ZOSTEX 125 MG TABLET, 7 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zostex 125 mg ne için kullanılır?
KT 1ZOSTEX antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.
ZOSTEX, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Yakın zamanda kanser kemoterapisi (örn. kapesitabin, 5-fluorourasil (5-FU), tegafur vb.) aldıysanız veya halihazırda almaya devam ediyorsanız ya da almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde) ( bkz. Bölüm ”Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”)
- Mantar enfeksiyonunuz varsa ve flusitosin ile yakın zamanda mantar tedavisi aldıysanız veya almaya devam ediyorsanız
- Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- ZOSTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız
- 18 yaşın altındaysanız
Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmamalısınız:
- Eğer yakın zamanda özellikle kapesitabin veya 5-florourasil(5-FU) kanser kemoterapisi aldıysanız veya hali hazırda almakta iseniz ya da almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde)
- Diğer floropirimidinlerle ağızdan, enjeksiyonla veya bölgesel olarak krem,merhem, göz damlası ya da dışarıdan uygulanan diğer ilaç formları ile yakın zamanda tedavi olduysanız veya halihazırda olmaktaysanız ya da tedavi olmayı planlıyorsanız
- İmmün sisteminiz (enfeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile yakın zamanda tedavi edildiyseniz veya tedavi ediliyorsanız:
- Kanser ilaçları (kemoterapi) veya
- İmmünosupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)
- Fungal enfeksiyon (mantar enfeksiyonu) nedeniyle yakın zamanda flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi edildiyseniz veya tedavi ediliyorsanız
- Yakın zamanda fluoropirimidin grubundan (5-florourasil veya diğer floropirimidinler) bir etkin madde içeren siğil ilacı veya aktinik keratoz veya Bowen hastalığına karşı bir ilaç kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız ya da kullanmayı planlıyorsanız (4 hafta içinde)
- Özellikle;
- Fluoropirimidin (örn. kapesitabin, 5-FU, tegafur, fluksitosin) tedavisiyle eş zamanlı olarak ZOSTEX kullanmayınız (Herhangi bir kapesitabin tableti ya da 5-FU infüzyonu ya da başka bir floropirimidin formülasyonu ya da ilaç kullanmadığınız ara verme süreleri dahil)
- ZOSTEX kullandıysanız, kapesitabin veya 5-FU veya diğer floropirimidinleri almaya başlamadan önce ZOSTEX'i bıraktıktan sonra en az 4 hafta beklemelisiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Yakın zamanda kanser tedavisi (ağızdan, enjeksiyonla veya bölgesel olarak kremle, merhemle, göz damlasıyla ya da dışardan uygulanan diğer ilaç formları)aldıysanız, halihazırda almaktaysanız veya almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde) ZOSTEX kullanmayınız ve doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
- Mantar enfeksiyonunuz varsa ve yakın zamanda flusitozin ile mantar enfesiyonu tedavisi aldıysanız ya da halihazırda almaktaysanız ZOSTEX kullanmayınız. (Bkz. bölümler “ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” , siyah kutu ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).
- Cildinizdeki döküntü zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı) ZOSTEX'i kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
- Kronik (süreğen) karaciğer rahatsızlığınız (örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- ZOSTEX'i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır (Bkz. bölüm “Olası yan etkiler”).
