YASMİN PLUS 3 MG/30 MCG/451MCG+451 MCG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

İle en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların % 6’sından fazlasında görülür. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Advers reaksiyonların listesi ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulmuştur. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Duygusal değişkenlik, depresyon/depresif duygu durumu, libidoda azalma ve libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Migren Vasküler hastalıkları Seyrek: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritema multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, zamansız uterin kanama, ayrıca belirtilmemiş genital kanal kanaması Klinik çalışmalardaki advers olaylar MedDRA sözlüğü (versiyon 12.1) kullanılarak kodlanmıştır. Aynı tıbbi fenomeni temsil eden farklı MedDRA terimleri, doğru etkiyi hafifletmekten ya da örtbas etmekten kaçınmak amacıyla tek bir advers reaksiyon olarak birlikte gruplanmıştır. * Epidemiyolojik çalışmalardan tahmin edilen sıklık, KOK’lar grubunu kapsamaktadır. Sıklık “çok seyrek” sınırındadır. “Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar” şu tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven tıkanıklığı, tromboz ve embolizm / pulmoner vasküler tıkanıklık, tromboz, embolizm ve enfarktüs / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ve migren için “4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız. MedDRA tercih edilen terimi, belli bir reaksiyonu ve onun eşanlamlıları ile ilgili durumları açıklamak için kullanılmıştır. ADR terimi ifadesi MedDRA versiyon 12.1'i esas almaktadır. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması KOK’lar grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir (“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.). Tümörler Meme kanseri tanısının sıklığı OK (oral kontraseptif) kullananlar arasında hafif düzeyde artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olarak görüldüğü için, sayıdaki artış, genel meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, düşük olmaktadır. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Karaciğer tümörleri (benign ve malign). Diğer durumlar: Eritema nodozum, Hipertrigliseridemi (KOK kullanırken artmış pankreatit riski), Hipertansiyon, KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı, Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, Kloazma, Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil). Etkileşimler Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler) etkileşiminin sonucu olabilir.

KOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olay (örn. derin ven trombozu, pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay varlığı veya öyküsü, Bir tromboz prodromu varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris), Yüksek venöz veya arteriyel tromboz riski, Fokal nörolojik semptomlarla birlikte migren öyküsü, Vasküler tutulumla birlikte diabetes mellitus, Karaciğer değerleri normale dönmediği müddetçe ciddi karaciğer hastalığı, Ombitasvir, paritaprevir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren doğrudan etkili antiviral (DAA) tıbbi ürünlerin kullanımı, Şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetersizliği, Karaciğer tümörleri varlığı veya öyküsü (benin veya malin), Bilinen veya şüphelenilen seks-steroidinden etkilenen maligniteler (örn. cinsel organ veya meme maligniteleri), Teşhisi konulmamış vajinal kanama, Bilinen veya şüphelenilen gebelik, Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Uyarılar Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK kullanımının faydaları her bir kadın için olası risklere karşı tartılmalı ve kullanmaya başlamadan önce kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk ortaya çıkması durumunda, kadın doktoruna başvurmalıdır. Doktor daha sonra KOK kullanımının kesilmesine gerek olup olmadığına karar vermelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar, KOK kullanımı ile miyokard enfarktüsü, derin ven trombozu, pulmoner embolizm ve serebrovasküler olaylar gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalık riskinde artış arasında bir ilişki ortaya koymuştur. Bu olaylar nadir olarak ortaya çıkarlar. VTE riski, kullanımın birinci yılı süresince en yüksektir. Bu risk artışı, bir KOK'a ilk kez başlanması veya (4 haftalık veya daha uzun bir hapsız dönemin ardından) aynı ya da farklı bir KOK'a yeniden başlanması ardından mevcuttur. Büyük, prospektif, 3 kollu bir kohort çalışmasının verileri, bu risk artışının esas olarak ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu ortaya koymaktadır. Düşük dozda östrojen (< 50 etinilestradiol) içeren KOK'larin kullanıcılarında genel venöz tromboembolizm (VTE) riski gebe olmayan KOK kullanmayanlardaki riskin iki ila üç katıdır ve gebelik veya doğum ile ilişkili riskten düşük kalmaktadır. VTE yaşamı tehdit edici olabilir veya fatal bir sonucu olabilir (vakaların % 1-2'sinde). Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm olarak kendini gösteren venöz tromboembolizm (VTE) tüm KOK'larin kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. Son derece nadir olarak, KOK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezentrik, renal, serebral veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir. Derin ven trombozunun (DVT) semptomları şunları içerebilir: Bacakta tek taraflı ve ya bacaktaki bir ven boyunca ödem; bacakta, sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilmesi mümkün ağrı veya duyarlılık, etkilenen bacakta artan sıcaklık; bacakta kırmızı veya renk değiştirmiş cilt. Pulmoner embolizm (PE) semptomları şunları içerebilir: Aniden ortaya çıkan açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; ani, kanlı öksürük; derin nefes alınması ile artması mümkün keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli sersemlik veya baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örn. "nefes darlığı", "öksürük") spesifik değildir ve daha yaygın ve daha az ciddi olaylar olarak yanlış yorumlanabilir (örn. solunum yolları enfeksiyonu). Bir arteriyel tromboembolik olay serebrovasküler olayı, damar tıkanıklığını veya miyokard enfarktüsünü (MI) içerebilir. Serebrovasküler olay semptomları şunları içerebilir: Özellikle vücudun bir yanında, yüzde, kolda veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük, ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; gözlerden birinde veya her ikisinde ani görme zorluğu; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; sebebi bilinmeyen ani, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; nöbetle birlikte veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir; bir ekstremitede ani ağrı, ödem veya hafif mavi renk değişimi; akut abdomen. MI semptomları şunları içerebilir: Göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık hissi, baskı, ağırlık, sıkışma veya doluluk hissi; sırta, çeneye, boğaza, kola, mideye doğru yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi; terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete veya nefes darlığı, hızlı veya düzensiz kalp atışları. Arteriyel tromboembolik olaylar yaşamı tehdit edici olabilir veya ölümle sonuçlanabilir. Risk faktörleri kombinasyonuna sahip olan veya tekil bir risk faktörünü daha yüksek şiddette gösteren kadınlarda artan sinerjistik tromboz riski potansiyeli dikkate alınmalıdır. Bu risk artışı basit bir kümülatif faktör riskinden daha yüksek olabilir. Negatif bir risk fayda değerlendirmesi durumunda KOK reçete edilmemelidir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olay veya serebrovasküler olay riski şunlarla birlikte artar: Yaş, Obezite (30 kg/m2'nin üzerindeki vücut kütle endeksi), Pozitif bir aile öyküsü (bir kardeş veya ebeveynde oldukça genç bir yaşta venöz veya arteriyel tromboembolizm öyküsü). Kalıtsal yatkınlık biliniyor veya şüpheleniliyorsa, herhangi bir KOK kullanımı kararı verilmeden önce kişi bir uzmana yönlendirilmelidir; Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi, bacak ameliyatları veya majör travma. Bu tip durumlarda KOK kullanımının kesilmesi (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önceden) ve tam remobilizasyondan iki hafta sonrasına kadar devam edilmemesi önerilir. Sigara kullanımı (özellikle 35 yaş üstü kadınlarda, ağır sigara içiciliği ve artan yaşla birlikte risk daha da artar), Dislipoproteinemi, Hipertansiyon, Migren, Valvüler kalp hastalığı, Atriyal fibrilasyon. Venöz tromboembolizmde variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin olası rolü hakkında bir ortak görüş yoktur. Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (gebelik ve laktasyona ilişkin bilgiler için.6). Advers dolaşım olayları ile ilişkilendirilmiş diğer tıbbi durumlara diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflammatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı dahildir. KOK kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetindeki artış (bir serebrovasküler olayın ön belirtisi olabilir) ilacı derhal kesme nedeni olabilir. Kalıtsal veya sonradan edinilmiş venöz veya arteriyel tromboz yatkınlığını belirtebilen biyokimyasal faktörlere Aktive Protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) dahildir. Risk/fayda değerlendirmesinde, hekim bir durumun uygun tedavisinin ilgili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelik ile ilişkili riskin düşük dozlu (<0,05 mg etinilestradiol) KOK'lar ile ilişkili olandan daha yüksek olduğunu dikkate alması gerekir. Tümörler Rahim ağzı kanserinde en önemli risk faktörü sürekli HPV enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli KOK kullanımının bu risk artışını daha da fazlalaştırabileceğini belirtmiş olmasına karşın, bu bulgunun ne kadarının karıştırıcı etkilere (örn. rahim ağzı taraması ve bariyer kontraseptiflerin kullanıldığı cinsel davranış) bağlı olduğu halen bir tartışma konusudur. 