hareket bozukluğu)
- Piramidal sistem bulguları (reflekslerde atış ve katılık)
- Hasta olmuş hissetme
- Cildin iltihaplanması
- Deri değişiklikleri örn. kuru cilt, fissür erozyonu, cilt kızarıklığı, kaşıntılı makülopapüler döküntü (alt ekstremiteden kaynaklanan ve kollara ve sonra göğse ilerleyen döküntü)
- Bazı bulaşıcı hastalıklara eşlik eden cilt döküntüsü
- Deride kaşıntılı kızartı görünümü
- Işığa duyarlılık
- Cildin hiperpigmentasyonu (ciltte düzensiz ve aşırı renklenme)
- Damarların yakınında çizgili hiperpigmentasyon veya depigmentasyon(deri renginde tam kaybolma).
- Tırnaklarda değişiklikler (örneğin dağınık yüzeysel mavi pigmentasyon, hiperpigmentasyon; tırnak distrofisi, tırnak yatağının ağrısı ve kalınlaşması)
- Paronişi (Bir tırnağı çevreleyen dokunun iltihabı)
- Tırnak matrisinin irin oluşumu ile iltihabı ve tırnağın düşmesi
- Sperm veya yumurta üretim bozukluğu
- Karaciğer hücresi hasarı
- Gözyaşı salgısında artış
- Bulanık görme
- Gözün beyaz kısmının ve göz kapağının alt kısmında iltihaplanma veya kızarıklık.
- Göz hareket bozukluğu
- Optik nevrit (optik sinir iltihabı ile karakterize bir görme bozukluğu)
- Çift görme
- Görüş keskinliğinde azalma
- Işığa aşırı duyarlılık ve güneş ışığı veya iyi aydınlatılmış yerlerden hoşlanmama
- Göz kapağı kenarlarının kronik iltihabı ile karakterize göze ait hastalık
- Alt göz kapağının dışa doğru dönmesi
- Gözyaşı kanallarının tıkanması
- Bir yara veya iltihaplanma gibi çevre canlı dokulardan ayrılan bir ölü doku tabakası veya kütlesi
- Öfori (hastanın kendini iyileşmiş gibi hissetmesi)
Seyrek:
- Beyin, bağırsak ve periferik organlarda yetersiz kan akışı
- El parmaklarında, ayak parmaklarında ve bazen diğer alanlarda renk değişikliği
- Genelleştirilmiş alerjik reaksiyon
- Bir kan pıhtısının neden olduğu bir damarın şişmesi (iltihap)
- Şiddetli, tüm vücudu saran alerjik reaksiyon (anafilaksi)
- Kan damarlarında pıhtı gelişimi, arterlerde veya damarlarda ortaya çıkabilir
- Düşük tansiyon ile sonuçlanan sistemik vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
- Geri dönebilir zihin bulanıklığı durumu oluşabilir
- T4 (toplam tiroksin) artışı, T3 (toplam triiyodotironin) artışı
Çok Seyrek:
- Kalp durması (kalp atımının ve kalp fonksiyonu aniden kesilmesi)
- Ani kardiyak ölüm (kalp problemleri nedeniyle beklenmedik ölüm)
- Ataksi (kas hareketini koordine etme yeteneğinin kaybı) dahil olmak üzere lökoensefalopati belirtileri (beynin beyaz maddesini etkileyen hastalıklar)
- Beyinciğin iltihaplanması ya da hasar görmesi
- Kelimeleri ifade etmede zorluk
- Kafa karışıklığı
- Özellikle zaman, yer veya kimlikle ilgili zihinsel karışıklık veya bilinç bozukluğu
- Yazılı ve sözlü iletişim kurma becerisinin kısmen veya tamamen kaybı
- Anormal kas zayıflığı veya yorgunluk
- Yüksek dozlarda 5-fluorourasil alan hastalarda ve dihidropirimidin dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda havale veya koma
- Böbrek yetmezliği
- Karaciğer hücrelerinin zarar görmesi (ölümcül sonuçları olan vakalar)
- Safra kesesi iltihabı
- Küçük safra kanallarının yavaş ilerleyen tahribatı
- Çevreyi tanımama
Bilinmiyor:
- Ateş
- Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük
- Enjeksiyon bölgelerine yakın damarlarda renk değişikliği
- Kalp çarpıntısı, nefes darlığı
- Hiperamonemik ensefalopati (yüksek amonyağın neden olduğu beyin fonksiyon bozukluğu)
- Muhtemelen eklem ağrısı ve ateş birlikte oluşan ve kırmızı pullu lekelere neden olan deri enflamasyonu (kutanöz lupus eritematöz)
- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma, düzensiz kalp atışı ile kendini gösteren kalp hastalığı (stres kardiyomiyopati)
- Bağırsak duvarında hava
- Zor nefes alma, kusma ve kas krampları ile beraber karın ağrısı ile kendini gösteren ciddi durum (laktik asidoz)
- Baş ağrısı, zihin bulanıklığı, nöbet ve görme bozuklukları ile karakterize durum (posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES)
- Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasıyla ortaya çıkan yüksek düzeyde ürik asit, potasyum ve fosfata neden olan ciddi komplikasyon (tümör lizis sendromu) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasil hamilelik sırasında sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınsanız, bu ilacı alırken ve sonrasında en az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamilelik meydana gelirse, doktorunuzu bilgilendirmeli ve genetik danışmanlık almalısınız.
