ZYBAN 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zyban 150 mg ne için kullanılır?
KT 1- Bupropiyon hidroklorür, antidepresanlar (depresyon/ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
- ZYBAN, sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için doktorunuz tarafından size reçete edilen bir ilaçtır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ZYBAN'a, bupropiyona veya bu ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.),
- Bupropiyon içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
- Epilepsi (sara hastalığı) gibi krize (nöbetlere) neden olan bir rahatsızlığınız varsa veya daha önce kriz (nöbet) geçirdiyseniz,
- Doktorunuz tarafından tanısı konulmuş, yemek yeme bozukluğuna ilişkin bir hastalığınız varsa (örneğin, anoreksia nervoza veya bulimia) veya daha önce olmuşsa,
- Siroz gibi ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
- Beyin tümörünüz varsa,
- Genelde fazla miktarda alkol alıyorsanız ve alkol almayı yeni bırakmışsanız ya da ZYBAN kullanırken bırakacaksanız,
- Kaygı (anksiyete) tedavisi için yakın bir zamanda sakinleştirici veya rahatlatıcı ilaçlar (özellikle benzodiazepinler veya benzeri ilaçlar) kullanmayı bırakmışsanız veya ZYBAN kullanırken bu ilaçları kullanmayı bırakacaksanız,
- Bipolar bozukluğunuz (iki uçlu bozukluk, manik depresif hastalık) varsa, ZYBAN bu hastalığınızda bir atağa yol açabilir.
- Depresyon veya Parkinson hastalığı için kullanılan, “monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'ler)” olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız. Bu süre, bazı MAOİ'ler için daha kısa olabilir. Doktorunuz bu konuda sizi bilgilendirecektir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, ZYBAN kullanmadan önce derhal doktorunuza söyleyiniz ve ZYBAN kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızZYBAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü bazı durumlarda sizde yan etki görülmesi daha olasıdır (ayrıca 4. Bölüme bakınız).
Brugada sendromu Brugada sendromu (kalp ritmini etkileyen nadir bir kalıtsal hastalık) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa ya da ailenizde kalp durması veya ani ölüm meydana gelmişse.
Çocuklar ve ergenler:
ZYBAN 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Yetişkinler:
Krizler (nöbetler):
ZYBAN'ın yaklaşık her 1000 kişiden 1'inde nöbetlere (sara krizi) neden olduğu gösterilmiştir (daha fazla bilgi için ayrıca bu bölümün devamındaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına ve 4.
Bölüme bakınız). Aşağıdaki durumlarda nöbet ihtimali daha yüksektir:
- Antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı kullanılan ilaçlar), antimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır), teofilin (astım ve bronşların daralması rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır), sistemik steroidler (romatizma, alerji, iltihap dahil birçok hastalıkla kullanılan ilaçlar), kinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve sedatif etkili antihistaminiklerle (uyku, sersemlik etkisi olan alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) tedavi görüyorsanız (bunlar, nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçlardır),
- Düzenli olarak çok fazla miktarda alkol alıyorsanız,
- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa ve bunun için insülin veya başka ilaçlar kullanıyorsanız,
- Ciddi bir kafa/beyin yaralanması geçirdiyseniz veya kafa travması öykünüz varsa,
- Uyarıcı ilaçlar (stimülanlar) veya iştah baskılayan (anorektik) ürünler kullanıyorsanız.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacın kullanımı için doktorunuzla kuvvetli bir neden kararlaştırmadan ZYBAN kullanmayınız.
Eğer tedaviniz sırasında nöbet geçirirseniz:
- ZYBAN kullanmayı derhal bırakınız ve yeni bir doz almayınız. Doktorunuzla görüşünüz.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
- 65 yaşın üstündeyseniz,
Sizdeki yan etki riski daha yüksek olabilir. Daha düşük bir doz kullanmanız (3. Bölüme bakınız) ve ZYBAN kullanırken düzenli kontrol edilmeniz gerekecektir.
