ZLYNDA 4 MG FİLM KAPLI TABLET

Aşağıda belirtilen koşullardan/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa yararları her bir kadın için olası risklere karşı değerlendirilmeli ve kullanımına karar verilmeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu koşullarda ağırlaşma, alevlenme veya bu koşullardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın doktoruna başvurmalıdır. Doktor kullanımının durdurulmasının gerekip gerekmediğine karar vermelidir. Hiperkalemi Drospirenon, potasyum koruyucu özellikleri olan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda, potasyum seviyelerinde bir artış beklenmez. Bununla birlikte, renal yetmezlik ve tedavi öncesi üst referans aralıkta serum potasyum düzeyleri olan ve potasyum koruyucu tıbbi ürünleri eş zamanlı olarak kullanan kadınlarda ilk tedavi döngüsü sırasında serum potasyum düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalardan, sadece progestojen preparatları ile artmış miyokard enfarktüsü veya serebral tromboembolizm riski arasında bir ilişki olduğuna dair çok az kanıt vardır. Kardiyovasküler ve serebral olayların riski artan yaş, hipertansiyon ve sigara ile ilişkilidir. Hipertansiyonu olan kadınlarda, inme riski sadece progestojen preparatları ile hafifçe artabilir. Her ne kadar istatistiksel olarak anlamlı olmasa da bazı çalışmalar sadece progestojen preparatların kullanımıyla ilişkilendirilen venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde bir miktar artış olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, venöz tromboembolizm (VTE) için kabul görmüş risk faktörleri arasında pozitif bir kişisel veya aile öyküsü (nispeten erken bir yaşta bir kardeş veya ebeveynde VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi veya majör travma bulunmaktadır. Eğer arteriyel veya venöz trombotik olay semptomları varsa veya bunlardan şüphe ediliyorsa tedavi derhal durdurulmalı ve ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalma durumunda kesilmesi düşünülmelidir. Kemik metabolizması ile tedavi estradiol serum seviyelerinin erken foliküler faza karşılık gelen bir seviyeye düşmesine yol açar. Estradiol serum seviyelerindeki azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak bir etkisinin olup olmadığı halen bilinmemektedir. Kemik mineral yoğunluğunun kaybedilmesi, özellikle kritik bir kemik büyümesi dönemi olan ergenlik ve erken yetişkinlik döneminde endişe vericidir. Bu popülasyondaki kemik mineral yoğunluğunun azalmasının pik kemik kütlesini azaltıp azaltmadığı ve yaşamın ilerleyen dönemlerinde kırık riskini artırıp artırmayacağı bilinmemektedir. Meme Kanseri 54 epidemiyolojik çalışmadan yapılan bir meta analiz, ağırlıklı olarak östrojen-progesteron preparatları olmak üzere halihazırda oral kontraseptif (OK) kullanan kadınlarda tanı alan meme kanseri bağıl riskin (RR =1.24) biraz arttığı bildirmiştir. Kombine OK (KOK) kullanımının sona ermesinden sonraki 10 yıl boyunca bu aşırı risk kademeli olarak kaybolur. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, şu anda KOK kullananlar ile yakın zamanda kullanmış olanlarda meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Bu çalışmalar nedensellik için kanıt sağlamamaktadır. Artmış riskin gözlemlenen paterni, OK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhisi, OK’ların biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanıyor olabilir. OK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanserleri, hiç OK kullanmayanlarda teşhis edilen kanserlerden klinik olarak daha az gelişmiş olma eğilimindedir. Sadece progestojen preparatlarının kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri riski, muhtemelen KOK ile ilişkili olanlara benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, sadece progestojen preparatları için kanıtlar, çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle bu bilgi KOK’lar için olduğundan daha az kesindir. Diğer tümörler Kombine hormonal kontraseptif kullananlarda, nadiren benign karaciğer tümörleri ve daha nadiren malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. Şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama bulguları meydana geldiğinde ayırıcı tanıda hepatik bir tümör düşünülmelidir. Ektopik gebelik Geleneksel sadece progestojen hapları ile ektopik gebeliklere karşı korunma, sadece progestojen hapların kullanımı sırasında ovülasyonun daha sık oluşması nedeniyle kombine oral kontraseptiflerle olduğu kadar iyi değildir. Ovülasyonu sürekli olarak inhibe etmesine rağmen, kadının amenore veya karın ağrısı olması durumunda ektopik gebelik ayırıcı tanıda dikkate alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu Sarılık gelişirse kullanımını bırakın. Steroid hormonları karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir. Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik rahatsızlıkları, karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar ve nedenselliği ekarte edilene kadar kesilmesini gerektirebilir. Diyabet Progestojenlerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olabilir ama gibi POP kullanan diyabetik hastalarda terapötik rejimin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım aylarında dikkatle izlenmelidir. Damar tutulumu olan diyabetik hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Diğer durumlar kullanımı sırasında kalıcı bir hipertansiyon gelişirse veya kan basıncındaki anlamlı artış antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse kesilmesi düşünülmelidir. Diğer hormonal kontraseptiflerde olduğu gibi, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, kloazma zaman ortaya çıkabilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, kullanırken güneşe maruziyetten veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihara meyilli davranış ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkan duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler durumunda kadınların doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. Aşağıdaki koşullar hem hamilelik sırasında hem de seks steroidlerinin kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestojenlerin kullanımı ile bir ilişki kurulmamıştır: Sarılık ve/veya kolestazla ilgili kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyonis, otoskleroza bağlı işitme kaybı, (herediter) anjiyoödem. Her beyaz aktif tablet, 17.50 mg susuz laktoz ve her yeşil plasebo tablet 55.50 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tıbbi muayene/konsültasyon başlatılmadan veya yeniden başlatılmadan önce tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve fiziksel muayene kontrendikasyonlar ve uyarılar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. Ayrıca kadın, kullanma talimatını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalıdır. Kadınlara, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı anlatılmalıdır. Menstrüel kanama düzenindeki değişiklikler Menstrüel kanaması düzeninin bozulması, dahil olmak üzere ovülasyonu inhibe eden hormonal kontraseptiflerin kullanımı sırasında meydana gelebilir. Kanama çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Belirtiler devam ederse organik neden ekarte edilmelidir. Tedavi sırasında amenorenin yönetimi, tabletlerin talimatlara uygun olarak alınıp alınmadığına bağlıdır ve bir hamilelik testi gerektirebilir. Hamilelik meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Etkililikte azalma POP’ların etkililiği, örneğin unutulan tabletler, gastro-intestinal rahatsızlıklar veya eş zamanlı ilaç kullanımı durumunda azalabilir. Laboratuvar testleri Kontraseptif steroidlerin kullanımı; karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyoların biyokimyasal parametreleri; (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları; karbonhidrat metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Gibi sadece progestojen kontraseptifler (POC) aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. kullanımı sırasında koşullardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması durumunda tıbbi ürünün kullanımı derhal kesilmelidir. Aktif venöz tromboembolik bozukluk. Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece şiddetli karaciğer hastalığının varlığı veya öyküsü. Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği. Bilinen veya şüpheli seks steroidlerine duyarlı maligniteler. Teşhis edilmemiş vajinal kanama. Etkin madde veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Aşağıda belirtilen koşullardan/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa yararları her bir kadın için olası risklere karşı değerlendirilmeli ve kullanımına karar verilmeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu koşullarda ağırlaşma, alevlenme veya bu koşullardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın doktoruna başvurmalıdır. Doktor kullanımının durdurulmasının gerekip gerekmediğine karar vermelidir. Hiperkalemi Drospirenon, potasyum koruyucu özellikleri olan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda, potasyum