Eğer erkekseniz, 5-FROTU ile tedavinin kesilmesini takiben 6 ay boyunca ve baba olmaktan kaçınmalısınız. 5-FROTU ile tedavi sonucu geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermin korunmasını istemeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, anneye 5-FROTU uygulandığında emzirme kesilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
5 Frotu 500 mg/10 mL muadilleri
5 Frotu 500 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (5-fluorourasil) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMeme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde kullanılabilir. Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda etkililiği bildirilmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar5-FROTU daha önceden 5-fluorourasile veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kullanılmamalıdır. 5-FROTU ciddi şekilde güçsüz düşmüş hastalarda veya radyoterapiden veya diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği depresyonu geçirenlerde kontrendikedir. 5-FROTU gebelik ve emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır. 5-FROTU ciddi enfeksiyonları olan (örneğin, Herpes zoster, suçiçeği) hastalarda kullanılmamalıdır. 5-FROTU malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır. 5-FROTU ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. 5-FROTU bilinen dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliği durumunda kullanılmamalıdır. 5-Fluorourasili (5-FU) degrade eden kuvvetli DPD enzimi inhibitörleri olan brivudin, sorivudin ve analogları ile eşzamanlı kullanılmamalıdır. 5-FROTU, dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) mutasyonu yönünden homozigotik olduğu bilinen hastalara verilmemelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleri5-FROTU’nun, antimetabolitlerin kullanımını iyi bilen ve uygulama sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik etkilerin düzenli olarak izlenmesi için imkanlara sahip uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanması önerilmektedir. Başlangıç tedavisi tüm hastalara hastanede uygulanmalıdır. 5-FROTU tedavisini genellikle lökopeni takip eder, en düşük lökosit sayısı genellikle ilk tedavi kürünün 7. ila 14. günleri arasında gözlenmektedir, fakat bazen 20. güne kadar uzayabilir. Lökosit sayıları genelde 30. günde normale geri döner. Her gün trombosit ve lökosit sayılarının izlenmesi önerilmektedir. Trombosit sayısı 100.000/mm3’ün ve lökosit sayısı 3000/mm3’ün altına düşerse, tedavi kesilmelidir. Toplam lökosit sayısı 2000/mm3’ten daha az ve özellikle granülositopeni var ise, hastanın hastanede izole, koruyucu bir yerde tutulması ve sistemik enfeksiyon gelişmesini önlemek için uygun bir şekilde tedavi edilmesi önerilmektedir. Stomatit veya ağız içi ülser, diyare, gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama ve herhangi bir yerdeki kanamanın ilk belirtileri görüldüğünde tedavi kesilmelidir. 5-FROTU’nun güvenlik aralığı dardır ve terapötik yanıt genellikle belli derecede toksisite olmadan ortaya çıkmaz. Bu nedenle hasta seçimine ve dozaj ayarlamasına dikkat edilmelidir. Ciddi toksisite durumunda tedavi durdurulmalıdır. Kardiyotoksisite, miyokard enfarktüsü, anjina, aritmi, miyokardit, kardiyojenik şok, ani ölüm, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) ve elektrokardiyografik değişiklikler (çok nadir QT uzaması vakaları dahil) dahil olmak üzere floropirimidin tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler, bolus enjeksiyonundan ziyade sürekli 5-fluorourasil infüzyonu alan hastalarda daha yaygındır. Koroner arter hastalığı öyküsü, kardiyak yan etkiler için bir risk faktörü olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında göğüs ağrısı çeken hastaların veya kalp hastalığı öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. 5 Fluorourasil tedavisi sırasında kalp fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir. Ciddi kardiyotoksisite durumunda, tedavi kesilmelidir. 