ZALDIAR 37,5 MG/325 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET

Tramadol, parasetamol veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Alkol, uyuşturucu ilaçlar, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçların akut zehirlenmelerinde ve onlarla birlikte kullanımında, Halen monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) kullanan veya söz konusu tedaviyi son iki hafta içinde bırakmış olan hastalarda, Şiddetli karaciğer yetmezliğinde, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepside kullanılmamalıdır. 12 yaş altında kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen maksimum dozu olan günlük 8 tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için, hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dk) olan hastalarda kullanımı önerilmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sirotik olmayan karaciğer hastalığı bulunan kişilerde parasetamol doz aşımı tehlikesi daha büyüktür. Orta şiddetteki yetmezliklerde doz aralığı dikkatlice ayarlanmalıdır. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Ciddi solunum yetmezliği olanlarda önerilmemelidir. Tramadol, opioid bağımlısı hastalarda opioid yerine kullanılmaya uygun değildir. Her ne kadar bir opioid agonisti olsa da tramadol morfin yoksunluğu semptomlarını baskılayamaz. Nöbet geçmişi, nöbetlere yatkınlığı olan veya nöbet eşiğini düşüren (özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, merkezi etkili analjezikler) ilaç kullanan veya lokal anestezi uygulanmış hastalarda tramadol kullanımı ile konvülziyonlar bildirilmiştir. Tedavi ile kontrol altında tutulan epilepsi hastaları ya da nöbetlere yatkın hastalar, yalnızca kesin gerekli görülen durumlarda ile tedavi edilmelidir. Tramadol kullanan hastalarda önerilen tedavi dozlarında konvülziyon görülebilir. Önerilen dozun üzerinde kullanılan dozlarda riskin artabileceği unutulmamalıdır. Opioid agonistleri-antagonistleri (nalbufin, buprenorfin, pentazosin) ile kombine kullanım önerilmemektedir Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik belirtilere ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantamatöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Yüksek dozlarda uzun süreli kullanılan parasetamol böbrek hasarına yol açabilir. 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obtrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde CSA riskini artırır. CSA ile başvuran hastalarda toplam opioid dozunu azaltması düşünülmelidir. Serotonin sendromu Diğer serotonerjik ajanlarla kombinasyon halinde tramadol veya tek başına tramadol alan hastalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu bildirilmiştir. Diğer serotonerjik ajanlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak garanti ediliyorsa, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artışlarında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi gerekir. Serotonin sendromunun semptomları arasında mental durum değişiklikleri, otonomik instabilite, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Serotonerjik ilaçların kesilmesi genellikle hızlı bir iyileşme sağlar. CYP2D6 Metabolizması Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile <yan etki> olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomlar arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon %Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı %29 Afro-Amerikan %3,4 ila %6,5 Asyalı %1,2 ila %2 Kafkas %3,6 ila %6,5 Yunan %6,0 Macar %1,9 Kuzey Avrupalı %1 ila %2 Çocuklarda ameliyat sonrası kullanım Yayımlanmış literatürde, obstrüktif uyku apnesi için tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrası çocuklarda ameliyat sonrası verilen tramadolün nadir, ancak yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açtığına dair raporlar bulunmaktadır. Tramadol ameliyat sonrası ağrının giderilmesi için çocuklara uygulandığında son derece dikkatli olunmalı ve beraberinde solunum depresyonu dahil opioid toksisitesi semptomları için yakinen izlenmelidir. Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar Tramadol, nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli kalp veya solunum rahatsızlıkları, üst solunum veya akciğer enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürler dahil olmak üzere solunum fonksiyonunun tehlikeye girebileceği çocuklarda kullanılması önerilmez. Bu faktörler opioid toksisitesinin semptomlarını kötüleştirebilir. Adrenal yetmezlik Opioid analjezikler bazen izleme ve glukokortikoid replasman tedavisi gerektiren tersinir adrenal yetmezliğe neden olabilir. Akut veya kronik adrenal yetmezliğin semptomları örn. şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma, düşük tansiyon, aşırı yorgunluk, iştah azalması ve kilo kaybı. Kullanım uyarıları Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi yatıştırıcı ilaçların eşzamanlı kullanımından kaynaklanan risk Tramadol hidroklorür/Parasetamol ve benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya ilgili ilaçların birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için bu yatıştırıcı ilaçlarla birlikte reçete yazılmalıdır. Sedatif ilaçlarla birlikte Tramadol hidroklorür/Parasetamol verilmesine karar