XULTOPHY 100U/ML+3.6MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Xultophy 100 IU/3,6 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1XULTOPHY® ne için kullanılır?
XULTOPHY®, tip 2 diyabet (şeker hastalığı) hastası yetişkinlerde kan glukozunu (şeker) iyileştirmek için kullanılır. Diyabet hastası olma nedeniniz, vücudunuzun:
- Kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmeye yetecek kadar insülin üretmemesi ya da
- İnsülini doğru kullanamamasıdır.
XULTOPHY® nasıl etki eder?
XULTOPHY®, vücudunuzun kan şekerini kontrol etmesine yardımcı olan iki etkin madde içermektedir:
- İnsülin degludek – kan şekeri düzeyinizi düşüren, uzun etkili bir bazal insülin
- Liraglutid – vücudunuzun yemek sırasında daha fazla insülin üretmesine yardımcı olan ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını azaltan bir “GLP-1 analoğu” XULTOPHY® ve oral diyabet ilaçları
XULTOPHY®, oral diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanılmaktadır (metformin, pioglitazon ve sülfonilüre ilaçları gibi). Bu ilaçlar (tek başına ya da GLP-1 tedavisiyle veya bazal insülinle birlikte kullanıldığında) kan şekeri düzeylerini kontrol etmede yeterli olmadığı zaman XULTOPHY® reçete edilir.
GLP-1 tedavisi kullanıyorsanız XULTOPHY® kullanmaya başlamadan önce GLP-1 tedavinizi durdurunuz.
İnsülin kullanıyorsanız XULTOPHY® kullanmaya başlamadan önce insülin tedavinizi durdurunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İnsülin degludeke, liraglutide veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmektedir) karşı alerjik iseniz.
- Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu (MTK) veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 (MEN
- varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz düşük ise, bölüm 4 “Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz yüksek ise, bölüm 4 “Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
- Doğru ilacı kullandığınızdan emin olun; yanlışlıkla diğer ilaçlar ile XULTOPHY®'ın karışmasını engellemek için her enjeksiyondan önce kalem etiketini her zaman kontrol edin.
Uyarılar ve önlemler XULTOPHY® kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.
- Sülfonilüre grubu bir ilaç da (glimepirid veya glibenklamid gibi) kullanıyorsanız, doktorunuz kan şekeri düzeylerinize bağlı olarak sülfonilüre ilacınızın dozunu düşürmenizi isteyebilir.
- Eğer tip 1 diyabetiniz veya ketoasidozunuz (kanda asit birikmesi durumu) varsa XULTOPHY® kullanmayınız.
- İnflamatuvar (iltihaplı) bağırsak hastalığı ya da mide boşalmasında gecikme (diyabetik gastroparezis) olan hastalarda XULTOPHY® kullanımı önerilmemektedir.
- Anestezi altında (uyuyarak) bir ameliyat geçireceğinizi biliyorsanız lütfen doktorunuza XULTOPHY® kullandığınızı söyleyin.
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ilacı kullanmadan önce bilmeniz gereken önemli şeyler:
Aşağıdaki durumlar gerçekleşirse doktorunuza bildiriniz:
- Gözlerinizde sorun yaşarsanız. Kan şekeri kontrolündeki hızlı düzelmeler, diyabetik göz sorunlarının kısa sürede kötüye gitmesine yol açabilir. Kan şekeri kontrolündeki uzun süre düzelme göz sorunlarını hafifletebilir.
- Tiroid hastalığınız varsa ya da geçmişte olduysa.
Bu ilacı kullanırken bilmeniz gereken önemli şeyler:
- şiddetli ve geçmeyen karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz – bu bir pankreas inflamasyonu (akut pankreatit) belirtisi olabilir.
- kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali (kusma) veya ishal yaşıyorsanız dehidratasyon (vücuttan sıvı kaybı) olabilir – dehidratasyonu durdurmak için bol miktarda sıvı almanız önemlidir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3 “XULTOPHY® nasıl kullanılır”). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi XULTOPHY®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu ilaç kullanılırken aşağıdaki ciddi yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
- Düşük kan şekeri (Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir ). Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz). Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmek için gerekenleri yapınız. “Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.
- Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) (bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor ).
Aşağıdakilerden biri olursa XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktounuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer XULTOPHY® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa, XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri:
- Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar
- Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
- Solunum güçlüğü yaşamanız
- Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XULTOPHY®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunmaktadır:
- Yaygın
- Baş dönmesi
- İştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali ( kusma), ishal, kabızlık, hazımsızlık (dispepsi), mide mukozası iltihabı (gastrit), mide ağrısı, midede ekşime ya da şişme – bunlar genellikle birkaç gün ya da birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bunlar arasında morarma, kanama, ağrı, kızarıklık, kurdeşen, şişme veya kaşıntı bulunmaktadır – bunlar genellikle birkaç gün sonra kaybolmaktadır. Birkaç hafta sonra kaybolmazlarsa doktorunuz ile görüşünüz. Bu yan etkiler ciddileşirse, XULTOPHY® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuz ile görüşünüz.
