ZOMRANİP-T %1+%0,5 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 1 ADET

ZOMRANİP-T'nin içinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz ya da kornea (gözün önündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa göz tahrişine de neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra gözünüzde anormal bir durum, batma ya da ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık Bronşiyal astım dahil reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astım öyküsü veya şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı. Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği veya kardiyojenik şok. Şiddetli alerjik rinit Diğer beta-blokörlere aşırı duyarlılık Hiperkloremik asidoz. Ağır böbrek yetmezliği Sülfonamidlere aşırı duyarlılık.

Sistemik etkiler Brinzolamid ve timolol sistemik olarak emilmektedir. İçerdiği beta-adrenerjik reseptörlere etkili olan timololden dolayı, sistemik beta adrenerjik blokör maddelerle görülen kardiyovasküler ve pulmoner advers reaksiyonların benzerleri oluşabilir. Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış sağlayabilir. Timolol tedavisine başlamadan önce kalp yetmezliği uygun şekilde kontrol edilmelidir. Ciddi kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda kalp yetmezliği bulguları izlenmelidir ve nabızları kontrol edilmelidir. Sistemik olarak emildiğinden, brinzolamid/timolol alan hastalarda sülfonamid türevleri ile rapor edilen Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Reçete yazılırken hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve deri reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Ciddi reaksiyon veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, derhal kesilmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile asit-baz bozuklukları bildirilmiştir. Ciddi reaksiyon bulguları veya aşırı duyarlılık ortaya çıkarsa bu ilacın kullanımı kesilmelidir. Olası metabolik asidoz riski nedeniyle böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eşzamanlı tedavi Halihazırda sistemik bir beta-bloker ajan alan hastalara timolol verildiğinde, göz içi basıncı üzerindeki etki veya sistemik beta-blokajının bilinen etkileri artabilir. Bu hastaların yanıtı yakından izlenmelidir. İki topikal beta-adrenerjik bloke edici ajanın veya iki lokal karbonik anhidraz inhibitörünün kullanılması önerilmez. Bir oral karbonik anhidraz inhibitörü ve brinzolamid/timolol alan hastalarda, karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerine ilave etkide bulunma potansiyeli vardır. Brinzolamid/timolol ve oral karbonik anhidraz inhibitörlerinin eş zamanlı uygulaması araştırılmamıştır ve birlikte kullanımı tavsiye edilmez. Kardiyak bozukluklar Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta-blokörlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. Beta-blokörler Prinzmetal anjinanın kötüleşmesine, şiddetli periferik ve santral dolaşım bozukluklarına ve hipotansiyona neden olabilirler. İletim hızını azaltması nedeniyle birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, beta-blokerler birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatle verilmelidir Vasküler bozukluklar Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn., Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Respiratuvar bozukluklar Astım hastalarında bazı oftalmik beta blokörlerin kullanılmasını takiben bronkospazma bağlı ölüm de dahil olmak üzere solunum yolu rekasiyonları bildirilmiştir. Hafif / orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda ve sadece potansiyel faydanın potansiyel riskten ağır bastığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipoglisemi/Diyabet Beta adrenerjik blokör ilaçlar akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilecekleri için spontan hipoglisemisi olan veya insüline bağımlı kararsız diyabet hastalarında beta adrenerjik blokör ajanlar dikkatle kullanılmalıdırlar. Asit/Baz bozukluğu bir sülfonamid olan brinzolamid içerir. Sülfonamidlere atfedilebilenlerle aynı advers reaksiyon tipleri topikal uygulamayla da meydana gelebilir. Asit-baz bozukluğu, oral karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte raporlanmıştır. Bu ilaç, olası metabolik asidoz riski nedeniyle böbrek yetmezliği riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi reaksiyon belirtileri veya aşırı duyarlılık meydana gelirse ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır. Mental uyanıklık Oral karbonik anhidraz inhibitörleri, mental