54 epidemiyolojik çalışmaya ait bir meta-analiz, halen KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konma bağıl riskinin hafifçe arttığını (RR = 1,24) bildirmiştir. Bu yüksek risk, KOK kullanımının sonlandırılmasını izleyen 10 yıllık süre içerisinde aşamalı olarak ortadan kalkmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğü için, mevcut ve son zamanlardaki KOK kullanıcılarında meme kanseri teşhisi sayısının fazlalığı genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar sebep sonuç ilişkisine dair kanıt sunmamaktadır. Gözlemlenen risk artışının nedeninin, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhis edilmesi, KOK'ların biyolojik etkileri veya her ikisinin bir birleşiminin olması mümkündür. KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserleri hiç KOK kullanmamış kadınlarda teşhis edilen kanserlerden klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi göstermektedir. Nadir vakalarda, KOK kullanıcılarında benign karaciğer tümörleri ve daha da nadir olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Tek tük vakalarda, bu tümörler hayati tehlike taşıyan intra-abdominal kanamalara yol açmıştır. KOK alan kadınlarda, şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğer büyümesi veya intra-abdominal kanama belirtileri ortaya çıktığında ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü değerlendirilmelidir. Maligniteler yaşamı tehdit edici olabilir veya ölümle sonuçlanabilir. Diğer durumlar Potasyum atılım kapasitesi böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı olabilir. Klinik bir çalışmada, drospirenon alımı, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyum konsantrasyonu üzerinde bir etki göstermemiştir. Teorik bir hiperkalemi riski sadece tedavi öncesi serum potasyum düzeyi üst referans aralıkta olan ve ek olarak potasyum koruyucu ilaçlar kullanan, böbrek yetmezliği olan hastalar için varsayılabilir. Hipertrigliseridemisi veya aile öyküsü olan kadınların KOK kullanımı sırasında pankreatit riski artabilir. Her ne kadar KOK kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmiş olsa da, klinik olarak ilgili artışlar nadirdir. Drospirenonun antimineralokortikoid etkisi, diğer kombine oral kontraseptifleri kullanan normotansif kadınlarda gözlenen etinilestradiol kaynaklı kan basıncındaki artışlara karşı koyabilir. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik açıdan önemli uzun süreli bir hipertansiyon gelişirse, hekimin KOK'u kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi akıllıca olacaktır. Uygun kabul edildiği durumlarda, KOK kullanımına bir antihipertansif tedavi ile normotansif değerler elde edilebilirse devam edilebilir. Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de KOK kullanımı ile ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir, ancak KOK kullanımı ile ilişkisine yönelik kanıt kesin değildir: Kolestaz ile bağlantılı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematöz; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyones; otoskleroz ile bağlantılı işitme kaybı. Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir. Karaciğer fonksiyonunda akut veya kronik bozulmalar, karaciğer fonksiyonu göstergeleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir. İlk olarak gebelik ile veya daha önceki seks steroidleri kullanımıyla ortaya çıkan kolestatik sarılık KOK'un kesilmesini gerektirir…

İle en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların % 6’sından fazlasında görülür. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Advers reaksiyonların listesi ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulmuştur. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Duygusal değişkenlik, depresyon/depresif duygu durumu, libidoda azalma ve libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Migren Vasküler hastalıkları Seyrek: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritema multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, zamansız uterin kanama, ayrıca belirtilmemiş genital kanal kanaması Klinik çalışmalardaki advers olaylar MedDRA sözlüğü (versiyon 12.1) kullanılarak kodlanmıştır. Aynı tıbbi fenomeni temsil eden farklı MedDRA terimleri, doğru etkiyi hafifletmekten ya da örtbas etmekten kaçınmak amacıyla tek bir advers reaksiyon olarak birlikte gruplanmıştır. * Epidemiyolojik çalışmalardan tahmin edilen sıklık, KOK’lar grubunu kapsamaktadır. Sıklık “çok seyrek” sınırındadır. “Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar” şu tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven tıkanıklığı, tromboz ve embolizm / pulmoner vasküler tıkanıklık, tromboz, embolizm ve enfarktüs / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ve migren için “4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız. MedDRA tercih edilen terimi, belli bir reaksiyonu ve onun eşanlamlıları ile ilgili durumları açıklamak için kullanılmıştır. ADR terimi ifadesi MedDRA versiyon 12.1'i esas almaktadır. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması KOK’lar grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir (“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.). Tümörler Meme kanseri tanısının sıklığı OK (oral kontraseptif) kullananlar arasında hafif düzeyde artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olarak görüldüğü için, sayıdaki artış, genel meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, düşük olmaktadır. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Karaciğer tümörleri (benign ve malign). Diğer durumlar: Eritema nodozum, Hipertrigliseridemi (KOK kullanırken artmış pankreatit riski), Hipertansiyon, KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı, Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, Kloazma, Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil). Etkileşimler Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler) etkileşiminin sonucu olabilir.