ZİDİM 2 G IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ IÇEN FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN AMPUL

Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilin gibi beta laktam antibiyotiklerine veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Eğer karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir. Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozitler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir. Seftazidim sınırlı antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen kayıt altına alınmadıysa ve duyarlılığı bilinmiyorsa ya da olası patojenin seftazidim ile tedavi için uygun olacağına dair yüksek bir şüphe varsa bazı enfeksiyonların tedavisinde tek bir ajan olarak kullanıma uygun değildir. Bu özellikle bakteremi tedavisi gören hastalar ile bakteri kaynaklı menenjit, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik, eklem enfeksiyonlarında geçerlidir. Ayrıca, seftazidim birçok Genişlemiş Spektrumlu Beta-Laktam (ESBL)’ya duyarlıdır. Bu sebeple, seftazidim tedavisi tercih edilirken, ESBL prevalansına sebebiyet veren organizmaların bilgisi dikkate alınmalıdır. Seftazidim dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla birlikte, antibakteriyel ajanın eşlik ettiği kolitler ve psödomembranöz kolitler raporlanmıştır. Bunların şiddeti hafif belirtilerden hayati tehlikeye kadar değişebilir. Bu sebeple, seftazidim kullanımı sırasında ya da sonrasında ishal tanısı konulan hastaların dikkatle incelenmesi önemlidir. Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik Clostridium difficile tedavisinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi engelleyen ilaçlar verilmemelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir. Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir. Her flakonu bileşiminde takriben % 10 sodyum karbonat bulunması nedeniyle 104 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır (eşik değer 23 mg).

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir. Aminoglikozit ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis’ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir. Endikasyonları; Şiddetli enfeksiyonlar: Örneğin; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, bağışıklığı baskılanmış hastalarda görülen enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarının enfeksiyonlarında (örneğin; enfekte yanıklar) Kistik fibrozdaki akciğer enfeksiyonunun da dahil olduğu solunum yolları enfeksiyonları Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları İdrar yolları enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar Kemik ve eklem enfeksiyonları Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD) ile ilişkili enfeksiyonlar Profilaksi: Prostat cerrahisi (transüretral rezeksiyon).

Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilin gibi beta laktam antibiyotiklerine veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle Penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Eğer karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir. Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozitler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur. Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir. Seftazidim sınırlı antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen kayıt altına alınmadıysa ve duyarlılığı bilinmiyorsa ya da olası patojenin seftazidim ile tedavi için uygun olacağına dair yüksek bir şüphe varsa bazı enfeksiyonların tedavisinde tek bir ajan olarak kullanıma uygun değildir. Bu özellikle bakteremi tedavisi gören hastalar ile bakteri kaynaklı menenjit, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik, eklem enfeksiyonlarında geçerlidir. Ayrıca, seftazidim birçok Genişlemiş Spektrumlu Beta-Laktam (ESBL)’ya duyarlıdır. Bu sebeple, seftazidim tedavisi tercih edilirken, ESBL prevalansına sebebiyet veren organizmaların bilgisi dikkate alınmalıdır. Seftazidim dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla birlikte, antibakteriyel ajanın eşlik ettiği kolitler ve psödomembranöz kolitler raporlanmıştır. Bunların şiddeti hafif belirtilerden hayati tehlikeye kadar değişebilir. Bu sebeple, seftazidim kullanımı sırasında ya da sonrasında ishal tanısı konulan hastaların dikkatle incelenmesi önemlidir. Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik Clostridium difficile tedavisinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi engelleyen ilaçlar verilmemelidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir. Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir. Her flakonu bileşiminde takriben % 10 sodyum karbonat bulunması nedeniyle 104 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır (eşik değer 23 mg).

En yaygın yan etkiler eozinofili, trombositoz, flebit veya intravenöz uygulama ile tromboflebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya urtikaryal döküntü, kas içi enjeksiyon ardından ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coomb’s testtir. Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili ve trombositoz. Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi Böbrek bozukluğu olan ve dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülsiyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Yaygın: Flebit veya IV uygulamayı takiben tromboflebit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Antibakteriyel ajanla ilişkili ishal ve kolit, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium difficile’ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir. Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış Çok seyrek: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Kanda üre, kanda üre nitrojeni ve/veya serum keratininin geçici yükselmeleri Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: IM enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enflamasyon Yaygın olmayan: Ateş Laboratuvar testleri Yaygın: Pozitif Coombs testi. Hastaların %5’inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın -matching’ini etkileyebilir.