Eğer daha önceden ruhsal sorunlarınız olduysa:
ZYBAN kullanan bazı kişilerde hayal görme (halüsinasyonlar) veya sanrı/kuruntu (delüzyon) (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya inanma), düşüncelerde karışıklık veya şiddetli duygudurum değişiklikleri görülmüştür. Daha önceden ruhsal sorunları olan kişilerde bu etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
Eğer kendinizi depresyonda hisseder veya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız:
Bazı insanlarda sigarayı bırakmayı denerlerken depresyon başlayabilir; çok seyrek olarak, intihar etmeyi düşünebilir veya deneyebilirler. Bu belirtiler sigarayı bırakmak için ZYBAN kullanan insanları, özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında, etkilemiştir. Eğer kendinizi depresyonda hisseder veya intihar hakkında düşünmeye başlarsanız, en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz veya bir hastaneye başvurunuz.
Depresyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız:
Bu ilaçların ZYBAN ile birlikte kullanılması potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bu bölümdeki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız).
Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve ZYBAN:
ZYBAN kullanan bazı kişilerde tedavi gerektiren kan basıncı artışı olmuştur. Eğer yüksek tansiyon sorununuz varsa durumunuz kötüleşebilir. Eğer sigarayı bırakmak için nikotin bandı kullanıyorsanız bu sorunları yaşama olasılığınız daha yüksektir.
Özellikle halihazırda yüksek tansiyon sorununuz varsa, ZYBAN kullanmadan önce ve ZYBAN kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Eğer nikotin bandı da kullanıyorsanız, tansiyonunuzun her hafta kontrol edilmesi gerekmektedir. Eğer tansiyonunuz yükselirse ZYBAN'ı kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ZYBAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa ZYBAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Krizler (nöbetler):
ZYBAN kullanan yaklaşık olarak her 1.000 kişiden 1'i kriz riski altındadır. Kriz belirtileri kasılmaları ve genellikle bilinç kaybını içerir. Kriz geçiren bir kişi sonrasında zihin karışıklığı yaşayabilir ve ne olduğunu hatırlamayabilir. Kriz geçirme ihtimali; ilacı çok fazla alıyorsanız, belli ilaçlar kullanıyorsanız veya normalden daha yüksek kriz riski taşıyorsanız daha yüksektir (ayrıca 2.
Bölüme bakınız).
Kriz geçirirseniz, düzeldiğinizde doktorunuza söyleyiniz. Daha fazla ZYBAN almayınız.
Alerjik reaksiyonlar Seyrek olarak (1.000 kişinin birinden az) bazı kişilerde ZYBAN'a karşı potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyon gelişebilir. Alerjik reaksiyonların bulguları aşağıdakileri içerir:
- Deride kızarma veya döküntü (kaşıntılı, yumru şeklinde döküntü dahil). Derideki bazı döküntüler, özellikle ağız veya gözde acıma da varsa, hastanede tedaviyi gerektirebilir.
- Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk
- Göz kapaklarında, dilde veya dudaklarda şişme
- Deri döküntüsüyle ilişkili kaslarda veya eklemlerde ağrı
- Baygınlık veya kendinden geçme
Eğer sizde bir alerjik reaksiyonun herhangi bir bulgusu görülüyorsa, derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu durumda daha fazla tablet almayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYBAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Lupus deri döküntüsü veya lupus belirtilerinde kötüleşme Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Lupus, deriyi ve diğer organları etkileyen bir bağışıklık sistemi rahatsızlığıdır:
- Eğer ZYBAN kullanırken lupus alevlenmeleri, deri döküntüsü veya lezyonları (özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde) yaşarsanız derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Sıklığı bilinmiyor: ZYBAN kullanan hastalardan elde edilen mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis belirtileri, iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntüyü içerir.
- Eğer iltihaplı sivilce/kabarıklık bulunan döküntünüz varsa derhal doktorunuzla görüşünüz çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Uyuyamama (ZYBAN'ı uyku saatinize yakın bir zamanda almamaya dikkat ediniz.) Yaygın
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kaygı (anksiyete)
- Ruhsal çöküntü (depresyon) (Ayrıca 2. Bölüme bakınız.)