- Lipaz ve amilaz gibi pankreas enzimlerinde artış.
Yaygın olmayan
- Kurdeşen (derinizde kırmızı, bazen kaşıntılı olan şişlikler).
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), kızarıklık, kaşıntı ya da yüzde şişme gibi.
- Dehidratasyon (vücutta sıvı kaybı) - dehidratasyonu durdurmak için bol miktarda sıvı almanız önemlidir.
- Geğirme (erüktasyon) ve gaz (flatülans).
- Kızarıklık.
- Kaşıntı.
- Kalp atış hızında artış.
- Safra taşları.
- İltihaplı safra kesesi.
- Yiyecek veya içeceklerin tadında değişiklik
- Bilinmiyor
- Pankreas inflamasyonu (pankreatit).
- Mide boşalmasında gecikme.
- Kollarda veya bacaklarda şişme (periferik ödem) – ilacı ilk kullanmaya başladığınızda, vücudunuz gerekenden fazla su tutabilir. Bu ayak bileklerinizde ve diğer eklemlerinizde şişkinliğe yol açabilir. Bu durum genellikle kısa sürer.
- Bağırsak tıkanıklığı - mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği şiddetli bir kabızlık şeklidir.
Diyabet tedavisine bağlı genel etkiler
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:
- Alkol alırsanız.
- Normalden fazla egzersiz yaparsanız.
- Çok az yerseniz veya öğün atlarsanız.
- Çok fazla XULTOPHY® kullanırsanız.
Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:
- Baş ağrısı, yuvarlayarak konuşma, hızlı kalp atımı, soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt, kendini hasta hissetme (bulantı), aşırı açlık hissi, titreme, sinirlilik ya da endişe hali, olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme veya zihin karışıklığı, konsantrasyon güçlüğü, görüşte kısa süreli değişiklikler.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:
- Glukoz tabletleri alın ya da şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu gibi yüksek şekerli bir atıştırmalık yiyin (her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz tabletleri veya yüksek şeker içeren atıştırmalık taşıyın).
- Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Kan şekerinizi bir kereden fazla ölçmeniz gerekebilir Bunun nedeni, kan şekerindeki düzelmenin hemen gerçekleşmeyecek olmasıdır.
- Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenene kadar bekleyin. Daha sonra insülininize her zamanki gibi devam edin.
Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler:
Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesi halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.
Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:
- Sizi yan tarafınıza yatırmalarını
- Hemen tıbbi yardım çağırmalarını
- Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek vermemelerini Glukagon alımı ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.
- Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanız gerekir.
- Glukagon tedavisine yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.
- Eğer şiddetli düşük kan şekeri zamanında tedavi edilmezse, beyin hasarına neden olabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Hatta ölüme neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:
- Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız.
- Glukagon kullandıysanız.
- Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz düştüyse.
Çünkü XULTOPHY® enjeksiyonu dozlamasının ve gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekli olabilir.
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:
- Alkol alırsanız.
- Her zamankinden az egzersiz yaparsanız.
- Her zamankinden fazla yemek yerseniz.
- Enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa.
- Yeterli XULTOPHY® kullanmadıysanız; arka arkaya ihtiyacınızdan daha az XULTOPHY® kullanırsanız; XULTOPHY® kullanmayı unutursanız veya doktorunuzla görüşmeden XULTOPHY® kullanmayı durdurursanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:
Kızarık, kuru cilt; uykulu veya yorgun hissetme; ağız kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) koku; daha sık idrara çıkma, susuzluk hissi; iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali (kusma).
Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
- Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.
- Keton için kan veya idrar testi yaptırınız.