Çocuk ve adölesanlar (ergenler) ZOSTEX'in güvenliliği ve etkililiği bu yaş grubu için bilinmediğinden, 0-18 yaş arasındaki çocuklarda ZOSTEX kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ZOSTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOSTEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Deride kaşıntı veya kızarma (döküntü), terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapaklarında veya gırtlakta şişme
- Nefes almada güçlük , hırıltılı solunum (aynı zamanda “Olası yan etkiler” bölümüne bakınız)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOSTEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
- Bulantı (hasta hissetme)
Yaygın olmayan:
- Bir tür beyaz kan hücre sayısında azalma (granülositopeni)
- Bazı beyaz kan hücre (kan pulcukları) sayılarında artma (eozinofil, lenfositler, monositler)
- Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi=kansızlık)
- Alerjik reaksiyonlar:
- Deride kaşıntı (pruritis)
- Deride kızarma (eritematöz döküntü)
- Terlemede artış
- Eller, ayak, yüz, dil, dudaklar, göz kapakları, gırtlakta şişme (gırtlakta ödem)
- Öksürük, nefes almada güçlük ve/veya nefes darlığı
- İştah azalması
- Anksiyete (endişe)
- Uykusuzluk (insomnia), uykulu olma (somnolans)
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Vertigo (baş dönmesi)
- Normal olmayan hisler, örneğin en sık kollarda ve bacaklarda oluşan yanma, batma, karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
- Kan basıncında artma
- Sindirim güçlüğü (dispepsi), kusma, karın ağrısı
- İshal
- Karın veya bağırsaklarda yoğun gaz birikimi (flatulans)
- Kabızlık
- Yağ birikimli kronik karaciğer hastalığı (yağlı karaciğer)
- Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kan düzeyinde artma (karaciğer enzimlerinin artışı )
- Güçsüzlük, yorgunluk (bitkinlik)
- Grip benzeri belirtiler (halsizlik, ateş, vücut ağrısı ve üşüme hissi)
Seyrek:
- Düşük kan basıncı
- Kandaki kan pulcukları (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) sayısında azalma
- Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve duyma ), delüzyonlar (hezeyan)
- Zihin bulanıklığı (konfüzyonel durum)
- Ellerde titreme (tremor)
- Tat duyusunun değişmesi
- Kulak ağrısı
- Karaciğerin iltihaplanması (hepatit = sarılık), kan bilirubin düzeyinde artış
- Kemik ağrısı
Bilinmiyor:
- Denge bozukluğu
- Kan damarlarının iltihabı (Vaskülit: Tutulan bölgeye göre çok çeşitli bulguları olabilir. Örneğin; El veya ayakta hissizlik ve güçsüzlük, nefes darlığı ve öksürük, deri döküntüleri-deriden kabarık purpura (küçük kırmızı noktasal döküntü), nodül (şişlik), veya ülsere yaralar gibi çok çeşitli olabilir. Ayrıca, gözde ağrılı kızarıklık, geçici veya kalıcı görme kaybı olabilir)
- Hızlı başlayan karaciğer yetmezliği (Halsizlik, iştahsızlık, sarılık, güçsüzlük, kilo kaybı, bacaklarda ve karında sıvı birikimi görülebilir. Hastalık ilerlediğinde karaciğer kanı temizleyememeye başlar ve kişilik-davranış değişiklikleri, unutkanlık gelişebilir)
- Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı (sabit erüpsiyon), pul pul döküntüler şeklinde deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), alerjik reaksiyona bağlı ağız içinde, deri üzerinde tüm vücutta görülen ciddi döküntü (eritema multiforme), deri, ağız, gözler ve genital (cinsel) bölgede görülen yaralar (Stevens-Johnson Sendromu)
- Huzursuzluk
- Ruh durumunda değişimler
- Depresif ruh hali
- Saldırgan, heyecanlı, endişeli hissetme
- Baygınlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.
Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX'in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBağışıklığı yeterli olan erişkinlerde akut herpes zosterin erken dönem tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Floropirimidinler ile kanser kemoterapisi, yakın zamanda, 5-fluorourasil (5-FU) içeren ilaçlarla kanser kemoterapisi almış veya halihazırda almakta olan ya da bu ilaçlarla tedavi olması planlanan (4 hafta içinde) hastalarda kontrendikedir. Bu durum, 5-FU içeren topikal preparatları ve 5-FU’nun ön ilaçları (örneğin kapesitabin, floksuridin, tegafur) ve bu etkin maddeleri veya diğer 5fluoropirimidinleri içermekte olan kombinasyon ürünler için de geçerlidir (ayrıca.3. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda, 4.4, 4.5 ve 4.8). Flusitosin ile antifungal tedavi; flusitosin, 5-Florourasil (5-FU)’in bir ön ilacı olduğu için, yakın zamanda flusitosin ile antifungal tedavi görmüş veya halihazırda görmekte olan hastalarda kontrendikedir. Brivudin ile floropirimidinler (örn. kapesitabin, 5 florourasil, vb.) arasındaki etkileşim potansiyel olarak ölümcüldür. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda, yakın zamanda kanser kemoterapisi veya bağışıklık sistemi inhibe edici tedavi görmüş olan ya da halihazırda bu tedavileri görmekte olan bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda kontrendikedir. Çocuklarda çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir ve dolayısıyla kullanımı endike değildir. Gebelik ve laktasyon gebelikte ve emziren annelerde kontrendikedir (ayrıca.6).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKütanöz belirtiler tam olarak ortaya çıkmış ise kullanılmamalıdır. hepatit gibi kronik karaciğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası veriler, önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit gelişim riskinin arttığını göstermiştir (ayrıca.8) Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDiğer en sık istenmeyen ilaç reaksiyonları (yaygın olmayan ve seyrek) sinir sistemi ve psikiyatri ile ilgili bozukluklardır. Brivudin’in aynı zamanda santral sinir sistemi üzerindeki etkisi, pazarlama sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. Deri ve subkütan doku bozuklukları bu ürünün klinik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir, aynı zamanda pazarlama-sonrası izlem verilerinde de gözlenmiştir. İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının rastlanma sıklığı ve tipinin, aynı sınıfa ait olan diğer nükleosit antiviral maddeler ile gerçekleştiği bilinenler ile uyumlu olduğu bulunmuştur. İstenmeyen reaksiyonların listesi Vücut sistemleri tarafından brivudine karşı gelişen istenmeyen ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre listelenmektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Granülositopeni, eozinofili, anemi, lenfositoz, monositoz Seyrek: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Allerjik/ hipersensitivite reaksiyonları (periferik ödem ve dil, dudak, gözkapağı, larinks ve yüzde ödem; kaşıntı; döküntü; terlemede artış; öksürük; dispne; bronkokonstriksiyon) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan:Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, anksiyete bozukluğu Seyrek: Halüsinasyon, konfüzyonel durum Bilinmiyor: Deliryum, huzursuzluk, ruh halinde ani değişimler, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, uyku hali, parestezi Seyrek: Disguzi, tremor Bilinmiyor: Denge bozuklukları, senkop, psikomotor hiperaktivite Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon Seyrek: Hipotansiyon Bilinmiyor: Vaskülit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Yağlı karaciğer, hepatik enzimlerde artma Seyrek: Hepatit, kan bilirubin artışı Bilinmiyor: Akut hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Sabit erüpsiyon, eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kemik ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, influenza-benzeri hastalık (kırgınlık, ateş, ağrı, titreme) Seçili advers reaksiyonların tanımı Brivudin fluoropirimidin sınıfı kemoterapötik ajanlarla etkileşebilir. Bu etkileşim, fluoropirimidinlerin toksisitesinde artışa neden olur ve potansiyel olarak ölümcüldür.(ayrıca.3,4.4 ve 4.5). Fluoropirimidin ilaçlarının toksisitesinin belirtileri bulantı, kusma, diyare ve ağır vakalarda stomatit, mukozit, toksik epidermal nekroliz, nötropeni ve kemik iliği depresyonudur (ayrıca.3,4.4 ve 4.5). Hepatotoksik etkiler hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama-sonrası deneyimlerde ortaya çıkmıştır. Bu etkiler kolestatik veya sitolitik hepatit, kolestatik sarılık veya karaciğer enzimlerinin yükselmesini içerir. Birçok hepatit vakası 7 günlük tedavinin sonrasında 3. ve 28. gün arasında başlamıştır. Pazarlama-sonrası veriler önerilen 7 günlük tedavinin uzatılması durumunda hepatit riskinin arttığını göstermiştir. Pediyatrik popülasyon Brivudin’in çoçuklarda yapılmış çalışması yoktur ve endike değildir. Bundan dolayı çocuklardaki güvenlilik profili bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.