- Konsantrasyon bozukluğu
- Titreme hissi (tremor)
- Baş ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı)
- Hasta olma (kusma)
- Karın ağrısı veya diğer karın rahatsızlıkları (kabızlık gibi)
- Tat almada değişiklik
- Ağız kuruluğu
- Ateş
- Sersemlik
- Terleme
- Deri döküntüsü (bazen alerjik reaksiyon nedeniyle)
- Kaşıntı
Yaygın olmayan:
- Kulak çınlaması
- Görme bozuklukları
- Kan basıncının yükselmesi (bazen ciddi)
- Ateş basması (flushing)
- İştah kaybı (anoreksi)
- Güçsüz hissetme
- Göğüs ağrısı
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
- Hızlı kalp atımı
Seyrek:
- Nöbetler (Bu bölümün başına bakınız.)
- Kaslarda seğirme
- Kas kasılmaları
- Kontrolsüz hareketler
- Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
- Parkinson
- Çarpıntı (palpitasyonlar)
- Bayılma veya oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü nedeniyle bayılacak gibi hissetme (postural hipotansiyon)
- Sinirli veya saldırgan hissetme
- Garip rüyalar (kabus dahil)
- Hafıza kaybı
- Karıncalanma veya uyuşma
- Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Bu bölümün başına bakınız.)
- Eklem ve kas ağrıları ile birlikte döküntü (Bu bölümün başına bakınız.)
- Normalden daha sık veya daha seyrek idrara çıkma
- Ağızda ve vücudun diğer bölgelerinde hayatı tehdit edici şiddette olabilecek ciddi deri döküntüleri (Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu)
- Sedef hastalığının alevlenmesi (koyulaşan kırmızı deri alanları)
- Gözlerin beyaz kısmının veya cildin renginin sarıya dönmesi (sarılık)
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Kan şekeri seviyesinde değişiklikler
- Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon), gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon)
- Damarların genişlemesi (vazodilatasyon)
- Seğirme
Çok seyrek:
- Huzursuz, saldırgan hissetme
- Gerçek olmayan şeyleri hissetmek veya bunların varlığına inanmak (delüzyonlar)
- Şiddetli şüphecilik (paranoya)
- İdrar kaçırma, istemsiz idrar yapma (üriner inkontinans)
- Alışılmadık saç dökülmesi veya seyrelmesi (alopesi)
Bilinmiyor:
- ZYBAN kullanırken veya tedavi bitiminden kısa zaman sonra kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi (“2. ZYBAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız). Bu tip düşünceleriniz varsa derhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz.
- Gerçekle bağlantının kopması ve sağlıklı bir şekilde düşünümeme veya karar verememe (psikoz); diğer belirtiler sanrıları (halüsinasyonları) ve/veya delüzyonları içerebilir.
- Ani ve şiddetli korku hissi (panik atak)
- Kekeleme
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
- ZYBAN ve depresyon tedavisi için kullanılan başka ilaçlar (örneğin; paroksetin, sitalopram, essitalopram, fluoksetin ve venlafaksin) birlikte kullanıldığında zihinsel durum değişiklikleri (örneğin; endişeli hissetme (ajitasyon), var olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar), koma) ve 38 °C'nin üzerindeki vücut sıcaklığı, kalp atım hızında artış, düzensiz kan basıncı gibi diğer etkiler ve tepkilerin abartılması, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsak belirtileri (örneğin; bulantı, kusma, ishal)
Sigarayı bırakmanın etkileri:
Sigarayı bırakan kişiler sıklıkla nikotin yoksunluğundan etkilenir. Bu durum ZYBAN kullananlarda da görülebilir.