5-FROTU, azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip ya da sarılıklı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil uygulamasını takiben izole vakalarda angina, anormal EKG değerleri ve nadiren miyokard infarktüsü bildirilmiştir. Tedavi kürü esnasında (veya öncesinde) göğüs ağrısı olan veya kalp rahatsızlığı hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ensefalopati 5-fluorourasil tedavisi ile ilişkili ensefalopati vakaları (hiperamonemik ensefalopati, lökoensefalopati, posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) dahil) pazarlama sonrası kaynaklardan bildirilmiştir. Ensefalopatinin belirti veya semptomları bozulmuş mental durum, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma veya ataksidir. Bir hastada bu semptomlardan herhangi birini geliştirirse tedavi kesilmeli ve derhal serum amonyak seviyeleri test edilmelidir. Serum amonyak seviyesinin yükselmesi durumunda, amonyak düşürücü tedavi başlatılır. Hiperamonemik ensefalopati sıklıkla laktik asidoz ile beraber oluşur. 5-Fluorourasil böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar hiperamonemi ve hiperamonemik ensefalopati açısından yüksek risk taşırlar. Tümör Lizis Sendromu Pazarlama sonrası kaynaklardan fluorourasil tedavisi ile ilişkili tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir. Tümör lizis sendrom riski (örn. böbrek yetmezliği olanlarda, hiperürisemi, yüksek tümör yükü, hızlı ilerleme) artan hastalar yakından gözlemlenmelidir. Koruyucu önlemler (örn. hidrasyon, yüksek ürik asit düzeylerinin düzeltilmesi) dikkate alınmalıdır. Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği Pazarlama sonrası raporlarda, DPD geninde DPD aktivitesinin tama yakın veya tamamen yokluğuyla sonuçlanan belirli homozigot veya bazı birleşik heterozigot mutasyonları olan hastalar, fluorourasilin neden olduğu (örn. mukozit, ishal, nötropeni ve nörotoksisite) akut erken başlangıçlı toksisite ve ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül advers etkiler açısından yüksek risk altındadır. Dipirimidin Dehidrojenaz Aktivitesi Düşük veya Tam Eksiklik Olan Hastalarda Artan Ciddi veya Ölümcül Advers Reaksiyon Riski: Dipirimidin dehidrojenazın (DPD) tama yakın veya tamamen yokluğunu gösterebilen akut erken başlangıçlı veya alışılmadık derecede şiddetli toksisite kanıtı olan hastalarda fluorourasil durdurulmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. DPD aktivitesi olmayan hastalarda hiçbir fluorourasil dozunun güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. Kısmi DPD aktivitesi olan hastalarda herhangi bir spesifik testle ölçülen spesifik bir dozu önermek için yeterli veri yoktur. DPD enzim eksikliği testinin flurourasil ve ilişkili ön ilaçları (kapesitabin, tegafur) kullanmadan önce yapılması tavsiye edilmektedir. Ciddi veya ölümcül enfeksiyon potansiyeli nedeniyle 5-fluorourasil alan hastalarda canlı aşı ile aşılamadan kaçınılmalıdır. Son zamanlarda çocuk felci virüsü aşısı olan kişilerle temastan kaçınılmalıdır. Işığa duyarlılık riski nedeniyle güneş ışığına uzun süre maruz kalınması önerilmez. Yüksek doz pelvik radyasyon tedavisi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 5-Fluorourasil Terapötik ilaç takibi (TİT) 5-Fluorourasil TİT’i, sürekli 5-fluorourasil infüzyonu alan hastalarda etkinliği artırarak ve toksisiteyi azaltarak klinik sonuçları düzeltebilir. EAA’nın 20 ve 30 mg x saat/L arasında olması beklenir. 5-fluorourasil ve folinik asit kombinasyonu 5-fluorourasilin toksisite profili, folinik asit tarafından arttırılabilir veya değiştirilebilir. En yaygın görülen belirtiler lökopeni, mukozit, stomatit ve / veya diyare, doz sınırlayıcı olabilir. 5fluorourasil ve folinik asit kombinasyon halinde kullanıldığında, 5-fluorourasil dozajı, toksisite durumunda, 5-fluorourasilin tek başına kullanılmasından daha fazla azaltılmalıdır. Kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda gözlenen toksisiteler, yalnızca 5 fluorourasil ile tedavi edilen hastalarda gözlenenlere niteliksel olarak benzerdir. Gastrointestinal toksisiteler daha sık görülür ve daha şiddetli ve hatta hayatı tehdit edici olabilir (özellikle stomatit ve diyare). Ciddi durumlarda, 5-fluorourasil ve folinik asit kesilmeli ve destekleyici intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Hastalara, günde iki kez stomatit (hafif ila orta dereceli ülserler) ve / veya diyare (sulu dışkı veya barsak hareketleri) ortaya çıkarsa derhal tedavi eden doktora danışmaları talimatı verilmelidir. Bu hastalar ciddi toksisite riski altında olabileceğinden, yaşlı veya güçsüz hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve erkekler, tedaviden sonra ve 6 aya kadar etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. 