- Acilen tıbbi yardım alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. Tedavi kesilmeli ve hekime bildirilmesi gerekmektedir. Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. XULTOPHY®'ın bebeğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. XULTOPHY®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8699676950188 | ||
| 10 adet | 8699676950218 | ||
| 3 adet | 8699676950195 | ||
| 5 adet | 8699676950201 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyabet tedavisinde kullanılan diğer tıbbi ürünlere ek olarak diyet ve egzersize tamamlayıcı olacak şekilde Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerin tedavisinde endikedir. Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler ve incelenen popülasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları için, 4.5 ve 5.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelerden birine ya da her ikisine veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTip 1 diabetes mellitus’lu hastalarda veya diyabetik ketoasidozun tedavisinde kullanılmamalıdır. Hipoglisemi dozu gerekenden fazla ise hipoglisemi oluşabilir. Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. Sülfonilüreyle kombinasyonda, sülfonilüre dozunun düşürülmesiyle hipoglisemi riski azaltılabilir. Eş zamanlı böbrek, karaciğer hastalığı ya da adrenal, hipofiz ya da tiroid bezini etkileyen hastalıklar, dozunda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Kan glukoz kontrolü çok iyileşen (örn. yoğun tedaviyle) hastaların olağan hipoglisemi uyarı semptomlarında değişim olabilir ve bu hastalara bu yönde tavsiye verilmesi gerekmektedir. Olağan hipoglisemi uyarı semptomları uzun süreli diyabet hastalarında kaybolabilir. uzatılmış etkisi hipogliseminin iyileşmesini geciktirebilir. Hiperglisemi Yetersiz dozlama ve/veya antidiyabetik tedavinin kesilmesi, hiperglisemiye ve potansiyel olarak hiperozmolar komaya yol açabilir. tedavisinin kesilmesi durumunda, alternatif antidiyabetik tedavinin başlatılmasıyla ilgili talimatların izlendiğinden emin olunmalıdır. Ayrıca, başta enfeksiyonlar olmak üzere eş zamanlı hastalıklar, hiperglisemiye yol açabilir ve böylelikle antidiyabetik tedavi gereksiniminde artışa neden olabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde aşamalı olarak ortaya çıkar. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyuşukluk, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve ayrıca nefeste aseton kokusudur. Şiddetli hiperglisemi durumlarında, hızlı etkili insülin uygulaması düşünülmelidir. Tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümle sonuçlanabilen hiperozmolar koma/diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonların görüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmiş glisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir. Pioglitazon ve insülin tıbbi ürünlerinin kombinasyonu Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin tıbbi ürünleri kombinasyon halinde kullanıldığında, kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa, bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer bu kombinasyon kullanılacaksa, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları, kilo artışı ve ödem açısından izlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme olduğunda pioglitazon kesilmelidir. Göz bozukluğu bir bileşeni olan insülin tedavisinin yoğunlaştırılması ve glisemik kontroldeki ani düzelme, diyabetik retinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir; diğer yandan, glisemik kontrolde uzun süreli düzelme ise diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Antikor oluşumu uygulaması, insülin degludek ve/veya liraglutide karşı antikor oluşumuna yol açabilir. Nadir durumlarda bu antikorların varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimin düzeltilmesi için dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. tedavisinin ardından çok az sayıda hasta insülin degludeke spesifik antikorları, insan insüliniyle çapraz etkileşime geçen antikorlar ya da anti-liraglutid antikorları geliştirmiştir. Antikor oluşumu, etkililiğinde düşüşle ilişkilendirilmemiştir. Akut pankreatit Akut pankreatit, liraglutid dahil GLP-1 reseptör agonistleri kullanımıyla gözlenmiştir. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomları ile ilgili bilgilendirilmelidirler. Pankreatitten şüpheleniliyorsa, kullanımı durdurulmalıdır; eğer akut pankreatit teşhisi koyulduysa, tekrar başlanmamalıdır. Tiroid advers olayları Liraglutid dahil olmak üzere GLP-1 reseptör agonistleriyle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, özellikle önceden tiroid hastalığı geçirmiş hastalarda, guatr gibi tiroid ile ilgili advers olaylar rapor edilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İnflamatuvar bağırsak hastalığı ve diyabetik gastroparezi İnflamatuvar bağırsak hastalığı ve diyabetik gastroparezisi olan hastalarda ile deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Dehidratasyon bir bileşeni olan liraglutid dahil olmak üzere GLP-1 reseptör agonistleriyle yapılan klinik çalışmalarda renal bozukluk ve akut renal yetmezlik dahil olmak üzere dehidratasyon belirti ve semptomları rapor edilmiştir. ile tedavi edilen hastalar, gastrointestinal yan etkiler ile ilişkili oluşabilecek potansiyel dehidratasyon riskine karşı uyarılmalı ve sıvı kaybına karşı önlem almaları önerilmelidir. İlaç hatalarından