Nikotin yoksunluğunun belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Uykuya dalmakta zorlanma
- Ürperme (tremor) veya terleme
- Kaygılı, huzursuz veya depresif hissetme (bazen intihar düşüncesiyle birlikte) Ruhsal durumunuzda endişe verici değişiklikler hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZYBAN ile tedaviniz sırasında, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ZYBAN kullanmayınız. Bu ilacı kullanmadan önce bilgi alabilmek için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bazı çalışmalarda, ZYBAN kullanan annelerin bebeklerinde özellikle kalp kusurları olmak üzere doğum kusurları riskinde artış rapor edilmiştir. Bu kusurların, ZYBAN kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZYBAN'ın içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız, ZYBAN tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Zyban 150 mg muadilleri
Zyban 150 mg ile aynı etken maddeyi (bupropion hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonNikotin bağımlılığı tedavisinde sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır. nikotin bağımlılığının tedavisindeki etkililiği, stabil kardiyovasküler hastalığı ve/veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan sigara içenlerde ve daha önce sigarayı bırakmayı denemiş olan sigara içenlerde de gösterilmiştir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılması kontrendikedir: Bupropiyona veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Halihazırda epilepsi veya herhangi bir epileptik nöbet öyküsü olan hastalarda. Santral sinir sistemi (SSS) tümörü olduğu bilinen hastalarda. ile tedavi esnasında herhangi bir zamanda alkol kullanımını veya bırakıldığında nöbet oluşumu riski ile ilişkilendirilen herhangi bir ilacın (özellikle benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ilaçlar) kullanımını ani olarak bırakan hastalarda. Halen veya öncesinde bulimia veya anoreksia nervoza teşhisi bulunan hastalarda. Bu hasta popülasyonunda bupropiyon uygulandığında yüksek nöbet insidansı görülmüştür. Şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda. ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) birlikte kullanımı kontrendikedir. İrreversibl (geri dönüşsüz) MAOİ’nin bırakılması ile tedavisine başlanması arasında en az 14 gün olmalıdır. Reversibl (geri dönüşlü) MAOİ için 24 saatlik aralık yeterlidir. Hastalığın depresif fazında bir manik epizodu tetikleyebileceğinden, bipolar bozukluk öyküsü olan hastalarda. Bupropiyon içeren başka bir tıbbi ürünle halen tedavi gören hastalarda doz aşımını önlemek amacıyla ve nöbet insidansı doza bağlı olduğundan kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUYARI: kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil fakat bunlarla sınırlı olmayan ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden alan hastalarda da görülmüştür. kullanan tüm hastalar davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanısıra yukarıdaki semptomlar da kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde vakaların çoğu kullanıyordu, fakat bazıları tedavisinin sona erdirilmesini takiben görüldü. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar pazarlama öncesi çalısmalarında yer almamışlardır. ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği farkedilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlama sonrası vakada, bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir, fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle, semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır. riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir depresyon tedavisinde endikasyonu yoktur, ancak antidepresan bir ilaç olan WELLBUTRIN XL ile aynı etkin maddeyi taşımaktadır. Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Bupropiyon hidroklorürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur. Nöbetler: Bupropiyon doza bağlı nöbet riski ile ilişkili olduğundan önerilen dozu aşılmamalıdır. Önerilen maksimum günlük doza (günde iki kez 150 mg) kadar olan dozlarda nöbet insidansı yaklaşık %0,1’dir (.000). Nöbet eşiğini düşüren predispozan risk faktörlerinin olması durumunda kullanımı ile nöbet görülme riski artar. Sigarayı bırakmanın olası tıbbi yararının olası nöbet görülme riski artışından daha ağır bastığı zorunlu bir klinik gerekçe yoksa predispozan risk faktörleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda, tedavi süresince günlük maksimum 150 mg doz düşünülmelidir. Tüm hastalar aşağıdakileri de içeren predispozan