ZOLTEM 2ML 4 MG 1 AMPUL

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Bazen ağır olabilen ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi dahil) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Nöbetler ve hareket bozuklukları (kalıcı klinik sekel kanıtı olmayan, distonik reaksiyonlar, okülojirik krizler ve diskinezi gibi ekstrapiramidal reaksiyonlar dahil) 1 Seyrek: Hızlı i.v. uygulama sırasında görülen sersemlik (bir çok durumda infüzyon süresiuzatılarak önlenen veya düzelen) Göz hastalıkları Seyrek: Ağırlıklı olarak i.v. uygulaması sırasında görülen geçici görme bozuklukları (Örn;bulanık görme) Çok seyrek: Ağırlıklı olarak intravenöz ondansetron hidroklorür dihidrat uygulaması sırasında geçici körlük 2 Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Aritmiler, göğüs ağrısı (ST segment depresyonu ile birlikte olan veya olmayan), bradikardi Seyrek: QT uzaması (Torsades de Pointes dahil) Vasküler hastalıklar Yaygın: Hararet veya sıcak basması hissi Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde asemptomatik artışlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz dahil toksik deri döküntüsü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Lokal i.v. enjeksiyon yeri reaksiyonları 1. Kalıcı klinik sekel yönünde istikrarlı kanıt olmaksızın gözlenmiştir. 2. Bildirilen körlük vakalarının büyük kısmı ilk 20 dakika içerisinde kaybolmuştur. Çoğu hasta öncesinde sisplatin dahil kemoterapi ajanları almıştır. Bazı geçici körlük olgularının kökende kortikal olduğu bildirilmiştir. 3. Bu olaylar yaygın olarak sisplatin ile kemoterapi gören hastalarda gözlemlenmiştir.

Diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Solunum reaksiyonları semptomatik olarak tedavi edilmelidir ve klinisyenler bu reaksiyonlara hipersensitivite reaksiyonlarının öncüleri olarak özellikle dikkat etmelidirler. Ondansetron hidroklorür dihidrat, doza bağlı bir şekilde QT aralığını uzatmaktadır Ayrıca, ondansetron hidroklorür dihidrat kullanan hastalarda pazarlama sonrası Torsades de Pointes vakaları bildirilmiştir. Konjenital uzun QT sendromu bulunan hastalarda ondansetron hidroklorür dihidrat kullanımından kaçınınız. Ondansetron hidroklorür dihidrat, elektrolit anomalileri, konjestif kalp yetmezliği, bradiaritmisi bulunan hastalarda, QT uzaması olan veya QT uzaması gelişebilecek hastalarda veya QT uzamasına ya da elektrolit anomalilerine sebep olan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hipokalemi ve hipomagnezemi, ondansetron hidroklorür dihidrat uygulaması öncesinde düzeltilmelidir. Ondansetron hidroklorür dihidrat ve diğer serotonerjik ilaçların (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) dahil) eşzamanlı kullanımını takiben serotonin sendromu (mental durumda değişiklik, otonomik instabilite ve nöromusküler anormallikler dahil) tarif edilmiştir. Ondansetron hidroklorür dihidrat ve diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekli olduğunda, hastaları yakın izlem altına almak tavsiye edilmektedir. Ondansetron hidroklorür dihidratın kalın bağırsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut barsak obstrüksiyonu belirtileri olan hastalar ondansetron hidroklorür dihidrat uygulamasından sonra izlenmelidir. Adenotonsillektomi ameliyatları olan hastalarda bulantı ve kusmaları ondansetron hidroklorür dihidrat ile önlemek gizli kanamaları maskeleyebilir. Bundan dolayı, böyle hastalar ondansetron hidroklorür dihidrat sonrası dikkatle takip edilmelidir. Pediyatrik popülasyon: Hepatotoksik kemoterapi gören pediyatrik hastalarda ondansetron hidroklorür dihidrat kullanılırken hepatik işlevler yakından izlenmelidir. Kemoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma (CINV): mg/kg bazında doz hesaplanır ve 4 saat aralıklarla üç doz uygulanırken toplam günlük doz, 5 mg/m 2 tek bir doz ve arından bir oral dozun verilmesi ile karşılaştırıldığında daha yüksek olacaktır. Bu iki farklı doz uygulama rejiminin karşılaştırmalı etkililiği klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Çalışmalar arası karşılaştırma iki rejim için benzer etkililiği göstermektedir. Her 2 ml’de 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.