kaçınma ile diğer enjeksiyonluk diyabet tıbbi ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman enjeksiyon kaleminin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, kalemin doz sayacında gösterilen birimleri görsel olarak doğrulamalıdır. Çünkü hastaların kendi kendine enjeksiyon yapabilmeleri için kalem üzerindeki doz sayacını okuyabilmeleri gerekmektedir. Kör veya görme yeteneği zayıf olan hastalar, görme yeteneği iyi ve insülin cihazlarını kullanma konusunda eğitim almış kişilerden yardım almaları konusunda uyarılmalıdır. Dozlama hatalarından ve potansiyel doz aşımından kaçınmak için, hastalar ve sağlık mesleği mensupları, kullanıma hazır kalemde yer alan kartuştaki tıbbi ürünü ayırmak için asla şırınga kullanmamalıdır. Tıkanmış iğne durumunda hastalar kullanma talimatına eşlik eden kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde talimatlara uymalıdır. Genel anestezi veya derin sedasyonla birlikte aspirasyon Genel anestezi veya derin sedasyon uygulanan GLP-1 reseptör agonistleri alan hastalarda pulmoner aspirasyon vakaları rapor edilmiştir. Bu nedenle gecikmiş mide boşalmasına bağlı rezidüel gastrik içerik riskinin artması, genel anestezi veya derin sedasyon gerektiren işlemler gerçekleştirilmeden önce dikkate alınmalıdır. İncelenmemiş olan popülasyonlar < 20 ve > 50 ünite bazal insülin dozlarından geçiş incelenmemiştir. Konjestif kalp yetmezliği NYKD (New York Kalp Derneği) “sınıf IV” olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hipokalemi İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyon hipoglisemi ve gastrointestinal advers reaksiyonlardır. Tablo 1. Faz 3 kontrollü çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar * Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon. MedDRA Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker Aşırı duyarlılık Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hipoglisemi Yaygın İştah kaybı Yaygın olmayan Dehidratasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Disguzi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı, diyare, kusma, kabızlık, dispepsi, gastrit, abdominal ağrı, gastroözofagal reflü hastalığı, abdominal şişkinlik Yaygın olmayan Erüktasyon, flatulans Bilinmiyor Pankreatit (nekrotizan pankreatit dahil) Gecikmiş gastrik boşaltma* İntestinal obstrüksiyon Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan Kolelitiazis Kolesistit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Kızarıklık Prürit Lipodistrofi edinimi Bilinmiyor Kutanöz amiloidoz* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Bilinmiyor Periferik ödem Araştırmalar Yaygın Lipaz artışı Amilaz artışı Yaygın olmayan Kalp hızı artışı Seçili advers reaksiyonların listesi: Hipoglisemi dozu, gerektiğinden daha yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyonlara neden olabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasara, hatta ölüme neden olabilir. Hipoglisemi semptomları genellikle birdenbire ortaya çıkar. Bu semptomlar arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyuşukluk, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı yer alır. Hipoglisemi sıklıkları için,.1. Alerjik reaksiyonlar kullanımında alerjik reaksiyonlar (ürtiker ile tedavi edilen hastaların %0,3’ü], kızarıklık, prürit ve/veya yüzde şişme gibi belirtiler ve semptomlarla görülür) bildirilmiştir. Liraglutidin pazarda kullanımı ile hipotansiyon, çarpıntı, dispne ve ödem gibi ilave semptomların eşlik ettiği az sayıda anafilaktik reaksiyon raporlanmıştır. Anafilaktik reaksiyonların yaşamı tehdit etme potansiyeli bulunmaktadır. Gastrointestinal advers reaksiyonlar Gastrointestinal advers reaksiyonlar, tedavisinin başında daha sık görülebilir ve genellikle tedavi devam ederken birkaç gün ya da hafta içinde yok olmaktadır. Hastaların %7,8’inde bulantı bildirilmiştir ve çoğu hastada geçicidir. Tedavi sırasında herhangi bir noktada her hafta bulantı bildirilen hastaların oranı %4’ün altındadır. Hastaların sırasıyla %7,5’i ve %3,9’unda diyare ve kusma bildirilmiştir. Bulantı ve diyare sıklığı için "Yaygın", liraglutid için "Çok yaygın"dır. Ayrıca, ile tedavi edilen hastaların %3,6’sına kadar oranlarda kabızlık, dispepsi, gastrit, abdominal ağrı, gastroözofagal reflü hastalığı, abdominal şişkinlik, erüktasyon, flatulans ve iştah kaybı bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ile tedavi edilen hastaların %2,6’sında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde hematom, ağrı, hemoraji, eritem, nodüller, şişlik, renk değişikliği, prürit, sıcaklık hissi ve enjeksiyon bölgesinde kitle dahil) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir ve normalde, tedavi devam ederken kaybolur. Deri ve deri altı doku hastalıkları Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi (lipohipertrofi, lipoatrofi dahil) ve kutanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Belirtilen enjeksiyon alanı içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi, bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir. Kalp hızında artış ile yapılan klinik çalışmalarda, kalp hızında bazala göre dakikada 2 ila 3 atışlık ortalama artış gözlemlenmiştir. LEADER çalışmasında liraglutid (bir bileşeni) ile, kalp hızındaki artışın kardiyovasküler olaylar üzerindeki riskine ilişkin uzun süreli klinik etkisi gözlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.