uyanıklığı ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri gerçekleştirme yeteneğini bozabilir. Brinzolamid/timolol sistematik olarak emildiğinden bu durum topikal uygulamayla meydana gelebilir. Hipertiroidizm Beta-blokörler hipertiroidizm belirtilerini maskeleyebilirler. Kas zayıflığı Beta adrenerjik bloke edici ajanların bazı miyastenik semptomlar (diplopi, pitozis ve genel güçsüzlük) ile uyumlu kas zayıflığını artırdığı bildirilmiştir. Koroid dekolmanı Aköz süpresan tedavi uygulaması (örn. timolol, asetazolomid) ile filtrasyon prosedürlerinden sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir. Cerrahi anestezi Beta-blokör oftalmolojik preparasyonlar, adrenalin gibi, sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta timolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı tedavi Timolol, diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girebilir. Diğer bir oral beta adrenerjik blokör ilaç almakta olan hastalara brinzolamid/timolol verildiğinde, göz içi basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir. Bu hastaların yanıtları yakından takip edilmelidir. İki lokal beta adrenerjik blokör ilacın veya iki lokal karbonik anhidraz inhibitörünün eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Anafilaktik reaksiyonlar Atopi geçmişi veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon geçmişi olan hastalar beta adrenerjik blokör ilaçlar alırken, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan normal dozdaki adrenaline yanıt vermeyebilir. Oküler etkiler Psödoeksfolyatif glokomu veya pigmenter glokomu olan hastaların tedavisinde brinzolamid/timolol ile sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır ve göz içi basıncının yakın takibi tavsiye edilmektedir. Dar açılı glokomu olan hastalarda brinzolamid/timolol araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir. Oftalmik beta-blokörler göz kurumaya neden olabilir. Korneal hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu üzerindeki olası rolü hasarlı korneası olan hastalarda (özellikle endotel hücre sayısı düşük olan hastalarda) araştırılmamıştır. Özellikle kontakt lens kullanan hastalarda çalışılmamıştır ve karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebileceğinden ve kontakt lens kullanımı kornea için riski artırabileceğinden, bu tür hastaların brinzolamid kullanırken dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Karbonik anhidraz inhibitörleri korneal hidrasyonu etkileyebilir ve korneal dekompansasyon ve ödeme yol açabilir. Diabetes mellitus veya kornea distrofileri gibi sorunları bulunan korneaları hasarlı hastaların dikkatle izlenmeleri önerilmektedir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Benzalkonyum klorür Oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygınca kullanılan benzalkonyum klorürün, punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. de benzalkonyum klorür içerdiği için, sık veya uzun süreli kullanımlarda yakın takip gerektirir. gözde tahrişe sebep olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum içermektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Hastalar kullanımından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmadan sonra lensi tekrar takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalarda, en sık görülen advers etkiler bulanık görme, göz tahrişi ve göz ağrısıdır ve yaklaşık %2 ila %7 hastada görülmüştür. brinzolamid ve timolol (timolol maleat’a eşdeğer) içerir. Bu etkin maddelerin ayrı ayrı kullanımları ile ilişkili, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir: Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: İki etkin maddenin kombinasyonunda görülen istenmeyen etkiler ciddiyetine göre büyükten küçüğe doğru sunulmaktadır. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Nazofarenjit, farenjit, sinüzit, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Beyaz kan hücresi sayısında azalma Bilinmiyor: Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş, kan klorüründe artış Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaksi, sistemik alerjik reaksiyonlar (anjioödem dahil), lokal ve genel döküntü, aşırı duyarlılık, ürtiker, prurit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Uykusuzluk Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, depresyon, hafıza kaybı, apati, depresif duygudurum, libido azalması, kabus görme, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disguzi (Tat bozukluğu) Bilinmiyor: Serebral iskemi, serebrovasküler olay, senkop, miyastenia gravis semptom ve belirtilerinde artış, somnolans, motor disfonksiyon, hafıza kaybı, hafıza zayıflığı, tremor, hipoestezi, aguzi, sersemlik, baş ağrısı, parestezi (uyuşma) Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, gözde ağrı, gözde iritasyon, punktat keratit Yaygın olmayan: Göz kuruluğu, gözde akıntı, gözde kaşıntı, oküler hiperemi, konjonktival hiperemi, gözde yabancı cisim hissi, keratit Seyrek: Korneal erozyon, fotofobi, skleral hiperemi, lakrimasyon artışı, ön kamara sıvısında bulanıklıklar (flare), göz kapağında eritem Bilinmiyor: Optik sinir cup/disk oranında artış, filtrasyon cerrahisi sonrası koroidal ayrılma, keratit, keratopati, korneal epitel defekt, korneal epitel düzensizlik, artmış göz içi basıncı, gözde birikim, kornea boyanması, kornea ödemi, azalmış kornea duyarlılığı, konjonktivit, meibomianit, diplopi, parlama, fotopsi, azalmış görme keskinliği, görme bozukluğu, pterjiyum, oküler rahatsızlık, keratokonjonktivit sikka, gözde hipoestezi, skleral pigmentasyon, subkonjonktival kist, görme bozukluğu, gözde şişme, göz alerjisi, madarozis, göz kapağı bozukluğu, göz kapağında ödem, pitozis Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Kalp atımında azalma Bilinmiyor: Kalp durması, kalp yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kardiyo-solunum sıkıntısı, angina pektoris, bradikardi, düzensiz kalp atış hızı, aritmi, çarpıntı, taşikardi, kalp hızında artış, göğüs ağrısı, ödem Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme Bilinmiyor: Hipotansiyon, hipertansiyon, kan basıncında yükselme, Raynaud fenomeni, el ve ayaklarda soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Seyrek: Orofarengeal ağrı, rinore Bilinmiyor: Astım, dispne, burun kanaması, bronkospazm (Ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), bronşiyal hiperaktivite, boğaz tahrişi, burun tıkanıklığı, üst solunum yolları tıkanıklığı, postnazal akıntı, hapşırma, nazal kuruluk Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Abdominal rahatsızlık, mide rahatsızlığı, oral hipoestezi (ağız içi duyarlılığın azalması), diyare, ağızda kuruluk, bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, abdominal ağrı, özofajit, hazımsızlık, mide rahatsızlığı, sık barsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi, gaz Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN), alopesi, eritem, prurit, döküntü, ürtiker, makulo-papüler döküntü, yaygın pruritus(kaşıntı), deride gerginlik, dermatit, psoriasiz benzeri döküntü veya psoriazis alevlenmesi Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmı, artralji, sırt ağrısı, ekstremitede ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrarda kan görülmesi Bilinmiyor: Böbrek ağrısı, pollaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Erektil işlev bozukluğu, libidoda düşme, cinsel işlev bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Halsizlik Bilinmiyor: Göğüste ağrı, yorgunluk, ağrı, asteni, halsizlik, göğüs rahatsızlığı, anormal his, sinirlilik hissi, sinirlilik, periferik ödem, ilaç kalıntısı Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda potasyum artışı, kanda laktat dehidrojenaz artışı Tat bozukluğu (damlatmadan sonra ağızda acı veya olağandışı tat) klinik çalışmalar süresince brinzolamid/timolol kullanımıyla ilişkilendirilen, yaygın olarak rapor edilen istenmeyen bir sistemik etkidir. Göz damlasının nazolakrimal kanal yoluyla nazofarenksten geçmesiyle oluşması muhtemeldir. Nazolakrimal tıkama veya damlatmadan sonra göz kapağının hafifçe kapatılması bu etkinin gelişimini azaltmaya yardımcı olabilir. karbonik anhidrazın bir sülfonamid inhibitörü olan ve sistemik olarak emilen brinzolamid içerir. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibitörleri ile ilişkilendirilir. Oral karbonik anhidraz inhibitörlerine atfedilen aynı tipteki advers reaksiyonlar topikal uygulama ile ortaya çıkabilir. Timolol sistemik dolaşıma emilir. Bu durum, sistemik beta-blokör tıbbi ürünlerde görülen benzer advers reaksiyonlara neden olabilir. Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik betablokörlerin sınıfında görülen reaksiyonları içerir. Potansiyel olarak ile ortaya çıkabilecek, bileşenlerin ayrı ayrı kullanımı ile bağlantılı ilave advers etkiler yukarıdaki tabloda yer almaktadır. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers reaksiyon insidansı, sistemik uygulama için olandan daha düşüktür.