ZELDOX 20 MG KAPSUL, 56 ADET

Ziprasidon tedavisinin önerilmediği hastaları tanımlayabilmek için, hastanın aile öyküsünün de dahil olduğu öyküsü alınmalı, fizik muayenesinin ardından hastanın tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır. QT aralığı uzaması ve ani ölüm riski Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif-orta dereceli bir uzamaya neden olur. Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Belirgin bradikardisi olan dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmilerin riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir. Palpitasyon, baş dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniyeden büyük ise tedavinin durdurulması önerilir. Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon Şizofreni tedavisinde ziprasidonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda belirlenmemiştir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS olduğunu düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya NMS'nin ek klinik belirtileri olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş ortaya çıkarsa, tüm antipsikotik ilaçlar derhal kesilmelidir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar Ziprasidon maruziyeti ile eozinofili ve sistemik semptomlar reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS, cilt reaksiyonu (döküntü veya eksfoliyatif dermatit gibi), eozinofili, lenfadenopati ve ateş, hepatit, nefrit, pnömoni, miyokardit ve perikardit gibi bir veya daha fazla sistemik komplikasyonun üçlü ve daha çoklu kombinasyonunu içerir. Ziprasidon maruziyeti ile Stevens-Johnson sendromu gibi diğer ciddi kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar fatal olabilir. Bu tip şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar ortaya çıktığında ziprasidon kullanımı sonlandırılmalıdır. Tardif diskinezi Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Bipolar bozukluğu olan hastaların özellikle bu kategorideki semptomlara eğilimli olduğu bilinmektedir. Bu durum tedavi süresi uzadıkça ve yaş arttıkça daha sık görülür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir. Düşme Ziprasidon düşmeye neden olabilecek uyuklama, sersemlik hissi, ortostatik hipotansiyon ve yürüme güçlüğüne yol açabilir. Yüksek risk taşıyan hastaları (örn, yaşlılar veya güçsüz hastalar) tedavi ederken dikkatli olunmalı ve düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir. Nöbet (Konvülsiyon) Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir. Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır. Demanslı popülasyonda serebrovasküler olay için yüksek risk Bazı atipik antipsikotik ilaçları kullanan, yaşlı demanslı hasta popülasyonu üzerinde yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu yüksek risk için mekanizma bilinmemektedir. Risk artması, diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için göz ardı edilemez. Ziprasidon felç için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Demansı olan yaşlı hastalarda yüksek mortalite Ziprasidonun da dahil olduğu konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, d emansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Demansı olan yaşlı hastalarda yapılmış iki büyük gözlemsel çalışmanın verilerinde; antipsikotik ile tedavi edilenlerde, antipsikotik ile tedavi edilmeyenlere göre ölüm riskinde küçük bir artış ve/veya serebrovasküler advers olaylarda potansiyel küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Riskin büyüklüğünü kesin olarak tahmin edebilmek için yeterli veri yoktur ve artmış riskin nedeni bilinmemektedir. Ziprasidon, demansa bağlı davranış bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisi için onaylanmamıştır. Venöz tromboembolik olay Antipsikotik ilaçların kullanımı ile venöz tromboembolik olay (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi gören hastalar, sıklıkla VTE açısından risk faktörleri taşıdıklarından, VTE için olası tüm risk faktörleri, ziprasidon ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında belirlenmeli ve önleyici tedbirler alınmalıdır. Priapizm Ziprasidonun da dahil olduğu antipsikotik ilaçların kullanımı esnasında priapizm vakaları bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, diğer psikotrop ilaçlar ile olduğu gibi, doza bağlı olarak ortaya çıkmamış ve tedavinin süresi ile ilişkilendirilememiştir. Metabolik değişiklikler Atipik antipsikotik ilaçlar, kardiyovasküler/serebrovasküler riski arttırabilen metabolik değişiklikler ile ilişkilendirilmiştir. Bu metabolik değişiklikler; hiperglisemi, dislipidemi ve vücut ağırlığı artışını içerir. Bu sınıftaki ilaçların hepsinin bazı metabolik değişikliklere yol açtığı bilinmekle birlikte her ilacın kendine ait risk profili vardır. Hiperglisemi ve diabetes mellitus Atipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellitus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; ancak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir. Dislipidemi Atipik antipsikotikler ile tedavi gören haslarda, lipit sevilerinde istenmeyen değişimler raporlanmıştır. Vücut ağırlığında artış Atipik antipsikotik kullanımı ile vücut ağırlığında artış gözlemlenmiştir. Vücut ağırlığının izlenmesi tavsiye olunur. Döküntü Ziprasidonla yapılan pazarlama öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5’inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastaların çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihistaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir. Ortostatik hipotansiyon Ziprasidon, muhtemelen α1 -adrenerjik antagonist özelliklerine bağlı olarak; baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda (özellikle başlangıç doz titrasyonu sırasında) senkopla ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Senkop, ziprasidonla tedavi edilen hastaların %0,6’sında rapor edilmiştir. Ziprasidon, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya iletim anormallikleri hikayesi), serebrovasküler hastalığı veya hastaları hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır. Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir. Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastaların tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırak ılmalıdır. Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenili hastalar (mutlak nötrofil sayısı<1.000/mm3) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar takip edilmelidir. Disfaji Özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle ilerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bir nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır…

Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedir. QT aralığını uzatan sınıf IA ve III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levomethadil asetat, mesoridazin, tioridazin, pimozit, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol ya da sisaprid ile eş zamanlı tedavilerde kontrendikedir.

Ziprasidon tedavisinin önerilmediği hastaları tanımlayabilmek için, hastanın aile öyküsünün de dahil olduğu öyküsü alınmalı, fizik muayenesinin ardından hastanın tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır. QT aralığı uzaması ve ani ölüm riski Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif-orta dereceli bir uzamaya neden olur. Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Belirgin bradikardisi olan dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmilerin riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir. Palpitasyon, baş dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniyeden büyük ise tedavinin durdurulması önerilir. Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon Şizofreni tedavisinde ziprasidonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda belirlenmemiştir. Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS olduğunu düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya NMS'nin ek klinik belirtileri olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş ortaya çıkarsa, tüm antipsikotik ilaçlar derhal kesilmelidir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar Ziprasidon maruziyeti ile eozinofili ve sistemik semptomlar reaksiyonu (DRESS) bildirilmiştir. DRESS, cilt reaksiyonu (döküntü veya eksfoliyatif dermatit gibi), eozinofili, lenfadenopati ve ateş, hepatit, nefrit, pnömoni, miyokardit ve perikardit gibi bir veya daha fazla sistemik komplikasyonun üçlü ve daha çoklu kombinasyonunu içerir. Ziprasidon maruziyeti ile Stevens-Johnson sendromu gibi diğer ciddi kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar fatal olabilir. Bu tip şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar ortaya çıktığında ziprasidon kullanımı sonlandırılmalıdır. Tardif diskinezi Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Bipolar bozukluğu olan hastaların özellikle bu kategorideki semptomlara eğilimli olduğu bilinmektedir. Bu durum tedavi süresi uzadıkça ve yaş arttıkça daha sık görülür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir. Düşme Ziprasidon düşmeye neden olabilecek uyuklama, sersemlik hissi, ortostatik hipotansiyon ve yürüme güçlüğüne yol açabilir. Yüksek risk taşıyan hastaları (örn, yaşlılar veya güçsüz hastalar) tedavi ederken dikkatli olunmalı ve düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir. Nöbet (Konvülsiyon) Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir. Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır. Demanslı popülasyonda serebrovasküler olay için yüksek risk Bazı atipik antipsikotik ilaçları kullanan, yaşlı demanslı hasta popülasyonu üzerinde yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu yüksek risk için mekanizma bilinmemektedir. Risk artması, diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için göz ardı edilemez. Ziprasidon felç için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Demansı olan yaşlı hastalarda yüksek mortalite Ziprasidonun da dahil olduğu konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, d emansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Demansı olan yaşlı hastalarda yapılmış iki büyük gözlemsel çalışmanın verilerinde; antipsikotik ile tedavi edilenlerde, antipsikotik ile tedavi edilmeyenlere göre ölüm riskinde küçük bir artış ve/veya serebrovasküler advers olaylarda potansiyel küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Riskin büyüklüğünü kesin olarak tahmin edebilmek için yeterli veri yoktur ve artmış riskin nedeni bilinmemektedir. Ziprasidon, demansa bağlı davranış bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisi için onaylanmamıştır. Venöz tromboembolik olay Antipsikotik ilaçların kullanımı ile venöz tromboembolik olay (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi gören hastalar, sıklıkla VTE açısından risk faktörleri taşıdıklarından, VTE için olası tüm risk faktörleri, ziprasidon ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında belirlenmeli ve önleyici tedbirler alınmalıdır. Priapizm Ziprasidonun da dahil olduğu antipsikotik ilaçların kullanımı esnasında priapizm vakaları bildirilmiştir. Bu advers reaksiyon, diğer psikotrop ilaçlar ile olduğu gibi, doza bağlı olarak ortaya çıkmamış ve tedavinin süresi ile ilişkilendirilememiştir. Metabolik değişiklikler Atipik antipsikotik ilaçlar, kardiyovasküler/serebrovasküler riski arttırabilen metabolik değişiklikler ile ilişkilendirilmiştir. Bu metabolik değişiklikler; hiperglisemi, dislipidemi ve vücut ağırlığı artışını içerir. Bu sınıftaki ilaçların hepsinin bazı metabolik değişikliklere yol açtığı bilinmekle birlikte her ilacın kendine ait risk profili vardır. Hiperglisemi ve diabetes mellitus Atipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellitus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; ancak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir. Dislipidemi Atipik antipsikotikler ile tedavi gören haslarda, lipit sevilerinde istenmeyen değişimler raporlanmıştır. Vücut ağırlığında artış Atipik antipsikotik kullanımı ile vücut ağırlığında artış gözlemlenmiştir. Vücut ağırlığının izlenmesi tavsiye olunur. Döküntü Ziprasidonla yapılan pazarlama öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5’inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastaların çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihistaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir. Ortostatik hipotansiyon Ziprasidon, muhtemelen α1 -adrenerjik antagonist özelliklerine bağlı olarak; baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda (özellikle başlangıç doz titrasyonu sırasında) senkopla ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Senkop, ziprasidonla tedavi edilen hastaların %0,6’sında rapor edilmiştir. Ziprasidon, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya iletim anormallikleri hikayesi), serebrovasküler hastalığı veya hastaları hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır. Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir. Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastaların tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırak ılmalıdır. Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenili hastalar (mutlak nötrofil sayısı<1.000/mm3) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar takip edilmelidir. Disfaji Özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle ilerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bir nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır…

Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen advers ilaç etkileri insomnia, somnolans, baş ağrısı ve ajitasyon olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen advers ilaç etkileri sedasyon, baş ağrısı ve somnolans olmuştur. Aşağıdaki tablo kontrollü şizofreni ve bipolar bozukluk çalışmalarına dayanan advers ilaç reaksiyonlarını içermektedir. Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan ilaçlar ile de ilgili olabilir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın : Rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Lenfopeni, eozinofil sayısında artma Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Hipersensitivite Seyrek : Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan : Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : İştah artması Seyrek : Hipokalsemi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın : İnsomnia Yaygın : Mani, ajitasyon, anksiyete, huzursuzluk Yaygın olmayan : Panik atak, kabus görme, sinirlilik, depresif semptomlar, libidonun azalması Seyrek : Hipomani, bradifreni, anorgazmi, tekdüze duygulanım Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Somnolans, baş ağrısı Yaygın : Distoni, ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, dişli çark rijiditesi, hipokinezi, tardif diskinezi, diskinezi, hipertoni, akatizi, tremor, baş dönmesi, sedasyon. Yaygın olmayan : Senkop, grand mal konvülsiyon, ataksi, hiperkinezi, akinezi, konuşma bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, yürüme güçlüğü, salya akması, parestezi, hipoestezi, dizartri, dikkatini toplamada zorluk, hipersomni, letarji Seyrek : Nöroleptik malign sendrom, serotonin sendromu, yüz sarkması, parezi Göz hastalıkları Yaygın : Bulanık görme, görmede azalma Yaygın olmayan : Okülojirik kriz, fotofobi, göz kuruluğu Seyrek : Ambliyopi, gözde kaşınma Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın : Taşikardi Yaygın olmayan : Palpitasyon Seyrek : Torsades de pointes Vasküler hastalıklar Yaygın : Hipertansiyon Yaygın olmayan : Hipertansif kriz, ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon Seyrek : Sistolik hipertansiyon, diastolik hipertansiyon, değişken kan basıncı Bilinmiyor : Venöz embolisi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan : Boğazda sıkışma hissi, dispne, orofaringeal ağrı Seyrek : Laringospazm, hıçkırık, uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Kusma, diyare, bulantı, kabızlık, salivasyonda artış, ağız kuruluğu, dispepsi Yaygın olmayan : Disfaji, gastrit, gastro-özofajal reflü, abdominal rahatsızlık hissi, dilde şişme, dilde rahatsızlık, gaz Seyrek : Sulu dışkı Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın : Döküntü Yaygın olmayan : Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü, akne, alopesi Seyrek : Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), psöriasis, anjiyoödem, alerjik dermatiti, yüzde şişme, eritem, papüler döküntü, ciltte yanma hissi Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın : Kas rijiditesi Yaygın olmayan : Tortikoliz, kas spazmları, eklemlerde ağrı, kas-iskelet rahatsızlıkları, eklemlerde sertlik Seyrek : Trismus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Üriner inkontinans, idrar yapmaya başlayamama, dizüri Seyrek : Enürezis, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Erkekte cinsel disfonksiyon Yaygın olmayan : Galaktore, jinekomasti, amenore Seyrek : Priapizm, ereksiyonda artma, erektil disfonksiyon Gebelik, puerperiyum ve perinatal döneme ilişkin hastalıklar Seyrek : Yenidoğanlarda ilaç çekilme sendromu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Pireksi, ağrı, asteni, yorgunluk Yaygın olmayan : Göğüste rahatsızlık, kırıklık, susama hissi Seyrek : Sıcak basması Araştırmalar Yaygın : Kilo kaybı, kilo alma Yaygın olmayan : Elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek : Kanda laktat dehidrogenazda artma Kısa ve uzun dönemde ziprasidon ile şizofreni ve bipolar bozuklukta yapılan klinik araştırmalarda, tonik klonik nöbet ve hipotansiyon insidansı yaygın değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında meydana gelmiştir. Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif -orta dereceli bir uzama meydana getirir. Şizofreni klinik çalışmalarında ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12,3’ünün, plasebo alan hastaların ise %7,5’unun EKG'lerinde 30-60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1,6 ve %1,2’sinde gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3.266 hastada 3 (%0,1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0,2)’dir. Bipolar mani alanında yapılan klinik çalışmalarda da benzer bulgular gözlenmiştir. Şizofreni klinik araştırmalarında uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn; jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur. Pediyatrik ve adolesan popülasyon Bir plasebo kontrollü bipolar bozukluk çalışmasında (10-17 yaşlar) en sık görülen istenmeyen etkiler (sıklığı>%10 olarak bildirilmiştir) sedasyon, somnolans, baş ağrısı, yorgunluk, bulantı ve baş dönmesidir. Bir plasebo kontrollü şizofreni çalışmasında (13 –17 yaşlar) en sık görülen istenmeyen etkiler (sıklığı>%10 olarak bildirilmiştir) somnolans ve ekstrapiramidal bozukluktur. Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofreni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur. Pediyatrik hastalarda bipolar ve şizofreni klinik çalışmalarında ziprasidon, yetişkin popülasyonu ile benzer şekilde, hafif şiddetten orta şiddete olmak üzere doza bağlı QT aralığı uzaması ile ilişkilendirilmiştir. Plasebo kontrollü pediyatrik bipolar klinik çalışmalarda, tonik klonik nöbetler ve hipotansiyon raporlanmamıştır.