risk faktörleri açısından değerlendirilmelidir: Nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması (örneğin; antipsikotikler, antidepresanlar, antimalaryaller, tramadol, teofilin, sistemik steroidler, kinolonlar ve sedatif etkisi olan antihistaminikler). kullandığı dönemde kendisine bu tür ilaçlar reçete edilen hastalar için, tedavilerinin geri kalan dönemine yönelik olarak günlük maksiumum 150 mg doz düşünülmelidir. Aşırı alkol kullanımı (ayrıca.3) Kafa travması hikayesi Hipoglisemikler veya insülin ile tedavi edilen diyabet Stimülanların veya anorektik ürünlerin kullanımı, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda kesilmeli ve önerilmemelidir. Etkileşimler : Farmakokinetik etkileşimler nedeniyle, bupropiyonun veya metabolitlerinin plazma düzeyleri değişebilir ve bu durum ağız kuruluğu, uykusuzluk, nöbetler gibi istenmeyen etkilerin görülme olasılığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle, bupropiyonun bupropiyon metabolizmasının indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılması gerekir. Bupropiyon, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların bupropiyonla birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6’yı inhibe eden ilaçların, tamoksifenin aktif metaboliti endoksifenin düşük konsantrasyonlarına sebep olduğu literatürde gösterilmiştir. Bu nedenle, tamoksifen tedavisi sırasında CYP2D6 inhibitörü olan bupropiyonun kullanımından kaçınılmalıdır. Nöropsikiyatrik etkiler: santral etkili bir noradrenalin/dopamin geri alım inhibitörüdür. Nöropsikiyatrik semptomlar bildirilmiştir. Özellikle, esas olarak bilinen bir psikiyatrik hastalık öyküsü olanlarda, psikotik ve manik semptomlar gözlenmiştir. Depresif durum nikotin yoksunluğunun bir belirtisi olabilir. Seyrek olarak intihar düşüncesi ve davranışını (intihar teşebbüsü dahil) içeren depresyon sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda bildirilmiştir. Bu semptomlar tedavisi sırasında da rapor edilmiştir ve genellikle tedavinin erken safhalarında meydana gelmiştir. Bupropiyon bazı ülkelerde depresyon tedavisi için endikedir. Majör depresif bozukluğu ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde antidepresan ilaçlara ilişkin plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yapılan bir meta-analiz, 25 yaşından genç hastalarda plaseboya kıyasla antidepresan ile ilişkili intihar düşüncesi ve davranışı riskinde bir artışı göstermiştir. Hekimler bupropiyon ile tedavi edilmekte olan hastalarda ciddi depresif semptomlar ve intihar düşüncesinin ortaya çıkma olasılığının farkında olmalı ve hastaları uygun şekilde bilgilendirip, izlemelidir. Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler ilacın suistimal potansiyeline işaret etmektedir. Buna karşın, insanlarda ilacın suistimali üzerine çalışmalar ve geniş ölçüde klinik deneyim suistimal potansiyelinin düşük olduğunu göstermektedir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları geçiren hastalarda derhal kesilmelidir. Hekimler, bu semptomların bupropiyon kesildikten sonra devam edebileceği veya tekrar meydana gelebileceği konusunu unutmamalı ve yeterli bir süre boyunca (en az bir hafta) semptomatik tedavi uygulamalıdır. Semptomlar tipik olarak deri döküntüsü, prurit, ürtiker veya göğüs ağrısını içerir, ancak anjiyoödem, dispne/bronkospazm, anafilaktik şok, eritema multiforme veya Stevens-Johnson Sendromu’nu içeren daha şiddetli reaksiyonlar olabilir. Gecikmiş aşırı duyarlılığı düşündüren döküntü ve diğer semptomlarla birlikte artralji, miyalji ve ateş de rapor edilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığı belirtilerine benzeyebilir. Hastaların çoğunda bupropriyon kullanımı sonlandırılıp antihistamin veya kortikosteroid tedavisine başlandıktan sonra semptomlar iyiye doğru gitmiş ve zamanla düzelmiştir. Hipertansiyon: Klinik uygulamada, tek başına veya nikotin replasman tedavisi ile kombinasyon halinde bupropiyon alan hastalarda bazı vakalarda şiddetli olabilen ve akut tedavi gerektiren hipertansiyon bildirilmiştir. Bu durum hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda gözlenmiştir. Özellikle hipertansiyon öyküsü olan hastalarda olmak üzere, tedavinin başlangıcında kan basıncı ölçümleri alınmalı ve hasta daha sonra izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarak anlamlı bir artış olması durumunda tedavisi durdurulmalıdır. Mevcut sınırlı klinik çalışma verileri, ile Nikotin Transdermal Sisteminin (NTS) birlikte kullanılması ile daha yüksek sigarayı bırakma oranları