seviyelerinde bir artış beklenmez. Bununla birlikte, renal yetmezlik ve tedavi öncesi üst referans aralıkta serum potasyum düzeyleri olan ve potasyum koruyucu tıbbi ürünleri eş zamanlı olarak kullanan kadınlarda ilk tedavi döngüsü sırasında serum potasyum düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalardan, sadece progestojen preparatları ile artmış miyokard enfarktüsü veya serebral tromboembolizm riski arasında bir ilişki olduğuna dair çok az kanıt vardır. Kardiyovasküler ve serebral olayların riski artan yaş, hipertansiyon ve sigara ile ilişkilidir. Hipertansiyonu olan kadınlarda, inme riski sadece progestojen preparatları ile hafifçe artabilir. Her ne kadar istatistiksel olarak anlamlı olmasa da bazı çalışmalar sadece progestojen preparatların kullanımıyla ilişkilendirilen venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) riskinde bir miktar artış olabileceğini göstermektedir. Genel olarak, venöz tromboembolizm (VTE) için kabul görmüş risk faktörleri arasında pozitif bir kişisel veya aile öyküsü (nispeten erken bir yaşta bir kardeş veya ebeveynde VTE), yaş, obezite, uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi veya majör travma bulunmaktadır. Eğer arteriyel veya venöz trombotik olay semptomları varsa veya bunlardan şüphe ediliyorsa tedavi derhal durdurulmalı ve ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süre hareketsiz kalma durumunda kesilmesi düşünülmelidir. Kemik metabolizması ile tedavi estradiol serum seviyelerinin erken foliküler faza karşılık gelen bir seviyeye düşmesine yol açar. Estradiol serum seviyelerindeki azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak bir etkisinin olup olmadığı halen bilinmemektedir. Kemik mineral yoğunluğunun kaybedilmesi, özellikle kritik bir kemik büyümesi dönemi olan ergenlik ve erken yetişkinlik döneminde endişe vericidir. Bu popülasyondaki kemik mineral yoğunluğunun azalmasının pik kemik kütlesini azaltıp azaltmadığı ve yaşamın ilerleyen dönemlerinde kırık riskini artırıp artırmayacağı bilinmemektedir. Meme Kanseri 54 epidemiyolojik çalışmadan yapılan bir meta analiz, ağırlıklı olarak östrojen-progesteron preparatları olmak üzere halihazırda oral kontraseptif (OK) kullanan kadınlarda tanı alan meme kanseri bağıl riskin (RR =1.24) biraz arttığı bildirmiştir. Kombine OK (KOK) kullanımının sona ermesinden sonraki 10 yıl boyunca bu aşırı risk kademeli olarak kaybolur. Meme kanseri, 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, şu anda KOK kullananlar ile yakın zamanda kullanmış olanlarda meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riskine göre azdır. Bu çalışmalar nedensellik için kanıt sağlamamaktadır. Artmış riskin gözlemlenen paterni, OK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhisi, OK’ların biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanıyor olabilir. OK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanserleri, hiç OK kullanmayanlarda teşhis edilen kanserlerden klinik olarak daha az gelişmiş olma eğilimindedir. Sadece progestojen preparatlarının kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri riski, muhtemelen KOK ile ilişkili olanlara benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, sadece progestojen preparatları için kanıtlar, çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle bu bilgi KOK’lar için olduğundan daha az kesindir. Diğer tümörler Kombine hormonal kontraseptif kullananlarda, nadiren benign karaciğer tümörleri ve daha nadiren malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur. Şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama bulguları meydana geldiğinde ayırıcı tanıda hepatik bir tümör düşünülmelidir. Ektopik gebelik Geleneksel sadece progestojen hapları ile ektopik gebeliklere karşı korunma, sadece progestojen hapların kullanımı sırasında ovülasyonun daha sık oluşması nedeniyle kombine oral kontraseptiflerle olduğu kadar iyi değildir. Ovülasyonu sürekli olarak inhibe etmesine rağmen, kadının amenore veya karın ağrısı olması durumunda ektopik gebelik ayırıcı tanıda dikkate alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu Sarılık gelişirse kullanımını bırakın. Steroid hormonları karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir. Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik rahatsızlıkları, karaciğer fonksiyon göstergeleri normale dönene kadar ve nedenselliği ekarte edilene kadar kesilmesini gerektirebilir. Diyabet Progestojenlerin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olabilir ama gibi POP kullanan diyabetik hastalarda terapötik rejimin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım aylarında dikkatle izlenmelidir. Damar tutulumu olan diyabetik hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Diğer durumlar kullanımı sırasında kalıcı bir hipertansiyon gelişirse veya kan basıncındaki anlamlı artış antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse kesilmesi düşünülmelidir. Diğer hormonal kontraseptiflerde olduğu gibi, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, kloazma zaman ortaya çıkabilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, kullanırken güneşe maruziyetten veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen etkileridir. Depresyon ciddi olabilir ve intihara meyilli davranış ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkan duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler durumunda kadınların doktorlarına başvurmaları önerilmelidir. Aşağıdaki koşullar hem hamilelik sırasında hem de seks steroidlerinin kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestojenlerin kullanımı ile bir ilişki kurulmamıştır: Sarılık ve/veya kolestazla ilgili kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyonis, otoskleroza bağlı işitme kaybı, (herediter) anjiyoödem. Her beyaz aktif tablet, 17.50 mg susuz laktoz ve her yeşil plasebo tablet 55.50 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tıbbi muayene/konsültasyon başlatılmadan veya yeniden başlatılmadan önce tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve fiziksel muayene kontrendikasyonlar ve uyarılar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. Ayrıca kadın, kullanma talimatını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalıdır. Kadınlara, oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı anlatılmalıdır. Menstrüel kanama düzenindeki değişiklikler Menstrüel kanaması düzeninin bozulması, dahil olmak üzere ovülasyonu inhibe eden hormonal kontraseptiflerin kullanımı sırasında meydana gelebilir. Kanama çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Belirtiler devam ederse organik neden ekarte edilmelidir. Tedavi sırasında amenorenin yönetimi, tabletlerin talimatlara uygun olarak alınıp alınmadığına bağlıdır ve bir hamilelik testi gerektirebilir. Hamilelik meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Etkililikte azalma POP’ların etkililiği, örneğin unutulan tabletler, gastro-intestinal rahatsızlıklar veya eş zamanlı ilaç kullanımı durumunda azalabilir. Laboratuvar testleri Kontraseptif steroidlerin kullanımı; karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyoların biyokimyasal parametreleri; (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları; karbonhidrat metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Drospirenon ile 9’dan fazla tedavi döngüsünde yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda (2700 kadın) en sık bildirilen advers reaksiyonlar; akne (%3.8), metroraji (%2.9), baş ağrısı (%2.7) ve meme ağrısıdır (%2.2). Advers reaksiyonların listesi Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfları ve sıklık derecesine göre aşağıda gösterilmektedir. Sıklık düzeyleri klinik araştırma verileri temelinde belirlenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın olmayan: Uterus leiomiyomu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah bozukluğu, Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Libido bozukluğu, duygudurum bozuklukları Yaygın olmayan: Anksiyete semptomları, depresyon, depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lens intoleransı Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Sıcak basması, hipertansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare, konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne Yaygın olmayan: Alopesi, hiperhidröz, döküntü, hipersebore, kaşıntı, dermatit Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Memede rahatsızlık, metroraji, vajinal hemoraji, dismenore, menstrüasyon düzensizlikleri Yaygın olmayan: Amenore, menstrüel bozukluklar, pelvik ağrı, over kisti, vulvovajinal kuruluk, vajinal akıntı Seyrek: Meme kisti, servikal displazi, galaktore, vulvovajinal kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar, kan bilirubin seviyesinde artış, kan kreatin fosfokinaz seviyesinde artış, artmış gama-glutamiltransferaz, kan trigliserid seviyelerinde artış Seyrek: Kiloda azalma.