ZUTECTRA 500 IU/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zutectra 500 IU/1 mL ne için kullanılır?
KT 1- ZUTECTRA İmmünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
- ZUTECTRA Hepatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir. Antikorlar sizi Hepatit B'ye karşı korumak için vücudun kendi oluşturduğu savunma maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin Hepatit B virüsü ile iltihaplanmasıdır.
- ZUTECTRA, Hepatit B'ye bağlı karaciğer yetmezliği olduğu için karaciğer nakli geçiren yetişkinlerde, nakilden en az 1 hafta sonra Hepatit B re-enfeksiyonunun önlenmesi için kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız*Eğer insan immünoglobulinine veya ZUTECTRA içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı hassasiyetiniz varsa). Özellikle kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorların olduğu çok nadir immünoglobulin A (IgA) eksikliği vakalarında. Bu durum ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) yol açabilir.
Alerjik reaksiyon ani solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, hızlı nabız, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, döküntü veya kaşıntıyı içerebilir.
ZUTECTRA sadece subkutan (deri altı) enjeksiyon içindir. Toplardamara veya kan damarına enjekte etmek alerjik şoka yol açabilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTedaviden önce lütfen doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi aşağıdaki konularda bilgilendiriniz:
- Kanınızda IgA tipi immünoglobulinlere karşı antikorlarınız olduğu söylendiyse. Bu çok nadirdir ve alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Bilmeseniz bile, insan immünoglobulinleriyle daha önceki tedavileri tolere etmiş olsanız da immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik (aşırı hassas) olabilirsiniz. Özellikle kanınızda yeterli miktarda IgA immünoglobulini yoksa kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
ZUTECTRA ilk enjeksiyonundan kısa süre sonra veya o sırada reaksiyon yaşamamanız için dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer alerjik bir reaksiyon yaşarsanız enjeksiyon hemen kesilecektir. Enjeksiyon sırasında bu tür reaksiyonlar hissederseniz lütfen bir an önce doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi bilgilendiriniz.
HBs antijeniniz pozitifse ZUTECTRA uygulanmayacaktır. Zira bu durumda bu ilacın size herhangi bir faydası olmayacaktır. Doktorunuz bunun nedenini size anlatacaktır.
Kendi güvenliğiniz için düzenli olarak antikor seviyeleriniz takip edilecektir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ZUTECTRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZUTECTRA'YI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü
- Kaşıntı
- Hırıltılı solunum
- Solunum güçlüğü
- Göz kapaklarının, yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi
- Kan basıncında düşme, nabzın hızlanması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZUTECTRA'ya karşı alrjik reaksiyonunuz veya ciddi alerjik reaksiyonunuz (anafilaktik şok) var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları: ağrı, enjeksiyon yerinde kurdeşen, hematom (deri altındaki dokuda kan birikimi), ciltte kızarıklık (eritem).
Yaygın olmayan
- Baş ağrısı
- Karnın üst kısmında ağrı (göğüs ile göbek arası)
Ayrıca aşağıdaki tek vaka raporları bildirilmiştir:
- Seyrek
- Yorgunluk
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Burun ve boğazda iltihaplanma (nazofarenjit)
- Kas spazmı
- Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
- Anormal kalp atışı (palpitasyonlar), kalp rahatsızlığı
- Ağız ve boğaz ağrısı
- Kaşıntı
- Döküntü
Diğer immünoglobulin preparatlarında ayrıca aşağıdaki belirtiler bildirilmiştir:
- Üşüme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kusma
- Hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar)
- Bulantı (kusma isteği)
- Eklem ağrısı
- Kan basıncında azalma
- Belde orta dereceli ağrı
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrı, kızarıklık, deride sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma, morarma ve döküntü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. ZUTECTRA'nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZUTECTRA'nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğine yönelik karaciğer naklinden en az 1 hafta sonra, HBsAg ve HBV-DNA negatif yetişkin hastalarda, Hepatit B Vrüs (HBV) re-enfeksiyonunun önlenmesinde endikedir. HBV-DNA negatif durumu, ortotopik karaciğer nakli (OKN) öncesinde ki son 3 ay içerisinde teyit edilmelidir. Tedavi başlamadan önce hastalar HBsAg negatif olmalıdır. Hepatit B re-enfeksiyonunun standart profilaksisinde, uygun virostatik ajanların eşzamanlı kullanılması düşünülmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken maddeye veya ilacın herhangi bir bileşenine veya insan immünoglobulinlerine aşırı hassasiyeti olanlar. Özellikle, tedavi edilecek hastanın IgA'ya karşı antikorları olduğu çok nadir IgA eksikliği vakalarında. Damar içine uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Bu öneri ev tedavisinde tıbbi ürünün kendi başına uygulanması sırasında tutulan tedavi günlüğündeki belgeleme için de geçerlidir. Şok riski taşıdığından dolayı kan damarına girmediğinden emin olmalısınız. Eğer alıcı HBsAg taşıyıcısı ise, bu tıbbi ürünün uygulanması fayda sağlamamaktadır. Maruziyet sonrası profilakside etkililiğine dair veriler bulunmamaktadır. Aşırı duyarlılık Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir. Nadiren insan Hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulinleriyle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir. Genellikle potansiyel komplikasyonlar, hastalara: İnsan normal immünoglobuline hassas olmayan hastalarda ürün ilk defa uygulanırken düşük hızda enjekte edilerek, İnfüzyon süresince her türlü semptoma karşı dikkatle takip edilmeleri sayesinde önlenebilmektedir. Özellikle de insan normal immünoglobulinine duyarlı hastalar, alternatif ürününden geçiş yapan veya önceki infüzyondan bu yana uzun bir süre geçmiş olan hastalar, potansiyel advers belirtilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan itibaren bir saat süreyle takip edilmelidir. Diğer tüm hastalar, uygulamayı takiben en az 20 dakika süreyle gözlenmelidir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. gibi immünoglobulinler Hepatit A veya Parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkili değildir. Muhtemelen bunun nedeni, üründe mevcut olan antikorların bu enfeksiyonlara karşı viral güvenliği sağlamasıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Seyrek* Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Seyrek* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar, kalp rahatsızlığı Seyrek* Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Seyrek* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Orofarenkste ağrı Seyrek* Gastrointestinal hastalıklar Üst karın ağrısı Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, döküntü Seyrek* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmı Seyrek* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri ürtikeri, enjeksiyon yeri hematomu, enjeksiyon yeri eritemi Yaygın Yorgunluk, halsizlik Seyrek* * tek vaka raporları Diğer insan immünoglobulin preparatlarıyla bildirilen yan etkiler Normal immünoglobulin advers reaksiyonları arasındaki üşüme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyon, bulantı, eklem ağrısı, kan basıncında azalma, belde orta dereceli ağrı bazen ortaya çıkabilir. İnsan immünoglobulinleriyle daha önceki tedavilere aşırı hassasiyet göstermeyen kişilerde dahi normal insan immünoglobulinler nadiren kan basıncında ani düşüşe ve izole vakalarda anafilaktik şoka yol açabilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Şişme, ağrı, kızarıklık, sertleşme, lokal ısı artışı, kaşınma, morarma ve döküntü. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik için bakınız 4.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.