ZORANTE %0.1 JEL, 30 GRAM
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zorante %0,1 ne için kullanılır?
KT 1ZORANTE; toplam vücut yüzey alanının %20'sine kadar yayılmış olan plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve hafif ve orta derecedeki sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içeriğinde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Henüz klinik bir deneyim olmadığından, psöriyazis püstüloza ve psöriyazis eksfoliativa tedavisinde kullanılmamalı ve jel intertriginöz bölgelere, yüze veya saçla kaplı kafa derisine uygulanmamalıdır. Gebelik planı olan kadınlar Emziren kadınlarda Sıkıca kapatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altına uygulamada veya psöriyazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ZORANTE'yi toplam vücut yüzey alanının %20'sinden fazlasına uygulamayınız.
- ZORANTE'yi, yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. ZORANTE'nin sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.
- İlacın kazara gözle temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
- Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıca özen göstermelisiniz. Yanlışlıkla gözle temas etmesi durumunda bol miktarda suyla iyice yıkayınız.
- Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi) aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF'li güneş koruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız.
- Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn: idrar sökülmesini sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.
- Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları ZORANTE kullanımında daha rahatsız edici olabilir.
- Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer ürünlerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.
- Bazı hastalarda artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.
ZORANTE sadece deriye haricen kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Pediyatrik popülasyon:
ZORANTE'nin 18 yaş altındaki psöriyazisli hastalarda ve 12 yaş altındaki akneli hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ZORANTE yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZORANTE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Ciltte kaşıntı
- Ciltte yanma hissi
- Kızarıklık
- Tahriş
Yaygın:
- Deri soyulması
- Spesifik olmayan deri döküntüsü
- Belirli maddelere verilen reaksiyonun neden olduğu iritan kontakt dermatit (İltihaplı temas dermatiti)
- Ciltte ağrı
- Sedefte kötüleşme
- Kaşıntılı iltihaplı kuru deri
- Cilt inflamasyonu (deri iltihabı)
Bilinmiyor:
- Kabarıklık, dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen), deride döküntü, uygulama bölgelerinde şişme ve ağrı.
- Cilt renginde değişme ( aşırı pigment oluşumu ve az pigment oluşumu dahil)
- Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, doza ve tedavi süresine bağlı görünmektedir.
- ZORANTE'yi uyguladıktan sonra, bazı insanlar etkilenen cilt bölgelerinde kaşıntı, yanma veya batma hissi fark eder. Cildiniz ilaca alıştıkça bu his azalabilir. Tahriş rahatsız edici hale gelirse doktorunuzla iletişime geçin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORANTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ.
Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve ZORANTE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme döneminde ZORANTE kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilacın içeriğinde bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, kontak dermatite (temas dermatiti)] ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Zorante %0,1 muadilleri
Zorante %0,1 ile aynı etken maddeyi (tazaroten) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonToplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan stabil plak psöriyazisin topikal tedavisinde endikedir. hafif ve orta derecedeki fasiyal akne vulgarisli hastaların topikal tedavisinde endikedir. daha önce diğer retinoidlerle tedavi edilmiş veya oral antibiyotiklere dirençli hastalarda akne tedavisindeki etkinliliği araştırılmamıştır. %0.1 Jel vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasında kullanımının güvenliliğine ait veri bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın içeriğinde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Henüz klinik bir deneyim olmadığından, psöriyazis püstüloza ve psöriyazis eksfoliativa tedavisinde kullanılmamalı ve jel intertriginöz bölgelere, yüze veya saçla kaplı kafa derisine uygulanmamalıdır. Gebelik planı olan kadınlar Emziren kadınlarda Sıkıca kapatılan bandajların (oklüzif bandajlar) altına uygulamada veya psöriyazis tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHaricen kullanılır. yalnızca psöriyatik lezyonlara uygulanmasına dikkat edilmelidir, çünkü normal, ekzamatöz ya da inflame deriye ya da başka patolojilere sahip deriye uygulanması iritasyona neden olabilir. Vücut yüzey alanının %10'undan fazla kullanımında güvenliği belirlenmemiştir. Vücut yüzey alanının% 20'sine kadar sınırlı uygulama deneyimi vardır. Hastalar ilacı gözle, göz kapağı ile ve ağızla temas etmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Hastalar, ilacın kazara gözle temasını önlemek amacıyla uygulamadan sonra ellerini yıkamaları konusunda uyarılmalıdır. İlaç el derisindeki psöriyatik alanlara uygulanıyorsa, jelin gözler ile temas etmemesi konusunda azamî dikkat gösterilmelidir. Deride iritasyon oluşması durumunda, tedavisine ara verilmelidir. Hastalar, tedavisi esnasında aşırı UV ışınına (güneş ışığı, solaryum, PUVA ya da UVB terapisi de dahil) maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Hastalar Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF’li güneş koruyucu kremler kullanmalı ve koruyucu giysiler kullanmalıdır. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşene kadar Tazaroten kullanmamalıdır. Meslekleri gereği güneş ışığına fazla maruz kalan ya da gün ışığına aşırı duyarlı kişiler tedavisi sırasında uyarılmalıdır. Tazaroten fotosensitizan ilaç (örn. tiazid, tetrasiklin, florokinolon, fenotiazin, sülfonamid) kullanan vakalarda artan ışığa duyarlılık olasılığı nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. oklüzyon mevcutken ya da diğer antipsöriyatik ajanlar (katranlı şampuanlar dahil) ile birlikte kullanımı konusunda terapötik çalışmalar yapılmamıştır. Emilimi engelleyecek durumları en aza indirmek için ve ilacın gereksiz yere yayılmasını önlemek için, topikal emoliyan ve kozmetikler en az bir saat sonra uygulanmalıdır. Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları kullanan hastalar için daha rahatsız edici olabilir. Bazı hastalar artan pruritus, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma gibi lokal reaksiyonlar ve ürtiker gibi hipersensitivite advers reaksiyonları yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır. bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen içerir, bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) veya göz ve mukoz membranda irritasyona neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDeri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Kaşıntı (pruritus), yanma hissi, eritem ve iritasyon. Yaygın: Deri soyulması, spesifik olmayan deri döküntüsü, iritan kontakt dermatit, dermatit, ciltte ağrı, psöriyaziste kötüleşme, kaşıntılı, inflamasyonlu ve kuru deri. Yan etkilerin oluşma sıklığının tazaroten konsantrasyonuyla ilgili olduğu ve kullanım süresine bağlı olduğu görülmektedir. Daha yüksek konsantrasyonlu jel (%0,1), özellikle kullanımın ilk 4 haftasında, düşük konsantrasyonlu jele (%0,05) göre %5'e kadar daha fazla ciddi cilt tahrişine neden olabilir. Pazarlama sonrası deneyim Tazarotenin pazarlama sonrası klinik uygulamada kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz olan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarının güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi veya nedensel bir ilişki kurulması mümkün değildir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Kabarıklık, dermatit, ürtiker, deride döküntü, uygulama bölgelerinde şişme, ağrı ve cilt renginde değişme (deri hiperpigmentasyonu ve hipopigmentasyonu dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.