5-Fluorourasil ile birlikte fenitoin alan hastalar, fenitoin plazma seviyelerinde yükselme olasılığına karşı düzenli testlere tabi tutulmalıdır. Bu tıbbi ürün her flakonda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni, miyelosupresyon (Başlangıç: 7-10 gün En düşük: 9-14 gün, İyileşme: 2128 gün), nötropeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni Yaygın: Febril nötropeni Bağışıklık sistem hastalıkları Çok yaygın: Bronkospazm, artmış enfeksiyon riski olan immünosupresyon Seyrek: Genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, anaflaktik şok Endokrin hastalıkları Seyrek: T4 (total tiroksin) ve T3 (total triiyodotironin) artışı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperürisemi Bilinmiyor: Lakstik asidoz, tümör lizis sendromu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Öfori Seyrek: Reversibl konfüzyonel durum oluşabilir. Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Nistagmus, baş ağrısı, baş dönmesi, Parkinson hastalığı semptomları, piramidal belirtiler, öfori, uyku hali. Çok seyrek: Ataksi dahil lökoensefalopati belirtileri, akut serebellar sendrom, dizartri, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, miyasteni, afazi, konvülsiyon veya koma, böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Periferik nöropati oluşabilir, hiperamonemik ensefalopati, posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) Göz hastalıkları Sistemik 5-fluorourasil tedavisi, çeşitli oküler toksisite tipleri ile ilişkilendirilmiştir. Yaygın olmayan: Aşırı lakrimasyon, bulanık görme, göz hareketlerinde bozukluk, optik nörit, diplopi, görme keskinliğinde azalma, fotofobi, konjonktivit, blefarit, ektropiyon, dakriyojenez Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: İskemik EKG anormallikleri. Yaygın: Angina pektoris benzeri göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Aritmi, miyokard infarktüsü, miyokardit, kalp yetmezliği, dilatativ kardiyomiyopati, kardiyak şok Çok Seyrek: Kalp durması, ani kardiyak ölüm Kardiyotoksik advers olaylar çoğunlukla ilk tedavi döngüsünü takip eden saatler içinde veya sırasında gerçekleşir. Daha önce koroner kalp hastalığı veya kardiyomiyopatisi olan hastalarda kardiyotoksisite riski artmıştır. Bilinmiyor: Taşikardi, nefes darlığı, perikardit, stres kardiyomiyopati (takotsubo sendromu) Vasküler hastalıklar Seyrek: Serebral, intestinal ve periferik iskemi, Raynaud sendromu, tromboembolizm, tromboflebit / damar izleme Yaygın olmayan: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Gastrointestinal advers olaylar çok yaygındır ve hayatı tehdit edici olabilir. Mukozit (stomatit, özofajit, farenjit, proktit), anoreksi, sulu diyare, bulantı, kusma Yaygın olmayan: Dehidrasyon, sepsis, gastrointestinal ülserasyon ve kanama (tedavinin kesilmesine neden olabilir), kangren Bilinmiyor: Pnömotozis intestinalis Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı Çok Seyrek: Karaciğer nekrozu (ölümcül sonucu olan vakalar), Biliyer skleroz, Kolesistit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi, eritrodisestezi sendromu (el-ayak sendromu), uzun süreli ve sürekli yüksek dozda infüzyonla kaydedilmiştir. Sendrom, ağrı ve hassasiyete kadar ilerleyen avuç içi ve tabanlarda yanma hissi ile başlar. El ve ayaklardaki eritem ve simetrik şişme ile ilişkisi bulunmaktadır. Yaygın olmayan: Dermatit, hiperpigmentasyon, cilt değişiklikleri (örn. kuru cilt, fissür erozyonu, eritem, kaşıntılı makülopapüler döküntü), ekzantem, ürtiker, ışığa duyarlılık, cildin hiperpigmentasyonu, damarların yakınında çizgili hiperpigmentasyon veya depigmentasyon. Tırnaklarda değişiklikler (örneğin, yaygın yüzeyel mavi pigmentasyon, hiperpigmentasyon, tırnak distrofisi, tırnak yatağı ağrısı ve kalınlaşması, paronişya) ve onkoliz Bilinmiyor: Kutanöz lupus eritamatöz Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Spermatojenez ve yumurtlama bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Gecikmiş yara iyileşmesi, burun kanaması, bitkinlik, halsizlik, yorgunluk Bilinmiyor: Ateş, enjeksiyon bölgelerine yakın damarlarda renk değişikliği.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.