verilirse, etkili en düşük doz kullanılmalı ve eşzamanlı tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve bulguları açısından yakından izlenmelidir. Bu bağlamda, hastaların ve tıbbi görevlilerin bu semptomların farkında olmaları konusunda bilgilendirilmesi şiddetle tavsiye edilir. Terapötik dozlarda ve özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, zihinsel ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Analjezik tedavisine yönelik klinik ihtiyaç düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Opioid bağımlı hastalarda ve ilacı kötüye kullanım veya ilaç bağımlılığı öyküsü olan hastalarda tedavi yalnızca kısa süreli ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Tramadol hidroklorür/Parasetamol, kafa travması olan hastalarda, konvülsif bozukluğa eğilimli hastalarda, safra yolları bozukluklarında, şok durumunda, bilinmeyen nedenlerle bilinç değişikliği durumunda, solunum merkezini veya solunum merkezini etkileyen sorunları olan hastalarda veya intrakraniyal basıncı artmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol doz aşımı bazı hastalarda hepatik toksisiteye neden olabilir. Opiyatın kesilmesi sırasında meydana gelenlere benzer yoksunluk reaksiyonu semptomları, terapötik dozlarda ve kısa süreli tedavi için bile ortaya çıkabilir. Hasta artık tedavisine ihtiyaç duymadığında, özellikle uzun tedavi dönemlerinden sonra, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir. Nadiren, bağımlılık ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Bir çalışmada, genel anestezi sırasında enfluran ve nitröz oksit ile tramadol kullanımının intraoperatif hatırlamayı arttırdığı bildirilmiştir. Daha fazla bilgi elde edilene kadar, hafif anestezi düzlemleri sırasında tramadol kullanımından kaçınılmalıdır. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık.

Parasetamol/tramadol hidroklorür kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %10’undan fazla görülen bulantı, baş dönmesi ve uyku halidir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Zihin bulanıklığı, ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Depresyon, halüsinasyonlar, kabuslar Seyrek: İlaç bağımlılığı, deliryum Pazarlama sonrası gözetim Çok seyrek: İlacın kötüye kullanımı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyku hali, sersemlik hali Yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın olmayan: İstem dışı kasılmalar, parestezi, amnezi Seyrek: Ataksi, konvülsiyon, senkop, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme, miyozis, midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, ani ateş basması (özellikle menopoz döneminde) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, dispepsi, hazımsızlık, gaz Yaygın olmayan: Disfaji, melana Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Albüminüri, işeme bozukluğu (dizüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ürperme, göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın olmayan: Hepatik transaminaz düzeylerinde artış Klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, tramadol ya da parasetamol kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir. Parasetamol Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazileri bildirilmiştir, ancak bunlar parasetamol ile mutlaka nedensel olarak ilişkili değildir. Varfarin benzeri bileşiklerle birlikte uygulandığında parasetamolün hipoprotrombinemi üretebileceğini öne süren birkaç rapor vardır. Diğer çalışmalarda protrombin zamanı değişmemiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Parasetamolün yan etkileri nadirdir ancak deri döküntüsü dahil aşırı duyarlılık oluşabilir. Çok seyrek olarak ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Tramadol Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları Tramadolün pazarlama sonrası gözlenmesi, protrombin zamanlarında yükselme de dahil olmak üzere, varfarin etkisinde nadir değişiklikler ortaya çıkarmıştır. Kardiyak hastalıklar Postural hipotansiyon, bradikardi, çökme (tramadol). Psikiyatrik hastalıklar İlacın dozuna ve kişiye göre değişen tramadol uygulamasını takiben psişik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, ruh halinde değişiklikler (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu), aktivite durumunda değişiklik (genellikle hareketsizlik nadiren çok hareketlilik durumu), bilişsel ve duyusal kapasitede değişiklik (karar verme yeteneğinde azalma) içerir. Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Serotonin sendromu Seyrek: İştahda değişiklik, motor güçsüzlük ve solunum depresyonu Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum sistemi ile ilişkili alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi Bilinmiyor: Hıçkırık Nedensel bir ilişki kurulmamasına rağmen astımın kötüleştiği bildirilmiştir. Tedavi dozlarında ve kısa dönemli tedavide bile, opiat kesilmesi sırasında gözlenenlere benzer kesilme reaksiyonu semptomları (ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal semptomlar) gelişebilir. Tramadolün ani kesilmesinde ortaya çıkabilecek çok seyrek görülen semptomlar ise; panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, parestezi, kulak çınlaması ve sıradışı MSS belirtileridir.