ZILBRYSQ 23 MG/0,574 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (7 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Zilbrysq 23 mg/0,574 mL ne için kullanılır?
KT 1Zilukoplan vücutta C5 kompleman proteini olarak bilinen ve bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) bir parçası olan bir proteine bağlanır ve onu bloke eder. Zilukoplan bu proteini bloke ederek, vücudun bağışıklık sisteminin sinirler ve kaslar arasındaki bağlantılara saldırmasını ve onları parçalamasını önler, böylece hastalığın semptomlarını iyileştirir.
ZILBRYSQ, kas güçsüzlüğüne neden olan otoimmün bir hastalık olan jeneralize miyastenia gravisli (gMG) yetişkin hastaları tedavi etmek için standart tedavi ile birlikte kullanılır.
Bağışıklık sistemi, kas hücrelerinde bulunan asetilkolin reseptörü adı verilen bir proteine karşı antikor üreten yetişkinlerde kullanılır. gMG'li hastalarda kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve hasar görebilir, bu da belirgin kas güçsüzlüğüne, hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa, yutma güçlüğüne ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya yol açabilir.
ZILBRYSQ hastalığın semptomlarını azaltabilir ve yaşam kalitesini iyileştirebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Zilukoplana veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Meningokok enfeksiyonuna karşı aşı olmadıysanız. “ZILBRYSQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız
- Meningokok enfeksiyonunuz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMeningokok enfeksiyonu ve diğer Neisseria enfeksiyonları için uyarı ZILBRYSQ vücudun enfeksiyona karşı doğal savunmasını engellediğinden, kullanımı meningokok enfeksiyonu (beyin ve omurilik zarının ciddi enfeksiyonu ve/veya kan enfeksiyonu) gibi Neisseria meningitidis'in neden olduğu enfeksiyonlara ve ayrıca Neisseria bakterilerinin neden olduğu gonore (bel soğukluğu) gibi diğer enfeksiyonlara karşı riskinizi artırabilir.
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce meningokok enfeksiyonuna neden olan bir organizma olan Neisseria meningitidis'e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ZILBRYSQ almadan önce doktorunuza danışınız. Eğer 2 hafta öncesinden aşı olamazsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için ilk aşı dozunuzu aldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Meningokok aşılarınızın tam olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tür enfeksiyonları her zaman önleyemeyebileceğini bilmelisiniz.
Eğer gonore (bel soğukluğu, cinsel yolla bulaşan bir bakteriyel enfeksiyon) riskiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Meningokok enfeksiyonunun belirtileri ZILBRYSQ alan hastalarda meningokok enfeksiyonlarının hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, olası meningokok enfeksiyonunun belirtileri ve semptomları ilacı reçeteleyen hekiminiz tarafından size aktarılacaktır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz:
- Mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, ateş ve boyun veya sırtta sertleşme gibi ek semptomların eşlik ettiği baş ağrısı
- Deri döküntüsü ile birlikte veya deri döküntüsü olmadan ateş
- Gözlerde ışığa duyarlılık
- Konfüzyon (kafa karışıklığı) / sersemlik
- Grip benzeri belirtilerle birlikte kas ağrısı
Seyahat sırasında meningokok enfeksiyonunun tedavisi Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız veya geçici olarak tıbbi tedavi alamayacağınız bir bölgeye seyahat ediyorsanız, doktorunuz Neisseria meningitidis'e karşı yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçete edebilir. Yukarıda açıklanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, antibiyotik tedavisini reçete edildiği şekilde almanız gerekir. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi daha iyi hissetseniz bile mümkün olan en kısa sürede bir doktora görünmeniz gerektiğini unutmayınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ZILBRYSQ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Morarma, ağrı, kaşıntı ve yumru oluşumu gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
- Burun ve boğaz enfeksiyonları.
Yaygın:
- İshal
- Kan testinde görülen pankreas enzimlerinde (amilaz, lipaz) artış.
- Morfea (Deride lokalize renksiz ve sertleşmiş alanlara neden olan bir durum).
Yaygın olmayan:
- Kan testinde görülen kan eozinofil (bir akyuvar tipi) sayısında artış
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikHamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZILBRYSQ'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki etkileri bilinmemektedir, bu nedenle hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuz özellikle önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZILBRYSQ'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bir risk olabilir.
Emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı dikkate alınarak emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine veya ZILBRYSQ tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAnti-asetilkolin reseptör (AChR) antikoru pozitif olan yetişkin hastalarda jeneralize miyastenia gravis (gMG) tedavisi için standart tedaviye ek olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta. Halihazırda Neisseria meningitidis karşı aşılanmamış hastalarda. İyileşmemiş Neisseria meningitidis enfeksiyonu olan hastalarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNeisseria enfeksiyonları Meningokok enfeksiyonu Etki mekanizmasından dolayı zilukoplan kullanımı hastaların Neisseria meningitidis enfeksiyonlarına karşı duyarlılığını artırabilir. Genel bir önlem olarak, tüm hastalar tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce meningokok enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır. Tedaviye meningokok enfeksiyonlarına karşı aşılamadan sonra 2 haftadan daha kısa bir süre içinde başlanması gerekiyorsa, hasta ilk aşılama dozundan 2 hafta sonrasına kadar uygun profilaktik antibiyotik tedavisi almalıdır. Meningokok aşıları meningokok enfeksiyonu riskini azaltır ancak tamamen ortadan kaldırmaz. Yaygın patojenik meningokok serogruplarının önlenmesi için A, C, Y, W serogruplarına ve mevcut olduğunda B serogruplarına karşı aşılar önerilmektedir. Aşılama ve profilaktik antibiyotik tedavisi ilgili en güncel kılavuzlara göre yapılmalıdır. Tedavi boyunca hastalar meningokok enfeksiyonu belirti ve semptomları açısından izlenmeli ve enfeksiyon şüphesi varsa derhal değerlendirilmelidir. Meningokok enfeksiyonundan şüphelenilmesi durumunda, meningokok enfeksiyonu giderilene kadar antibiyotiklerle tedavi ve tedavinin kesilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır. Hastalar, meningokok enfeksiyonu belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Diğer Neisseria enfeksiyonları Zilukoplan ile tedavi edilen hastalar Neisseria meningitidis'e ilaveten, gonokok enfeksiyonları gibi diğer Neisseria türleriyle enfeksiyonlara da duyarlı olabilirler. Hastalar gonorenin önlenmesi ve tedavisinin önemi konusunda bilgilendirilmelidir. İmmünizasyon Zilukoplan tedavisine başlamadan önce, hastaların mevcut immünizasyon kılavuzlarına göre immünizasyonları başlatmaları önerilir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde morarma (%13,9) ve enjeksiyon yerinde ağrı (%7)) ve üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit (%5,2), üst solunum yolu enfeksiyonu (%3,5) ve sinüzit (%3,5)) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi gMG'de yapılan havuzlanmış plasebo kontrollü (n=115) ve açık etiketli uzatma (n=213) çalışmalarından elde edilen advers reaksiyonlar zilukoplan ile tedavi edilen hastalardaki sıklık sınıflandırılmasıyla birlikte aşağıdaki sıklık kategorileri kullanarak Tablo 2’de sunulmuştur: Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 2 Advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonları* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Morfea*a Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon yeri reaksiyonları* Araştırmalar Yaygın Lipaz artışı* Yaygın Amilaz artışı* Yaygın olmayan Kanda eozinofil sayısında artış* * Seçili advers reaksiyonlara ilişkin açıklama paragrafına bakınız. a Morfea sadece uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Uzun süreli klinik çalışmalar sırasında zilukoplana maksimum maruziyet süresi 4 yıldan fazla olmuştur. Seçili advers reaksiyonlara ilişkin açıklama Enjeksiyon yeri reaksiyonları En sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde morarma, ağrı, nodül, kaşıntı ve hematom olmuştur. Tüm vakalar hafif veya orta şiddette olup reaksiyonların %3'ünden azı tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Üst solunum yolu enfeksiyonları En yaygın enfeksiyonlar nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu ve sinüzit olmuştur. Vakaların %95'inden fazlası hafif veya orta şiddette olmuş ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalarda, zilukoplan ile tedavi edilen hastaların %13'ünde ve plasebo alan hastaların %7,8'inde üst solunum yolu enfeksiyonları bildirilmiştir. Pankreatik enzimlerde artış Lipaz artışı (%5,2) ve/veya amilaz artışı (%6,1) vakaları gözlenmiştir. Bu artışlar geçici olmuş ve nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Çoğu zilukoplana başladıktan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkmış ve 2 ay içinde normale dönmüştür. Kanda eozinofil sayısında artış Kanda eozinofil sayısında artış gözlenmiştir. Bunlar geçici olmuş ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Çoğu zilukoplana başladıktan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkmış ve 1 ay içinde normale dönmüştür. Morfea Açık etiketli uzatma çalışması boyunca uzun süreli tedaviden sonra morfea vakaları gözlenmiştir. Vakaların çoğunun başlangıç zamanı tedavi başlangıcından sonra bir yıldan daha uzun sürmüş, hafif veya orta şiddette olmuş ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.