elde edildiğini göstermektedir. Bununla birlikte, kombinasyon tedavisi grubunda daha fazla tedaviye bağlı hipertansiyon vakası bildirilmiştir. NTS ile kombinasyon tedavisi kullanılıyorsa dikkatli olunmalı ve kan basıncı haftalık olarak izlenmelidir. Kombinasyon tedavisinin başlatılmasından önce, hekimler kullanılacak olan NTS’nin kısa ürün bilgilerini (KÜB) okumalıdır. Brugada sendromu: Bupropion, kalp durmasına ve/veya ani ölüme yol açabilen karakteristik EKG değişiklikleri (sağ prekordiyal derivasyonlarda ST segment yükselmesi ve T dalga anormallikleri) ile seyreden nadir bir kalıtsal kardiyak sodyum kanalı hastalığı olan Brugada sendromunu ortaya çıkarabilir. Brugada sendromu veya ailede kardiyak arrest veya ani ölüm öyküsü gibi risk faktörleri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Yaşlılar: Bupropiyona ait klinik deneyim, yaşlı hastalar ve diğer yetişkin hastalar arasında herhangi bir tolerans farkı tanımlamamıştır. Bununla beraber, bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın daha fazla olacağı göz ardı edilemez; dolayısıyla bu hastalar için önerilen doz günde 1 defa 150 mg’dır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Bupropiyon, karaciğerde yoğun bir şekilde aktif metabolitlerine metabolize olur ve bunlar metabolize olmaya devam eder. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında, hafif ila orta dereceli karaciğer sirozu olan hastalarda bupropiyon farmakokinetiğinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmemiştir, ancak bireysel hastalarda bupropiyon plazma seviyeleri daha yüksek bir değişkenlik göstermiştir. Bu nedenle, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 150 mg’dır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, lökopeni ve trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları* Yaygın: Ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Anjiyoödem, dispne/ bronkospazm ve anafilaktik şoku içeren daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları Gecikmiş aşırı duyarlılığın belirtisi olarak döküntü ve diğer semptomlarla ilişkili olarak artralji, miyalji ve ateş bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığıyla benzerlik gösterebilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Kan glukoz bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Ajitasyon, anksiyete, depresyon Yaygın olmayan: Konfüzyon Seyrek: İrritabilite, saldırgan davranışlar, halüsinasyonlar, depersonalizasyon, kabuslar da dahil anormal rüyalar Çok seyrek: Delüzyonlar, paranoid düşünceler, huzursuzluk, agresyon Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve intihar davranışı***, psikoz, disfemi, panik atak Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tremor, konsantrasyon bozukluğu, baş ağrısı, sersemlik hali, tat alma bozuklukları Seyrek: Nöbetler**, distoni, ataksi, Parkinsonizm, koordinasyon eksikliği, hafıza kaybı, parestezi, senkop Bilinmiyor: Serotonin sendromu**** Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Palpitasyonlar Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi (bazen ciddi), flushing (ateş basması) Seyrek: Vazodilatasyon, postural hipotansiyon Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı ve kusmayı içeren gastrointestinal rahatsızlıklar, abdominal ağrı, konstipasyon Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları* Yaygın: Döküntü, kaşıntı, terleme Seyrek: Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, sedef hastalığının (psoriasis) alevlenmesi Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Kötüleşen sistemik lupus eritematozus sendromu, kutanöz lupus eritematozusu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Seğirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu Çok seyrek: Üriner inkontinans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni * Aşırı duyarlılık kendisini deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir. Bkz. “Bağışıklık sistemi hastalıkları” ve “Deri ve deri-altı dokusu hastalıkları”. ** Nöbetlerin insidansı yaklaşık %0,1. En sık görülen nöbet tipi, bazı vakalarda post-iktal konfüzyonla veya bellek bozukluğuyla sonuçlanabilen bir nöbet tipi olan generalize tonik-klonik nöbetlerdir. ***İntihar düşüncesi ve davranışı gösteren vakalar bupropiyon tedavisi süresince rapor edilmiştir. ****Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) gibi bir serotonerjik tıbbi ürün ve bupropiyon arasındaki etkileşimin bir sonucu olarak serotonin sendromu gelişebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.